- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06539728
Validation des revêtements à texture changeante pour une utilisation dans les tests rapides à domicile
Validation des revêtements tactiles à texture changeante pour une utilisation potentielle dans les soins accessibles à domicile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charles Dhong, PhD
- Numéro de téléphone: 302-831-2828
- E-mail: cdhong@udel.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cynthia Papettas
- Numéro de téléphone: 302-279-6766
- E-mail: cpap@Udel.edu
Lieux d'étude
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19711
- University of Delaware
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Contact:
- Charles Dhong, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Déficience visuelle : les participants doivent être aveugles ou malvoyants depuis plus de 10 ans, congénitalement ou acquis.
- Utilisation des aides tactiles : Les participants doivent utiliser régulièrement des aides tactiles.
- Connaissances mathématiques : les participants doivent avoir une compréhension de base des tracés mathématiques, équivalente au moins à la géométrie du secondaire.
Critère d'exclusion:
- Conditions des membres : les participants souffrant d'amputations ou de conditions des membres externes affectant l'utilisation de la main seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Interaction avec les surfaces revêtues
Les participants à ce bras interagiront avec le dispositif et la surface recouverte du revêtement polymère-anticorps.
Les sujets seront formés avec un test « positif » et un test « négatif » avant le test de l'appareil.
Les sujets administreront ensuite eux-mêmes la salive synthétique et seront invités à déterminer s'il y avait de l'antigène COVID dans la salive en touchant l'appareil pour comparer le patch de test aux patchs de contrôle positif et négatif.
Les sujets évalueront également la convivialité de l'appareil.
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Les participants déposeront une solution saline contenant des protéines sur l'appareil de test.
Ils attendront qu'il sèche puis rendront compte de la sensation tactile et de la sensation globale de la surface.
Les commentaires incluront des comparaisons avec les deux surfaces de référence.
L’objectif principal est de déterminer la présence d’un faux antigène COVID dans la salive synthétique à l’aide de l’appareil, qui correspond aux objectifs des tests de diagnostic.
Les participants peuvent faire enregistrer des mesures biomécaniques, par exemple en plaçant des échantillons sur une balance pour mesurer la force vers le bas ou en utilisant un ruban médical avec un fil flexible pour suivre le mouvement des doigts.
Ces mesures visent probablement à évaluer objectivement la manière dont les participants interagissent avec les surfaces et leurs réponses physiques aux stimuli tactiles.
Les participants peuvent également être invités à effectuer des tâches psychophysiques standardisées, telles que des tests à deux choix forcés alternatifs, des tests Odd-Man Out ou des tests d'estimation de la grandeur.
Ces tâches fourniront des comparaisons structurées et des données quantitatives sur la perception et les préférences des participants concernant les qualités tactiles.
Les tâches sont conçues pour évaluer la perception et les préférences des participants concernant les qualités tactiles, ce qui implique des réponses comportementales aux stimuli sensoriels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite pour déterminer si le test modèle est positif ou négatif
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Après familiarisation, les essais de test impliqueront que les participants déposent une solution de test sur l'appareil avec une dalle de test ainsi que des dalles de contrôle positives et négatives.
Il leur sera demandé d'identifier si le test est positif ou négatif, en fonction de la sensation au toucher de la dalle de test par rapport aux témoins.
Les participants seront évalués selon si leur réponse est correcte ou non.
Ceci sera répété 10 fois par participant pour enregistrer un pourcentage de réussite.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Temps de réponse de chaque essai d'un participant identifiant si le test modèle est positif ou négatif
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Un formulaire Qualtrics sera utilisé pour enregistrer les réponses des participants.
Chaque essai aura sa propre page sur le formulaire lors de la collecte des données.
Un essai commencera lorsque l'administrateur du test ouvrira sa page et les participants seront invités à décider si l'appareil affiche un résultat positif ou négatif.
Une fois que les participants ont choisi, l'administrateur sélectionnera leurs réponses sur le formulaire et le temps écoulé jusqu'au dernier clic sera enregistré comme temps de réponse.
Cela sera répété 10 fois.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Commentaires sur la convivialité
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Les sujets participant à l'essai clinique seront invités à fournir des commentaires sur la convivialité et leurs préférences concernant l'aide tactile introduite dans l'étude. L'évaluation sera menée à l'aide d'une échelle de Likert modifiée. Ce résultat vise à recueillir des expériences subjectives liées à l'utilisation de nouvelles aides tactiles tout au long des essais. Tout au long de l'étude, les participants seront systématiquement invités à commenter la convivialité et leurs préférences en fonction de l'aide tactile. Ce feedback continu permettra une compréhension globale de leurs expériences au fil du temps. Échelle de Likert modifiée : Fortement en désaccord En désaccord Plutôt en désaccord Neutre Plutôt d’accord D’accord Tout à fait d’accord Tout à fait d’accord Exceptionnellement d’accord Titre : Utilisabilité de l'aide tactile Min : 1 Max : 9 Plus le score est élevé, meilleurs sont les résultats/utilisabilité de l'aide tactile. |
À la fin des études, en moyenne 1 an
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Commentaires généraux
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Les sujets participant à l'essai clinique seront invités à fournir des commentaires sur la convivialité et leurs préférences concernant l'aide tactile introduite dans l'étude.
L'évaluation sera menée en demandant aux participants des commentaires généraux sur l'appareil qu'ils ont utilisé.
Tout au long de l'étude, les participants seront systématiquement invités à commenter la convivialité et leurs préférences en fonction de l'aide tactile.
Ce feedback continu permettra une compréhension globale de leurs expériences au fil du temps.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2181777
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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