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Convalida di rivestimenti che cambiano struttura da utilizzare nei test rapidi a domicilio

3 aprile 2025 aggiornato da: University of Delaware

Convalida di rivestimenti tattili che cambiano struttura per un potenziale utilizzo nell'assistenza domiciliare accessibile

I test a domicilio sono una parte importante per mitigare la diffusione di COVID-19, ma questi test non sono accessibili alle persone con problemi di vista o cecità. Invece di adattarsi a una tecnologia originariamente creata per le persone vedenti, i ricercatori propongono una versione senza alimentazione che riporta i risultati dei test attraverso un cambiamento di consistenza, che le persone possono sentire al tatto. Questa piattaforma potrebbe essere utilizzata non solo per il COVID, ma anche per altri strumenti diagnostici e promuoverà l’indipendenza e la privacy delle persone con problemi di vista o cecità eliminando la necessità di assistenza umana o di una connessione Internet.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli attuali test COVID a domicilio non sono accessibili alle persone con problemi di vista o cecità. Per interpretare i risultati, le persone con problemi di vista o cecità potrebbero aver bisogno di un assistente vedente, di uno strumento di riconoscimento delle immagini basato su Internet o di qualche altro tipo di attrezzo motorizzato. Invece di adattarsi alle tecnologie sviluppate per le persone vedenti, i ricercatori propongono una nuova piattaforma che fornisce una lettura tattile senza alimentazione, cioè un cambiamento di struttura, per interpretare i risultati dei test. Sebbene gli antigeni COVID siano presenti in concentrazioni relativamente basse nella saliva umana, facendo affidamento sugli effetti chimici della superficie, una quantità relativamente piccola di campione può essere progettata per causare un cambiamento significativo nella struttura. Questo progetto svilupperà una nuova classe di polimeri coniugati con anticorpi che, in un campione di saliva, si legano all’antigene COVID. Contemporaneamente, i ricercatori svilupperanno anche una superficie di test progettata per massimizzare il feedback tattile sul legame dell'antigene. Dopo essersi legata alla superficie del test, una superficie positiva al COVID sembrerà distintiva dal controllo negativo, come distinguere tra plastica e vetro. Per ottimizzare la progettazione dei polimeri e la progettazione delle superfici di prova, i ricercatori utilizzano una combinazione di caratterizzazione dei materiali, test meccanici, test umani e tecniche computazionali. Il progetto culmina facendo testare il dispositivo a utenti ipovedenti o non vedenti con soluzioni di saliva sintetica contenenti antigene COVID, presente come isolati proteici innocui. I soggetti riceveranno saliva sintetica con e senza antigene COVID e, utilizzando la nostra piattaforma, verrà chiesto di determinare se la saliva sintetica conteneva l'antigene COVID. Come piattaforma, la tecnologia non si limita al COVID, ma potrebbe essere adattata a nuove varianti o ad altri casi d’uso, come i test di gravidanza. Le competenze degli investigatori combinano esperti di accessibilità, chimici di sintesi, psicofisica umana, simulazioni computazionali, scienze delle superfici e meccanica. Per massimizzare il successo del progetto, il progetto include persone con disabilità visive in tutte le fasi per garantire la praticità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Charles Dhong, PhD
  • Numero di telefono: 302-831-2828
  • Email: cdhong@udel.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Cynthia Papettas
  • Numero di telefono: 302-279-6766
  • Email: cpap@Udel.edu

Luoghi di studio

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19711
        • University of Delaware
        • Contatto:
          • Charles Dhong, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Compromissione visiva: i partecipanti devono essere ciechi o ipovedenti da più di 10 anni, congeniti o acquisiti.
  • Utilizzo degli ausili tattili: i partecipanti devono utilizzare regolarmente ausili tattili.
  • Conoscenze matematiche: i partecipanti dovrebbero avere una conoscenza di base dei grafici matematici, equivalente almeno alla geometria delle scuole superiori.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni degli arti: saranno esclusi i partecipanti con amputazioni o condizioni delle estremità esterne che influiscono sull'uso delle mani.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interazione con superfici rivestite
I partecipanti a questo braccio interagiranno con il dispositivo e la superficie rivestita con il rivestimento polimero-anticorpo. I soggetti verranno addestrati con un test "positivo" e un test "negativo" prima del test del dispositivo. I soggetti somministreranno quindi essi stessi la saliva sintetica e verrà loro chiesto di determinare se c'era l'antigene COVID nella saliva toccando il dispositivo per confrontare il cerotto test con i cerotti di controllo positivo e negativo. I soggetti valuteranno anche l'usabilità del dispositivo.
I partecipanti lasceranno cadere una soluzione salina con proteine ​​sul dispositivo di test. Aspetteranno che si asciughi e poi riferiranno sulla sensazione tattile e sulla sensazione generale della superficie. Il feedback includerà confronti con le due superfici di riferimento. L’obiettivo principale è determinare la presenza dell’antigene COVID simulato nella saliva sintetica utilizzando il dispositivo, che è in linea con gli obiettivi dei test diagnostici.
I partecipanti possono registrare misurazioni biomeccaniche, come posizionare i campioni su una scala per misurare la forza verso il basso o utilizzare un nastro medico con un filo flessibile per monitorare il movimento delle dita. Queste misurazioni hanno probabilmente lo scopo di valutare oggettivamente il modo in cui i partecipanti interagiscono con le superfici e le loro risposte fisiche agli stimoli tattili.
In alternativa, ai partecipanti può essere chiesto di eseguire compiti psicofisici standardizzati, come i test di due scelte forzate alternative, i test di Odd-Man Out o i test di stima della grandezza. Questi compiti forniranno confronti strutturati e dati quantitativi sulla percezione e le preferenze dei partecipanti riguardo alle qualità tattili. I compiti sono progettati per valutare la percezione e le preferenze dei partecipanti riguardo alle qualità tattili, che implicano risposte comportamentali agli stimoli sensoriali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo nell'identificare se il test del modello è positivo o negativo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Dopo la familiarità, le prove di prova coinvolgeranno i partecipanti a far cadere una soluzione di prova sul dispositivo con una piastra di prova e piastre di controllo positivo e negativo. Verrà chiesto loro di identificare se il test è positivo o negativo, in base alla sensazione al tatto della lastra di prova rispetto ai controlli. I partecipanti verranno valutati in base alla correttezza o meno della loro risposta. Questo verrà ripetuto 10 volte per partecipante per registrare una percentuale di successo.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tempo di risposta di ciascuna prova di un partecipante che identifica se il test del modello è positivo o negativo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Verrà utilizzato un modulo Qualtrics per registrare le risposte dei partecipanti. Ogni prova avrà una propria pagina sul modulo durante la raccolta dei dati. Una prova inizierà quando l'amministratore del test aprirà la sua pagina e ai partecipanti verrà chiesto di decidere se il dispositivo sta visualizzando un risultato positivo o negativo. Una volta che i partecipanti hanno scelto, l'amministratore selezionerà le loro risposte nel modulo e il tempo rimanente fino all'ultimo clic verrà registrato come tempo di risposta. Questo verrà ripetuto 10 volte.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Feedback sull'usabilità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

I soggetti che parteciperanno alla sperimentazione clinica saranno invitati a fornire feedback sull'usabilità e le loro preferenze riguardo l'ausilio tattile introdotto nello studio. La valutazione sarà condotta utilizzando una scala Likert modificata. Questo risultato mira a raccogliere esperienze soggettive relative all'uso di nuovi ausili tattili durante le prove. Durante lo studio, ai partecipanti verrà costantemente chiesto di commentare l'usabilità e le loro preferenze in base all'aiuto tattile. Questo feedback continuo consentirà una comprensione completa delle loro esperienze nel tempo.

Scala Likert modificata:

Fortemente in disaccordo In disaccordo Abbastanza in disaccordo Neutro Abbastanza d'accordo D'accordo Fortemente d'accordo Estremamente d'accordo Eccezionalmente d'accordo

Titolo: Usabilità dell'aiuto tattile Min: 1 Max: 9 Più alto è il punteggio, migliore sarà il risultato/usabilità dell'aiuto tattile.

Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Feedback generale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
I soggetti che parteciperanno alla sperimentazione clinica saranno invitati a fornire feedback sull'usabilità e le loro preferenze riguardo l'ausilio tattile introdotto nello studio. La valutazione verrà condotta chiedendo ai partecipanti un feedback generale sul dispositivo utilizzato. Durante lo studio, ai partecipanti verrà costantemente chiesto di commentare l'usabilità e le loro preferenze in base all'aiuto tattile. Questo feedback continuo consentirà una comprensione completa delle loro esperienze nel tempo.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2181777

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Interazione con il test rapido dell'antigene COVID-19 simulato e le superfici di riferimento

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