Identificação de biomarcadores potenciais de campo local para tratamento de transtorno obsessivo-compulsivo com estimulação cerebral profunda (DBS OCD)
3 de agosto de 2024 atualizado por: Botao Xiong, West China Hospital
O transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) é uma doença mental complexa e grave caracterizada por múltiplos sintomas e é considerada uma das principais causas de perda de saúde não fatal.
No entanto, quase 20% dos pacientes não respondem aos tratamentos farmacológicos ou psicológicos padrão.
Atualmente, não temos biomarcadores objetivos baseados no cérebro.
Para resolver esse problema, utilizamos um novo dispositivo para registro eletrofisiológico e aplicamos estimulação cerebral profunda (DBS) a 16 pacientes com TOC.
Neste estudo, pretendemos usar coleta de sinais neurais invasivos de longo prazo e técnicas de aprendizado de máquina para revelar a complexa relação entre esses sinais e os sintomas do TOC.
Ao aplicar algoritmos avançados de aprendizado de máquina, nosso objetivo é estabelecer modelos de previsão altamente precisos para identificar biomarcadores associados à ocorrência e progressão do TOC.
A pesquisa se concentrará nas características espaço-temporais dos sinais neurais e na construção de modelos personalizados de decodificação de TOC com base nas diferenças individuais por meio da integração e análise de dados em grande escala.
Ao nos aprofundarmos nas informações contidas nos sinais neurais, esperamos fornecer inovações acadêmicas e práticas para o desenvolvimento de abordagens de tratamento personalizadas para o TOC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Botao Xiong, M.D.
- Número de telefone: 13927498309
- E-mail: Botao-x@foxmail.com
Estude backup de contato
- Nome: wei wang
- E-mail: wcnsww@163.com
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital,Sichuan University
-
Subinvestigador:
- Wei Wang
-
Contato:
- Botao Xiong, M.D.
- Número de telefone: 13927498309
- E-mail: Botao-x@foxmail.com
-
Chengdu, Sichuan, China
- Ainda não está recrutando
- The First People's hospital of Longquanyi District
-
Contato:
- Mengfei Zeng, M.S.
-
Zigong, Sichuan, China
- Recrutamento
- Zigong Fifth People's Hospital
-
Contato:
- Ruifang cai, M.D.
- Número de telefone: 13890018868
-
Zigong, Sichuan, China
- Ainda não está recrutando
- Zigong Fourth People's hospital
-
Contato:
- Chenghao Yang, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com TOC de acordo com os critérios do DSM-5.
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Duração da doença superior a 3 anos.
- Ineficácia do tratamento sistemático com três tipos de inibidores da recaptação da serotonina (incluindo clomipramina) e agentes potencializadores, sem melhora após tratamento contínuo com altas doses de inibidores da recaptação da serotonina por mais de 12 semanas, ou a ocorrência de reações adversas graves ao medicamento durante o tratamento.
- Ineficácia do tratamento da TCC ou recusa repetida do tratamento da TCC.
- Pontuação total do Y-BOCS de 25 ou superior.
- Prejuízo significativo no funcionamento social, como incapacidade de trabalhar ou frequentar a escola, ou um declínio notável nas habilidades pessoais para a vida.
- Sem prejuízo grave no insight e capaz de assinar formulários de consentimento informado e de consentimento para cirurgia.
Critério de exclusão:
- Presença de transtorno bipolar, transtorno esquizoafetivo, esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos.
- Transtornos graves de personalidade.
- Doenças físicas graves ou doenças cerebrais orgânicas.
- Diagnóstico de abuso e dependência de álcool ou substâncias de acordo com os critérios do DSM-IV no prazo de um ano antes da triagem.
- Participantes do estudo com contraindicações para cirurgia, como comorbidades médicas importantes ou incapacidade de descontinuar medicamentos anticoagulantes.
- RM pré-operatória da cabeça mostrando anormalidades estruturais significativas.
- Contra-indicações para exame de ressonância magnética (excluindo o próprio implante DBS ou estimulador).
- Gravidez ou amamentação.
- Participantes do estudo atualmente inscritos em outro estudo de pesquisa não relacionado ao estudo atual.
- Qualquer condição que atualmente ou no futuro possa colocar em risco a segurança do participante do estudo ou impedir a participação bem-sucedida no estudo (incluindo apoio familiar, fatores médicos, psicológicos, sociais ou geográficos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: estimulação cerebral profunda
|
Todos os indivíduos receberão implantação cirúrgica bilateral do sistema DBS.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificando um biomarcador eletrofisiológico de TOC
Prazo: 30 dias
|
Porcentagem de pacientes nos quais um biomarcador eletrofisiológico de TOC pode ser identificado antes da ECP inicial
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
3 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DBS-OCD-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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