- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06541379
Motorisk billedsprog hos transradiale amputerede, der bruger myoelektrisk protese
11. juli 2026 opdateret af: Ayse Yazgan, Medipol University
Evaluering af motorisk billedevne hos transradiale amputerede ved hjælp af myoelektriske proteser
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den motoriske billedoptagelsesevne hos transradiale amputerede ved hjælp af myoelektriske proteser, sammenligne den med kontrolgruppen og undersøge dens effekt på funktionalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den sensoriske og motoriske homunculus dækker den øvre ekstremitet, især hånden, områder et større område.
Morfologiske ændringer forekommer i kroppen hos amputerede på grund af amputation af øvre ekstremiteter.
Derudover sker neural omstrukturering på grund af manglen på sensorisk input og visuel feedback.
Disse neurofysiologiske ændringer, der opleves hos amputerede, påvirker hjernens kortikale områder.
Denne situation kan også have en negativ indflydelse på motorisk billeddannelsesevne.
Af denne grund er der udviklet overekstremitetsprotesesystemer med forskellige kontrolmekanismer.
I et af de udviklede systemer, myoelektriske proteser, da de signaler, der modtages med elektroder på grund af muskelsammentrækning, giver sensorisk input til amputerede, kendt for at det øger synaptisk spiring i hjernen og forbedrer motorisk billeddannelse.
Der er undersøgelser, der bruger motorisk billedsprog ved slagtilfælde, rygmarvsskade, Parkinsons sygdom, postoperative forreste korsbåndsskader, smerter i livmoderhalsen og lænden.
Derudover fokuserede den på motorisk billedsprog efter amputation og understregede, at evidensen for, hvorvidt motorisk billedevne er nedsat hos amputerede, ikke er tilstrækkelig.
I en undersøgelse viste det sig, at brugen af overekstremitetsprotese øger håndens mentale rotationsevne, og denne situation er relateret til amputeredes kropsintegritet ved brug af protese.
Efter efterforskernes undersøgelse og screening blev der, så vidt efterforskerne vidste, ikke fundet nogen undersøgelse, der evaluerede den motoriske billedevne hos transradiale amputerede ved hjælp af myoelektrisk kontrolleret protese og undersøgte dens effekt på funktionalitet.
Derfor er formålet med efterforskernes undersøgelse at evaluere den motoriske billedoptagelsesevne hos transradiale amputerede ved hjælp af myoelektriske proteser, sammenligne den med kontrolgruppen og undersøge dens effekt på funktionalitet.
Transradiale amputerede, der bruger myoelektrisk protese, og kontrolgruppen (raske personer) mellem 18-60 år vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Demografiske oplysninger om alle deltagere, der skal inkluderes i undersøgelsen, vil blive registreret med "Case Assessment Form".
Standardiseret Mini Mental Test (SMMT) til at evaluere den kognitive status for individer, Beck Depression Inventory (BDI) til at evaluere depressionssymptomer, Movement Imagery Questionnaire-3 til at evaluere motorisk billeddannelsesevne, Mental Chronometry Test (MKT) der måler motorisk billedtid, "Orientate " mobilapplikation til evaluering af håndens mentale rotationsopgave, Box og Block Test til at evaluere grovmotoriske håndfærdigheder og funktionalitet, Jebsen Taylor Hand Function Test (JTEFT) til måling af overekstremitetsfunktioner, Handicap af armskulder og hånd (DASH) for øvre ekstremiteter ekstremitetsfunktionsvurdering, Modified Functional Reach Test (MFUT) til måling af dynamisk balance i trunken og Joint Position Sense-måling til at evaluere proprioceptiv sans vil blive brugt.
Alle data vil blive evalueret ved hjælp af statistiske analysemetoder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Tyrkiet (Türkiye), 34158
- İstanbul Medipol University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
At være amputeret ved hjælp af en ensidig transradial og myoelektrisk protese og kontrolgruppe
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for amputerede grupper
- At være amputeret ved hjælp af en ensidig transradial og myoelektrisk protese
- Har mindst 1 års erfaring med protese
- At have en maksimal score på 15 på Beck Depression Inventory
- At have en minimumscore på 26 på Standardized Mini Mental Test
- At være villig til at deltage i undersøgelsen
Inklusionskriterier for kontrolgruppen
- At være mellem 18-65 år
- At have en minimumscore på 26 på Standardized Mini Mental Test
- Efter at have underskrevet den informerede frivillige samtykkeformular
- At have en maksimal score på 15 på Beck Depression Inventory
- At være læsefærdig
Ekskluderingskriterier:
Udelukkelseskriterier for amputerede gruppe
- At have et andet fysisk problem end amputation
- At have en diagnosticeret kognitiv lidelse
- Ikke at kunne læse eller skrive
Eksklusionskriterier for kontrolgruppen fra undersøgelsen
- Har nogen neurologiske, ortopædiske, psykologiske (såsom skizofreni, psykose) og systemiske problemer
- At have et uforanderligt syns- eller hørehandicap
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Transradiale amputerede, der bruger myoelektrisk protese
Den standardiserede Mini Mental Test (SMMT) vil blive brugt til at vurdere individers kognitive status, Beck Depression Inventory (BDI) til at vurdere depressionssymptomer, Movement Imagery Questionnaire-3 til at vurdere motorisk billedsprog evne, Mental Chronometry Test (MKT) til at måle motorisk billedtid, mobilapplikationen kaldet "Orientate" til at vurdere håndens mentale rotationsopgave, Box and Block Testen til at vurdere grovmotorisk fingerfærdighed og funktionalitet, Jebsen Taylor Hand Function Test (JTEFT) til at vurdere fin- og grovmotoriske funktioner af hånden, Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) til funktionsvurdering af øvre ekstremiteter, Modified Functional Reach Test (MFUT) til måling af den dynamiske balance i trunken og Joint Position Sense-målingen for at vurdere proprioceptiv sans.
|
|
|
Kontrol sund gruppe
Den standardiserede Mini Mental Test (SMMT) vil blive brugt til at vurdere individers kognitive status, Beck Depression Inventory (BDI) til at vurdere depressionssymptomer, Movement Imagery Questionnaire-3 til at vurdere motorisk billedsprog evne, Mental Chronometry Test (MKT) til at måle motorisk billedtid, mobilapplikationen kaldet "Orientate" til at vurdere håndens mentale rotationsopgave, Box and Block Testen til at vurdere grovmotorisk fingerfærdighed og funktionalitet, Jebsen Taylor Hand Function Test (JTEFT) til at vurdere fin- og grovmotoriske funktioner af hånden, Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) til funktionsvurdering af øvre ekstremiteter, Modified Functional Reach Test (MFUT) til måling af den dynamiske balance i trunken og Joint Position Sense-målingen for at vurdere proprioceptiv sans.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Movement Imagination Questionnaire-3
Tidsramme: umiddelbart efter screening
|
For at bestemme billedevnen hos alle individer inkluderet i amputerede og kontrolgrupperne, vil "Movement Imagery Questionnaire-3" udviklet og valideret og valideret på tyrkisk blive brugt (intern konsistens koefficient: 0,87).
Med de 12 punkter i dette spørgeskema vil interne visuelle billeder, eksterne visuelle billeder og kinæstetiske billedsprog blive vurderet gennem fire handlinger hver.
Handlingerne vil blive aktivt udført af individerne i begyndelsen.
Derefter blev de bedt om at udføre disse handlinger som mentale opgaver.
Disse mentale opgaver blev scoret ved hjælp af en syv-punkts Likert-skala (1: meget svært at se, føle; 7: meget let at se, føle).
Ved beregningen af scoren vil den gennemsnitlige score af de fire relevante handlinger blive taget for hver af de tre underdimensioner.
|
umiddelbart efter screening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental kronometri test
Tidsramme: umiddelbart efter screening
|
Det er kendt som en anden metode, der kan bruges til at evaluere evnen til motorisk billedsprog.
Mental kronometri er baseret på princippet om at sammenligne den tid, det tager at udføre en bevægelse, med den tid, det tager at mentalt afbilde den samme bevægelse.
Denne test giver mere objektive resultater end undersøgelsesapplikationer.
Den mentale kronometriske test vil blive evalueret i efterforskernes undersøgelse ved hjælp af Box and Block Test.
Deltagerne vil blive bedt om at forestille sig denne opgave efter at have udført boksbloktestens ydeevne.
Den tid, der kræves for at indsamle 15 blokke, vil blive registreret, i modsætning til den normale procedure for kassebloktesten.
Formålet er at evaluere mental kronometri evne snarere end grov manuel fingerfærdighed.
|
umiddelbart efter screening
|
|
Orienter mobilapplikation
Tidsramme: umiddelbart efter screening
|
Det bruges med det formål at evaluere mental rotation.
Det er baseret på princippet om at vise individer håndbilleder fra forskellige vinkler med applikationen.
Der er i alt 25 håndbilleder til testen.
Deltagerne vil blive bedt om at sidde behageligt i en stol foran et bord, og mobilapplikationen åbnes, og testen vil blive anvendt.
Deltagerne vil hurtigst muligt blive bedt om at beslutte, hvilket af billederne der er det højre, og hvilket der er det venstre foto.
Ved afslutningen af testen vil applikationen vise antallet af rigtige svar, antallet af forkerte svar, antallet af ubesvarede svar og tidspunktet for at gennemføre testen.
Nøjagtighedsraterne vil også blive registreret ved at sammenligne antallet af rigtige svar med det samlede antal billeder.
|
umiddelbart efter screening
|
|
Box og blok test
Tidsramme: umiddelbart efter screening
|
Boks- og bloktesten er en metode, der bruges til at evaluere grovmotorik og måle funktionalitet.
Til testen anvendes 150 blokke med mål på 2,5 cm og en kasse opdelt i to rum.
Deltagerne vil blive bedt om at tage blokkene én efter én fra kassen bestående af to rum på et bord og se, hvor mange blokke de kan putte i det tomme rum placeret i det andet rum på 60 sekunder, og resultaterne vil blive noteret.
For at evalueringen skal være nøjagtig, vil processen blive gentaget tre gange, og gennemsnittet af den registrerede evaluering vil blive taget.
|
umiddelbart efter screening
|
|
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTEFT)
Tidsramme: umiddelbart efter screening
|
Det er en præstationsbaseret test udviklet i 1969, der inkluderer bevægelser i dagligdagens aktiviteter.
Det inkluderer forskellige typer greb og evaluerer hastigheden af individer i disse opgaver.
Materialerne til testen er standardiserede og kan nemt tilgås i klinikken.
Deltagerne vil blive bedt om at udføre 7 forskellige opgaver i testindholdet.
Disse opgaver er at skrive, vende kort, samle genstande op, spise, stable brikker, samle lette brede genstande op og samle tunge brede genstande op.
Deltagerne vil blive bedt om at udføre hver opgave separat med begge hænder.
Testresultatet vil blive beregnet ved at registrere den tid, det tager for deltagerne at fuldføre opgaverne.
|
umiddelbart efter screening
|
|
Modificeret funktionel rækkeviddetest (MFUT)
Tidsramme: umiddelbart efter screening
|
Det er en test udviklet til at evaluere stammens dynamiske balance og funktionalitet.
Den afstand, bagagerummet kan strække sig fremad og sidelæns uden at miste balancen i siddende stilling, måles.
Deltagerne vil blive målt ved siden af en væg med deltagernes ankler, knæ og hofter ved 90° fleksion og deltagernes fødder i fuld kontakt med jorden.
I den relevante position vil armen blive forlænget parallelt med væggen, derefter forlænget fremad og sidelæns, og afstanden derimellem vil blive registreret i cm ved hjælp af et målebånd.
|
umiddelbart efter screening
|
|
Handicap af arm skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: umiddelbart efter screening
|
Det er en skala, der måler aktivitets- og deltagelsesbegrænsningerne i overekstremiteten.
Det er baseret på princippet om selvevaluering af resultaterne.
I 2006 blev undersøgelsens validitets- og pålidelighedsundersøgelse udført på tyrkisk.
Der er 11 spørgsmål i undersøgelsen.
Det har til formål at stille spørgsmålstegn ved de vanskeligheder, som individer har under deltagernes daglige aktiviteter.
Svarene er scoret fra godt til dårligt på en Likert-skala, hvor hvert svar scores fra 1 til 5. Undersøgelsen har muligheder som 1 = ingen sværhedsgrad, 2 = let sværhedsgrad, 3 = moderat sværhedsgrad, 4 = ekstrem sværhedsgrad, og 5 = slet ikke i stand til at gøre.
|
umiddelbart efter screening
|
|
Følelsesmåling af ledposition
Tidsramme: umiddelbart efter screening
|
Ledpositionsfølelse evalueres med det formål at måle en bestemt ledvinkels evne til at blive gentaget hos et individ.
Denne måling kan udføres passivt-aktivt eller med lukkede og åbne øjne.
Denne test afslører skarpheden ved at definere en bestemt vinkel i leddene.
I betragtning af amputationsniveauet for transradiale amputerede, der er inkluderet i efterforskernes undersøgelse, vil skulder- og albueleddets positionsfølelse for alle deltagere blive målt.
|
umiddelbart efter screening
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: umiddelbart efter screening
|
Det er en speciel test designet til at beskytte personens niveau og er tilgængelig internationalt.
Den tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse af operationen blev udført i 1988.
Testen består af enogtyve punkter.
Hver galning har 4 muligheder som 0, 1, 2, 3. Deltagerne har lov til at samle et point for alle elementer.
Den samlede maksimale score er 63.
Det oplyses, at stigningen i den samlede score er stor.
Mens scoren mellem 0-9 point er normal, er 10-16 point modstandsdygtige over for let vold, 17-29 point er modstandsdygtige over for moderat vold og 30-63 point er modstandsdygtige over for alvorlig vold.
Personer, der tjener maksimalt 15 point, er inkluderet i efterforskernes undersøgelse.
|
umiddelbart efter screening
|
|
Standardiseret Mini Mental Test (SMMT)
Tidsramme: umiddelbart efter screening
|
Det er en vurderingsskala, der bruges til at indhente information om den enkeltes individuelle funktionsstatus.
Den udkom første gang i 1997.
Den består af tredive spørgsmål beregnet ud af 30 point.
Det er en test, der evaluerer kognitiv status ved at måle kognitive funktioner såsom evne til at samle opmærksomhed, genkaldelse, orientering, beregning, tale, forståelse, læse-, skrive-, hukommelses- og tegnefærdigheder.
SMMT vil blive tilføjet til vurderingsprocessen som et inklusionskriterium, ikke som et resultatmål i efterforskernes undersøgelse.
Den højeste score, der kan opnås fra skalaen i alt, er 30 point.
Personer med en score på 26 og derover anses for at have normale kognitive niveauer.
|
umiddelbart efter screening
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ayşe Yazgan, https://www.medipol.edu.tr/
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2024
Først opslået (Faktiske)
7. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MedipolU-OP-AY-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .