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Validation des revêtements à texture changeante pour une utilisation dans les tests rapides à domicile

3 avril 2025 mis à jour par: University of Delaware

Validation des revêtements tactiles à texture changeante pour une utilisation potentielle dans les soins accessibles à domicile

Les tests à domicile jouent un rôle important dans l’atténuation de la propagation du COVID-19, mais ces tests ne sont pas accessibles aux personnes malvoyantes ou aveugles. Au lieu de s'adapter à une technologie initialement conçue pour les personnes voyantes, les enquêteurs proposent une version sans alimentation qui rapporte les résultats des tests via un changement de texture, que les gens peuvent ressentir au toucher. Cette plateforme pourrait être utilisée non seulement pour le COVID, mais également pour d’autres diagnostics, et favorisera l’indépendance et la confidentialité des personnes malvoyantes ou aveugles en supprimant le besoin d’une assistance humaine ou d’une connexion Internet.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les tests COVID actuels à domicile ne sont pas accessibles aux personnes malvoyantes ou aveugles. Pour interpréter les résultats, les personnes malvoyantes ou aveugles peuvent avoir besoin d'un assistant voyant, d'un outil de reconnaissance d'image sur Internet ou de tout autre type d'outil motorisé. Au lieu de s'adapter aux technologies développées pour les personnes voyantes, les enquêteurs proposent une nouvelle plateforme qui fournit une lecture tactile sans alimentation, c'est-à-dire un changement de texture, pour interpréter les résultats des tests. Bien que les antigènes COVID soient présents à des concentrations relativement faibles dans la salive humaine, en s’appuyant sur les effets chimiques de surface, une quantité relativement petite d’échantillon peut être conçue pour provoquer un changement de texture significatif. Ce projet développera une nouvelle classe de polymères conjugués à des anticorps qui, dans un échantillon de salive, se lient à l’antigène COVID. Parallèlement, les enquêteurs développeront également une surface de test conçue pour maximiser le retour tactile lors de la liaison de l'antigène. Une fois liée à la surface de test, une surface positive au COVID se distinguera du contrôle négatif, comme si on distinguait le plastique du verre. Pour optimiser la conception des polymères et la conception des surfaces de test, les enquêteurs utilisent une combinaison de caractérisation des matériaux, d'essais mécaniques, d'essais humains et de techniques informatiques. Le projet se termine en demandant à des utilisateurs malvoyants ou aveugles de tester l’appareil avec des solutions de salive synthétique contenant l’antigène COVID, présent sous forme d’isolats de protéines inoffensifs. Les sujets recevront de la salive synthétique avec et sans antigène COVID, et en utilisant notre plateforme, il leur sera demandé de déterminer si la salive synthétique contenait l'antigène COVID. En tant que plateforme, la technologie ne se limite pas au COVID, mais pourrait être adaptée soit à de nouveaux variants, soit à d’autres cas d’utilisation, comme les tests de grossesse. L'expertise des enquêteurs combine des experts en accessibilité, des chimistes de synthèse, de la psychophysique humaine, des simulations informatiques, de la science des surfaces et de la mécanique. Pour maximiser le succès du projet, le projet inclut des personnes ayant une déficience visuelle à toutes les étapes pour garantir l'aspect pratique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Charles Dhong, PhD
  • Numéro de téléphone: 302-831-2828
  • E-mail: cdhong@udel.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Cynthia Papettas
  • Numéro de téléphone: 302-279-6766
  • E-mail: cpap@Udel.edu

Lieux d'étude

    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19711
        • University of Delaware
        • Contact:
          • Charles Dhong, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Déficience visuelle : les participants doivent être aveugles ou malvoyants depuis plus de 10 ans, congénitalement ou acquis.
  • Utilisation des aides tactiles : Les participants doivent utiliser régulièrement des aides tactiles.
  • Connaissances mathématiques : les participants doivent avoir une compréhension de base des tracés mathématiques, équivalente au moins à la géométrie du secondaire.

Critère d'exclusion:

  • Conditions des membres : les participants souffrant d'amputations ou de conditions des membres externes affectant l'utilisation de la main seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interaction avec les surfaces revêtues
Les participants à ce bras interagiront avec le dispositif et la surface recouverte du revêtement polymère-anticorps. Les sujets seront formés avec un test « positif » et un test « négatif » avant le test de l'appareil. Les sujets administreront ensuite eux-mêmes la salive synthétique et seront invités à déterminer s'il y avait de l'antigène COVID dans la salive en touchant l'appareil pour comparer le patch de test aux patchs de contrôle positif et négatif. Les sujets évalueront également la convivialité de l'appareil.
Les participants déposeront une solution saline contenant des protéines sur l'appareil de test. Ils attendront qu'il sèche puis rendront compte de la sensation tactile et de la sensation globale de la surface. Les commentaires incluront des comparaisons avec les deux surfaces de référence. L’objectif principal est de déterminer la présence d’un faux antigène COVID dans la salive synthétique à l’aide de l’appareil, qui correspond aux objectifs des tests de diagnostic.
Les participants peuvent faire enregistrer des mesures biomécaniques, par exemple en plaçant des échantillons sur une balance pour mesurer la force vers le bas ou en utilisant un ruban médical avec un fil flexible pour suivre le mouvement des doigts. Ces mesures visent probablement à évaluer objectivement la manière dont les participants interagissent avec les surfaces et leurs réponses physiques aux stimuli tactiles.
Les participants peuvent également être invités à effectuer des tâches psychophysiques standardisées, telles que des tests à deux choix forcés alternatifs, des tests Odd-Man Out ou des tests d'estimation de la grandeur. Ces tâches fourniront des comparaisons structurées et des données quantitatives sur la perception et les préférences des participants concernant les qualités tactiles. Les tâches sont conçues pour évaluer la perception et les préférences des participants concernant les qualités tactiles, ce qui implique des réponses comportementales aux stimuli sensoriels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite pour déterminer si le test modèle est positif ou négatif
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Après familiarisation, les essais de test impliqueront que les participants déposent une solution de test sur l'appareil avec une dalle de test ainsi que des dalles de contrôle positives et négatives. Il leur sera demandé d'identifier si le test est positif ou négatif, en fonction de la sensation au toucher de la dalle de test par rapport aux témoins. Les participants seront évalués selon si leur réponse est correcte ou non. Ceci sera répété 10 fois par participant pour enregistrer un pourcentage de réussite.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Temps de réponse de chaque essai d'un participant identifiant si le test modèle est positif ou négatif
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Un formulaire Qualtrics sera utilisé pour enregistrer les réponses des participants. Chaque essai aura sa propre page sur le formulaire lors de la collecte des données. Un essai commencera lorsque l'administrateur du test ouvrira sa page et les participants seront invités à décider si l'appareil affiche un résultat positif ou négatif. Une fois que les participants ont choisi, l'administrateur sélectionnera leurs réponses sur le formulaire et le temps écoulé jusqu'au dernier clic sera enregistré comme temps de réponse. Cela sera répété 10 fois.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Commentaires sur la convivialité
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an

Les sujets participant à l'essai clinique seront invités à fournir des commentaires sur la convivialité et leurs préférences concernant l'aide tactile introduite dans l'étude. L'évaluation sera menée à l'aide d'une échelle de Likert modifiée. Ce résultat vise à recueillir des expériences subjectives liées à l'utilisation de nouvelles aides tactiles tout au long des essais. Tout au long de l'étude, les participants seront systématiquement invités à commenter la convivialité et leurs préférences en fonction de l'aide tactile. Ce feedback continu permettra une compréhension globale de leurs expériences au fil du temps.

Échelle de Likert modifiée :

Fortement en désaccord En désaccord Plutôt en désaccord Neutre Plutôt d’accord D’accord Tout à fait d’accord Tout à fait d’accord Exceptionnellement d’accord

Titre : Utilisabilité de l'aide tactile Min : 1 Max : 9 Plus le score est élevé, meilleurs sont les résultats/utilisabilité de l'aide tactile.

À la fin des études, en moyenne 1 an
Commentaires généraux
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Les sujets participant à l'essai clinique seront invités à fournir des commentaires sur la convivialité et leurs préférences concernant l'aide tactile introduite dans l'étude. L'évaluation sera menée en demandant aux participants des commentaires généraux sur l'appareil qu'ils ont utilisé. Tout au long de l'étude, les participants seront systématiquement invités à commenter la convivialité et leurs préférences en fonction de l'aide tactile. Ce feedback continu permettra une compréhension globale de leurs expériences au fil du temps.
À la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Première publication (Réel)

6 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2181777

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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