Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van lokale veldpotentiële biomarkers voor de behandeling van obsessief-compulsieve stoornissen met diepe hersenstimulatie (DBS OCD)

3 augustus 2024 bijgewerkt door: Botao Xiong, West China Hospital
Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) is een complexe en ernstige psychische aandoening die wordt gekenmerkt door meerdere symptomen en wordt beschouwd als een belangrijke oorzaak van niet-fataal gezondheidsverlies. Bijna 20% van de patiënten reageert echter niet op standaard farmacologische of psychologische behandelingen. Momenteel ontbreekt het ons aan objectieve, op de hersenen gebaseerde biomarkers. Om dit probleem aan te pakken, hebben we een nieuw apparaat voor elektrofysiologische registratie gebruikt en diepe hersenstimulatie (DBS) toegepast op 16 OCD-patiënten. In deze studie willen we langdurige invasieve neurale signaalverzameling en machine learning-technieken gebruiken om de complexe relatie tussen deze signalen en OCS-symptomen bloot te leggen. Door geavanceerde machine learning-algoritmen toe te passen, is het ons doel om zeer nauwkeurige voorspellingsmodellen op te stellen om biomarkers te identificeren die verband houden met het optreden en de progressie van OCS. Het onderzoek zal zich richten op de spatiotemporele kenmerken van neurale signalen en gepersonaliseerde OCS-decoderingsmodellen bouwen op basis van individuele verschillen door de integratie en analyse van grootschalige gegevens. Door ons te verdiepen in de informatie in neurale signalen hopen we academische en praktische innovaties te kunnen bieden voor de ontwikkeling van gepersonaliseerde behandelmethoden voor OCD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Onderonderzoeker:
          • Wei Wang
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First People's hospital of Longquanyi District
        • Contact:
          • Mengfei Zeng, M.S.
      • Zigong, Sichuan, China
        • Werving
        • Zigong Fifth People's Hospital
        • Contact:
          • Ruifang cai, M.D.
          • Telefoonnummer: 13890018868
      • Zigong, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zigong Fourth People's hospital
        • Contact:
          • Chenghao Yang, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met OCD volgens de criteria in de DSM-5.
  2. Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
  3. Ziekteduur langer dan 3 jaar.
  4. Ineffectiviteit van een systematische behandeling met drie soorten serotonineheropnameremmers (waaronder clomipramine) en augmentatiemiddelen, zonder verbetering na een continue behandeling met een hoge dosis serotonineheropnameremmer gedurende meer dan 12 weken, of het optreden van ernstige bijwerkingen tijdens de behandeling.
  5. Ineffectiviteit van CGT-behandeling of herhaalde weigering van CGT-behandeling.
  6. Y-BOCS-totaalscore van 25 of hoger.
  7. Aanzienlijke beperkingen in het sociaal functioneren, zoals onvermogen om te werken of naar school te gaan, of een merkbare achteruitgang in persoonlijke levensvaardigheden.
  8. Geen ernstige beperking van inzicht, en in staat om geïnformeerde toestemming en toestemmingsformulieren voor operaties te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een bipolaire stoornis, schizoaffectieve stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornissen.
  2. Ernstige persoonlijkheidsstoornissen.
  3. Ernstige lichamelijke ziekten of organische hersenziekten.
  4. Diagnose van alcohol- of middelenmisbruik en -afhankelijkheid volgens DSM-IV-criteria binnen een jaar voorafgaand aan de screening.
  5. Onderzoeksdeelnemers met contra-indicaties voor een operatie, zoals ernstige medische comorbiditeiten of het onvermogen om anticoagulantia te staken.
  6. Preoperatieve hoofd-MRI toont significante structurele afwijkingen.
  7. Contra-indicaties voor MRI-onderzoek (met uitzondering van het DBS-implantaat of de stimulator zelf).
  8. Zwangerschap of borstvoeding.
  9. Deelnemers aan het onderzoek die momenteel deelnemen aan een ander onderzoek dat geen verband houdt met het huidige onderzoek.
  10. Elke omstandigheid die momenteel of in de toekomst de veiligheid van de studiedeelnemer in gevaar kan brengen of de succesvolle deelname aan het onderzoek kan verhinderen (inclusief gezinsondersteuning, medische, psychologische, sociale of geografische factoren).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: diepe hersenstimulatie
Procedure: Diepe hersenstimulatie
Alle proefpersonen zullen bilaterale chirurgische implantatie van het DBS-systeem ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van een elektrofysiologische biomarker van OCD
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage patiënten waarbij een elektrofysiologische biomarker voor OCD kan worden geïdentificeerd vóór initiële DBS
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Medewerkers

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

3 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

3 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DBS-OCD-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren