Identificación de biomarcadores potenciales de campo local para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo con estimulación cerebral profunda (DBS OCD)
3 de agosto de 2024 actualizado por: Botao Xiong, West China Hospital
El trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) es una enfermedad mental compleja y grave caracterizada por múltiples síntomas y se considera una de las principales causas de pérdida de salud no mortal.
Sin embargo, casi el 20% de los pacientes no responden a los tratamientos farmacológicos o psicológicos estándar.
Actualmente, carecemos de biomarcadores objetivos basados en el cerebro.
Para abordar este problema, utilizamos un dispositivo novedoso para el registro electrofisiológico y aplicamos estimulación cerebral profunda (ECP) a 16 pacientes con TOC.
En este estudio, nuestro objetivo es utilizar técnicas de aprendizaje automático y recopilación de señales neuronales invasivas a largo plazo para revelar la compleja relación entre estas señales y los síntomas del TOC.
Mediante la aplicación de algoritmos avanzados de aprendizaje automático, nuestro objetivo es establecer modelos de predicción altamente precisos para identificar biomarcadores asociados con la aparición y progresión del TOC.
La investigación se centrará en las características espaciotemporales de las señales neuronales y construirá modelos de decodificación de TOC personalizados basados en diferencias individuales mediante la integración y el análisis de datos a gran escala.
Al profundizar en la información contenida en las señales neuronales, esperamos proporcionar innovaciones académicas y prácticas para el desarrollo de enfoques de tratamiento personalizados para el TOC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Botao Xiong, M.D.
- Número de teléfono: 13927498309
- Correo electrónico: Botao-x@foxmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: wei wang
- Correo electrónico: wcnsww@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital,Sichuan University
-
Sub-Investigador:
- Wei Wang
-
Contacto:
- Botao Xiong, M.D.
- Número de teléfono: 13927498309
- Correo electrónico: Botao-x@foxmail.com
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First People's hospital of Longquanyi District
-
Contacto:
- Mengfei Zeng, M.S.
-
Zigong, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Zigong Fifth People's Hospital
-
Contacto:
- Ruifang cai, M.D.
- Número de teléfono: 13890018868
-
Zigong, Sichuan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zigong Fourth People's hospital
-
Contacto:
- Chenghao Yang, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de TOC según los criterios del DSM-5.
- Edad entre 18 y 65 años.
- Duración de la enfermedad superior a 3 años.
- Ineficacia del tratamiento sistemático con tres tipos de inhibidores de la recaptación de serotonina (incluida la clomipramina) y agentes de aumento, sin mejoría después del tratamiento continuo con inhibidores de la recaptación de serotonina en dosis altas durante más de 12 semanas, o la aparición de reacciones adversas graves al medicamento durante el tratamiento.
- Ineficacia del tratamiento con TCC o rechazo repetido del tratamiento con TCC.
- Puntuación total de Y-BOCS de 25 o más.
- Deterioro significativo en el funcionamiento social, como incapacidad para trabajar o asistir a la escuela, o una disminución notable en las habilidades para la vida personal.
- Sin deterioro grave de la percepción y capaz de firmar formularios de consentimiento informado y consentimiento quirúrgico.
Criterio de exclusión:
- Presencia de trastorno bipolar, trastorno esquizoafectivo, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos.
- Trastornos graves de la personalidad.
- Enfermedades físicas graves o enfermedades cerebrales orgánicas.
- Diagnóstico de abuso y dependencia de alcohol o sustancias según criterios DSM-IV dentro del año anterior al cribado.
- Participantes del estudio con contraindicaciones para la cirugía, como comorbilidades médicas importantes o incapacidad para suspender los medicamentos anticoagulantes.
- Resonancia magnética de cabeza preoperatoria que muestra anomalías estructurales significativas.
- Contraindicaciones para el examen de resonancia magnética (excluido el implante DBS o el propio estimulador).
- Embarazo o lactancia.
- Participantes del estudio actualmente inscritos en otro estudio de investigación no relacionado con el estudio actual.
- Cualquier condición que actualmente o en el futuro pueda poner en peligro la seguridad del participante del estudio o impedir la participación exitosa en el estudio (incluido el apoyo familiar, factores médicos, psicológicos, sociales o geográficos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: estimulación cerebral profunda
|
Todos los sujetos recibirán una implantación quirúrgica bilateral del sistema DBS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificación de un biomarcador electrofisiológico del TOC
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Porcentaje de pacientes en los que se puede identificar un biomarcador electrofisiológico del TOC antes de la estimulación cerebral profunda inicial
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
3 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
3 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DBS-OCD-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .