Zdolność obrazowania motorycznego u osób po amputacji promieniowej stosujących protezy mioelektryczne
11 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ayse Yazgan, Medipol University
Ocena zdolności obrazowania motorycznego u osób po amputacji promieniowej przy użyciu protezy mioelektrycznej
Celem tego badania jest ocena zdolności obrazowania motorycznego u osób po amputacji promieniowej stosujących protezę mioelektryczną, porównanie jej z grupą kontrolną i zbadanie jej wpływu na funkcjonalność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U homunkulusa czuciowego i motorycznego obszary kończyny górnej, zwłaszcza dłoni, zajmują większą powierzchnię.
Zmiany morfologiczne zachodzą w organizmie osób po amputacji na skutek amputacji kończyny górnej.
Ponadto restrukturyzacja neuronalna następuje z powodu braku bodźców sensorycznych i wizualnego sprzężenia zwrotnego.
Te zmiany neurofizjologiczne występujące u osób po amputacji wpływają na korowe obszary mózgu.
Ta sytuacja może również negatywnie wpłynąć na zdolność obrazowania motorycznego.
Z tego powodu opracowano systemy protez kończyn górnych o różnych mechanizmach kontrolnych.
W jednym z opracowanych systemów protezy mioelektryczne, ponieważ sygnały odbierane za pomocą elektrod w wyniku skurczu mięśni dostarczają bodźców czuciowych osobom po amputacji, wiadomo, że wzmagają one kiełkowanie synaptyczne w mózgu i poprawiają zdolność obrazowania motorycznego.
Istnieją badania wykorzystujące obrazowanie motoryczne w przypadku udaru, urazu rdzenia kręgowego, choroby Parkinsona, pooperacyjnych urazów więzadła krzyżowego przedniego, problemów bólowych odcinka szyjnego i lędźwiowego.
Ponadto skupiono się na obrazach motorycznych po amputacji i podkreślono, że dowody potwierdzające upośledzenie zdolności obrazowania motorycznego u osób po amputacji nie są wystarczające.
W badaniach stwierdzono, że stosowanie protez kończyny górnej zwiększa zdolność rotacji umysłowej ręki i sytuacja ta ma związek z integralnością ciała osób po amputacji przy zastosowaniu protez.
Po przeprowadzeniu badań i badaniach przesiewowych, zgodnie z najlepszą wiedzą badaczy, nie odnaleziono żadnego badania oceniającego zdolność obrazowania motorycznego osób po amputacji promieniowej stosujących protezę sterowaną mioelektrycznie i sprawdzającego jej wpływ na funkcjonalność.
Dlatego celem badań badaczy jest ocena zdolności obrazowania motorycznego u osób po amputacji przezpromieniowej stosujących protezy mioelektryczne, porównanie jej z grupą kontrolną i zbadanie jej wpływu na funkcjonalność.
Badaniami zostaną objęte osoby po amputacjach przezpromieniowych, korzystające z protez mioelektrycznych oraz grupa kontrolna (osoby zdrowe) w wieku 18-60 lat.
Informacje demograficzne wszystkich uczestników, którzy zostaną włączeni do badania, zostaną zapisane w „Formularzu oceny przypadku”.
Standaryzowany Mini Test Psychiczny (SMMT) do oceny stanu poznawczego jednostki, Inwentarz Depresji Becka (BDI) do oceny objawów depresji, Kwestionariusz Obrazowania Ruchu-3 do oceny zdolności obrazowania motorycznego, Test Chronometrii Psychicznej (MKT) mierzący czas obrazowania motorycznego, „Zorientuj się „aplikacja mobilna do oceny wykonania zadania rotacji umysłowej dłoni, test pudełkowy i blokowy do oceny umiejętności i funkcjonalności dużej motoryki ręki, test funkcji ręki Jebsena Taylora (JTEFT) do pomiaru funkcji kończyn górnych, niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH) w przypadku górnej Wykorzystana zostanie ocena funkcjonalna kończyn, zmodyfikowany test zasięgu funkcjonalnego (MFUT) do pomiaru równowagi dynamicznej tułowia oraz pomiar czucia pozycji stawu w celu oceny czucia proprioceptywnego.
Wszystkie dane zostaną ocenione metodami analizy statystycznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Turcja (Türkiye), 34158
- İstanbul Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Bycie osobą po amputacji korzystającą z jednostronnej protezy przezpromieniowej i mioelektrycznej oraz grupa kontrolna
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do grupy osób po amputacji
- Bycie osobą po amputacji, korzystającą z jednostronnej protezy przezpromieniowej i mioelektrycznej
- Posiadanie co najmniej 1 roku doświadczenia w protetyce
- Uzyskanie maksymalnego wyniku 15 w Inwentarzu Depresji Becka
- Posiadanie minimalnego wyniku 26 w standaryzowanym mini teście mentalnym
- Chęć wzięcia udziału w badaniu
Kryteria włączenia do grupy kontrolnej
- Będąc w wieku 18-65 lat
- Posiadanie minimalnego wyniku 26 w standaryzowanym mini teście mentalnym
- Po podpisaniu formularza świadomej dobrowolnej zgody
- Uzyskanie maksymalnego wyniku 15 w Inwentarzu Depresji Becka
- Umiejętność czytania i pisania
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia z grupy osób po amputacji
- Posiadanie innego problemu fizycznego innego niż amputacja
- Zdiagnozowano zaburzenie funkcji poznawczych
- Niemożność czytania i pisania
Kryteria wyłączenia grupy kontrolnej z badania
- Mając jakiekolwiek problemy neurologiczne, ortopedyczne, psychologiczne (takie jak schizofrenia, psychoza) i ogólnoustrojowe
- Posiadanie trwałej niepełnosprawności wzroku lub słuchu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby po amputacji przezpromieniowej stosujące protezę mioelektryczną
Do oceny stanu poznawczego jednostek zostanie wykorzystany Standaryzowany Mini Test Psychiczny (SMMT), Inwentarz Depresji Becka (BDI) do oceny objawów depresji, Kwestionariusz Obrazowania Ruchu-3 do oceny zdolności obrazowania motorycznego, Test Chronometrii Psychicznej (MKT) do pomiaru czasu obrazowania motorycznego, aplikacji mobilnej „Orientate” do oceny wykonania zadania rotacji umysłowej dłoni, testu pudełkowego i blokowego do oceny zręczności i funkcjonalności motoryki dużej, testu funkcji ręki Jebsena Taylora (JTEFT) do oceny funkcji motorycznych małych i dużych ręki, niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) w celu oceny funkcjonalnej kończyny górnej, zmodyfikowanego testu funkcjonalnego zasięgu (MFUT) w celu pomiaru równowagi dynamicznej tułowia oraz pomiaru czucia pozycji stawu w celu oceny czucia proprioceptywnego.
|
|
|
Kontroluj zdrową grupę
Do oceny stanu poznawczego jednostek zostanie wykorzystany Standaryzowany Mini Test Psychiczny (SMMT), Inwentarz Depresji Becka (BDI) do oceny objawów depresji, Kwestionariusz Obrazowania Ruchu-3 do oceny zdolności obrazowania motorycznego, Test Chronometrii Psychicznej (MKT) do pomiaru czasu obrazowania motorycznego, aplikacji mobilnej „Orientate” do oceny wykonania zadania rotacji umysłowej dłoni, testu pudełkowego i blokowego do oceny zręczności i funkcjonalności motoryki dużej, testu funkcji ręki Jebsena Taylora (JTEFT) do oceny funkcji motorycznych małych i dużych ręki, niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) w celu oceny funkcjonalnej kończyny górnej, zmodyfikowanego testu funkcjonalnego zasięgu (MFUT) w celu pomiaru równowagi dynamicznej tułowia oraz pomiaru czucia pozycji stawu w celu oceny czucia proprioceptywnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Wyobraźni Ruchu-3
Ramy czasowe: zaraz po seansie
|
W celu określenia zdolności obrazowania wszystkich osób znajdujących się w grupie po amputacji i grupie kontrolnej zostanie wykorzystany „Kwestionariusz obrazu ruchu-3” opracowany i zatwierdzony w języku tureckim (współczynnik spójności wewnętrznej: 0,87).
W przypadku 12 pozycji tego kwestionariusza, wewnętrzne wyobrażenia wizualne, zewnętrzne wyobrażenia wizualne i zdolności obrazowania kinestetycznego zostaną ocenione za pomocą czterech działań każdy.
Na początku działania będą aktywnie wykonywane przez poszczególne osoby.
Następnie poproszono ich o wykonanie tych czynności jako zadań umysłowych.
Te zadania umysłowe oceniano w siedmiopunktowej skali Likerta (1: bardzo trudne do zobaczenia, wyczucia; 7: bardzo łatwe do zobaczenia, wyczucia).
Przy obliczaniu wyniku, dla każdego z trzech podwymiarów, brany będzie średni wynik z czterech odpowiednich działań.
|
zaraz po seansie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test chronometrii mentalnej
Ramy czasowe: zaraz po seansie
|
Jest to kolejna metoda, którą można zastosować do oceny zdolności obrazowania motorycznego.
Chronometria mentalna opiera się na zasadzie porównywania czasu potrzebnego na wykonanie ruchu z czasem potrzebnym na wyobrażenie sobie tego samego ruchu.
Ten test zapewnia bardziej obiektywne wyniki niż aplikacje ankietowe.
Test chronometrii mentalnej zostanie oceniony w badaniu badaczy za pomocą testu pudełkowego i blokowego.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wyobrażenie sobie tego zadania po wykonaniu testu blokowego.
Rejestrowany będzie czas potrzebny na zebranie 15 bloków, w przeciwieństwie do normalnej procedury testu blokowego.
Celem jest ocena zdolności chronometrii umysłowej, a nie ogólnej sprawności manualnej.
|
zaraz po seansie
|
|
Zorientuj aplikację mobilną
Ramy czasowe: zaraz po seansie
|
Służy do oceny rotacji mentalnej.
Opiera się na zasadzie pokazywania w aplikacji obrazów dłoni poszczególnych osób pod różnymi kątami.
Do testu dostępnych jest łącznie 25 obrazów dłoni.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wygodne ułożenie się na krześle przed stołem, po czym uruchomiona zostanie aplikacja mobilna i zastosowany zostanie test.
Uczestnicy zostaną poproszeni o jak najszybsze podjęcie decyzji, które ze zdjęć jest prawe, a które lewe.
Na koniec testu aplikacja wyświetli liczbę poprawnych odpowiedzi, liczbę błędnych odpowiedzi, liczbę pominiętych odpowiedzi oraz czas na wypełnienie testu.
Wskaźniki dokładności zostaną również zarejestrowane poprzez porównanie liczby poprawnych odpowiedzi z całkowitą liczbą obrazów.
|
zaraz po seansie
|
|
Test skrzynki i bloku
Ramy czasowe: zaraz po seansie
|
Test pudełkowy i blokowy to metoda stosowana do oceny dużej motoryki i pomiaru funkcjonalności.
Do testu wykorzystuje się 150 bloków o wymiarach 2,5 cm oraz pudełko podzielone na dwie przegródki.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wyjęcie klocków jeden po drugim z pudełka składającego się z dwóch przegródek na stole i zobaczą, ile klocków mogą w ciągu 60 sekund włożyć do pustej przegródki umieszczonej w drugiej przegródce, a wyniki zostaną zapisane.
Aby ocena była rzetelna, proces zostanie powtórzony trzykrotnie i z zapisanej oceny zostanie wyliczona średnia.
|
zaraz po seansie
|
|
Test funkcji ręki Jebsena Taylora (JTEFT)
Ramy czasowe: zaraz po seansie
|
Jest to test oparty na wynikach, opracowany w 1969 roku i obejmujący ruchy podczas codziennych czynności.
Uwzględnia różne rodzaje chwytów i ocenia prędkość poszczególnych osób w tych zadaniach.
Materiały do badania są ustandaryzowane i łatwo dostępne w klinice.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 7 różnych zadań zawartych w treści testu.
Zadania te obejmują pisanie, obracanie kart, podnoszenie przedmiotów, jedzenie, układanie warcabów, podnoszenie lekkich, szerokich przedmiotów i podnoszenia ciężkich, szerokich przedmiotów.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie każdego zadania osobno obiema rękami.
Wynik testu zostanie obliczony poprzez zarejestrowanie czasu potrzebnego uczestnikom na wykonanie zadań.
|
zaraz po seansie
|
|
Zmodyfikowany test zasięgu funkcjonalnego (MFUT)
Ramy czasowe: zaraz po seansie
|
Jest to test opracowany w celu oceny równowagi dynamicznej i funkcjonalności tułowia.
Mierzona jest odległość, na jaką tułów może wysunąć się do przodu i na boki bez utraty równowagi w pozycji siedzącej.
Pomiary uczestników będą mierzone przy ścianie, kostki, kolana i biodra uczestników przy zgięciu 90°, a stopy uczestnika będą miały pełny kontakt z podłożem.
W odpowiedniej pozycji ramię zostanie wyciągnięte równolegle do ściany, następnie wysunięte do przodu i na boki, a odległość pomiędzy nimi będzie rejestrowana w cm za pomocą taśmy mierniczej.
|
zaraz po seansie
|
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: zaraz po seansie
|
Jest to skala mierząca ograniczenia aktywności i uczestnictwa kończyny górnej.
Opiera się na zasadzie samooceny wyników.
W 2006 roku przeprowadzono badanie trafności i rzetelności ankiety w języku tureckim.
Ankieta zawiera 11 pytań.
Ma na celu zakwestionowanie trudności, jakie napotykają jednostki podczas codziennych czynności życiowych uczestników.
Odpowiedzi są oceniane od dobrych do złych w skali Likerta, przy czym każda odpowiedź jest punktowana od 1 do 5. Ankieta zawiera następujące opcje: 1 = brak trudności, 2 = łagodne trudności, 3 = umiarkowane trudności, 4 = ekstremalne trudności i 5 = w ogóle nie mogę tego zrobić.
|
zaraz po seansie
|
|
Pomiar wyczucia pozycji stawu
Ramy czasowe: zaraz po seansie
|
Czucie pozycji stawu ocenia się w celu pomiaru zdolności do powtarzania się określonego kąta stawu u danej osoby.
Pomiar ten można stosować pasywnie-aktywnie lub z oczami zamkniętymi i otwartymi.
Badanie to pozwala określić ostrość określenia określonego kąta w stawach.
Biorąc pod uwagę stopień amputacji osób po amputacji promieniowej uwzględnionych w badaniu badaczy, mierzona będzie czucie pozycji stawów barkowych i łokciowych u wszystkich uczestników.
|
zaraz po seansie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: zaraz po seansie
|
Jest to specjalny test mający na celu ochronę poziomu danej osoby i jest dostępny na całym świecie.
Tureckie badanie ważności i wiarygodności operacji przeprowadzono w 1988 roku.
Test składa się z dwudziestu jeden pytań.
Każde szaleństwo ma 4 opcje: 0, 1, 2, 3. Uczestnicy mogą zgromadzić jeden punkt za wszystkie pozycje.
Łączny maksymalny wynik to 63.
Stwierdzono, że wzrost wyniku całkowitego jest znaczny.
Podczas gdy wynik w przedziale 0-9 punktów jest normalny, 10-16 punktów oznacza odporność na lekką przemoc, 17-29 punktów oznacza odporność na umiarkowaną przemoc, a 30-63 punkty oznacza odporność na ciężką przemoc.
Do badania badaczy włączane są osoby, które uzyskają maksymalnie 15 punktów.
|
zaraz po seansie
|
|
Standaryzowany mini test mentalny (SMMT)
Ramy czasowe: zaraz po seansie
|
Jest to skala oceny służąca uzyskaniu informacji o indywidualnym stanie funkcjonowania jednostki.
Po raz pierwszy została opublikowana w 1997 roku.
Składa się z trzydziestu pytań obliczanych do 30 punktów.
Jest to test oceniający stan poznawczy poprzez pomiar funkcji poznawczych, takich jak zdolność skupiania uwagi, zapamiętywanie, orientacja, liczenie, mówienie, rozumienie, czytanie, pisanie, pamięć i umiejętności rysowania.
SMMT zostanie dodany do procesu oceny jako kryterium włączenia, a nie jako miara wyniku w badaniu badaczy.
Najwyższy wynik, jaki można uzyskać w skali ogółem to 30 punktów.
Uważa się, że osoby z wynikiem 26 i wyższym mają normalny poziom funkcji poznawczych.
|
zaraz po seansie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ayşe Yazgan, https://www.medipol.edu.tr/
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MedipolU-OP-AY-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .