Validatie van textuurveranderende coatings voor gebruik bij snelle tests thuis
3 april 2025 bijgewerkt door: University of Delaware
Validatie van textuurveranderende tactiele coatings voor potentieel gebruik in toegankelijke thuiszorg
Thuistesten zijn een belangrijk onderdeel van het tegengaan van de verspreiding van COVID-19, maar deze tests zijn niet toegankelijk voor mensen met slechtziendheid of blindheid.
In plaats van zich aan te passen aan een technologie die oorspronkelijk voor ziende mensen is gebouwd, stellen onderzoekers een versie zonder stroom voor die testresultaten rapporteert via een textuurverandering, die mensen door aanraking kunnen voelen.
Dit platform zou niet alleen voor COVID kunnen worden gebruikt, maar ook voor andere diagnostiek, en zal de onafhankelijkheid en privacy van mensen met slechtziendheid of blindheid bevorderen door de noodzaak van menselijke hulp of een internetverbinding weg te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige COVID-tests thuis zijn niet toegankelijk voor slechtzienden of blinden.
Om de resultaten te interpreteren hebben mensen met slechtziendheid of blindheid mogelijk een ziende assistent, een op internet gebaseerd hulpmiddel voor beeldherkenning of een ander soort aangedreven werktuig nodig.
In plaats van zich aan te passen aan technologieën die zijn ontwikkeld voor ziende mensen, stellen onderzoekers een nieuw platform voor dat een tactiele uitlezing zonder stroom biedt, dat wil zeggen een textuurverandering, om testresultaten te interpreteren.
Hoewel COVID-antigenen in relatief lage concentraties in menselijk speeksel voorkomen, kan, door te vertrouwen op chemische effecten op het oppervlak, een relatief kleine hoeveelheid monster worden ontworpen om een significante textuurverandering te veroorzaken.
Dit project zal een nieuwe klasse antilichaam-geconjugeerde polymeren ontwikkelen die, in een speekselmonster, binden aan COVID-antigeen.
In samenhang daarmee zullen onderzoekers ook een testoppervlak ontwikkelen dat is ontworpen om de tactiele feedback op antigeenbinding te maximaliseren.
Bij binding aan het testoppervlak zal een COVID-positief oppervlak zich onderscheidend voelen van de negatieve controle, alsof het onderscheid maakt tussen plastic en glas.
Om het polymeerontwerp en het ontwerp van testoppervlakken te optimaliseren, gebruiken onderzoekers een combinatie van materiaalkarakterisering, mechanisch testen, testen op mensen en computertechnieken.
Het project culmineert in het feit dat slechtziende of blinde gebruikers het apparaat testen met synthetische speekseloplossingen die COVID-antigeen bevatten, aanwezig als onschadelijke eiwitisolaten.
Proefpersonen krijgen synthetisch speeksel met en zonder COVID-antigeen, en met behulp van ons platform wordt gevraagd om te bepalen of het synthetische speeksel het COVID-antigeen bevatte.
Als platform is de technologie niet beperkt tot COVID, maar kan deze worden aangepast aan nieuwe varianten of andere gebruiksscenario’s, zoals zwangerschapstests.
De expertise van onderzoekers combineert toegankelijkheidsexperts, synthetische chemici, menselijke psychofysica, computationele simulaties, oppervlaktewetenschap en mechanica.
Om het succes van het project te maximaliseren, omvat het project in alle fasen mensen met een visuele beperking om de bruikbaarheid te garanderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Charles Dhong, PhD
- Telefoonnummer: 302-831-2828
- E-mail: cdhong@udel.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Cynthia Papettas
- Telefoonnummer: 302-279-6766
- E-mail: cpap@Udel.edu
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19711
- University of Delaware
-
Contact:
- Charles Dhong, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Visuele beperking: Deelnemers moeten langer dan 10 jaar blind of visueel gehandicapt zijn, hetzij aangeboren of verworven.
- Gebruik van tactiele hulpmiddelen: Deelnemers moeten regelmatig tactiele hulpmiddelen gebruiken.
- Wiskundige kennis: Deelnemers moeten een basiskennis hebben van wiskundige plots, gelijkwaardig aan de meetkunde van de middelbare school.
Uitsluitingscriteria:
- Aandoeningen van ledematen: Deelnemers met amputaties of aandoeningen aan de buitenste ledematen die het handgebruik beïnvloeden, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interactie met gecoate oppervlakken
Deelnemers aan deze arm zullen interactie hebben met het apparaat en het oppervlak bedekt met de polymeer-antilichaamcoating.
Voorafgaand aan het testen van het apparaat worden proefpersonen getraind met een ‘positieve’ test en een ‘negatieve’ test.
De proefpersonen zullen vervolgens zelf het synthetische speeksel toedienen en gevraagd worden om te bepalen of er COVID-antigeen in het speeksel zat door het apparaat aan te raken om de testpleister te vergelijken met de positieve en negatieve controlepleisters.
De proefpersonen beoordelen ook de bruikbaarheid van het apparaat.
|
Deelnemers laten een zoutoplossing met eiwitten op het testapparaat vallen.
Ze wachten tot het droog is en rapporteren dan over het tastgevoel en het algehele gevoel van het oppervlak.
Feedback omvat vergelijkingen met de twee referentieoppervlakken.
Het primaire doel is om met behulp van het apparaat de aanwezigheid van nep-COVID-antigeen in synthetisch speeksel te bepalen, wat aansluit bij de doelstellingen van diagnostische tests.
Deelnemers kunnen biomechanische metingen laten opnemen, zoals het plaatsen van monsters op een schaal om de neerwaartse kracht te meten of het gebruik van medische tape met een flexibele draad om de vingerbeweging te volgen.
Deze metingen zijn waarschijnlijk gericht op het objectief beoordelen van hoe deelnemers omgaan met de oppervlakken en hun fysieke reacties op tactiele stimuli.
Als alternatief kan aan de deelnemers worden gevraagd om gestandaardiseerde psychofysische taken uit te voeren, zoals twee alternatieve gedwongen keuze-tests, Odd-Man Out-tests of Magnitude Estimation-tests.
Deze taken zullen gestructureerde vergelijkingen en kwantitatieve gegevens opleveren over de perceptie en voorkeuren van deelnemers met betrekking tot tactiele kwaliteiten.
De taken zijn bedoeld om de perceptie en voorkeuren van de deelnemers met betrekking tot tactiele kwaliteiten te evalueren, wat gedragsreacties op sensorische stimuli inhoudt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage bij het identificeren of de modeltest positief of negatief is
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Na de kennismaking houden testproeven in dat deelnemers een testoplossing op het apparaat laten vallen met een testplaat en positieve en negatieve controleplaten.
Er wordt hen gevraagd om vast te stellen of de test positief of negatief is, op basis van hoe de testplaat aanvoelt vergeleken met de controles.
Deelnemers worden beoordeeld of hun antwoord juist is.
Dit wordt 10 keer per deelnemer herhaald om een succespercentage vast te leggen.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Reactietijd van elke proef van een deelnemer, waarbij wordt aangegeven of de modeltest positief of negatief is
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Er wordt een Qualtrics-formulier gebruikt om de antwoorden van de deelnemers vast te leggen.
Elke proef krijgt tijdens het verzamelen van de gegevens een eigen pagina op het formulier.
Een proefperiode begint wanneer de testbeheerder de pagina opent, en deelnemers worden gevraagd te beslissen of het apparaat een positief of negatief resultaat weergeeft.
Zodra deelnemers kiezen, selecteert de beheerder hun antwoorden op het formulier en wordt de tijd tot de laatste klik geregistreerd als hun reactietijd.
Dit wordt 10 keer herhaald.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Feedback over bruikbaarheid
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Proefpersonen die aan de klinische proef deelnemen, zullen worden uitgenodigd om feedback te geven over de bruikbaarheid en hun voorkeuren met betrekking tot het tactiele hulpmiddel dat in de studie wordt geïntroduceerd. De beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van een aangepaste Likert-schaal. Dit resultaat is bedoeld om subjectieve ervaringen te verzamelen met betrekking tot het gebruik van nieuwe tactiele hulpmiddelen tijdens de proeven. Tijdens het onderzoek wordt de deelnemers consequent gevraagd commentaar te geven op de bruikbaarheid en hun voorkeuren op basis van het tactiele hulpmiddel. Deze voortdurende feedback zal een uitgebreid begrip van hun ervaringen in de loop van de tijd mogelijk maken. Gewijzigde Likert-schaal: Zeer mee oneens Niet mee eens Enigszins mee oneens Neutraal Enigszins mee eens Mee eens Zeer mee eens Zeer mee eens Uitzonderlijk mee eens Titel: Bruikbaarheid van het tactiele hulpmiddel Min: 1 Max: 9 Hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst/bruikbaarheid van het tactiele hulpmiddel. |
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Algemene feedback
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Proefpersonen die aan de klinische proef deelnemen, zullen worden uitgenodigd om feedback te geven over de bruikbaarheid en hun voorkeuren met betrekking tot het tactiele hulpmiddel dat in de studie wordt geïntroduceerd.
Bij de beoordeling wordt aan de deelnemers algemene feedback gevraagd over het apparaat dat ze hebben gebruikt.
Tijdens het onderzoek wordt de deelnemers consequent gevraagd commentaar te geven op de bruikbaarheid en hun voorkeuren op basis van het tactiele hulpmiddel.
Deze voortdurende feedback zal een uitgebreid begrip van hun ervaringen in de loop van de tijd mogelijk maken.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2181777
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .