- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06541379
Motorische Bildfähigkeit bei transradial amputierten Personen mit myoelektrischer Prothese
11. Juli 2026 aktualisiert von: Ayse Yazgan, Medipol University
Bewertung der motorischen Bildfähigkeit bei transradial amputierten Personen unter Verwendung einer myoelektrischen Prothese
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit zur motorischen Bildgebung bei Transradialamputierten mit myoelektrischen Prothesen zu bewerten, sie mit der Kontrollgruppe zu vergleichen und ihre Auswirkung auf die Funktionalität zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beim sensorischen und motorischen Homunkulus bedecken die Bereiche der oberen Extremität, insbesondere der Hand, eine größere Fläche.
Bei Amputierten kommt es aufgrund der Amputation der oberen Extremität zu morphologischen Veränderungen im Körper.
Darüber hinaus kommt es aufgrund des Mangels an sensorischem Input und visuellem Feedback zu neuronalen Umstrukturierungen.
Diese bei Amputierten auftretenden neurophysiologischen Veränderungen wirken sich auf die kortikalen Bereiche des Gehirns aus.
Diese Situation kann sich auch negativ auf die motorische Vorstellungsfähigkeit auswirken.
Aus diesem Grund wurden Prothesensysteme für die obere Extremität mit unterschiedlichen Steuerungsmechanismen entwickelt.
Bei einem der entwickelten Systeme, myoelektrischen Prothesen, ist bekannt, dass die mit Elektroden aufgrund der Muskelkontraktion empfangenen Signale den Amputierten sensorische Eingaben liefern, was bekanntermaßen die synaptische Sprossung im Gehirn steigert und die Fähigkeit zur motorischen Vorstellungskraft verbessert.
Es gibt Studien, die motorische Bilder bei Schlaganfall, Rückenmarksverletzungen, Parkinson-Krankheit, postoperativen Verletzungen des vorderen Kreuzbandes sowie Schmerzen im Hals- und Lendenbereich verwenden.
Darüber hinaus konzentrierte es sich auf die motorische Vorstellungskraft nach einer Amputation und betonte, dass die Evidenz dafür, ob die motorische Vorstellungskraft bei Amputierten beeinträchtigt sei, nicht ausreichend sei.
In einer Studie wurde festgestellt, dass die Verwendung von Prothesen für die oberen Extremitäten die Fähigkeit zur mentalen Rotation der Hand erhöht und dass diese Situation mit der Körperintegrität von Amputierten zusammenhängt, die Prothesen verwenden.
Nach der Untersuchung und dem Screening durch die Forscher wurde nach bestem Wissen der Forscher keine Studie gefunden, die die motorische Bildfähigkeit von Transradialamputierten unter Verwendung myoelektrisch gesteuerter Prothesen bewertete und deren Auswirkung auf die Funktionalität untersuchte.
Ziel der Forscherstudie ist es daher, die Fähigkeit zur motorischen Bildgebung bei Transradialamputierten zu bewerten, die eine myoelektrische Prothese verwenden, sie mit der Kontrollgruppe zu vergleichen und ihre Auswirkung auf die Funktionalität zu untersuchen.
In die Studie werden transradial amputierte Personen mit myoelektrischen Prothesen und die Kontrollgruppe (gesunde Personen) im Alter zwischen 18 und 60 Jahren einbezogen.
Demografische Informationen aller in die Studie einzubeziehenden Teilnehmer werden mit dem „Case Assessment Form“ erfasst.
Standardisierter Mini-Mental-Test (SMMT) zur Bewertung des kognitiven Status von Personen, Beck Depression Inventory (BDI) zur Bewertung von Depressionssymptomen, Fragebogen zu Bewegungsbildern 3 zur Bewertung der motorischen Vorstellungsfähigkeit, Mental Chronometry Test (MKT) zur Messung der motorischen Vorstellungszeit, „Orientieren“. „Mobile Anwendung zur Bewertung der Leistung bei mentalen Rotationsaufgaben der Hand, Box- und Blocktest zur Bewertung der grobmotorischen Handfähigkeiten und -funktionalität, Jebsen Taylor Hand Function Test (JTEFT) zur Messung der Funktionen der oberen Extremitäten, Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) für den oberen Teil Es werden eine Funktionsbewertung der Extremitäten, ein Modified Functional Reach Test (MFUT) zur Messung des dynamischen Gleichgewichts des Rumpfes und eine Messung des Gelenkpositionssinns zur Bewertung des propriozeptiven Sinnes verwendet.
Alle Daten werden durch statistische Analysemethoden ausgewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Türkei (türkiye), 34158
- Istanbul Medipol University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Als Amputierter mit einseitiger transradialer und myoelektrischer Prothese und Kontrollgruppe
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für Amputierte
- Als Amputierter mit einseitiger transradialer und myoelektrischer Prothese
- Mindestens 1 Jahr Erfahrung in der Prothetik
- Mit einer Höchstpunktzahl von 15 im Beck Depression Inventory
- Eine Mindestpunktzahl von 26 beim Standardisierten Mini-Mentaltest haben
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Eine Mindestpunktzahl von 26 beim Standardisierten Mini-Mentaltest haben
- Unterzeichnung des Formulars zur freiwilligen Einwilligung nach Aufklärung
- Mit einer Höchstpunktzahl von 15 im Beck Depression Inventory
- Gelesen sein
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Amputierte
- Ein anderes körperliches Problem als die Amputation haben
- Eine diagnostizierte kognitive Störung haben
- Nicht lesen oder schreiben können
Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe aus der Studie
- Sie haben neurologische, orthopädische, psychologische (z. B. Schizophrenie, Psychose) und systemische Probleme
- Eine unveränderliche Seh- oder Hörbehinderung haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Transradialamputierte mit myoelektrischer Prothese
Der Standardized Mini Mental Test (SMMT) wird zur Beurteilung des kognitiven Status von Personen verwendet, das Beck Depression Inventory (BDI) zur Beurteilung von Depressionssymptomen, der Movement Imagery Questionnaire-3 zur Beurteilung der motorischen Vorstellungsfähigkeit und der Mental Chronometry Test (MKT). zur Messung der motorischen Bildzeit, die mobile Anwendung „Orientate“ zur Beurteilung der Leistung bei mentalen Rotationsaufgaben der Hand, der Box- und Blocktest zur Beurteilung der grobmotorischen Geschicklichkeit und Funktionalität, der Jebsen Taylor Hand Function Test (JTEFT) zur Beurteilung der Fein- und Grobmotorik der Hand, die Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) zur Funktionsbeurteilung der oberen Extremitäten, der Modified Functional Reach Test (MFUT) zur Messung des dynamischen Gleichgewichts des Rumpfes und die Joint Position Sense-Messung zur Beurteilung des propriozeptiven Sinnes.
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Kontrollieren Sie eine gesunde Gruppe
Der Standardized Mini Mental Test (SMMT) wird zur Beurteilung des kognitiven Status von Personen verwendet, das Beck Depression Inventory (BDI) zur Beurteilung von Depressionssymptomen, der Movement Imagery Questionnaire-3 zur Beurteilung der motorischen Vorstellungsfähigkeit und der Mental Chronometry Test (MKT). zur Messung der motorischen Bildzeit, die mobile Anwendung „Orientate“ zur Beurteilung der Leistung bei mentalen Rotationsaufgaben der Hand, der Box- und Blocktest zur Beurteilung der grobmotorischen Geschicklichkeit und Funktionalität, der Jebsen Taylor Hand Function Test (JTEFT) zur Beurteilung der Fein- und Grobmotorik der Hand, die Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) zur Funktionsbeurteilung der oberen Extremitäten, der Modified Functional Reach Test (MFUT) zur Messung des dynamischen Gleichgewichts des Rumpfes und die Joint Position Sense-Messung zur Beurteilung des propriozeptiven Sinnes.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Bewegungsvorstellung-3
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Screening
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Um die Bildfähigkeit aller in den Amputierten- und Kontrollgruppen enthaltenen Personen zu bestimmen, wird der auf Türkisch entwickelte und validierte „Movement Imagery Questionnaire-3“ verwendet (interner Konsistenzkoeffizient: 0,87).
Mit den 12 Elementen in diesem Fragebogen werden die Fähigkeiten zur inneren visuellen Vorstellung, zur äußeren visuellen Vorstellung und zur kinästhetischen Vorstellung anhand von jeweils vier Aktionen bewertet.
Die Aktionen werden zu Beginn von den einzelnen Personen aktiv durchgeführt.
Anschließend wurden sie gebeten, diese Aktionen als mentale Aufgaben auszuführen.
Diese mentalen Aufgaben wurden anhand einer siebenstufigen Likert-Skala bewertet (1: sehr schwer zu sehen, zu fühlen; 7: sehr leicht zu sehen, zu fühlen).
Bei der Berechnung der Punktzahl wird für jede der drei Unterdimensionen die durchschnittliche Punktzahl der vier relevanten Maßnahmen herangezogen.
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unmittelbar nach dem Screening
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mentaler Chronometrietest
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Screening
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Es ist als eine weitere Methode bekannt, die zur Bewertung der motorischen Vorstellungsfähigkeit verwendet werden kann.
Die mentale Chronometrie basiert auf dem Prinzip, die Zeit, die für die Ausführung einer Bewegung benötigt wird, mit der Zeit zu vergleichen, die für die mentale Vorstellung derselben Bewegung benötigt wird.
Dieser Test liefert objektivere Ergebnisse als Umfrageanwendungen.
Der Mental-Chronometrie-Test wird in der Prüferstudie mit Hilfe des Box- und Block-Tests ausgewertet.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich diese Aufgabe vorzustellen, nachdem sie den Box-Block-Test durchgeführt haben.
Im Gegensatz zum normalen Verfahren des Box-Block-Tests wird die zum Sammeln von 15 Blöcken benötigte Zeit aufgezeichnet.
Ziel ist die Bewertung der mentalen Chronometriefähigkeit und nicht der groben manuellen Geschicklichkeit.
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unmittelbar nach dem Screening
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Orientieren Sie sich an der mobilen Anwendung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Screening
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Es dient der Beurteilung der mentalen Rotation.
Es basiert auf dem Prinzip, mit der Anwendung einzelne Handbilder aus verschiedenen Blickwinkeln zu zeigen.
Für den Test stehen insgesamt 25 Handbilder zur Verfügung.
Die Teilnehmer werden gebeten, bequem auf einem Stuhl vor einem Tisch zu sitzen. Anschließend wird die mobile Anwendung geöffnet und der Test durchgeführt.
Die Teilnehmer werden gebeten, so schnell wie möglich zu entscheiden, welches der Bilder das rechte und welches das linke Foto ist.
Am Ende des Tests zeigt die Anwendung die Anzahl der richtigen Antworten, die Anzahl der falschen Antworten, die Anzahl der verpassten Antworten und die Zeit bis zum Abschluss des Tests an.
Die Genauigkeitsraten werden auch erfasst, indem die Anzahl der richtigen Antworten mit der Gesamtzahl der Bilder verglichen wird.
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unmittelbar nach dem Screening
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Box- und Blocktest
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Screening
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Der Box- und Blocktest ist eine Methode zur Beurteilung grobmotorischer Fähigkeiten und zur Messung der Funktionalität.
Für den Test werden 150 Blöcke mit den Maßen 2,5 cm und eine in zwei Fächer unterteilte Box verwendet.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Blöcke einzeln aus der Box, die aus zwei Fächern auf einem Tisch besteht, zu nehmen und zu prüfen, wie viele Blöcke sie in 60 Sekunden in das leere Fach im anderen Fach stecken können. Die Ergebnisse werden notiert.
Damit die Bewertung korrekt ist, wird der Vorgang dreimal wiederholt und der Durchschnitt der aufgezeichneten Bewertung gebildet.
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unmittelbar nach dem Screening
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Jebsen Taylor Handfunktionstest (JTEFT)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Screening
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Es handelt sich um einen 1969 entwickelten leistungsbasierten Test, der Bewegungen bei Aktivitäten im täglichen Leben berücksichtigt.
Es berücksichtigt verschiedene Griffarten und bewertet die Geschwindigkeit von Personen bei diesen Aufgaben.
Die Materialien für den Test sind standardisiert und in der Klinik leicht zugänglich.
Die Teilnehmer werden gebeten, 7 verschiedene Aufgaben im Testinhalt zu lösen.
Zu diesen Aufgaben gehören Schreiben, Karten umdrehen, Gegenstände aufheben, Essen, Steine stapeln, leichte, breite Gegenstände aufheben und schwere, breite Gegenstände aufheben.
Die Teilnehmer werden gebeten, jede Aufgabe einzeln mit beiden Händen zu erledigen.
Das Testergebnis wird berechnet, indem die Zeit erfasst wird, die die Teilnehmer zum Erledigen der Aufgaben benötigen.
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unmittelbar nach dem Screening
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Modifizierter funktionaler Reichweitentest (MFUT)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Screening
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Es handelt sich um einen Test, der entwickelt wurde, um das dynamische Gleichgewicht und die Funktionalität des Rumpfes zu bewerten.
Gemessen wird die Strecke, die der Rumpf im Sitzen nach vorne und zur Seite strecken kann, ohne das Gleichgewicht zu verlieren.
Die Teilnehmer werden neben einer Wand gemessen, wobei die Knöchel, Knie und Hüften der Teilnehmer um 90° gebeugt sind und die Füße der Teilnehmer vollen Bodenkontakt haben.
In der entsprechenden Position wird der Arm parallel zur Wand gestreckt, dann nach vorne und zur Seite gestreckt und der Abstand dazwischen mit Hilfe eines Maßbandes in cm erfasst.
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unmittelbar nach dem Screening
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Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Screening
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Dabei handelt es sich um eine Skala, die die Aktivitäts- und Teilnahmeeinschränkungen der oberen Extremität misst.
Es basiert auf dem Prinzip der Selbstbewertung der Ergebnisse.
Im Jahr 2006 wurde die Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Umfrage auf Türkisch durchgeführt.
Die Umfrage umfasst 11 Fragen.
Ziel ist es, die Schwierigkeiten zu hinterfragen, die Einzelpersonen bei den täglichen Aktivitäten der Teilnehmer haben.
Die Antworten werden auf einer Likert-Skala von gut bis schlecht bewertet, wobei jede Antwort mit 1 bis 5 bewertet wird. Die Umfrage bietet Optionen wie 1 = keine Schwierigkeit, 2 = leichte Schwierigkeit, 3 = mäßige Schwierigkeit, 4 = extreme Schwierigkeit und 5 = überhaupt nicht in der Lage.
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unmittelbar nach dem Screening
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Messung der Gelenkpositionserkennung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Screening
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Der Gelenkstellungssinn wird mit dem Ziel bewertet, die Fähigkeit eines bestimmten Gelenkwinkels zu messen, bei einer Person wiederholt zu werden.
Diese Messung kann passiv-aktiv oder mit geschlossenen Augen durchgeführt werden.
Dieser Test zeigt die Genauigkeit der Definition eines bestimmten Winkels in Gelenken.
Unter Berücksichtigung des Amputationsniveaus der in die Studie der Forscher einbezogenen transradial Amputierten wird das Gefühl der Schulter- und Ellenbogengelenkposition aller Teilnehmer gemessen.
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unmittelbar nach dem Screening
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Screening
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Es handelt sich um einen speziellen Test zum Schutz des persönlichen Niveaus, der international verfügbar ist.
Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Operation wurde 1988 durchgeführt.
Der Test besteht aus einundzwanzig Items.
Für jede Verrücktheit gibt es 4 Optionen: 0, 1, 2, 3. Teilnehmer dürfen für alle Gegenstände einen Punkt sammeln.
Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 63.
Es wird angegeben, dass die Steigerung der Gesamtpunktzahl stark ausfällt.
Während der Wert zwischen 0 und 9 Punkten normal ist, sind 10 bis 16 Punkte resistent gegen leichte Gewalt, 17 bis 29 Punkte sind resistent gegen mäßige Gewalt und 30 bis 63 Punkte sind resistent gegen schwere Gewalt.
Personen, die maximal 15 Punkte erreichen, werden in die Ermittlerstudie einbezogen.
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unmittelbar nach dem Screening
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Standardisierter Mini-Mentaltest (SMMT)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Screening
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Dabei handelt es sich um eine Beurteilungsskala, mit deren Hilfe Informationen über den individuellen Funktionszustand des Einzelnen gewonnen werden können.
Es wurde erstmals 1997 veröffentlicht.
Es besteht aus dreißig Fragen, die aus 30 Punkten berechnet werden.
Dabei handelt es sich um einen Test, der den kognitiven Status bewertet, indem er kognitive Funktionen wie die Fähigkeit zur Aufmerksamkeitsgewinnung, das Erinnerungsvermögen, die Orientierung, das Rechnen, das Sprechen, das Verständnis, das Lesen, das Schreiben, das Gedächtnis und die Zeichenfähigkeiten misst.
SMMT wird dem Bewertungsprozess als Einschlusskriterium hinzugefügt, nicht als Ergebnismaß in der Studie des Prüfers.
Die höchste Punktzahl, die insgesamt auf der Skala erreicht werden kann, beträgt 30 Punkte.
Menschen mit einem Wert von 26 und höher gelten als Menschen mit einem normalen kognitiven Niveau.
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unmittelbar nach dem Screening
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ayşe Yazgan, https://www.medipol.edu.tr/
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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