Vliv nízkotučného a plnotučného mléka na lipidy a srdeční funkci u pacientů s ischemickou chorobou srdeční
4. srpna 2024 aktualizováno: Rong Wang, Chinese PLA General Hospital
Vliv nízkotučného a plnotučného mléka na lipidy a srdeční funkci u pacientů s ischemickou chorobou srdeční: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie bylo prozkoumat účinky nízkotučného a plnotučného mléka na pacienty s onemocněním koronárních tepen (CAD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účinky nízkotučného a plnotučného mléka na lipidové profily a sfingolipidové profily u pacientů s CAD nejsou dobře známy.
Kromě toho je příjem mléka u čínské populace ve srovnání s vyspělými zeměmi na nízké úrovni.
Proto jsme se zaměřili na provedení randomizované kontrolované studie ke zkoumání účinků nízkotučného a plnotučného mléka na lipidové profily, sfingolipidové profily a srdeční výkonnost u čínských pacientů s CAD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Čína
- Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Beijing, Čína
- Dongzhimen Hospital
-
Chongqing, Čína
- The Third Military Medical University of the Chinese people's Liberation Army
-
Kunming, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Nanjing, Čína
- Nanjing First Hospital
-
Shanghai, Čína
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) Pacienti s CAD
Kritéria vyloučení:
(1) pacienti <18 let; (2) pacienti se systémovou aktivní infekcí; (3) pacienti s těžkou jaterní a renální dysfunkcí [alaninaminotransferáza (ALT) > 135 mmol/L, kreatinin > 200 umol/L) nebo chronickým onemocněním plic; (4) pacienti s očekávanou délkou života ≤ 6 měsíců kvůli sklonu ke krvácení a hematologickým onemocněním, maligním nádorům a onemocněním v konečném stádiu; (5) pacienti s chlopenním onemocněním srdce nebo aneuryzmatem levé komory, kteří potřebovali simultánní operace; (6) pacienti s cerebrovaskulárním onemocněním (mozkový infarkt nebo cerebrální krvácení do 6 měsíců před zařazením); (7) pacienty, kteří se zapsali do jiných studií s drogovou intervencí; (8) pacienti, kteří podstoupili nouzovou perkutánní koronární intervenci (PCI); a (9) pacientů, kteří hlásili intoleranci laktózy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 500 ml/den nízkotučného mléka (tuk <1,5 %)
Veškeré mléko dodává společnost Inner Mongolia Yili Industrial Group Limited by Share Ltd (Vnitřní Mongolsko, Čína).
|
Veškeré mléko dodává společnost Inner Mongolia Yili Industrial Group Limited by Share Ltd (Vnitřní Mongolsko, Čína).
|
|
Experimentální: 500 ml/den plnotučného mléka od krav krmených kukuřicí (tuk > 3,8 %)
Veškeré mléko dodává společnost Inner Mongolia Yili Industrial Group Limited by Share Ltd (Vnitřní Mongolsko, Čína).
|
Veškeré mléko dodává společnost Inner Mongolia Yili Industrial Group Limited by Share Ltd (Vnitřní Mongolsko, Čína).
|
|
Experimentální: 500 ml/den plnotučného mléka od krav krmených trávou (tuk > 3,8 %)
Veškeré mléko dodává společnost Inner Mongolia Yili Industrial Group Limited by Share Ltd (Vnitřní Mongolsko, Čína).
|
Veškeré mléko dodává společnost Inner Mongolia Yili Industrial Group Limited by Share Ltd (Vnitřní Mongolsko, Čína).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíly v lipidech, sfingolipidech a srdeční funkci mezi těmito třemi skupinami po 12 týdnech intervence
Časové okno: po 12 týdnech intervence
|
Lipidy obsahují celkový cholesterol, triglyceridy, lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C), lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C), malý denzní LDL (sd LDL), velký vznášející se LDL (lb LDL), fosfolipidy, apolipoprotein A Ⅰ (apoA Ⅰ), apolipoprotein B (apoB) a lipoprotein (a).
Sfingomyeliny (C16:0, C20:0, C20.1:0, C22:0, C24.1:0) a také jejich metabolity, jako jsou ceramidy (C16:0, C18:0, C18.1:0, C20 Byly také měřeny :0, C20,1:0, C22:0, C24:0, C24,1:0), sfingosin a sfingosin-1-fosfát.
|
po 12 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rong Wang, MD, Chinese PLA General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
4. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
4. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- low-fat and full-fat milk
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .