Motorisch beeldvermogen bij transradiale geamputeerden die een myo-elektrische prothese gebruiken
11 juli 2026 bijgewerkt door: Ayse Yazgan, Medipol University
Evaluatie van het vermogen tot motorische beelden bij transradiale geamputeerden met behulp van een myo-elektrische prothese
Het doel van deze studie is om het motorische beeldvermogen bij transradiale geamputeerden die een myo-elektrische prothese gebruiken te evalueren, dit te vergelijken met de controlegroep en het effect ervan op de functionaliteit te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de sensorische en motorische homunculus bestrijken de gebieden van de bovenste extremiteit, vooral de hand, een groter gebied.
Morfologische veranderingen treden op in het lichaam van geamputeerden als gevolg van amputatie van de bovenste ledematen.
Bovendien treedt neurale herstructurering op als gevolg van het gebrek aan sensorische input en visuele feedback.
Deze neurofysiologische veranderingen die bij geamputeerden worden ervaren, beïnvloeden de corticale gebieden van de hersenen.
Deze situatie kan ook een negatief effect hebben op het motorische beeldvermogen.
Om deze reden zijn prothesesystemen voor de bovenste ledematen met verschillende controlemechanismen ontwikkeld.
In een van de ontwikkelde systemen zijn myo-elektrische prothesen, omdat de signalen die door elektroden worden ontvangen als gevolg van spiercontractie, sensorische input leveren aan geamputeerden, waarvan bekend is dat het de synaptische ontspruiting in de hersenen verhoogt en het motorische beeldvermogen verbetert.
Er zijn onderzoeken die motorische beelden gebruiken bij beroertes, ruggenmergletsels, de ziekte van Parkinson, postoperatieve verwondingen aan de voorste kruisband en pijnproblemen in de cervicale en lumbale regio.
Daarnaast concentreerde het zich op motorische beelden na amputatie en benadrukte het dat het bewijsmateriaal over de vraag of het motorische beeldvermogen bij geamputeerden verminderd is, niet voldoende is.
Uit een onderzoek is gebleken dat het gebruik van een prothese van de bovenste ledematen het mentale rotatievermogen van de hand vergroot en dat deze situatie verband houdt met de lichaamsintegriteit van geamputeerden bij het gebruik van een prothese.
Na onderzoek en screening door de onderzoekers is er, voor zover de onderzoekers weten, geen onderzoek gevonden dat het motorische beeldvermogen van transradiale geamputeerden met behulp van een myo-elektrische gestuurde prothese evalueerde en het effect ervan op de functionaliteit onderzocht.
Daarom is het doel van het onderzoek van de onderzoekers om het motorische beeldvermogen bij transradiale geamputeerden die een myo-elektrische prothese gebruiken te evalueren, dit te vergelijken met de controlegroep en het effect ervan op de functionaliteit te onderzoeken.
Transradiale geamputeerden die een myo-elektrische prothese gebruiken en de controlegroep (gezonde personen) tussen de 18 en 60 jaar zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Demografische informatie van alle deelnemers die in het onderzoek zullen worden opgenomen, zal worden vastgelegd met het "Case Assessment Form".
Gestandaardiseerde Mini Mental Test (SMMT) om de cognitieve status van individuen te evalueren, Beck Depression Inventory (BDI) om depressiesymptomen te evalueren, Movement Imagery Questionnaire-3 om het vermogen tot motorische beelden te evalueren, Mental Chronometry Test (MKT) die de tijd van motorische beelden meet, "Oriënteer "mobiele applicatie om de taakprestaties van de mentale rotatie van de hand te evalueren, Box- en Block-test om de grove motorische handvaardigheden en functionaliteit te evalueren, Jebsen Taylor Hand Function Test (JTEFT) om de functies van de bovenste ledematen te meten, Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) voor de bovenste Functionele beoordeling van de ledematen, Modified Functional Reach Test (MFUT) om de dynamische balans van de romp te meten, en Joint Position Sense-meting om het proprioceptieve gevoel te evalueren.
Alle gegevens zullen worden geëvalueerd door middel van statistische analysemethoden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Turkije (Türkiye), 34158
- Istanbul Medipol University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Als geamputeerde gebruik makend van een unilaterale transradiale en myo-elektrische prothese en controlegroep
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor geamputeerde groepen
- Een geamputeerde zijn met een unilaterale transradiale en myo-elektrische prothese
- Minimaal 1 jaar ervaring met prothesen
- Een maximale score van 15 hebben op de Beck Depression Inventory
- Een minimumscore van 26 hebben op de gestandaardiseerde mini-mentale test
- Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek
Inclusiecriteria voor de controlegroep
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
- Een minimumscore van 26 hebben op de gestandaardiseerde mini-mentale test
- Na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde vrijwillige toestemming
- Een maximale score van 15 hebben op de Beck Depression Inventory
- Geletterd zijn
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor geamputeerde groepen
- Een ander lichamelijk probleem hebben dan een amputatie
- Een gediagnosticeerde cognitieve stoornis hebben
- Niet kunnen lezen of schrijven
Uitsluitingscriteria voor de controlegroep uit het onderzoek
- Als u neurologische, orthopedische, psychologische (zoals schizofrenie, psychose) en systemische problemen heeft
- Een onveranderlijke visuele of auditieve handicap hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Transradiale geamputeerden die een myo-elektrische prothese gebruiken
De Standardized Mini Mental Test (SMMT) zal worden gebruikt om de cognitieve status van individuen te beoordelen, de Beck Depression Inventory (BDI) om depressiesymptomen te beoordelen, de Movement Imagery Questionnaire-3 om het motorische beeldvermogen te beoordelen, de Mental Chronometry Test (MKT) om de motorische beeldtijd te meten, de mobiele applicatie genaamd "Orientate" om de taakprestaties van de mentale rotatie van de hand te beoordelen, de Box and Block Test om de grove motoriek en functionaliteit te beoordelen, de Jebsen Taylor Hand Function Test (JTEFT) om de fijne en grove motorische functies te beoordelen van de hand, de Disabilities of the Arm Schouder and Hand (DASH) voor functionele beoordeling van de bovenste ledematen, de Modified Functional Reach Test (MFUT) om de dynamische balans van de romp te meten en de Joint Position Sense-meting om het proprioceptieve gevoel te beoordelen.
|
|
|
Controle gezonde groep
De Standardized Mini Mental Test (SMMT) zal worden gebruikt om de cognitieve status van individuen te beoordelen, de Beck Depression Inventory (BDI) om depressiesymptomen te beoordelen, de Movement Imagery Questionnaire-3 om het motorische beeldvermogen te beoordelen, de Mental Chronometry Test (MKT) om de motorische beeldtijd te meten, de mobiele applicatie genaamd "Orientate" om de taakprestaties van de mentale rotatie van de hand te beoordelen, de Box and Block Test om de grove motoriek en functionaliteit te beoordelen, de Jebsen Taylor Hand Function Test (JTEFT) om de fijne en grove motorische functies te beoordelen van de hand, de Disabilities of the Arm Schouder and Hand (DASH) voor functionele beoordeling van de bovenste ledematen, de Modified Functional Reach Test (MFUT) om de dynamische balans van de romp te meten en de Joint Position Sense-meting om het proprioceptieve gevoel te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over bewegingsverbeelding-3
Tijdsspanne: onmiddellijk na screening
|
Om het verbeeldingsvermogen van alle individuen in de geamputeerde en controlegroepen te bepalen, zal de "Movement Imagery Questionnaire-3", ontwikkeld en gevalideerd en gevalideerd in het Turks, worden gebruikt (interne consistentiecoëfficiënt: 0,87).
Met de twaalf items in deze vragenlijst worden de vaardigheden van interne visuele beelden, externe visuele beelden en kinesthetische beelden beoordeeld aan de hand van elk vier acties.
De acties zullen in het begin actief door de individuen worden uitgevoerd.
Vervolgens werd hen gevraagd deze acties uit te voeren als mentale taken.
Deze mentale taken werden gescoord met behulp van een zevenpunts Likertschaal (1: heel moeilijk te zien, voelen; 7: heel gemakkelijk te zien, voelen).
Bij de berekening van de score wordt voor elk van de drie subdimensies de gemiddelde score van de vier relevante acties genomen.
|
onmiddellijk na screening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mentale chronometrietest
Tijdsspanne: onmiddellijk na screening
|
Het staat bekend als een andere methode die kan worden gebruikt om het motorische beeldvermogen te evalueren.
Mentale chronometrie is gebaseerd op het principe van het vergelijken van de tijd die nodig is om een beweging uit te voeren met de tijd die nodig is om dezelfde beweging mentaal voor te stellen.
Deze test levert objectievere resultaten op dan enquêtetoepassingen.
De Mentale Chronometrie-test zal in het onderzoek van de onderzoeker worden geëvalueerd met behulp van de Box- en Block-test.
Deelnemers wordt gevraagd deze taak voor te stellen na het uitvoeren van de box-block-test.
De tijd die nodig is om 15 blokken te verzamelen, wordt geregistreerd, in tegenstelling tot de normale procedure van de box-block-test.
Het doel is het evalueren van het mentale chronometrievermogen in plaats van grove handvaardigheid.
|
onmiddellijk na screening
|
|
Oriënteer mobiele applicatie
Tijdsspanne: onmiddellijk na screening
|
Het wordt gebruikt voor het evalueren van mentale rotatie.
Het is gebaseerd op het principe waarbij individuele handafbeeldingen vanuit verschillende hoeken worden getoond met de applicatie.
Er zijn in totaal 25 handafbeeldingen voor de test.
Deelnemers wordt gevraagd comfortabel in een stoel voor een tafel te zitten en de mobiele applicatie wordt geopend en de test wordt toegepast.
Deelnemers wordt gevraagd zo snel mogelijk te beslissen welke van de afbeeldingen de rechterfoto is en welke de linkerfoto.
Aan het einde van de toets toont de applicatie het aantal goede antwoorden, het aantal foute antwoorden, het aantal gemiste antwoorden en de tijd die nodig is om de toets af te ronden.
De nauwkeurigheidspercentages worden ook geregistreerd door het aantal juiste antwoorden te vergelijken met het totale aantal afbeeldingen.
|
onmiddellijk na screening
|
|
Box- en bloktest
Tijdsspanne: onmiddellijk na screening
|
De box- en bloktest is een methode die wordt gebruikt om de grove motoriek te evalueren en de functionaliteit te meten.
Voor de test worden 150 blokken met afmetingen van 2,5 cm en een doos verdeeld in twee compartimenten gebruikt.
Deelnemers wordt gevraagd om de blokken één voor één uit de doos bestaande uit twee compartimenten op een tafel te nemen en te kijken hoeveel blokken ze in 60 seconden in het lege compartiment in het andere compartiment kunnen plaatsen. De resultaten worden genoteerd.
Om ervoor te zorgen dat de evaluatie nauwkeurig is, wordt het proces drie keer herhaald en wordt het gemiddelde van de geregistreerde evaluatie genomen.
|
onmiddellijk na screening
|
|
Jebsen Taylor handfunctietest (JTEFT)
Tijdsspanne: onmiddellijk na screening
|
Het is een op prestaties gebaseerde test, ontwikkeld in 1969, en omvat bewegingen in dagelijkse activiteiten.
Het omvat verschillende soorten grip en evalueert de snelheid van individuen bij deze taken.
De materialen voor de test zijn gestandaardiseerd en gemakkelijk toegankelijk in de kliniek.
Deelnemers wordt gevraagd om 7 verschillende taken uit te voeren in de testinhoud.
Deze taken zijn schrijven, kaarten omdraaien, voorwerpen oppakken, eten, schijven stapelen, lichte brede voorwerpen oppakken en zware brede voorwerpen oppakken.
Deelnemers wordt gevraagd elke taak afzonderlijk met beide handen uit te voeren.
De testscore wordt berekend door de tijd te registreren die deelnemers nodig hebben om de taken te voltooien.
|
onmiddellijk na screening
|
|
Gewijzigde functionele bereiktest (MFUT)
Tijdsspanne: onmiddellijk na screening
|
Het is een test ontwikkeld om de dynamische balans en functionaliteit van de romp te evalueren.
Gemeten wordt de afstand die de romp naar voren en opzij kan strekken zonder het evenwicht te verliezen in zittende positie.
De deelnemers worden gemeten naast een muur met de enkels, knieën en heupen van de deelnemers in een flexie van 90° en de voeten van de deelnemers volledig in contact met de grond.
In de betreffende positie wordt de arm evenwijdig aan de muur uitgestrekt, vervolgens naar voren en opzij gestrekt en wordt de afstand daartussen met behulp van een meetlint in cm genoteerd.
|
onmiddellijk na screening
|
|
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: onmiddellijk na screening
|
Het is een schaal die de activiteits- en participatiebeperkingen van de bovenste extremiteit meet.
Het is gebaseerd op het principe van zelfbeoordeling van de resultaten.
In 2006 werd het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de enquête in het Turks uitgevoerd.
Er zijn 11 vragen in de enquête.
Het heeft tot doel de moeilijkheden die individuen ondervinden tijdens de dagelijkse activiteiten van de deelnemers in vraag te stellen.
De antwoorden worden gescoord van goed tot slecht op een Likert-schaal, waarbij elk antwoord een score krijgt van 1 tot 5. De enquête heeft opties zoals 1 = geen moeilijkheid, 2 = milde moeilijkheid, 3 = gemiddelde moeilijkheid, 4 = extreme moeilijkheid, en 5 = helemaal niet in staat om dit te doen.
|
onmiddellijk na screening
|
|
Gezamenlijke positiedetectiemeting
Tijdsspanne: onmiddellijk na screening
|
Het gevoel van de gewrichtspositie wordt geëvalueerd met als doel het meten van het vermogen van een bepaalde gewrichtshoek om bij een individu te herhalen.
Deze meting kan passief-actief of met gesloten ogen worden uitgevoerd.
Deze test onthult de scherpte van het definiëren van een bepaalde hoek in gewrichten.
Rekening houdend met het amputatieniveau van transradiale geamputeerden die in het onderzoek van de onderzoekers zijn opgenomen, zal het positiegevoel van het schouder- en ellebooggewricht van alle deelnemers worden gemeten.
|
onmiddellijk na screening
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depressie-inventaris
Tijdsspanne: onmiddellijk na screening
|
Het is een speciale test die is ontworpen om het niveau van de persoon te beschermen en internationaal beschikbaar is.
Het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek naar de operatie werd in 1988 uitgevoerd.
De test bestaat uit eenentwintig items.
Elke gekmakende heeft 4 opties: 0, 1, 2, 3. Deelnemers mogen voor alle items één punt verzamelen.
De totale maximale score is 63.
Er wordt gesteld dat de stijging van de totaalscore fors is.
Terwijl de score tussen 0-9 punten normaal is, zijn 10-16 punten bestand tegen licht geweld, 17-29 punten zijn bestand tegen matig geweld en 30-63 punten zijn bestand tegen ernstig geweld.
Mensen die maximaal 15 punten verdienen, worden meegenomen in het onderzoek van de onderzoekers.
|
onmiddellijk na screening
|
|
Gestandaardiseerde mini-mentale test (SMMT)
Tijdsspanne: onmiddellijk na screening
|
Het is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om informatie te verkrijgen over de individuele functioneringsstatus van het individu.
Het werd voor het eerst gepubliceerd in 1997.
Het bestaat uit dertig vragen berekend op 30 punten.
Het is een test die de cognitieve status evalueert door cognitieve functies te meten, zoals het vermogen om aandacht te trekken, terugroepen, oriëntatie, rekenen, spreken, begrijpen, lezen, schrijven, geheugen en tekenvaardigheid.
SMMT zal aan het beoordelingsproces worden toegevoegd als een inclusiecriterium, niet als uitkomstmaat in het onderzoek van de onderzoekers.
De hoogste score die in totaal op de schaal kan worden behaald, is 30 punten.
Mensen met een score van 26 en hoger worden geacht normale cognitieve niveaus te hebben.
|
onmiddellijk na screening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ayşe Yazgan, https://www.medipol.edu.tr/
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MedipolU-OP-AY-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .