Innvirkning av lav-fett og full-fett melk på lipider og hjertefunksjon hos pasienter med koronararteriesykdom
4. august 2024 oppdatert av: Rong Wang, Chinese PLA General Hospital
Innvirkning av lav-fett og full-fett melk på lipider og hjertefunksjon hos pasienter med koronararteriesykdom: en randomisert kontrollert studie
Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av lav- og fullmelk på pasienter med koronararteriesykdom (CAD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Effektene av lav- og fullfettmelk på lipidprofiler og sfingolipidprofiler hos CAD-pasienter er ikke godt forstått.
I tillegg er melkeinntaket på et lavt nivå i den kinesiske befolkningen sammenlignet med utviklede land.
Derfor tok vi sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av lav- og fullmelk på lipidprofiler, sfingolipidprofiler og hjerteytelse hos kinesiske CAD-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Dongzhimen Hospital
-
Chongqing, Kina
- The Third Military Medical University of the Chinese people's Liberation Army
-
Kunming, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Nanjing, Kina
- Nanjing First Hospital
-
Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) Pasienter med CAD
Ekskluderingskriterier:
(1) pasienter <18 år; (2) pasienter med systemisk aktiv infeksjon; (3) pasienter med alvorlig lever- og nyredysfunksjon [alaninaminotransferase (ALT) > 135mmol/L, kreatinin > 200umol/L), eller kronisk lungesykdom; (4) pasienter med forventet levealder ≤ 6 måneder på grunn av blødningstendens og hematologiske sykdommer, ondartede svulster og sykdommer i sluttstadiet; (5) pasienter med hjerteklaffsykdom eller venstre ventrikkelaneurisme som trengte samtidige operasjoner; (6) pasienter med cerebrovaskulær sykdom (hjerneinfarkt eller hjerneblødning innen 6 måneder før innmelding); (7) pasienter som ble registrert i andre medikamentintervensjonsforsøk; (8) pasienter som mottok akutt perkutan koronar intervensjon (PCI); og (9) pasienter som rapporterte intoleranse overfor laktose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 500 ml/dag lettmelk (fett <1,5 %)
All melk leveres av Inner Mongolia Yili Industrial Group Limited by Share Ltd (Indre Mongolia, Kina).
|
All melk leveres av Inner Mongolia Yili Industrial Group Limited by Share Ltd (Indre Mongolia, Kina).
|
|
Eksperimentell: 500 ml/dag fullmelk fra maisfôrede kyr (fett >3,8 %)
All melk leveres av Inner Mongolia Yili Industrial Group Limited by Share Ltd (Indre Mongolia, Kina).
|
All melk leveres av Inner Mongolia Yili Industrial Group Limited by Share Ltd (Indre Mongolia, Kina).
|
|
Eksperimentell: 500 ml/dag fullmelk fra kuer med gress (fett >3,8 %)
All melk leveres av Inner Mongolia Yili Industrial Group Limited by Share Ltd (Indre Mongolia, Kina).
|
All melk leveres av Inner Mongolia Yili Industrial Group Limited by Share Ltd (Indre Mongolia, Kina).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjeller i lipider, sfingolipider og hjertefunksjon mellom de tre gruppene etter 12 ukers intervensjon
Tidsramme: etter 12 ukers intervensjon
|
Lipidene inneholder totalkolesterol, triglyserider, lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C), liten tett LDL (sd LDL), stor flytende LDL (lb LDL), fosfolipider, apolipoprotein A Ⅰ (apoA Ⅰ), apolipoprotein B (apoB) og lipoprotein (a).
Sfingomyeliner (C16:0, C20:0, C20.1:0, C22:0, C24.1:0) samt deres metabolitter som ceramider (C16:0, C18:0, C18.1:0, C20 :0, C20.1:0, C22:0, C24:0, C24.1:0), sfingosin og sfingosin-1-fosfat, ble også målt.
|
etter 12 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rong Wang, MD, Chinese PLA General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
4. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
4. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- low-fat and full-fat milk
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .