Validación de recubrimientos que cambian la textura para su uso en pruebas rápidas caseras
3 de abril de 2025 actualizado por: University of Delaware
Validación de recubrimientos táctiles que cambian de textura para uso potencial en atención domiciliaria accesible
Las pruebas en el hogar son una parte importante para mitigar la propagación de COVID-19, pero estas pruebas no son accesibles para personas con baja visión o ceguera.
En lugar de adaptarse a una tecnología creada originalmente para personas videntes, los investigadores proponen una versión sin energía que informa los resultados de las pruebas a través de un cambio de textura, que las personas pueden sentir al tacto.
Esta plataforma podría usarse no solo para COVID, sino también para otros diagnósticos, y promoverá la independencia y privacidad de las personas con baja visión o ceguera al eliminar la necesidad de asistencia humana o una conexión a Internet.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Las pruebas de COVID caseras actuales no son accesibles para personas con baja visión o ceguera.
Para interpretar los resultados, las personas con baja visión o ceguera pueden necesitar un asistente vidente, una herramienta de reconocimiento de imágenes basada en Internet o algún otro tipo de instrumento eléctrico.
En lugar de adaptarse a las tecnologías desarrolladas para personas videntes, los investigadores proponen una nueva plataforma que proporciona una lectura táctil sin energía, es decir, un cambio de textura, para interpretar los resultados de las pruebas.
Aunque los antígenos de COVID se encuentran en concentraciones relativamente bajas en la saliva humana, al depender de los efectos químicos de la superficie, se puede diseñar una cantidad relativamente pequeña de muestra para provocar un cambio de textura significativo.
Este proyecto desarrollará una nueva clase de polímeros conjugados con anticuerpos que, en una muestra de saliva, se unen al antígeno COVID.
En conjunto, los investigadores también desarrollarán una superficie de prueba diseñada para maximizar la retroalimentación táctil tras la unión del antígeno.
Al unirse a la superficie de prueba, una superficie positiva para COVID se sentirá distintiva del control negativo, como distinguir entre plástico y vidrio.
Para optimizar el diseño de polímeros y el diseño de superficies de prueba, los investigadores utilizan una combinación de caracterización de materiales, pruebas mecánicas, pruebas en humanos y técnicas computacionales.
El proyecto culmina haciendo que usuarios ciegos o con baja visión prueben el dispositivo con soluciones de saliva sintética que contienen antígeno COVID, presente como aislados de proteínas inocuos.
Los sujetos recibirán saliva sintética con y sin antígeno COVID y, al utilizar nuestra plataforma, se les pedirá que determinen si la saliva sintética contenía el antígeno COVID.
Como plataforma, la tecnología no se limita a la COVID, sino que podría adaptarse a nuevas variantes u otros casos de uso, como las pruebas de embarazo.
La experiencia de los investigadores combina expertos en accesibilidad, químicos sintéticos, psicofísica humana, simulaciones computacionales, ciencia de superficies y mecánica.
Para maximizar el éxito del proyecto, el proyecto incluye a personas con discapacidad visual en todas las etapas para garantizar la practicidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Charles Dhong, PhD
- Número de teléfono: 302-831-2828
- Correo electrónico: cdhong@udel.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cynthia Papettas
- Número de teléfono: 302-279-6766
- Correo electrónico: cpap@Udel.edu
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19711
- University of Delaware
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Contacto:
- Charles Dhong, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Discapacidad visual: los participantes deben ser ciegos o tener discapacidad visual durante más de 10 años, ya sea de forma congénita o adquirida.
- Uso de ayudas táctiles: los participantes deben utilizar ayudas táctiles con regularidad.
- Conocimiento matemático: los participantes deben tener una comprensión básica de las gráficas matemáticas, equivalente al menos a la geometría de la escuela secundaria.
Criterio de exclusión:
- Condiciones de las extremidades: Se excluirán los participantes con amputaciones o condiciones de las extremidades externas que afecten el uso de la mano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Interacción con superficies revestidas
Los participantes en este brazo interactuarán con el dispositivo y la superficie recubierta con el recubrimiento de anticuerpo polimérico.
Los sujetos serán entrenados con una prueba "positiva" y una prueba "negativa" antes de la prueba del dispositivo.
Luego, los sujetos se administrarán ellos mismos la saliva sintética y se les pedirá que determinen si había antígeno COVID en la saliva tocando el dispositivo para comparar el parche de prueba con los parches de control positivo y negativo.
Los sujetos también calificarán la usabilidad del dispositivo.
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Los participantes dejarán caer una solución salina con proteínas en el dispositivo de prueba.
Esperarán a que se seque y luego informarán sobre la sensación táctil y la sensación general de la superficie.
La retroalimentación incluirá comparaciones con las dos superficies de referencia.
El objetivo principal es determinar la presencia de un antígeno COVID simulado en la saliva sintética utilizando el dispositivo, que se alinea con los objetivos de las pruebas de diagnóstico.
A los participantes se les pueden registrar mediciones biomecánicas, como colocar muestras en una báscula para medir la fuerza hacia abajo o usar cinta médica con un cable flexible para rastrear el movimiento de los dedos.
Es probable que estas mediciones tengan como objetivo evaluar objetivamente cómo los participantes interactúan con las superficies y sus respuestas físicas a los estímulos táctiles.
Alternativamente, se puede pedir a los participantes que realicen tareas psicofísicas estandarizadas, como pruebas de elección forzada de dos alternativas, pruebas de Odd-Man Out o pruebas de estimación de magnitud.
Estas tareas proporcionarán comparaciones estructuradas y datos cuantitativos sobre la percepción y preferencias de los participantes con respecto a las cualidades táctiles.
Las tareas están diseñadas para evaluar la percepción y las preferencias de los participantes con respecto a las cualidades táctiles, lo que implica respuestas conductuales a estímulos sensoriales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito al identificar si la prueba del modelo es positiva o negativa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Después de familiarizarse, las pruebas de prueba implicarán que los participantes dejen caer una solución de prueba en el dispositivo con una placa de prueba, así como placas de control positivas y negativas.
Se les pedirá que identifiquen si la prueba es positiva o negativa, según cómo se siente la losa de prueba al tacto en comparación con los controles.
Los participantes serán evaluados sobre si su respuesta es correcta o no.
Esto se repetirá 10 veces por participante para registrar un porcentaje de éxito.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tiempo de respuesta de cada prueba de un participante identificando si la prueba modelo es positiva o negativa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Se utilizará un formulario de Qualtrics para registrar las respuestas de los participantes.
Cada ensayo tendrá su propia página en el formulario durante la recopilación de datos.
Una prueba comenzará cuando el administrador de la prueba abra su página y se les pedirá a los participantes que decidan si el dispositivo muestra un resultado positivo o negativo.
Una vez que los participantes elijan, el administrador seleccionará sus respuestas en el formulario y el tiempo transcurrido hasta el último clic se registrará como tiempo de respuesta.
Esto se repetirá 10 veces.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Comentarios de usabilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Se invitará a los sujetos que participen en el ensayo clínico a brindar comentarios sobre la usabilidad y sus preferencias con respecto a la ayuda táctil introducida en el estudio. La evaluación se realizará mediante una escala Likert modificada. Este resultado tiene como objetivo recopilar experiencias subjetivas relacionadas con el uso de nuevas ayudas táctiles a lo largo de las pruebas. A lo largo del estudio, se pedirá constantemente a los participantes que comenten sobre la usabilidad y sus preferencias en función de la ayuda táctil. Esta retroalimentación continua permitirá una comprensión integral de sus experiencias a lo largo del tiempo. Escala Likert modificada: Totalmente en desacuerdo En desacuerdo Algo en desacuerdo Neutral Algo de acuerdo De acuerdo Totalmente de acuerdo Extremadamente de acuerdo Excepcionalmente de acuerdo Título: Usabilidad de la ayuda táctil Min: 1 Max: 9 Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado/usabilidad de la ayuda táctil. |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Comentarios generales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Se invitará a los sujetos que participen en el ensayo clínico a brindar comentarios sobre la usabilidad y sus preferencias con respecto a la ayuda táctil introducida en el estudio.
La evaluación se llevará a cabo pidiendo a los participantes comentarios generales sobre el dispositivo que utilizaron.
A lo largo del estudio, se pedirá constantemente a los participantes que comenten sobre la usabilidad y sus preferencias en función de la ayuda táctil.
Esta retroalimentación continua permitirá una comprensión integral de sus experiencias a lo largo del tiempo.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2181777
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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