- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06541379
Abilità di immaginazione motoria negli amputati transradiali che utilizzano protesi mioelettriche
11 luglio 2026 aggiornato da: Ayse Yazgan, Medipol University
Valutazione della capacità di immaginazione motoria negli amputati transradiali che utilizzano protesi mioelettriche
Lo scopo di questo studio è valutare la capacità di immaginazione motoria negli amputati transradiali che utilizzano protesi mioelettriche, confrontarla con il gruppo di controllo e indagare il suo effetto sulla funzionalità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'omuncolo sensoriale e motorio, le aree degli arti superiori, in particolare la mano, coprono un'area più ampia.
I cambiamenti morfologici si verificano nel corpo degli amputati a causa dell'amputazione degli arti superiori.
Inoltre, la ristrutturazione neurale avviene a causa della mancanza di input sensoriali e feedback visivo.
Questi cambiamenti neurofisiologici sperimentati negli amputati influenzano le aree corticali del cervello.
Questa situazione può anche influenzare negativamente la capacità di immaginazione motoria.
Per questo motivo sono stati sviluppati sistemi di protesi degli arti superiori con diversi meccanismi di controllo.
In uno dei sistemi sviluppati, le protesi mioelettriche, poiché i segnali ricevuti con gli elettrodi dovuti alla contrazione muscolare forniscono input sensoriali agli amputati, è noto che aumenta la germinazione sinaptica nel cervello e migliora la capacità di immaginazione motoria.
Esistono studi che utilizzano l'immaginazione motoria nell'ictus, nelle lesioni del midollo spinale, nel morbo di Parkinson, nelle lesioni postoperatorie del legamento crociato anteriore e nei problemi di dolore della regione cervicale e lombare.
Inoltre, si è concentrato sull'immaginazione motoria dopo l'amputazione e ha sottolineato che le prove sulla capacità di immaginazione motoria è compromessa negli amputati non sono sufficienti.
In uno studio, è stato riscontrato che l'uso della protesi dell'arto superiore aumenta la capacità di rotazione mentale della mano e questa situazione è correlata all'integrità del corpo degli amputati con l'uso della protesi.
Dopo l'esame e lo screening dei ricercatori, per quanto a conoscenza dei ricercatori, non è stato trovato alcuno studio che valutasse la capacità di immaginazione motoria degli amputati transradiali utilizzando protesi controllate mioelettriche e ne esaminasse l'effetto sulla funzionalità.
Pertanto, lo scopo dello studio dei ricercatori è valutare la capacità di immaginazione motoria negli amputati transradiali che utilizzano protesi mioelettriche, confrontarla con il gruppo di controllo e indagare il suo effetto sulla funzionalità.
Saranno inclusi nello studio gli amputati transradiali che utilizzano protesi mioelettriche e il gruppo di controllo (individui sani) di età compresa tra 18 e 60 anni.
Le informazioni demografiche di tutti i partecipanti da includere nello studio verranno registrate con il "Modulo di valutazione del caso".
Standardized Mini Mental Test (SMMT) per valutare lo stato cognitivo degli individui, Beck Depression Inventory (BDI) per valutare i sintomi della depressione, Movement Imagery Questionnaire-3 per valutare la capacità di immaginazione motoria, Mental Chronometry Test (MKT) per misurare il tempo di immaginazione motoria, "Orientate "applicazione mobile per valutare le prestazioni nei compiti di rotazione mentale della mano, Box and Block Test per valutare le abilità e la funzionalità motoria generale della mano, Jebsen Taylor Hand Function Test (JTEFT) per misurare le funzioni degli arti superiori, Disabilità del braccio, spalla e mano (DASH) per la parte superiore verranno utilizzati la valutazione funzionale delle estremità, il Modified Functional Reach Test (MFUT) per misurare l'equilibrio dinamico del tronco e la misurazione del senso della posizione articolare per valutare il senso propriocettivo.
Tutti i dati saranno valutati mediante metodi di analisi statistica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Turchia (Türkiye), 34158
- İstanbul Medipol University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Essere un amputato che utilizza una protesi unilaterale transradiale e mioelettrica e un gruppo di controllo
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione nel gruppo degli amputati
- Essere un amputato che utilizza una protesi unilaterale transradiale e mioelettrica
- Avere almeno 1 anno di esperienza nel settore delle protesi
- Avere un punteggio massimo di 15 nel Beck Depression Inventory
- Avere un punteggio minimo di 26 nel Mini Mental Test Standardizzato
- Essere disposti a partecipare allo studio
Criteri di inclusione del gruppo di controllo
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Avere un punteggio minimo di 26 nel Mini Mental Test Standardizzato
- Di aver sottoscritto il Modulo di Consenso Volontario Informato
- Avere un punteggio massimo di 15 nel Beck Depression Inventory
- Essere alfabetizzati
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione del gruppo di amputati
- Avere un altro problema fisico diverso dall'amputazione
- Avere un disturbo cognitivo diagnosticato
- Non essere in grado di leggere o scrivere
Criteri di esclusione del gruppo di controllo dallo studio
- Avere problemi neurologici, ortopedici, psicologici (come schizofrenia, psicosi) e sistemici
- Avere una disabilità visiva o uditiva immutabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Amputati transradiali che utilizzano protesi mioelettriche
Verranno utilizzati lo Standardized Mini Mental Test (SMMT) per valutare lo stato cognitivo degli individui, il Beck Depression Inventory (BDI) per valutare i sintomi della depressione, il Movement Imagery Questionnaire-3 per valutare la capacità di immaginazione motoria, il Mental Chronometry Test (MKT) per misurare il tempo di immaginazione motoria, l'applicazione mobile chiamata "Orientate" per valutare le prestazioni del compito di rotazione mentale della mano, il Box and Block Test per valutare la destrezza e la funzionalità motoria generale, il Jebsen Taylor Hand Function Test (JTEFT) per valutare le funzioni motorie fini e grossolane della mano, le Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) per la valutazione funzionale degli arti superiori, il Modified Functional Reach Test (MFUT) per misurare l'equilibrio dinamico del tronco e la misurazione del Joint Position Sense per valutare il senso propriocettivo.
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Controllare il gruppo sano
Verranno utilizzati lo Standardized Mini Mental Test (SMMT) per valutare lo stato cognitivo degli individui, il Beck Depression Inventory (BDI) per valutare i sintomi della depressione, il Movement Imagery Questionnaire-3 per valutare la capacità di immaginazione motoria, il Mental Chronometry Test (MKT) per misurare il tempo di immaginazione motoria, l'applicazione mobile chiamata "Orientate" per valutare le prestazioni del compito di rotazione mentale della mano, il Box and Block Test per valutare la destrezza e la funzionalità motoria generale, il Jebsen Taylor Hand Function Test (JTEFT) per valutare le funzioni motorie fini e grossolane della mano, le Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) per la valutazione funzionale degli arti superiori, il Modified Functional Reach Test (MFUT) per misurare l'equilibrio dinamico del tronco e la misurazione del Joint Position Sense per valutare il senso propriocettivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'immaginazione del movimento-3
Lasso di tempo: subito dopo lo screening
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Al fine di determinare la capacità di immaginazione di tutti gli individui inclusi nei gruppi di amputati e di controllo, verrà utilizzato il "Movement Imagery Questionnaire-3" sviluppato, validato e validato in turco (coefficiente di coerenza interna: 0,87).
Con i 12 elementi di questo questionario, le abilità di immaginazione visiva interna, immaginazione visiva esterna e immaginazione cinestetica saranno valutate attraverso quattro azioni ciascuna.
Le azioni verranno eseguite attivamente dagli individui all'inizio.
Quindi, è stato chiesto loro di eseguire queste azioni come compiti mentali.
Questi compiti mentali sono stati valutati utilizzando una scala Likert a sette punti (1: molto difficile da vedere, sentire; 7: molto facile da vedere, sentire).
Nel calcolo del punteggio verrà preso in considerazione il punteggio medio delle quattro azioni rilevanti per ciascuna delle tre sottodimensioni.
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subito dopo lo screening
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di cronometria mentale
Lasso di tempo: subito dopo lo screening
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È noto come un altro metodo che può essere utilizzato per valutare la capacità di immaginazione motoria.
La cronometria mentale si basa sul principio di confrontare il tempo necessario per eseguire un movimento con il tempo necessario per immaginare mentalmente lo stesso movimento.
Questo test fornisce risultati più oggettivi rispetto alle applicazioni di sondaggio.
Il test di cronometria mentale verrà valutato nello studio dei ricercatori con l'aiuto del Box and Block Test.
Ai partecipanti verrà chiesto di immaginare questo compito dopo aver eseguito il box block test.
Verrà registrato il tempo necessario per raccogliere 15 blocchi, a differenza della normale procedura del box block test.
Lo scopo è valutare l'abilità cronometrica mentale piuttosto che la destrezza manuale grossolana.
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subito dopo lo screening
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Orientare l'applicazione mobile
Lasso di tempo: subito dopo lo screening
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Viene utilizzato allo scopo di valutare la rotazione mentale.
Si basa sul principio di mostrare alle persone le immagini delle mani da diverse angolazioni con l'applicazione.
Ci sono un totale di 25 immagini di mani per il test.
Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi comodamente su una sedia davanti a un tavolo e verrà aperta l'applicazione mobile e verrà applicato il test.
Ai partecipanti verrà chiesto di decidere quale delle immagini è quella di destra e quale è quella di sinistra il prima possibile.
Al termine del test l'applicazione mostrerà il numero di risposte corrette, il numero di risposte errate, il numero di risposte mancate e il tempo necessario per completare il test.
I tassi di precisione verranno registrati anche confrontando il numero di risposte corrette con il numero totale di immagini.
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subito dopo lo screening
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Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: subito dopo lo screening
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Il box and block test è un metodo utilizzato per valutare le capacità motorie generali e misurare la funzionalità.
Per il test vengono utilizzati 150 blocchi delle dimensioni di 2,5 cm e una scatola divisa in due scomparti.
Ai partecipanti verrà chiesto di prendere i blocchi uno per uno dalla scatola composta da due scomparti su un tavolo e vedere quanti blocchi possono inserire nello scomparto vuoto posizionato nell'altro scomparto in 60 secondi, e verranno annotati i risultati.
Affinché la valutazione sia accurata, il processo verrà ripetuto tre volte e verrà presa la media della valutazione registrata.
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subito dopo lo screening
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Test della funzionalità della mano Jebsen Taylor (JTEFT)
Lasso di tempo: subito dopo lo screening
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È un test basato sulle prestazioni sviluppato nel 1969 che include i movimenti nelle attività della vita quotidiana.
Comprende diversi tipi di presa e valuta la velocità degli individui in questi compiti.
I materiali per il test sono standardizzati e sono facilmente accessibili in clinica.
Ai partecipanti verrà chiesto di svolgere 7 compiti diversi nel contenuto del test.
Questi compiti sono scrivere, girare le carte, raccogliere oggetti, mangiare, impilare pedine, raccogliere oggetti larghi e leggeri e raccogliere oggetti larghi e pesanti.
Ai partecipanti verrà chiesto di svolgere ciascuna attività separatamente con entrambe le mani.
Il punteggio del test verrà calcolato registrando il tempo impiegato dai partecipanti per completare le attività.
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subito dopo lo screening
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Test di portata funzionale modificata (MFUT)
Lasso di tempo: subito dopo lo screening
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È un test sviluppato per valutare l'equilibrio dinamico e la funzionalità del tronco.
Viene misurata la distanza che il tronco può estendere in avanti e lateralmente senza perdere l'equilibrio in posizione seduta.
I partecipanti verranno misurati accanto a un muro con caviglie, ginocchia e fianchi dei partecipanti con una flessione di 90° e i piedi dei partecipanti in pieno contatto con il suolo.
Nella posizione in questione, il braccio verrà esteso parallelamente al muro, quindi esteso in avanti e lateralmente, e la distanza intermedia verrà registrata in cm con l'aiuto di un metro a nastro.
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subito dopo lo screening
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Disabilità del Braccio, Spalla e Mano (DASH)
Lasso di tempo: subito dopo lo screening
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È una scala che misura le limitazioni di attività e partecipazione degli arti superiori.
Si basa sul principio dell'autovalutazione dei risultati.
Nel 2006 è stato condotto uno studio sulla validità e l'affidabilità del sondaggio in turco.
Nel sondaggio sono presenti 11 domande.
Ha lo scopo di mettere in discussione le difficoltà che gli individui incontrano durante le attività della vita quotidiana dei partecipanti.
Le risposte vengono valutate da buone a cattive su una scala Likert, e ciascuna risposta riceve un punteggio da 1 a 5. Il sondaggio ha opzioni come 1 = nessuna difficoltà, 2 = difficoltà lieve, 3 = difficoltà moderata, 4 = difficoltà estrema e 5 = incapace di fare nulla.
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subito dopo lo screening
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Misurazione del senso della posizione articolare
Lasso di tempo: subito dopo lo screening
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Il senso della posizione articolare viene valutato con l'obiettivo di misurare la capacità di ripetere un determinato angolo articolare in un individuo.
Questa misurazione può essere applicata passivamente-attivamente o con gli occhi chiusi-aperti.
Questo test rivela l'acutezza nel definire un certo angolo nelle articolazioni.
Considerando il livello di amputazione degli amputati transradiali inclusi nello studio dei ricercatori, verrà misurato il senso della posizione dell'articolazione della spalla e del gomito di tutti i partecipanti.
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subito dopo lo screening
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: subito dopo lo screening
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È un test speciale progettato per proteggere il livello della persona ed è disponibile a livello internazionale.
Lo studio turco sulla validità e affidabilità dell'operazione è stato effettuato nel 1988.
Il test è composto da ventuno item.
Ogni esasperazione ha 4 opzioni come 0, 1, 2, 3. I partecipanti possono accumulare un punto per tutti gli elementi.
Il punteggio massimo totale è 63.
Si precisa che l'incremento del punteggio totale è pesante.
Mentre il punteggio compreso tra 0 e 9 punti è normale, 10-16 punti sono resistenti alla violenza leggera, 17-29 punti sono resistenti alla violenza moderata e 30-63 punti sono resistenti alla violenza grave.
Le persone che guadagnano un massimo di 15 punti sono incluse nello studio degli investigatori.
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subito dopo lo screening
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Mini test mentale standardizzato (SMMT)
Lasso di tempo: subito dopo lo screening
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È una scala di valutazione utilizzata per ottenere informazioni sullo stato di funzionamento individuale dell'individuo.
È stato pubblicato per la prima volta nel 1997.
Si compone di trenta domande calcolate su 30 punti.
È un test che valuta lo stato cognitivo misurando funzioni cognitive come capacità di raccolta dell'attenzione, richiamo, orientamento, calcolo, conversazione, comprensione, lettura, scrittura, memoria e abilità di disegno.
L'SMMT verrà aggiunto al processo di valutazione come criterio di inclusione, non come misura di risultato nello studio dei ricercatori.
Il punteggio massimo ottenibile complessivamente dalla scala è di 30 punti.
Si ritiene che le persone con un punteggio pari o superiore a 26 abbiano livelli cognitivi normali.
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subito dopo lo screening
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ayşe Yazgan, https://www.medipol.edu.tr/
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2025
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MedipolU-OP-AY-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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