Validering av teksturforandrende belegg for bruk i hurtigtester hjemme
3. april 2025 oppdatert av: University of Delaware
Validering av teksturendrende taktile belegg for potensiell bruk i tilgjengelig hjemmepleie
Hjemmetesting er en viktig del av å redusere spredningen av COVID-19, men disse testene er ikke tilgjengelige for personer med nedsatt syn eller blindhet.
I stedet for å tilpasse seg en teknologi som opprinnelig ble bygget for seende mennesker, foreslår etterforskere en versjon uten strøm som rapporterer testresultater gjennom en teksturendring, som folk kan føle ved berøring.
Denne plattformen kan brukes ikke bare for COVID, men også for annen diagnostikk, og vil fremme uavhengighet og personvern for personer med nedsatt syn eller blindhet ved å fjerne behovet for menneskelig hjelp eller en internettforbindelse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nåværende COVID-tester hjemme er ikke tilgjengelige for personer med nedsatt syn eller blindhet.
For å tolke resultatene kan personer med nedsatt syn eller blindhet trenge en seende assistent, et internettbasert bildegjenkjenningsverktøy eller en annen form for drevet redskap.
I stedet for å tilpasse seg teknologier utviklet for seende mennesker, foreslår etterforskere en ny plattform som gir en taktil avlesning uten strøm, dvs. en teksturendring, for å tolke testresultater.
Selv om COVID-antigener er i relativt lave konsentrasjoner i menneskelig spytt, ved å stole på overflatekjemieffekter, kan en relativt liten mengde prøve utformes for å forårsake en betydelig teksturendring.
Dette prosjektet vil utvikle en ny klasse antistoffkonjugerte polymerer som i en spyttprøve binder seg til COVID-antigen.
I tillegg vil etterforskerne også utvikle en testoverflate designet for å maksimere taktil tilbakemelding ved antigenbinding.
Ved binding til testoverflaten vil en COVID-positiv overflate føles særegen fra den negative kontrollen, som å skille mellom plast og glass.
For å optimalisere polymerdesign og teste overflatedesign, bruker etterforskere en kombinasjon av materialkarakterisering, mekanisk testing, menneskelig testing og beregningsteknikker.
Prosjektet kulminerer med at svaksynte eller blinde brukere tester enheten med syntetiske spyttløsninger som inneholder COVID-antigen, tilstede som ufarlige proteinisolater.
Forsøkspersonene vil motta syntetisk spytt med og uten COVID-antigen, og ved å bruke plattformen vår vil de bli bedt om å avgjøre om det syntetiske spyttet inneholdt COVID-antigenet.
Som plattform er teknologien ikke begrenset til COVID, men kan tilpasses enten nye varianter eller andre brukstilfeller, som for eksempel graviditetstester.
Etterforskers ekspertise kombinerer tilgjengelighetseksperter, syntetiske kjemikere, menneskelig psykofysikk, beregningssimuleringer, overflatevitenskap og mekanikk.
For å maksimere prosjektsuksessen inkluderer prosjektet personer med synshemming på alle stadier for å sikre praktisk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Charles Dhong, PhD
- Telefonnummer: 302-831-2828
- E-post: cdhong@udel.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cynthia Papettas
- Telefonnummer: 302-279-6766
- E-post: cpap@Udel.edu
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19711
- University of Delaware
-
Ta kontakt med:
- Charles Dhong, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Synshemming: Deltakerne bør være blinde eller svaksynte i mer enn 10 år, enten medfødt eller ervervet.
- Bruk av taktile hjelpemidler: Deltakerne må bruke taktile hjelpemidler regelmessig.
- Matematisk kunnskap: Deltakerne bør ha en grunnleggende forståelse av matematiske plott, tilsvarende minst videregående skoles geometri.
Ekskluderingskriterier:
- Lemmertilstander: Deltakere med amputasjoner eller ytre ekstremitetstilstander som påvirker håndbruk vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interaksjon med belagte overflater
Deltakere i denne armen vil samhandle med enheten og overflaten belagt med polymer-antistoff-belegget.
Forsøkspersonene vil bli trent med en "positiv" test og "negativ" test før enhetstesting.
Forsøkspersonene vil deretter administrere det syntetiske spyttet selv og bedt om å finne ut om det var COVID-antigen i spyttet ved å berøre enheten for å sammenligne testplasteret med de positive og negative kontrollplastrene.
Forsøkspersonene vil også vurdere enhetens brukbarhet.
|
Deltakerne vil slippe en saltløsning med proteiner på testenheten.
De vil vente til det tørker og deretter rapportere om den taktile følelsen og den generelle følelsen av overflaten.
Tilbakemelding vil inkludere sammenligninger med de to referanseflatene.
Det primære målet er å bestemme tilstedeværelsen av falsk COVID-antigen i syntetisk spytt ved hjelp av enheten, som er i tråd med målene for diagnostisk testing.
Deltakerne kan ha biomekaniske målinger registrert, for eksempel å plassere prøver på en skala for å måle kraft nedover eller bruke medisinsk tape med en fleksibel ledning for å spore fingerbevegelser.
Disse målingene er sannsynligvis rettet mot objektivt å vurdere hvordan deltakerne samhandler med overflatene og deres fysiske responser på taktile stimuli.
Deltakere kan alternativt bli bedt om å utføre standardiserte psykofysiske oppgaver, som for eksempel to alternative tvungne valg-tester, Odd-Man Out-tester eller størrelsesvurderingstester.
Disse oppgavene vil gi strukturerte sammenligninger og kvantitative data om deltakernes oppfatning og preferanser angående taktile egenskaper.
Oppgavene er laget for å evaluere deltakernes oppfatning og preferanser angående taktile kvaliteter, som involverer atferdsreaksjoner på sansestimuli.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for å identifisere om modelltesten er positiv eller negativ
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Etter kjennskap vil testforsøk involvere at deltakerne slipper en testløsning på enheten med en testplate samt positive og negative kontrollplater.
De vil bli bedt om å identifisere om testen er positiv eller negativ, basert på hvordan testplaten føles å ta på sammenlignet med kontrollene.
Deltakerne vil bli vurdert på om svaret deres er riktig eller ikke.
Dette vil bli gjentatt 10 ganger per deltaker for å registrere en prosentandel av suksess.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Responstid for hver utprøving av en deltaker som identifiserer om modelltesten er positiv eller negativ
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Et Qualtrics-skjema vil bli brukt til å registrere deltakersvar.
Hver utprøving vil ha sin egen side på skjemaet under datainnsamlingen.
En prøveversjon starter når testadministratoren åpner siden sin, og deltakerne vil bli bedt om å bestemme om enheten viser et positivt eller negativt resultat.
Når deltakerne velger, vil administratoren velge svarene deres på skjemaet, og tiden til siste klikk vil bli registrert som deres responstid.
Dette gjentas 10 ganger.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Tilbakemelding om brukervennlighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Forsøkspersoner som deltar i den kliniske utprøvingen vil bli invitert til å gi tilbakemelding på brukervennligheten og deres preferanser angående det taktile hjelpemiddelet som ble introdusert i studien. Vurderingen vil bli utført ved hjelp av en modifisert Likert-skala. Dette utfallet tar sikte på å samle subjektive erfaringer knyttet til bruk av nye taktile hjelpemidler gjennom forsøkene. Gjennom hele studien vil deltakerne konsekvent bli bedt om å kommentere brukervennligheten og deres preferanser basert på det taktile hjelpemidlet. Denne løpende tilbakemeldingen vil muliggjøre en helhetlig forståelse av deres erfaringer over tid. Modifisert Likert-skala: Helt uenig Uenig Litt uenig Nøytral Litt enig Enig Helt enig Svært enig Eksepsjonelt enig Tittel: Brukbarhet av taktile hjelpemidler Min: 1 Maks: 9 Høyere poengsum, desto bedre er resultatet/brukbarheten til det taktile hjelpemidlet. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Generell tilbakemelding
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Forsøkspersoner som deltar i den kliniske utprøvingen vil bli invitert til å gi tilbakemelding på brukervennligheten og deres preferanser angående det taktile hjelpemiddelet som ble introdusert i studien.
Vurderingen vil bli utført ved å be deltakerne om generell tilbakemelding på enheten de brukte.
Gjennom hele studien vil deltakerne konsekvent bli bedt om å kommentere brukervennligheten og deres preferanser basert på det taktile hjelpemidlet.
Denne løpende tilbakemeldingen vil muliggjøre en helhetlig forståelse av deres erfaringer over tid.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2181777
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .