- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06541379
Motorisk bildeevne hos transradiale amputerte som bruker myoelektrisk protese
11. juli 2026 oppdatert av: Ayse Yazgan, Medipol University
Evaluering av motorisk bildeevne hos transradiale amputerte som bruker myoelektrisk protese
Hensikten med denne studien er å evaluere den motoriske bildeevnen hos transradiale amputerte ved bruk av myoelektriske proteser, sammenligne den med kontrollgruppen og undersøke dens effekt på funksjonalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I sensorisk og motorisk homunculus dekker den øvre ekstremiteten, spesielt hånden, et større område.
Morfologiske endringer forekommer i kroppen hos amputerte på grunn av amputasjon av øvre ekstremiteter.
I tillegg oppstår nevral restrukturering på grunn av mangel på sensoriske input og visuell tilbakemelding.
Disse nevrofysiologiske endringene som oppleves hos amputerte påvirker de kortikale områdene i hjernen.
Denne situasjonen kan også påvirke evnen til å bruke motoriske bilder negativt.
Av denne grunn er det utviklet overekstremitetsprotesesystemer med forskjellige kontrollmekanismer.
I et av de utviklede systemene, myoelektriske proteser, siden signalene mottatt med elektroder på grunn av muskelkontraksjon gir sensoriske input til amputerte, kjent at det øker synaptisk spiring i hjernen og forbedrer motorisk bildeevne.
Det finnes studier som bruker motoriske bilder ved hjerneslag, ryggmargsskade, Parkinsons sykdom, postoperative fremre korsbåndskader, smerter i livmorhalsen og lumbalområdet.
I tillegg fokuserte den på motoriske bilder etter amputasjon og understreket at bevisene om hvorvidt motorisk bildeevne er svekket hos amputerte ikke er tilstrekkelig.
I en studie ble det funnet at bruk av overekstremitetsprotese øker håndens mentale rotasjonsevne og denne situasjonen er relatert til kroppsintegriteten til amputerte ved bruk av protese.
Etter etterforskernes undersøkelse og screening, så vidt etterforskerne vet, ble det ikke funnet noen studie som evaluerte den motoriske bildeevnen til transradiale amputerte ved bruk av myoelektrisk kontrollert protese og undersøkte dens effekt på funksjonalitet.
Derfor er målet med etterforskers studie å evaluere evnen til motoriske bilder hos transradiale amputerte ved bruk av myoelektriske proteser, sammenligne den med kontrollgruppen og undersøke dens effekt på funksjonalitet.
Transradiale amputerte som bruker myoelektrisk protese og kontrollgruppen (friske personer) mellom 18-60 år vil bli inkludert i studien.
Demografisk informasjon om alle deltakerne som skal inkluderes i studien vil bli registrert med "Case Assessment Form".
Standardisert Mini Mental Test (SMMT) for å evaluere den kognitive statusen til individer, Beck Depression Inventory (BDI) for å evaluere depresjonssymptomer, Movement Imagery Questionnaire-3 for å evaluere motoriske bilder, Mental Chronometry Test (MKT) som måler motorisk bildetid, "Orientate " mobilapplikasjon for å evaluere håndens mentale rotasjonsoppgaveytelse, boks- og blokktest for å evaluere grovmotoriske håndferdigheter og funksjonalitet, Jebsen Taylor Hand Function Test (JTEFT) for å måle øvre ekstremitetsfunksjoner, funksjonshemminger i armskulder og hånd (DASH) for øvre ekstremiteter ekstremitetsfunksjonsvurdering, Modified Functional Reach Test (MFUT) for å måle dynamisk balanse i trunken, og Joint Position Sense-måling for å evaluere proprioseptiv sans vil bli brukt.
Alle data vil bli vurdert ved hjelp av statistiske analysemetoder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Tyrkia (Türkiye), 34158
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Å være amputert med en ensidig transradial og myoelektrisk protese og kontrollgruppe
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier for amputerte gruppe
- Å være amputert med en unilateral transradial og myoelektrisk protese
- Har minst 1 års erfaring med protese
- Å ha en maksimal poengsum på 15 på Beck Depression Inventory
- Å ha en minimumsscore på 26 på Standardized Mini Mental Test
- Å være villig til å delta i studien
Kontrollgruppe inkluderingskriterier
- Å være mellom 18-65 år
- Å ha en minimumsscore på 26 på Standardized Mini Mental Test
- Etter å ha signert skjemaet for informert frivillig samtykke
- Å ha en maksimal poengsum på 15 på Beck Depression Inventory
- Å være lesekyndig
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for amputerte gruppe
- Har et annet fysisk problem enn amputasjon
- Å ha en diagnostisert kognitiv lidelse
- Å ikke kunne lese eller skrive
Eksklusjonskriterier for kontrollgruppen fra studien
- Har noen nevrologiske, ortopediske, psykologiske (som schizofreni, psykose) og systemiske problemer
- Å ha en uforanderlig syns- eller hørselshemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Transradiale amputerte som bruker myoelektrisk protese
Standardisert Mini Mental Test (SMMT) vil bli brukt til å vurdere den kognitive statusen til individer, Beck Depression Inventory (BDI) for å vurdere depresjonssymptomer, Movement Imagery Questionnaire-3 for å vurdere motorisk bildeevne, Mental Chronometry Test (MKT) for å måle motorisk bildetid, mobilapplikasjonen kalt "Orientate" for å vurdere ytelsen til mental rotasjonsoppgave for hånd, Box and Block Test for å vurdere grovmotorisk fingerferdighet og funksjonalitet, Jebsen Taylor Hand Function Test (JTEFT) for å vurdere fin- og grovmotoriske funksjoner av hånden, Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) for funksjonsvurdering av øvre ekstremiteter, Modified Functional Reach Test (MFUT) for å måle den dynamiske balansen i stammen og Joint Position Sense-målingen for å vurdere proprioseptiv sans.
|
|
|
Kontroll sunn gruppe
Standardisert Mini Mental Test (SMMT) vil bli brukt til å vurdere den kognitive statusen til individer, Beck Depression Inventory (BDI) for å vurdere depresjonssymptomer, Movement Imagery Questionnaire-3 for å vurdere motorisk bildeevne, Mental Chronometry Test (MKT) for å måle motorisk bildetid, mobilapplikasjonen kalt "Orientate" for å vurdere ytelsen til mental rotasjonsoppgave for hånd, Box and Block Test for å vurdere grovmotorisk fingerferdighet og funksjonalitet, Jebsen Taylor Hand Function Test (JTEFT) for å vurdere fin- og grovmotoriske funksjoner av hånden, Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) for funksjonsvurdering av øvre ekstremiteter, Modified Functional Reach Test (MFUT) for å måle den dynamiske balansen i stammen og Joint Position Sense-målingen for å vurdere proprioseptiv sans.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Movement Imagination Questionnaire-3
Tidsramme: umiddelbart etter screening
|
For å bestemme bildeevnen til alle individer inkludert i amputasjons- og kontrollgruppene, vil "Movement Imagery Questionnaire-3" utviklet og validert og validert på tyrkisk brukes (intern konsistenskoeffisient: 0,87).
Med de 12 elementene i dette spørreskjemaet vil interne visuelle bilder, eksterne visuelle bilder og kinestetiske bilder bli vurdert gjennom fire handlinger hver.
Handlingene vil bli aktivt utført av individene i begynnelsen.
Deretter ble de bedt om å utføre disse handlingene som mentale oppgaver.
Disse mentale oppgavene ble skåret ved hjelp av en syv-punkts Likert-skala (1: veldig vanskelig å se, føle; 7: veldig lett å se, føle).
I beregningen av poengsummen vil gjennomsnittlig poengsum av de fire relevante handlingene bli tatt for hver av de tre underdimensjonene.
|
umiddelbart etter screening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental kronometritest
Tidsramme: umiddelbart etter screening
|
Det er kjent som en annen metode som kan brukes til å evaluere evnen til motoriske bilder.
Mental kronometri er basert på prinsippet om å sammenligne tiden det tar å utføre en bevegelse med tiden det tar å mentalt avbilde den samme bevegelsen.
Denne testen gir mer objektive resultater enn undersøkelsesapplikasjoner.
Mental Chronometry-testen vil bli evaluert i etterforskers studie ved hjelp av Box and Block Test.
Deltakerne vil bli bedt om å forestille seg denne oppgaven etter å ha utført boksblokktestytelsen.
Tiden som kreves for å samle 15 blokker vil bli registrert, i motsetning til den normale prosedyren for boksblokktesten.
Hensikten er å evaluere mental kronometri evne snarere enn grov manuell fingerferdighet.
|
umiddelbart etter screening
|
|
Orienter mobilapplikasjon
Tidsramme: umiddelbart etter screening
|
Den brukes med det formål å evaluere mental rotasjon.
Det er basert på prinsippet om å vise enkeltpersoner håndbilder fra forskjellige vinkler med applikasjonen.
Det er totalt 25 håndbilder til testen.
Deltakerne vil bli bedt om å sitte komfortabelt i en stol foran et bord og mobilapplikasjonen åpnes og testen vil bli brukt.
Deltakerne vil bli bedt om å bestemme hvilket av bildene som er det høyre og hvilket som er det venstre bildet så snart som mulig.
På slutten av testen vil applikasjonen vise antall riktige svar, antall feil svar, antall tapte svar og tiden for å fullføre testen.
Nøyaktighetsratene vil også bli registrert ved å sammenligne antall riktige svar med det totale antallet bilder.
|
umiddelbart etter screening
|
|
Boks og blokk test
Tidsramme: umiddelbart etter screening
|
Boks- og blokktesten er en metode som brukes for å evaluere grovmotorikk og måle funksjonalitet.
Til testen brukes 150 blokker med dimensjoner på 2,5 cm og en boks delt i to rom.
Deltakerne vil bli bedt om å ta klossene en etter en fra boksen som består av to rom på et bord og se hvor mange klosser de kan legge inn i det tomme rommet plassert i det andre rommet på 60 sekunder, og resultatene vil bli notert.
For at evalueringen skal være nøyaktig, vil prosessen gjentas tre ganger og gjennomsnittet av den registrerte evalueringen tas.
|
umiddelbart etter screening
|
|
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTEFT)
Tidsramme: umiddelbart etter screening
|
Det er en prestasjonsbasert test utviklet i 1969 som inkluderer bevegelser i dagliglivets aktiviteter.
Den inkluderer forskjellige typer grep og evaluerer hastigheten til enkeltpersoner i disse oppgavene.
Materialene til testen er standardiserte og er lett tilgjengelige i klinikken.
Deltakerne vil bli bedt om å gjøre 7 forskjellige oppgaver i prøveinnholdet.
Disse oppgavene er å skrive, snu kort, plukke opp gjenstander, spise, stable brikker, plukke opp lette brede gjenstander og plukke opp tunge brede gjenstander.
Deltakerne vil bli bedt om å gjøre hver oppgave separat med begge hender.
Testresultatet vil bli beregnet ved å registrere tiden det tar for deltakerne å fullføre oppgavene.
|
umiddelbart etter screening
|
|
Modifisert funksjonell rekkeviddetest (MFUT)
Tidsramme: umiddelbart etter screening
|
Det er en test utviklet for å evaluere den dynamiske balansen og funksjonaliteten til bagasjerommet.
Avstanden stammen kan strekke seg fremover og sidelengs uten å miste balansen i sittende stilling måles.
Deltakerne vil bli målt inntil en vegg med deltakernes ankler, knær og hofter ved 90° fleksjon og deltakernes føtter i full kontakt med bakken.
I den aktuelle posisjonen vil armen forlenges parallelt med veggen, deretter forlenges forover og sidelengs, og avstanden mellom vil registreres i cm ved hjelp av et målebånd.
|
umiddelbart etter screening
|
|
Handikap av arm skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: umiddelbart etter screening
|
Det er en skala som måler aktivitets- og deltakelsesbegrensninger i overekstremiteten.
Den er basert på prinsippet om egenvurdering av resultatene.
I 2006 ble validitets- og reliabilitetsstudien av undersøkelsen utført på tyrkisk.
Det er 11 spørsmål i undersøkelsen.
Den tar sikte på å stille spørsmål ved vanskene som individer har under deltakernes daglige aktiviteter.
Svarene skåres fra bra til dårlig på en Likert-skala, der hvert svar skåres fra 1 til 5. Undersøkelsen har alternativer som 1 = ingen vanskelighetsgrad, 2 = lett vanskelighetsgrad, 3 = moderat vanskelighetsgrad, 4 = ekstrem vanskelighetsgrad, og 5 = klarer ikke i det hele tatt.
|
umiddelbart etter screening
|
|
Fellesposisjon Sense-måling
Tidsramme: umiddelbart etter screening
|
Leddposisjonsfølelse evalueres med sikte på å måle evnen til en viss leddvinkel å gjentas hos et individ.
Denne målingen kan brukes passivt-aktivt eller med lukkede øyne.
Denne testen avslører skarpheten ved å definere en viss vinkel i leddene.
Tatt i betraktning amputasjonsnivået til transradiale amputerte inkludert i etterforskers studie, vil skulder- og albueleddsposisjonsfølelsen til alle deltakerne bli målt.
|
umiddelbart etter screening
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: umiddelbart etter screening
|
Det er en spesiell test designet for å beskytte nivået til personen og er tilgjengelig internasjonalt.
Den tyrkiske validitets- og pålitelighetsstudien av operasjonen ble utført i 1988.
Testen består av tjueen elementer.
Hver maddening har 4 alternativer som 0, 1, 2, 3. Deltakere har lov til å samle ett poeng for alle elementer.
Den totale maksimale poengsummen er 63.
Det opplyses at økningen i totalskåren er tung.
Mens skåren mellom 0-9 poeng er normal, er 10-16 poeng motstandsdyktig mot lett vold, 17-29 poeng er motstandsdyktig mot moderat vold og 30-63 poeng er motstandsdyktig mot alvorlig vold.
Personer som tjener maksimalt 15 poeng er inkludert i etterforskers studie.
|
umiddelbart etter screening
|
|
Standardisert Mini Mental Test (SMMT)
Tidsramme: umiddelbart etter screening
|
Det er en vurderingsskala som brukes for å innhente informasjon om den enkeltes individuelle funksjonsstatus.
Den ble først utgitt i 1997.
Den består av tretti spørsmål regnet ut av 30 poeng.
Det er en test som evaluerer kognitiv status ved å måle kognitive funksjoner som oppmerksomhetssamlende evne, gjenkalling, orientering, beregning, tale, forståelse, lesing, skriving, hukommelse og tegneferdigheter.
SMMT vil bli lagt til vurderingsprosessen som et inklusjonskriterium, ikke som et resultatmål i etterforskers studie.
Den høyeste poengsummen som kan oppnås fra skalaen totalt er 30 poeng.
Personer med en score på 26 og over anses å ha normale kognitive nivåer.
|
umiddelbart etter screening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ayşe Yazgan, https://www.medipol.edu.tr/
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MedipolU-OP-AY-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .