Validering av texturförändrande beläggningar för användning i snabbtester hemma
3 april 2025 uppdaterad av: University of Delaware
Validering av texturförändrande taktila beläggningar för potentiell användning i tillgänglig hemvård
Tester hemma är en viktig del för att mildra spridningen av covid-19, men dessa tester är inte tillgängliga för personer med nedsatt syn eller blindhet.
Istället för att anpassa sig till en teknik som ursprungligen byggdes för seende, föreslår utredarna en version utan ström som rapporterar testresultat genom en texturförändring, som människor kan känna vid beröring.
Denna plattform skulle kunna användas inte bara för covid, utan också för annan diagnostik, och kommer att främja oberoendet och integriteten för personer med nedsatt syn eller blindhet genom att ta bort behovet av mänsklig hjälp eller en internetanslutning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Detaljerad beskrivning
Nuvarande covid-tester hemma är inte tillgängliga för personer med nedsatt syn eller blindhet.
För att tolka resultat kan personer med nedsatt syn eller blindhet behöva en seende assistent, ett internetbaserat bildigenkänningsverktyg eller någon annan typ av motordrivet redskap.
Istället för att anpassa sig till teknologier som utvecklats för seende, föreslår utredarna en ny plattform som ger en taktil avläsning utan effekt, det vill säga en texturförändring, för att tolka testresultat.
Även om covid-antigener har relativt låga koncentrationer i mänsklig saliv, genom att förlita sig på ytkemieffekter, kan en relativt liten mängd prov utformas för att orsaka en betydande texturförändring.
Detta projekt kommer att utveckla en ny klass av antikroppskonjugerade polymerer som i ett salivprov binder till covid-antigen.
I samband med detta kommer utredarna också att utveckla en testyta utformad för att maximera taktil återkoppling vid antigenbindning.
Vid bindning till testytan kommer en COVID-positiv yta att kännas särskiljande från den negativa kontrollen, som att skilja mellan plast och glas.
För att optimera polymerdesign och testytdesign använder utredarna en kombination av materialkarakterisering, mekanisk testning, mänsklig testning och beräkningstekniker.
Projektet kulminerar med att synskadade eller blinda användare testar enheten med syntetiska salivlösningar som innehåller COVID-antigen, närvarande som ofarliga proteinisolat.
Försökspersoner kommer att få syntetisk saliv med och utan covid-antigen, och med vår plattform kommer de att bli ombedda att avgöra om den syntetiska saliven innehöll covid-antigenet.
Som plattform är tekniken inte begränsad till covid, utan kan anpassas till antingen nya varianter eller andra användningsfall, såsom graviditetstest.
Utredarnas expertis kombinerar tillgänglighetsexperter, syntetiska kemister, mänsklig psykofysik, beräkningssimuleringar, ytvetenskap och mekanik.
För att maximera projektets framgång inkluderar projektet personer med synnedsättningar i alla skeden för att säkerställa praktisk funktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Charles Dhong, PhD
- Telefonnummer: 302-831-2828
- E-post: cdhong@udel.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cynthia Papettas
- Telefonnummer: 302-279-6766
- E-post: cpap@Udel.edu
Studieorter
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19711
- University of Delaware
-
Kontakt:
- Charles Dhong, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Synnedsättning: Deltagare bör vara blinda eller synskada i mer än 10 år, antingen medfödd eller förvärvad.
- Användning av taktila hjälpmedel: Deltagarna måste använda taktila hjälpmedel regelbundet.
- Matematiska kunskaper: Deltagarna bör ha en grundläggande förståelse för matematiska plotter, motsvarande minst gymnasiegeometri.
Exklusions kriterier:
- Lemtillstånd: Deltagare med amputationer eller yttre extremiteter som påverkar handanvändning kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interaktion med belagda ytor
Deltagare i denna arm kommer att interagera med enheten och ytan belagd med polymer-antikroppsbeläggningen.
Försökspersonerna kommer att tränas med ett "positivt" test och ett "negativt" test innan enhetstestning.
Försökspersonerna kommer sedan att administrera den syntetiska saliven själva och ombeds avgöra om det fanns covid-antigen i saliven genom att röra vid enheten för att jämföra testplåstret med de positiva och negativa kontrollplåstren.
Ämnen kommer också att betygsätta enhetens användbarhet.
|
Deltagarna kommer att släppa en saltlösning med proteiner på testanordningen.
De kommer att vänta tills det torkar och sedan rapportera om den taktila känslan och den allmänna känslan av ytan.
Feedback kommer att innehålla jämförelser med de två referensytorna.
Det primära målet är att fastställa förekomsten av skenbart COVID-antigen i syntetisk saliv med hjälp av enheten, vilket är i linje med målen för diagnostiska tester.
Deltagarna kan få biomekaniska mätningar registrerade, som att placera prover på en skala för att mäta nedåtriktad kraft eller använda medicinsk tejp med en flexibel tråd för att spåra fingerrörelser.
Dessa mätningar syftar sannolikt till att objektivt bedöma hur deltagarna interagerar med ytorna och deras fysiska svar på taktila stimuli.
Deltagare kan alternativt bli ombedd att utföra standardiserade psykofysiska uppgifter, såsom två alternativa forcerade val-tester, Odd-Man Out-tester eller magnituduppskattningstester.
Dessa uppgifter kommer att ge strukturerade jämförelser och kvantitativa data om deltagarnas uppfattning och preferenser vad gäller taktila egenskaper.
Uppgifterna är utformade för att utvärdera deltagarnas uppfattning och preferenser avseende taktila egenskaper, vilket involverar beteendemässiga svar på sensoriska stimuli.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för att identifiera om modelltestet är positivt eller negativt
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Efter bekantskap kommer testförsök innebära att deltagarna tappar en testlösning på enheten med en testplatta såväl som positiva och negativa kontrollplattor.
De kommer att uppmanas att identifiera om testet är positivt eller negativt, baserat på hur testplattan känns vid beröring jämfört med kontrollerna.
Deltagarna kommer att utvärderas om deras svar är korrekt eller inte.
Detta kommer att upprepas 10 gånger per deltagare för att registrera en procentuell framgång.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Svarstid för varje försök av en deltagare som identifierar om modelltestet är positivt eller negativt
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Ett Qualtrics-formulär kommer att användas för att registrera deltagarnas svar.
Varje försök kommer att ha sin egen sida på formuläret under datainsamlingen.
En testperiod börjar när testadministratören öppnar sin sida och deltagarna uppmanas att bestämma om enheten visar ett positivt eller negativt resultat.
När deltagarna väljer kommer administratören att välja deras svar på formuläret och tiden till det sista klicket kommer att registreras som deras svarstid.
Detta kommer att upprepas 10 gånger.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Användbarhetsfeedback
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Försökspersoner som deltar i den kliniska prövningen kommer att uppmanas att ge feedback om användbarheten och deras preferenser angående det taktila hjälpmedlet som introducerats i studien. Bedömningen kommer att utföras med hjälp av en modifierad Likert-skala. Detta resultat syftar till att samla subjektiva erfarenheter relaterade till användningen av nya taktila hjälpmedel under hela försöken. Under hela studien kommer deltagarna konsekvent att uppmanas att kommentera användbarheten och deras preferenser baserat på det taktila hjälpmedlet. Denna pågående feedback kommer att möjliggöra en heltäckande förståelse av deras erfarenheter över tid. Modifierad Likert-skala: Håller inte med Håller helt med Håller inte med Något inte Håller med Neutral Något Håller med Håller helt med Håller extremt med Extremt Håller med Exceptionellt Håller med Titel: Användbarhet av taktila hjälpmedel Min: 1 Max: 9 Högre poäng, desto bättre resultat/användbarhet av taktila hjälpmedel. |
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Allmän feedback
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Försökspersoner som deltar i den kliniska prövningen kommer att uppmanas att ge feedback om användbarheten och deras preferenser angående det taktila hjälpmedlet som introducerats i studien.
Bedömningen kommer att genomföras genom att be deltagarna om allmän feedback på enheten de använde.
Under hela studien kommer deltagarna konsekvent att uppmanas att kommentera användbarheten och deras preferenser baserat på det taktila hjälpmedlet.
Denna pågående feedback kommer att möjliggöra en heltäckande förståelse av deras erfarenheter över tid.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2025
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2181777
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .