- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06539728
Convalida di rivestimenti che cambiano struttura da utilizzare nei test rapidi a domicilio
Convalida di rivestimenti tattili che cambiano struttura per un potenziale utilizzo nell'assistenza domiciliare accessibile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Charles Dhong, PhD
- Numero di telefono: 302-831-2828
- Email: cdhong@udel.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cynthia Papettas
- Numero di telefono: 302-279-6766
- Email: cpap@Udel.edu
Luoghi di studio
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19711
- University of Delaware
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Contatto:
- Charles Dhong, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Compromissione visiva: i partecipanti devono essere ciechi o ipovedenti da più di 10 anni, congeniti o acquisiti.
- Utilizzo degli ausili tattili: i partecipanti devono utilizzare regolarmente ausili tattili.
- Conoscenze matematiche: i partecipanti dovrebbero avere una conoscenza di base dei grafici matematici, equivalente almeno alla geometria delle scuole superiori.
Criteri di esclusione:
- Condizioni degli arti: saranno esclusi i partecipanti con amputazioni o condizioni delle estremità esterne che influiscono sull'uso delle mani.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Interazione con superfici rivestite
I partecipanti a questo braccio interagiranno con il dispositivo e la superficie rivestita con il rivestimento polimero-anticorpo.
I soggetti verranno addestrati con un test "positivo" e un test "negativo" prima del test del dispositivo.
I soggetti somministreranno quindi essi stessi la saliva sintetica e verrà loro chiesto di determinare se c'era l'antigene COVID nella saliva toccando il dispositivo per confrontare il cerotto test con i cerotti di controllo positivo e negativo.
I soggetti valuteranno anche l'usabilità del dispositivo.
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I partecipanti lasceranno cadere una soluzione salina con proteine sul dispositivo di test.
Aspetteranno che si asciughi e poi riferiranno sulla sensazione tattile e sulla sensazione generale della superficie.
Il feedback includerà confronti con le due superfici di riferimento.
L’obiettivo principale è determinare la presenza dell’antigene COVID simulato nella saliva sintetica utilizzando il dispositivo, che è in linea con gli obiettivi dei test diagnostici.
I partecipanti possono registrare misurazioni biomeccaniche, come posizionare i campioni su una scala per misurare la forza verso il basso o utilizzare un nastro medico con un filo flessibile per monitorare il movimento delle dita.
Queste misurazioni hanno probabilmente lo scopo di valutare oggettivamente il modo in cui i partecipanti interagiscono con le superfici e le loro risposte fisiche agli stimoli tattili.
In alternativa, ai partecipanti può essere chiesto di eseguire compiti psicofisici standardizzati, come i test di due scelte forzate alternative, i test di Odd-Man Out o i test di stima della grandezza.
Questi compiti forniranno confronti strutturati e dati quantitativi sulla percezione e le preferenze dei partecipanti riguardo alle qualità tattili.
I compiti sono progettati per valutare la percezione e le preferenze dei partecipanti riguardo alle qualità tattili, che implicano risposte comportamentali agli stimoli sensoriali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo nell'identificare se il test del modello è positivo o negativo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Dopo la familiarità, le prove di prova coinvolgeranno i partecipanti a far cadere una soluzione di prova sul dispositivo con una piastra di prova e piastre di controllo positivo e negativo.
Verrà chiesto loro di identificare se il test è positivo o negativo, in base alla sensazione al tatto della lastra di prova rispetto ai controlli.
I partecipanti verranno valutati in base alla correttezza o meno della loro risposta.
Questo verrà ripetuto 10 volte per partecipante per registrare una percentuale di successo.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Tempo di risposta di ciascuna prova di un partecipante che identifica se il test del modello è positivo o negativo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Verrà utilizzato un modulo Qualtrics per registrare le risposte dei partecipanti.
Ogni prova avrà una propria pagina sul modulo durante la raccolta dei dati.
Una prova inizierà quando l'amministratore del test aprirà la sua pagina e ai partecipanti verrà chiesto di decidere se il dispositivo sta visualizzando un risultato positivo o negativo.
Una volta che i partecipanti hanno scelto, l'amministratore selezionerà le loro risposte nel modulo e il tempo rimanente fino all'ultimo clic verrà registrato come tempo di risposta.
Questo verrà ripetuto 10 volte.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Feedback sull'usabilità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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I soggetti che parteciperanno alla sperimentazione clinica saranno invitati a fornire feedback sull'usabilità e le loro preferenze riguardo l'ausilio tattile introdotto nello studio. La valutazione sarà condotta utilizzando una scala Likert modificata. Questo risultato mira a raccogliere esperienze soggettive relative all'uso di nuovi ausili tattili durante le prove. Durante lo studio, ai partecipanti verrà costantemente chiesto di commentare l'usabilità e le loro preferenze in base all'aiuto tattile. Questo feedback continuo consentirà una comprensione completa delle loro esperienze nel tempo. Scala Likert modificata: Fortemente in disaccordo In disaccordo Abbastanza in disaccordo Neutro Abbastanza d'accordo D'accordo Fortemente d'accordo Estremamente d'accordo Eccezionalmente d'accordo Titolo: Usabilità dell'aiuto tattile Min: 1 Max: 9 Più alto è il punteggio, migliore sarà il risultato/usabilità dell'aiuto tattile. |
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Feedback generale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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I soggetti che parteciperanno alla sperimentazione clinica saranno invitati a fornire feedback sull'usabilità e le loro preferenze riguardo l'ausilio tattile introdotto nello studio.
La valutazione verrà condotta chiedendo ai partecipanti un feedback generale sul dispositivo utilizzato.
Durante lo studio, ai partecipanti verrà costantemente chiesto di commentare l'usabilità e le loro preferenze in base all'aiuto tattile.
Questo feedback continuo consentirà una comprensione completa delle loro esperienze nel tempo.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2181777
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Interazione con il test rapido dell'antigene COVID-19 simulato e le superfici di riferimento
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