Mechanismy reakce na terapeutickou intervenci u klinického vysokého rizika (CHR) pro psychózu
16. dubna 2025 aktualizováno: William Stone, Beth Israel Deaconess Medical Center
Identifikace mechanismů reakce na terapeutickou intervenci u klinického vysokého rizika (CHR) pro psychózu: most k léčbě
Tato studie, "Psychobiologická následná studie přechodu od prodromu k rané psychóze", bude provedena ve spolupráci se Shanghai Mental Health Center (SMHC) a několika místy pro zpracování dat ve Spojených státech. Současná studie staví na zjištěních z předchozí práce výzkumníka, která identifikovala několik biomarkerů u účastníků s klinicky vysokým rizikem (CHR) pro psychózu, které mohou souviset s klinickými výsledky, jako je rozvoj psychózy. Tato studie reaguje na kritickou potřebu porozumět souvislostem mezi biomarkery (mohou to být klinické, kognitivní, biologické nebo jiné abnormality) a pozdějšími klinickými výsledky.
Účastníci obdrží buď jednu ze dvou skutečných intervencí nebo jednu ze dvou falešných (postup, který vypadá jako skutečná léčba, ale není) intervencí, zahrnujících buď: 1. repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS)1; nebo 2. neurofeedback fMRI v reálném čase založený na všímavosti (mb-rt-fMRI-NFB). Oba postupy budou měřit mozkovou kapacitu pro změnu u jedinců s CHR, čímž připraví cestu vpřed pro budoucí terapeutické intervence.
Hlavní hypotézy, kterými se má tato studie zabývat, jsou:
- - Po skutečných intervencích budou nové biomarkery účinnějšími prediktory klinického výsledku než standardní biomarkery u účastníků CHR pro psychózu
- - Po skutečných intervencích budou nové biomarkery účinnějšími prediktory klinických výsledků u účastníků, kteří dostali skutečnou intervenci, než u účastníků, kteří podstoupili falešnou léčbu.
- - Nové intervence sníží abnormality biomarkerů u jedinců s CHR vzhledem k jejich vlastním výchozím hodnotám a vzhledem ke zdravým kontrolám (HC)
- - Falešné intervence nesníží abnormality biomarkerů u jedinců s CHR vzhledem k jejich vlastním výchozím hodnotám nebo vzhledem k HC
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato studie navazuje na naši předchozí práci s názvem „Psychobiologická následná studie přechodu od prodromu k časné psychóze“ (R01MH111448).
Tato studie s názvem Mechanisms of Response to Therapeutic Intervention in Clinical High Risk (CHR) for Psychosis: A bridge to treatment“ se zaměřuje na dvě přetrvávající potřeby v klinickém vysokém riziku (CHR) pro výzkum psychóz: 1) identifikaci nových souvisejících biomarkerů s přechodem k psychóze a dalším klinickým výsledkům a 2) identifikaci cílů mozkových okruhů specifických pro symptomy, které mohou být zapojeny do budoucích klinických studií;
Vyšetřovatelé předpokládají, že klinicky relevantní biomarkery pro prognózu specifickou pro účastníky v CHR budou posíleny zahrnutím měření biomarkerů, které umožňují kvantitativní hodnocení neurální plasticity a jsou pravděpodobně přístupné terapeutické změně.
Z tohoto pohledu jsou klinické výsledky CHR pravděpodobně určeny jak patofyziologií, tak schopností mozku adaptovat se a reagovat na patofyziologii prostřednictvím mechanismů nervové plasticity.
Výzkumníci proto navrhují prozkoumat biomarkery plasticity mozkového okruhu relevantní pro CHR podáváním neinvazivní neuromodulace prostřednictvím dvou nových paradigmat, která, jak již dříve prokázali u schizofrenie, zapojují mozkové sítě zapojené do negativních a pozitivních psychiatrických symptomů.
Tyto dvě nové intervenční techniky jsou: 1. repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS); a 2. funkční zobrazování magnetickou rezonancí v reálném čase založené na všímavosti (rt-fMRI) neurofeedback rozšířená meditace všímavosti (mb-rt-fMRI-NFB) Výzkumníci také shromáždí oba tradiční biomarkery (například klinické, neuropsychologické, elektrofyziologické a neuroimagingové biomarkery ) a nové biomarkery uvedené výše (tj. biomarkery, které kvantifikují nervové změny před po intervenci).
Tyto dvě intervence, které dosud nebyly u subjektů s CHR použity, budou testovány v 200 CHR (50 CHR na experimentální stav) a 100 HC během 5 let.
Kromě toho budou vyšetřovatelé pokračovat ve zlepšování znalostní kapacity v Šanghajském centru duševního zdraví (SMHC), kde sídlí jejich čínští spolupracovníci.
Budou také zkoumat účinnost těchto intervencí v CHR jako mostu k budoucí terapeutické léčbě a budou testovat tradiční a nové biomarkery jako prediktory klinických a neurokognitivních výsledků.
Kromě toho výzkumní pracovníci významně posílí výzkumnou kapacitu tím, že budou stavět na již zavedených úspěších a spolupráci a rozšíří svůj dosah na nové instituce (Cíl 4).
Tato konkurenční obnova těží z jedinečného souboru silných stránek na jednom místě (SMHC) a ze spolupráce s výzkumným týmem v Šanghaji, která se v současném grantovém cyklu ukázala jako nejproduktivnější.
Vyšetřovatelé předpokládají, že tato vysoce nová studie přispěje k rozvoji budoucích terapeutických intervencí v CHR, které zabrání této zranitelné populaci v rozvoji nepříznivých následků a zároveň obohatí oblast CHR o nové poznatky o patofyziologii tohoto onemocnění. stav.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: William S Stone, Ph.D.
- Telefonní číslo: 5087402050
- E-mail: wstone@bidmc.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Margaret A Niznikiewicz, Ph.D.
- Telefonní číslo: 6176534627
- E-mail: margaret_niznikiewicz@hms.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Jijun Wang, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinicky vysoké riziko (CHR):
- Muž nebo žena ve věku 15 až 35 let.
- Dokáže porozumět a podepsat informovaný souhlas (nebo souhlas pro nezletilé) dokument.
Musí splňovat kritéria pro použití látky:
- Žádný diagnostický a statistický manuál duševních poruch – páté vydání (DSM-5) Závislost na alkoholu nebo drogách za poslední 3 měsíce;
- Nepoužívat v den hodnocení, zjevně ne opilý nebo pociťovaný.
Musí splňovat diagnostická kritéria pro prodromální syndrom. Pokud je mladší 19 let a splňujete diagnostická kritéria pro schizotypovou poruchu osobnosti nebo splňujete diagnostická kritéria zvaná Kritéria pro prodromální syndromy (COPS), která jsou funkční následovně (a-c níže):
- Syndrom genetického rizika a zhoršení (GRDS): Biologický příbuzný prvního stupně s psychózou nebo subjekt se schizotypální poruchou osobnosti a 30% pokles skóre globálního hodnocení funkčnosti (GAF) ve srovnání s rokem před rokem, udržovaný za poslední měsíc.
- Syndrom oslabených pozitivních příznaků (APSS): Hodnocení závažnosti střední (hodnocení 3), středně těžké (4) nebo těžké, ale ne psychotické (5) u kteréhokoli z pěti pozitivních symptomů symptomů psychotických poruch (SOPS); příznak se vyskytuje na úrovni střední závažnosti nebo vyšší s průměrnou frekvencí alespoň jednou týdně v posledním měsíci; příznak musí začít v minulém roce nebo v současné době hodnotí alespoň o jeden bod na stupnici výše než před 12 měsíci.
- Brief Intermittent Psychotic Syndrome (BIPS): Hodnocení závažnosti psychotické intenzity (6) na kterémkoli z 5 pozitivních symptomů SOPS; symptom je přítomen alespoň několik minut denně s frekvencí alespoň jednou za měsíc; symptom(y) musí v posledních 3 měsících dosáhnout psychotické intenzity; příznak není vážně dezorganizovaný nebo nebezpečný; symptom(y) netrvají déle než 1 hodinu/den s průměrnou frekvencí 4 dny/týden během 1 měsíce.
- . Účastník může být propuštěn ze syndromu CHR nebo může od vstupu do studie přejít na plnou psychotickou poruchu a buď je přijatelný – zůstává způsobilý účastnit se následných procedur.
Kritéria vyloučení:
- Splňují kritéria pro současnou nebo celoživotní psychotickou poruchu osy I, včetně afektivních psychóz a psychóz, které nejsou jinak specifikovány (NOS) při základním hodnocení
- Zhoršené intelektuální fungování (tj. inteligenční kvocient (IQ) < 70) na začátku.
- Minulá anamnéza nebo současná klinicky významná porucha centrálního nervového systému, která může přispět k prodromálním symptomům nebo zmást jejich hodnocení.
- Traumatické poranění mozku, které je hodnoceno jako 7 nebo vyšší na nástroji pro screening traumatického poranění mozku (označuje závažné poranění mozku s přetrvávajícími následky) nebo otřes mozku, který narušuje jakákoli hodnotící opatření.
- Diagnostické prodromální symptomy, které jsou jasně způsobeny jednou nebo více jinými psychiatrickými poruchami, včetně poruch souvisejících s užíváním návykových látek, podle úsudku hodnotícího lékaře. Jiné nepsychotické poruchy diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – páté vydání (DSM-5) nebudou vylučující (např. porucha užívání návykových látek, velká deprese, úzkostné poruchy, poruchy osobnosti), pokud porucha nezohledňuje diagnostika prodromálních příznaků.
Zdravé kontroly (HC):
- Musí splňovat kritéria pro zařazení předmětu 1-2 a kritéria vyloučení 1-5. Nesmí splňovat kritéria pro jakýkoli prodromální syndrom, jakoukoli současnou nebo minulou psychotickou poruchu nebo diagnózu poruchy osobnosti klastru A a při výchozím hodnocení nesmí dostávat žádnou současnou léčbu psychotropními léky.
- Nesmí mít v rodinné anamnéze (u příbuzných prvního stupně) schizofrenii, schizoafektivní poruchu, schizotypovou poruchu osobnosti nebo jakoukoli jinou poruchu zahrnující psychotické příznaky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CHR se skupinou mb-rt-fMRI-NFB
Tato skupina CHR dostane experimentální léčbu prostřednictvím mb-rt-fMRI-NFB v cílené oblasti frontálního laloku včetně dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC).
|
Zákroky MRI a TMS popsané níže přinesou měření změn v cílových oblastech mozku v porovnání po provedení ve srovnání s předzákrokem.
Tyto změny měření budou porovnány ve vztahu ke změnám ve skupině s falešnou/kontrolní skupinou a ve skupině HC.
Dále budou porovnány s HC pro posouzení zlepšení nebo normalizace mozkových funkcí v cílových oblastech mozku.
Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat účinky léčby na tradiční biomarkery, které budou pravděpodobně ovlivněny takovými intervencemi: opatření ERP, NP a NLP.
Zde bude meditace všímavosti praktikovaná během sezení fMRI NFB v reálném čase použita ke změně konektivity do mozkových struktur zapojených do pozitivních psychiatrických symptomů (např.
zmírnění psychotických příznaků) za účelem jejich zmírnění.
|
|
Falešný srovnávač: CHR s falešnou mb-rt-fMRI-NFB Group
Tato skupina CHR bude léčena pomocí mb-rt-fMRI-NFB, ale v jiné, nezúčastněné oblasti mozku
|
Jedinci s CHR, kteří jsou náhodně přiřazeni do této paže, dostanou mb-rt-fMRI-NFB, stejně jako experimentální skupina, ale bude zaměřena na umístění motorické kůry, která není součástí prefrontálních neuronových sítí cílených v experimentální skupině .
|
|
Experimentální: CHR s rTMS Group
Tato skupina CHR dostane experimentální léčbu prostřednictvím rTMS, podél cílené nervové dráhy sahající od mozečku přes střední mozek až po dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC)
|
V předchozí práci výzkumníci použili mnohorozměrnou analýzu vzorů k identifikaci funkčních konektivitních korelátů závažnosti negativních symptomů ve skupině se schizofrenií (SZ).
Hypokonektivita DLPFC-cerebellum silně korelovala s negativními příznaky.
V samostatné kohortě SZ vyšetřovatelé použili rTMS zacílený na cerebellum k manipulaci s tímto okruhem.
rTMS-indukované zvýšení funkční konektivity v cerebelárním-středním mozku-DLPFC okruhu bylo silně spojeno s negativním snížením závažnosti symptomů.
Kromě toho se jednotlivci lišili ve stupni změny funkční konektivity v reakci na rTMS.
Tato variace silně předpovídala variaci v závažnosti symptomů po rTMS.
Vyšetřovatelé předpovídají, že intervence založená na rTMS, ale ne falešná rTMS, bude mít podobný dopad na síť cerebelárního-středního mozku-dorsolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) ve skupině CHR, která dostává skutečnou, ale ne falešnou rTMS.
|
|
Falešný srovnávač: CHR s falešnou rTMS Group
Tato skupina CHR bude léčena pomocí rTMS, ale v jiné, nezapojené oblasti mozku
|
Jedinci s CHR, kteří jsou náhodně přiřazeni do této paže, obdrží rTMS, stejně jako experimentální skupina, ale bude zaměřena na umístění motorické kůry, které není součástí prefrontálních neuronových sítí cílených v experimentální skupině.
|
|
Žádný zásah: Zdravá kontrolní skupina
Zdravá kontrolní skupina nedostane žádnou léčbu, ale bude použita jako srovnání pro 2 experimentální a 2 falešné skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intervence mb-rt-fMRI-NFB: funkční konektivita
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok, 2 roky
|
Kontextově závislé změny funkční konektivity (tj. propojení) mezi oblastmi mozku budou měřeny statistickými softwarovými programy jako Pearsonovy korelační koeficienty mezi oblastmi mozku, jejichž aktivita závisí na interakci mezi psychologickým kontextem (úkol) a fyziologickým stavem (časový průběh mozková činnost)
|
1 měsíc, 1 rok, 2 roky
|
|
Zásah rTMS: funkční konektivita
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok, 2 roky
|
Kontextově závislé změny funkční konektivity (tj. propojení) mezi oblastmi mozku budou měřeny statistickými softwarovými programy jako Pearsonovy korelační koeficienty mezi oblastmi mozku, jejichž aktivita závisí na interakci mezi psychologickým kontextem (úkol) a fyziologickým stavem (časový průběh mozková činnost)
|
1 měsíc, 1 rok, 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok, 2 roky
|
Změny v klinické vysoce rizikové klinické funkci od výchozí hodnoty budou měřeny pomocí strukturovaného rozhovoru pro rizikové syndromy psychózy, konkrétně Škála pro rizikové symptomy psychózy a kritéria pro rizikové syndromy psychózy
|
1 měsíc, 1 rok, 2 roky
|
|
Neuropsychologická funkce: verbální učení
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok, 2 roky
|
Změny ve verbálním učení od výchozího stavu budou měřeny u účastníků s vysokým klinickým rizikem pomocí výzkumu měření a léčby pro zlepšení kognice při schizofrenii Konsenzuální kognitivní baterie: Hopkinsův test verbálního učení – revidováno
|
1 měsíc, 1 rok, 2 roky
|
|
Neuropsychologická funkce: zrakové učení
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok, 2 roky
|
Změny ve vizuálním učení od výchozího stavu budou měřeny u účastníků s vysokým klinickým rizikem pomocí výzkumu měření a léčby ke zlepšení kognice u schizofrenie Konsensuální kognitivní baterie: Stručný test vizuoprostorové paměti – revidováno
|
1 měsíc, 1 rok, 2 roky
|
|
Neuropsychologická funkce: vizuálně-prostorová / rychlost zpracování
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok, 2 roky
|
Změny ve vizuálně-prostorové rychlosti zpracování od výchozí hodnoty budou měřeny u účastníků s vysokým klinickým rizikem pomocí výzkumu měření a léčby pro zlepšení kognice u schizofrenie Consensus Cognitive Battery: Trail Making Test
|
1 měsíc, 1 rok, 2 roky
|
|
Neuropsychologická funkce: verbální plynulost / rychlost zpracování
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok, 2 roky
|
Změny ve verbální plynulosti/rychlosti zpracování oproti výchozímu stavu budou měřeny u účastníků s vysokým klinickým rizikem pomocí výzkumu měření a léčby pro zlepšení kognice u schizofrenie Konsensus kognitivní baterie: Kategorie Plynulost: Test pojmenování zvířat
|
1 měsíc, 1 rok, 2 roky
|
|
Neuropsychologická funkce: vizuálně-motorická / rychlost zpracování
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok, 2 roky
|
Změny ve vizuálně-motorické/rychlosti zpracování od výchozí hodnoty budou měřeny u účastníků s vysokým klinickým rizikem pomocí výzkumu měření a léčby pro zlepšení kognice u schizofrenie Konsenzuální kognitivní baterie: Stručné hodnocení kognice u schizofrenie: Kódování symbolů
|
1 měsíc, 1 rok, 2 roky
|
|
Neuropsychologická funkce: pozornost
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok, 2 roky
|
Změny pozornosti od výchozího stavu budou měřeny u účastníků s vysokým klinickým rizikem pomocí výzkumu měření a léčby pro zlepšení kognice při schizofrenii Konsensus kognitivní baterie: Průběžný test výkonnosti: Verze identických párů
|
1 měsíc, 1 rok, 2 roky
|
|
Neuropsychologická funkce: pracovní paměť
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok, 2 roky
|
Změny v pracovní paměti od výchozí hodnoty budou měřeny u účastníků s vysokým klinickým rizikem pomocí výzkumu měření a léčby ke zlepšení kognitivních funkcí u schizofrenie Consensus kognitivní baterie: Wechslerova škála paměti – třetí vydání: Prostorové rozpětí
|
1 měsíc, 1 rok, 2 roky
|
|
Neuropsychologická funkce: uvažování a řešení problémů
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok, 2 roky
|
Změny v uvažování a řešení problémů oproti výchozímu stavu budou měřeny u účastníků s vysokým klinickým rizikem pomocí výzkumu měření a léčby ke zlepšení kognice u schizofrenie Konsenzuální kognitivní baterie: Neuropsychologické hodnocení Baterie: Mazes
|
1 měsíc, 1 rok, 2 roky
|
|
Potenciály související s událostmi
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok, 2 roky
|
Změny elektrofyziologické funkce účastníka klinického vysokého rizika od výchozí hodnoty budou měřeny měřením amplitud vln a latencí v paradigmatech „P300 Oddball“ a „P300 Novel“.
|
1 měsíc, 1 rok, 2 roky
|
|
Zpracování přirozeného jazyka: Lingvistické
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok, 2 roky
|
Změny ve funkci přirozeného jazyka účastníka klinického vysokého rizika oproti výchozímu stavu budou měřeny lingvisticky pomocí strojového učení: sémantická koherence
|
1 měsíc, 1 rok, 2 roky
|
|
Zpracování přirozeného jazyka: Akustika
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok, 2 roky
|
Změny ve funkci přirozeného jazyka účastníka klinického vysokého rizika od výchozí hodnoty budou měřeny akusticky pomocí strojového učení: pauzy ve slovech
|
1 měsíc, 1 rok, 2 roky
|
|
Strukturální MRI
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok, 2 roky
|
Změny ve funkci mozku kortikální šedé hmoty účastníka klinického vysokého rizika budou měřeny pomocí kortikální tloušťky
|
1 měsíc, 1 rok, 2 roky
|
|
Zobrazování tenzorů difúze
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok, 2 roky
|
Změny ve funkci bílé hmoty mozku účastníka klinického vysokého rizika budou měřeny pomocí „frakční anizotropie“, což je měření směrovosti difúze vody v bílé hmotě, která se používá v difuzním zobrazování k posouzení hustoty vláken bílé hmoty, axonálního průměru a myelinizace
|
1 měsíc, 1 rok, 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William S Stone, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brady RO Jr, Gonsalvez I, Lee I, Ongur D, Seidman LJ, Schmahmann JD, Eack SM, Keshavan MS, Pascual-Leone A, Halko MA. Cerebellar-Prefrontal Network Connectivity and Negative Symptoms in Schizophrenia. Am J Psychiatry. 2019 Jul 1;176(7):512-520. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18040429. Epub 2019 Jan 30.
- Okano K, Bauer CCC, Ghosh SS, Lee YJ, Melero H, de Los Angeles C, Nestor PG, Del Re EC, Northoff G, Whitfield-Gabrieli S, Niznikiewicz MA. Real-time fMRI feedback impacts brain activation, results in auditory hallucinations reduction: Part 1: Superior temporal gyrus -Preliminary evidence. Psychiatry Res. 2020 Feb 10;286:112862. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112862. Online ahead of print.
- Bauer CCC, Okano K, Ghosh SS, Lee YJ, Melero H, Angeles CL, Nestor PG, Del Re EC, Northoff G, Niznikiewicz MA, Whitfield-Gabrieli S. Real-time fMRI neurofeedback reduces auditory hallucinations and modulates resting state connectivity of involved brain regions: Part 2: Default mode network -preliminary evidence. Psychiatry Res. 2020 Feb;284:112770. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112770. Epub 2020 Jan 14.
- Niznikiewicz MA, Brady RO, Whitfield-Gabrieli S, Keshavan MS, Zhang T, Li H, Pasternak O, Shenton ME, Wang J, Stone WS. Dynamic intervention-based biomarkers may reduce heterogeneity and motivate targeted interventions in clinical high risk for psychosis. Schizophr Res. 2022 Aug;246:60-62. doi: 10.1016/j.schres.2022.05.004. Epub 2022 Jun 13. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023P001089
- 2R01MH111448 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Z webu v Šanghaji na weby v USA budou přenášeny pouze neidentifikované údaje, které nebudou obsahovat chráněné zdravotní informace (PHI).
Všechny poskytnuté údaje o lidských subjektech budou obsahovat globální jedinečný identifikátor (GUID) a nebudou obsahovat osobní údaje (PII).
Popisná/hrubá data jsou data používaná k charakterizaci výzkumného subjektu, budou zahrnovat data ze standardních diagnostických hodnocení, standardních klinických měření, demografická data a budou předložena pravidlům pro nové léky a klinické zkoušky (NDCT).
Analyzované údaje budou předloženy před zveřejněním/veřejným šířením (ať už jsou zjištění pozitivní nebo negativní).
I když se publikace zaměří pouze na část analyzovaného souboru dat, celý analyzovaný soubor dat bude předložen při publikování nebo sdělení prvního článku/zjištění.
Údaje, které nejsou součástí dokumentu, nebudou sdíleny okamžitě, ale v časovém rámci popsaném níže.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou předkládány NDCT na pololetní bázi (15. ledna a 15. července nebo dříve, počínaje šesti měsíci po zahájení rozpočtového období pro udělení grantu).
Nezpracovaná data neuroimagingu budou předkládána postupně, jak budou získávána nová data.
Popisná/hrubá výzkumná data jsou uchovávána, dokud není nález sdělen nebo publikován.
Analyzovaná data se očekávají v době přijetí rukopisu k publikaci.
Tato data budou poté sdílena při vydání publikace spolu s přidruženými popisnými daty.
Údaje, které zůstanou nepublikované, se očekávají před dokončením projektu a budou sdíleny do jednoho roku po původním datu dokončení projektu, což poskytne hlavnímu zkoušejícímu a jeho týmu dostatek času na dokončení příslušných postupů zajištění kvality/kontroly kvality.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všechna předložená data (jak popisná/surová, tak analyzovaná data) budou zpřístupněna kvalifikovaným členům výzkumné komunity v souladu s ustanoveními definovanými v Dohodě o přístupu k datům a certifikaci používání datových úložišť Národního institutu duševního zdraví (NIMH).
Účelem těchto postupů je poskytnout zkoušejícím dostatek času na ověření dat a na předložení primárních publikací založených na shromážděných datech.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .