Identifikace lokálních terénních potenciálních biomarkerů pro léčbu obsedantně-kompulzivní poruchy pomocí hluboké mozkové stimulace (DBS OCD)
3. srpna 2024 aktualizováno: Botao Xiong, West China Hospital
Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je komplexní a závažné duševní onemocnění charakterizované četnými příznaky a je považováno za hlavní příčinu nefatálních ztrát zdraví.
Téměř 20 % pacientů však nereaguje na standardní farmakologickou nebo psychologickou léčbu.
V současné době nám chybí objektivní biomarkery založené na mozku.
K vyřešení tohoto problému jsme použili nové zařízení pro elektrofyziologický záznam a aplikovali hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) u 16 pacientů s OCD.
V této studii se zaměřujeme na použití dlouhodobého invazivního sběru nervových signálů a technik strojového učení k odhalení komplexního vztahu mezi těmito signály a symptomy OCD.
Aplikací pokročilých algoritmů strojového učení je naším cílem vytvořit vysoce přesné predikční modely pro identifikaci biomarkerů spojených s výskytem a progresí OCD.
Výzkum se zaměří na časoprostorové vlastnosti nervových signálů a vytvoří personalizované modely dekódování OCD založené na individuálních rozdílech prostřednictvím integrace a analýzy rozsáhlých dat.
Doufáme, že ponořením se do informací obsažených v nervových signálech poskytneme akademické a praktické inovace pro vývoj personalizovaných léčebných přístupů pro OCD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Botao Xiong, M.D.
- Telefonní číslo: 13927498309
- E-mail: Botao-x@foxmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: wei wang
- E-mail: wcnsww@163.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital,Sichuan University
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wei Wang
-
Kontakt:
- Botao Xiong, M.D.
- Telefonní číslo: 13927498309
- E-mail: Botao-x@foxmail.com
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First People's hospital of Longquanyi District
-
Kontakt:
- Mengfei Zeng, M.S.
-
Zigong, Sichuan, Čína
- Nábor
- Zigong Fifth People's Hospital
-
Kontakt:
- Ruifang cai, M.D.
- Telefonní číslo: 13890018868
-
Zigong, Sichuan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Zigong Fourth People's hospital
-
Kontakt:
- Chenghao Yang, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno s OCD podle kritérií v DSM-5.
- Věk mezi 18 a 65 lety.
- Doba trvání nemoci delší než 3 roky.
- Neúčinnost systematické léčby třemi typy inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (včetně klomipraminu) a augmentačními činidly, bez zlepšení po kontinuální léčbě vysokými dávkami inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu po dobu delší než 12 týdnů, nebo s výskytem závažných nežádoucích lékových reakcí během léčby.
- Neúčinnost KBT léčby nebo opakované odmítnutí KBT léčby.
- Celkové skóre Y-BOCS 25 nebo vyšší.
- Významné narušení sociálního fungování, jako je neschopnost pracovat nebo chodit do školy, nebo znatelný pokles dovedností v osobním životě.
- Žádné vážné zhoršení náhledu a schopnost podepisovat informovaný souhlas a formuláře souhlasu s operací.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost bipolární poruchy, schizoafektivní poruchy, schizofrenie nebo jiných psychotických poruch.
- Těžké poruchy osobnosti.
- Těžká fyzická onemocnění nebo organická onemocnění mozku.
- Diagnóza zneužívání alkoholu nebo návykových látek a závislosti podle kritérií DSM-IV do jednoho roku před screeningem.
- Účastníci studie s kontraindikacemi k operaci, jako jsou hlavní zdravotní komorbidity nebo neschopnost vysadit antikoagulační léky.
- Předoperační MRI hlavy vykazující významné strukturální abnormality.
- Kontraindikace pro MRI vyšetření (kromě samotného implantátu DBS nebo stimulátoru).
- Těhotenství nebo kojení.
- Účastníci studie jsou aktuálně zapsáni do jiné výzkumné studie, která nesouvisí s aktuální studií.
- Jakýkoli stav, který by v současnosti nebo v budoucnu mohl ohrozit bezpečnost účastníka studie nebo bránit úspěšné účasti ve studii (včetně podpory rodiny, lékařských, psychologických, sociálních nebo geografických faktorů).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hluboká mozková stimulace
|
Všechny subjekty obdrží oboustrannou chirurgickou implantaci DBS systému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace elektrofyziologického biomarkeru OCD
Časové okno: 30 dní
|
Procento pacientů, u kterých lze identifikovat elektrofyziologický biomarker OCD před počáteční DBS
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
3. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DBS-OCD-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .