Identificazione di potenziali biomarcatori sul campo locale per il trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo con stimolazione cerebrale profonda (DBS OCD)
3 agosto 2024 aggiornato da: Botao Xiong, West China Hospital
Il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) è una malattia mentale complessa e grave caratterizzata da molteplici sintomi ed è considerata una delle principali cause di perdita di salute non fatale.
Tuttavia, quasi il 20% dei pazienti non risponde ai trattamenti farmacologici o psicologici standard.
Attualmente non disponiamo di biomarcatori oggettivi basati sul cervello.
Per risolvere questo problema, abbiamo utilizzato un nuovo dispositivo per la registrazione elettrofisiologica e applicato la stimolazione cerebrale profonda (DBS) a 16 pazienti con disturbo ossessivo compulsivo.
In questo studio, miriamo a utilizzare la raccolta di segnali neurali invasivi a lungo termine e tecniche di apprendimento automatico per rivelare la complessa relazione tra questi segnali e i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo.
Applicando algoritmi avanzati di apprendimento automatico, il nostro obiettivo è stabilire modelli di previsione altamente accurati per identificare biomarcatori associati all’insorgenza e alla progressione del disturbo ossessivo compulsivo.
La ricerca si concentrerà sulle caratteristiche spaziotemporali dei segnali neurali e costruirà modelli di decodifica del disturbo ossessivo compulsivo personalizzati basati sulle differenze individuali attraverso l'integrazione e l'analisi di dati su larga scala.
Approfondendo le informazioni contenute nei segnali neurali, speriamo di fornire innovazioni accademiche e pratiche per lo sviluppo di approcci terapeutici personalizzati per il disturbo ossessivo compulsivo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Botao Xiong, M.D.
- Numero di telefono: 13927498309
- Email: Botao-x@foxmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: wei wang
- Email: wcnsww@163.com
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China Hospital,Sichuan University
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Sub-investigatore:
- Wei Wang
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Contatto:
- Botao Xiong, M.D.
- Numero di telefono: 13927498309
- Email: Botao-x@foxmail.com
-
Chengdu, Sichuan, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First People's hospital of Longquanyi District
-
Contatto:
- Mengfei Zeng, M.S.
-
Zigong, Sichuan, Cina
- Reclutamento
- Zigong Fifth People's Hospital
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Contatto:
- Ruifang cai, M.D.
- Numero di telefono: 13890018868
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Zigong, Sichuan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Zigong Fourth People's hospital
-
Contatto:
- Chenghao Yang, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo secondo i criteri del DSM-5.
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Durata della malattia superiore a 3 anni.
- Inefficacia del trattamento sistematico con tre tipi di inibitori della ricaptazione della serotonina (inclusa clomipramina) e agenti potenzianti, senza miglioramento dopo trattamento continuo con inibitori della ricaptazione della serotonina ad alte dosi per più di 12 settimane o comparsa di gravi reazioni avverse al farmaco durante il trattamento.
- Inefficacia del trattamento CBT o rifiuto ripetuto del trattamento CBT.
- Punteggio totale Y-BOCS pari o superiore a 25.
- Compromissione significativa del funzionamento sociale, come incapacità di lavorare o frequentare la scuola, o un notevole declino delle capacità di vita personale.
- Nessuna grave compromissione della vista e capacità di firmare il consenso informato e i moduli di consenso all'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Presenza di disturbo bipolare, disturbo schizoaffettivo, schizofrenia o altri disturbi psicotici.
- Gravi disturbi della personalità.
- Gravi malattie fisiche o malattie organiche del cervello.
- Diagnosi di abuso e dipendenza da alcol o sostanze secondo i criteri del DSM-IV entro un anno prima dello screening.
- Partecipanti allo studio con controindicazioni all'intervento chirurgico, come comorbilità mediche maggiori o incapacità di interrompere i farmaci anticoagulanti.
- MRI preoperatoria della testa che mostra anomalie strutturali significative.
- Controindicazioni per l'esame MRI (escluso l'impianto DBS o lo stimolatore stesso).
- Gravidanza o allattamento.
- Partecipanti allo studio attualmente arruolati in un altro studio di ricerca non correlato allo studio attuale.
- Qualsiasi condizione che attualmente o in futuro potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante allo studio o impedire il successo della partecipazione allo studio (incluso il supporto familiare, fattori medici, psicologici, sociali o geografici).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: stimolazione cerebrale profonda
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Tutti i soggetti riceveranno l'impianto chirurgico bilaterale del sistema DBS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione di un biomarcatore elettrofisiologico del disturbo ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Percentuale di pazienti in cui è possibile identificare un biomarker elettrofisiologico del disturbo ossessivo compulsivo prima della DBS iniziale
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
3 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
3 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DBS-OCD-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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