Mekanismer for respons på terapeutisk intervention i klinisk højrisiko (CHR) for psykose
16. april 2025 opdateret af: William Stone, Beth Israel Deaconess Medical Center
Identifikation af reaktionsmekanismer på terapeutisk intervention i klinisk højrisiko (CHR) for psykose: en bro til behandling
Denne undersøgelse, "Psychobiological Follow-up Study of Transition from Prodrome to Early Psychosis", vil blive udført i samarbejde med Shanghai Mental Health Center (SMHC) og flere databehandlingssteder i USA. Det aktuelle studie bygger på resultater fra investigatorens tidligere arbejde, der identificerede adskillige biomarkører hos deltagere med klinisk høj risiko (CHR) for psykose, der kan være relateret til kliniske resultater såsom udvikling af psykose. Denne undersøgelse reagerer på det kritiske behov for at forstå sammenhænge mellem biomarkører (kan være kliniske, kognitive, biologiske eller andre abnormiteter) og senere kliniske resultater.
Deltagerne vil modtage enten en af to reelle interventioner eller en af to falske (en procedure, der ligner den rigtige behandling, men ikke er) interventioner, der involverer enten: 1. gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)1; eller 2. mindfulness-baseret real-time fMRI neurofeedback (mb-rt-fMRI-NFB). Begge procedurer vil måle hjernens kapacitet til forandring hos CHR-individer, og dermed bane vejen frem for fremtidige terapeutiske interventioner.
De vigtigste hypoteser, der skal behandles af denne undersøgelse er:
- - Efter reelle interventioner vil nye biomarkører være mere effektive prædiktorer for kliniske resultater end standard biomarkører hos deltagere på CHR for psykose
- - Efter reelle interventioner vil nye biomarkører være mere effektive prædiktorer for kliniske resultater hos deltagere, der modtog den reelle intervention, end hos deltagere, der modtog falske behandlinger
- - De nye interventioner vil reducere biomarkørabnormiteter hos individer med CHR i forhold til deres egne baselines og i forhold til sunde kontroller (HC)
- - Sham-interventionerne vil ikke reducere biomarkørabnormiteter hos personer med CHR i forhold til deres egne baselines eller i forhold til HC
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse bygger på vores tidligere arbejde med titlen "Psykobiologisk opfølgningsundersøgelse af overgang fra prodrom til tidlig psykose" (R01MH111448).
Denne undersøgelse, med titlen Mechanisms of Response to Therapeutic Intervention in Clinical High Risk (CHR) for Psychosis: A bridge to treatment", fokuserer på to vedvarende behov i klinisk højrisiko (CHR) for psykoseforskning: 1) identifikation af nye biomarkører forbundet med overgang til psykose og andre kliniske resultater, og 2) identifikation af symptomspecifikke hjernekredsløbsmål, der kan indgå i fremtidige kliniske forsøg.
Efterforskerne antager, at klinisk relevante biomarkører for deltagerspecifik prognose i CHR vil blive forbedret ved at inkludere biomarkørforanstaltninger, der giver mulighed for kvantitativ vurdering af neural plasticitet og sandsynligvis er modtagelige for terapeutiske ændringer.
I denne opfattelse er CHR kliniske resultater sandsynligvis bestemt af både patofysiologi og af hjernens evne til at tilpasse sig og reagere på patofysiologi via neurale plasticitetsmekanismer.
Efterforskerne foreslår således at undersøge hjernekredsløbsplasticitetsbiomarkører, der er relevante for CHR, ved at administrere ikke-invasiv neuromodulation via to nye paradigmer, der, som de tidligere har vist i skizofreni, involverer hjernenetværk involveret i negative og positive psykiatriske symptomer.
Disse to nye interventionsteknikker er: 1. gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS); og 2. mindfulness-baseret real-time funktionel magnetisk resonans imaging (rt-fMRI) neurofeedback forstærket mindful meditation (mb-rt-fMRI-NFB) Efterforskerne vil også indsamle både traditionelle biomarkører (f.eks. kliniske, neuropsykologiske, elektrofysiologiske og neuroimaging biomarkører) ) og de nye biomarkører anført ovenfor (dvs. biomarkører, der kvantificerer neurale ændringer før-relativt til post-intervention).
Disse to interventioner, som ikke har været brugt med CHR-personer før, vil blive testet i 200 CHR (50 CHR pr. eksperimentel tilstand) og 100 HC over 5 år.
Desuden vil efterforskerne fortsætte med at øge videnkapaciteten på Shanghai Mental Health Center (SMHC), hvor deres kinesiske samarbejdspartnere er baseret.
De vil også undersøge effektiviteten af disse interventioner i CHR som en bro til fremtidige terapeutiske behandlinger og vil teste traditionelle og nye biomarkører som prædiktorer for kliniske og neurokognitive resultater.
Derudover vil efterforskerne øge forskningskapaciteten væsentligt ved at bygge videre på allerede etablerede resultater og samarbejder og ved at udvide deres rækkevidde til nye institutioner (Mål 4).
Denne konkurrencedygtige fornyelse udnytter et unikt sæt styrker på et enkelt sted (SMHC) og på et samarbejde med Shanghai-forskerteamet, som har vist sig at være mest produktive i den nuværende bevillingscyklus.
Efterforskerne antager, at denne meget nye undersøgelse vil bidrage til udviklingen af fremtidige terapeutiske interventioner i CHR, som vil forhindre denne sårbare befolkning i at udvikle uønskede resultater og samtidig vil berige CHR-feltet med ny indsigt i patofysiologien af dette. tilstand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: William S Stone, Ph.D.
- Telefonnummer: 5087402050
- E-mail: wstone@bidmc.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Margaret A Niznikiewicz, Ph.D.
- Telefonnummer: 6176534627
- E-mail: margaret_niznikiewicz@hms.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Jijun Wang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinisk høj risiko (CHR):
- Mand eller kvinde mellem 15 og 35 år.
- Kan forstå og underskrive et informeret samtykke (eller samtykke for mindreårige).
Skal opfylde kriterierne for stofbrug:
- Ingen diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser - Femte udgave (DSM-5) Alkohol- eller stofafhængighed inden for de seneste 3 måneder;
- Ingen brug på vurderingsdagen, tydeligvis ikke beruset eller hang-over.
Skal opfylde diagnostiske kriterier for et prodromalt syndrom. Hvis under 19 år og opfylder diagnostiske kriterier for skizotypisk personlighedsforstyrrelse eller opfylder de diagnostiske kriterier kaldet Criteria for Prodromal Syndromes (COPS), som er operationaliserede som følger (a-c nedenfor):
- Genetisk risiko- og forringelsessyndrom (GRDS): Biologisk slægtning i første grad med psykose eller individ med skizotypisk personlighedsforstyrrelse og et fald på 30 % i Global Assessment of Functioning (GAF)-score sammenlignet med for et år siden, vedvarende over den seneste måned.
- Svækkede positive symptomers syndrom (APSS): Sværhedsgrad på moderat (vurdering på 3), moderat svær (4) eller svær, men ikke psykotisk (5) på et af de fem positive symptomer på psykotiske lidelser (SOPS); symptom opstår ved eller over moderat sværhedsgrad med en gennemsnitlig frekvens på mindst én gang om ugen i den seneste måned; symptom skal være begyndt inden for det seneste år eller vurderer i øjeblikket mindst et skalapunkt højere end vurderet 12 måneder tidligere.
- Kort intermitterende psykotisk syndrom (BIPS): Sværhedsgrad af psykotisk intensitet (6) på et af de 5 SOPS positive symptomer; symptom er til stede mindst flere minutter om dagen med en frekvens på mindst en gang om måneden; symptom(er) skal have nået en psykotisk intensitet inden for de seneste 3 måneder; symptom er ikke alvorligt uorganiserende eller farligt; symptom(er) varer ikke i mere end 1 time/dag med en gennemsnitlig frekvens på 4 dage/uge over 1 måned.
- . Deltageren kan blive remitteret fra CHR-syndromet eller kan have konverteret til en fuld psykotisk lidelse siden studiestart og enten er acceptabelt - de forbliver berettiget til at deltage i opfølgningsprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Opfyld kriterier for nuværende eller livslang psykotisk lidelse i akse I, herunder affektive psykoser og psykose ikke andet specificeret (NOS) ved baseline-vurderingen
- Nedsat intellektuel funktion (dvs. intelligenskvotient (IQ) <70) ved baseline.
- Tidligere historie med eller nuværende klinisk signifikant lidelse i centralnervesystemet, der kan bidrage til prodromale symptomer eller forvirre deres vurdering.
- Traumatisk hjerneskade, der er vurderet til 7 eller derover på screeningsinstrumentet for traumatisk hjerneskade (betyder en betydelig hjerneskade med vedvarende følgesygdomme) eller aktuel hjernerystelse, der forstyrrer eventuelle vurderingsforanstaltninger.
- Diagnostiske prodromale symptomer, der tydeligvis er forårsaget af en eller flere andre psykiatriske lidelser, herunder misbrugsforstyrrelser, efter den vurderende klinikers vurdering. Andre ikke-psykotiske Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) lidelser vil ikke være ekskluderende (f.eks. stofmisbrugsforstyrrelser, svær depression, angstlidelser, personlighedsforstyrrelser), så længe lidelsen ikke tager højde for diagnosticering af prodromale symptomer.
Sund kontrol (HC):
- Skal opfylde faginklusionskriterier 1-2 og eksklusionskriterier 1-5. Må ikke opfylde kriterierne for noget prodromalt syndrom, nogen nuværende eller tidligere psykotisk lidelse eller Cluster A personlighedsforstyrrelsesdiagnose og må ikke modtage nogen nuværende behandling med psykotrop medicin ved baseline-vurderingen.
- Må ikke have en familiehistorie (hos førstegradsslægtninge) med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizotyp personlighedsforstyrrelse eller nogen anden lidelse, der involverer psykotiske symptomer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CHR med mb-rt-fMRI-NFB Group
Denne CHR-gruppe vil modtage eksperimentel behandling via mb-rt-fMRI-NFB, i en målrettet frontallapsregion inklusive den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC).
|
MRI- og TMS-interventionerne beskrevet nedenfor vil give mål for ændringer i de målrettede hjerneregioner i post-relativ til præ-intervention sammenligninger.
Disse forandringsmål vil blive sammenlignet i forhold til ændringer i sham/kontrolgruppen og HC-gruppen.
Desuden vil de blive sammenlignet med HC for at vurdere forbedring eller normalisering af hjernefunktionen i de målrettede hjerneregioner.
Derudover vil efterforskerne undersøge behandlingseffekter på traditionelle biomarkører, som sandsynligvis vil blive påvirket af sådanne indgreb: ERP-, NP- og NLP-mål.
Her vil mindfulness-meditation praktiseret under en fMRI NFB-session i realtid blive brugt til at bringe forbindelsesændringer til hjernestrukturer involveret i positive psykiatriske symptomer (f.
svækkede psykotiske symptomer) for at reducere dem.
|
|
Sham-komparator: CHR med sham mb-rt-fMRI-NFB Group
Denne CHR-gruppe vil modtage behandling via mb-rt-fMRI-NFB, men i en anden, uinvolveret hjerneregion
|
Personer med CHR, som tilfældigt tildeles denne arm, vil modtage mb-rt-fMRI-NFB, ligesom forsøgsgruppen, men den vil være rettet mod en motorisk cortex-placering, der ikke er en del af de præfrontale neurale netværk, der er målrettet i forsøgsgruppen. .
|
|
Eksperimentel: CHR med rTMS Group
Denne CHR-gruppe vil modtage eksperimentel behandling via rTMS langs en målrettet neural bane, der strækker sig fra cerebellum til mellemhjernen til den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC)
|
I tidligere arbejde brugte efterforskerne en multivariat mønsteranalyse til at identificere funktionelle tilslutningskorrelater af negativ symptomsværhedsgrad i en skizofreni (SZ) gruppe.
DLPFC-cerebellum hypo-forbindelse var stærkt korreleret med negative symptomer.
I en separat SZ-kohorte brugte efterforskerne rTMS rettet mod lillehjernen til at manipulere dette kredsløb.
Den rTMS-inducerede stigning i funktionel forbindelse i et cerebellar-midbrain-DLPFC-kredsløb var stærkt forbundet med negativ symptomsværhedsreduktion.
Desuden varierede individer i graden af ændring i funktionel forbindelse som reaktion på rTMS.
Denne variation forudsagde kraftigt variation i post-rTMS symptom sværhedsgrad.
Efterforskerne forudsiger, at rTMS-baseret intervention, men ikke falsk rTMS, på samme måde vil påvirke cerebellar-midbrain-dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) netværk i CHR-gruppen, der modtager ægte, men ikke sham rTMS.
|
|
Sham-komparator: CHR med sham rTMS Group
Denne CHR-gruppe vil modtage behandling via rTMS, men i en anden, uinvolveret hjerneregion
|
Personer med CHR, som tilfældigt tildeles denne arm, vil modtage rTMS, ligesom forsøgsgruppen, men det vil være rettet mod en motorisk cortex-placering, der ikke er en del af de præfrontale neurale netværk, som forsøgsgruppen er målrettet mod.
|
|
Ingen indgriben: Sund kontrolgruppe
Den raske kontrolgruppe vil ikke modtage nogen behandling, men vil blive brugt som sammenligning for de 2 forsøgs- og 2 falske grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mb-rt-fMRI-NFB intervention: funktionel tilslutning
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
|
Kontekstafhængige ændringer i funktionel forbindelse (dvs. kobling) mellem hjerneregioner vil blive målt af statistiske softwareprogrammer som Pearson-korrelationskoefficienter mellem hjerneregioner, hvis aktivitet afhænger af en interaktion mellem psykologisk kontekst (opgaven) og fysiologisk tilstand (tidsforløbet af hjerneaktivitet)
|
1 måned, 1 år, 2 år
|
|
rTMS-intervention: funktionel tilslutning
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
|
Kontekstafhængige ændringer i funktionel forbindelse (dvs. kobling) mellem hjerneregioner vil blive målt af statistiske softwareprogrammer som Pearson-korrelationskoefficienter mellem hjerneregioner, hvis aktivitet afhænger af en interaktion mellem psykologisk kontekst (opgaven) og fysiologisk tilstand (tidsforløbet af hjerneaktivitet)
|
1 måned, 1 år, 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
|
Ændringer i klinisk højrisikofunktion fra baseline vil blive målt ved hjælp af det strukturerede interview for psykoserisikosyndromer, specifikt skalaen for psykoserisikosymptomer og kriterierne for psykoserisikosyndromer
|
1 måned, 1 år, 2 år
|
|
Neuropsykologisk funktion: verbal læring
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
|
Ændringer i verbal læring fra baseline vil blive målt i de kliniske højrisikodeltagere ved hjælp af måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition i skizofreni Consensus Cognitive Battery: Hopkins Verbal Learning Test - Revised
|
1 måned, 1 år, 2 år
|
|
Neuropsykologisk funktion: visuel læring
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
|
Ændringer i visuel læring fra baseline vil blive målt hos de kliniske højrisikodeltagere ved hjælp af måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition i skizofreni Consensus Cognitive Battery: Brief Visuospatial Memory Test - Revised
|
1 måned, 1 år, 2 år
|
|
Neuropsykologisk funktion: visuel-rumlig / behandlingshastighed
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
|
Ændringer i visuel-rumlig behandlingshastighed fra baseline vil blive målt i de kliniske højrisikodeltagere ved hjælp af måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition i skizofreni Consensus Cognitive Battery: Trail Making Test
|
1 måned, 1 år, 2 år
|
|
Neuropsykologisk funktion: verbal flydende/bearbejdningshastighed
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
|
Ændringer i verbal flydende/bearbejdningshastighed fra baseline vil blive målt i de kliniske højrisikodeltagere ved hjælp af måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni Konsensus Kognitivt batteri: Kategori flydende: Navngivningstest for dyr
|
1 måned, 1 år, 2 år
|
|
Neuropsykologisk funktion: visuel-motorisk / bearbejdningshastighed
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
|
Ændringer i visuel-motorisk/bearbejdningshastighed fra baseline vil blive målt hos de kliniske højrisikodeltagere ved hjælp af måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni Konsensus Kognitivt batteri: Kort vurdering af kognition ved skizofreni: symbolkodning
|
1 måned, 1 år, 2 år
|
|
Neuropsykologisk funktion: opmærksomhed
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
|
Ændringer i opmærksomhed fra baseline vil blive målt hos de kliniske højrisikodeltagere ved hjælp af måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni Konsensus Kognitivt batteri: Kontinuerlig præstationstest: identiske par version
|
1 måned, 1 år, 2 år
|
|
Neuropsykologisk funktion: arbejdshukommelse
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
|
Ændringer i arbejdshukommelsen fra baseline vil blive målt hos de kliniske højrisikodeltagere ved hjælp af måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni Consensus Cognitive Battery: Wechsler Memory Scale - Third Edition: Spatial Span
|
1 måned, 1 år, 2 år
|
|
Neuropsykologisk funktion: ræsonnement og problemløsning
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
|
Ændringer i ræsonnement og problemløsning fra baseline vil blive målt i de kliniske højrisikodeltagere ved hjælp af måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition i skizofreni Konsensus Kognitivt batteri: Neuropsykologisk vurdering Batteri: Labyrinter
|
1 måned, 1 år, 2 år
|
|
Event-relaterede potentialer
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
|
Ændringer i klinisk højrisiko-deltagers elektrofysiologiske funktion fra baseline vil blive målt gennem målinger af bølgeamplituder og latenser i 'P300 Oddball' og 'P300 Novel' paradigmer
|
1 måned, 1 år, 2 år
|
|
Naturlig sprogbehandling: Sproglig
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
|
Ændringer i klinisk højrisiko-deltagers naturlige sprogfunktion fra baseline vil blive målt sprogligt ved hjælp af maskinlæring: semantisk sammenhæng
|
1 måned, 1 år, 2 år
|
|
Naturlig sprogbehandling: Akustisk
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
|
Ændringer i klinisk højrisiko-deltagers naturlige sprogfunktion fra baseline vil blive målt akustisk ved hjælp af maskinlæring: pauser i ord
|
1 måned, 1 år, 2 år
|
|
Strukturel MR
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
|
Ændringer i klinisk højrisikodeltagers corticale grå stof hjernefunktion vil blive målt gennem kortikal tykkelse
|
1 måned, 1 år, 2 år
|
|
Diffusion Tensor Imaging
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
|
Ændringer i klinisk højrisikodeltagers hjernehvide stoffunktion vil blive målt ved hjælp af 'fraktionel anisotropi', som er en måling af retningsvirkningen af vanddiffusion i hvidt stof, som bruges i diffusionsbilleddannelse til at vurdere tætheden af hvide stoffibre, axonal diameter og myelinisering
|
1 måned, 1 år, 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William S Stone, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Brady RO Jr, Gonsalvez I, Lee I, Ongur D, Seidman LJ, Schmahmann JD, Eack SM, Keshavan MS, Pascual-Leone A, Halko MA. Cerebellar-Prefrontal Network Connectivity and Negative Symptoms in Schizophrenia. Am J Psychiatry. 2019 Jul 1;176(7):512-520. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18040429. Epub 2019 Jan 30.
- Okano K, Bauer CCC, Ghosh SS, Lee YJ, Melero H, de Los Angeles C, Nestor PG, Del Re EC, Northoff G, Whitfield-Gabrieli S, Niznikiewicz MA. Real-time fMRI feedback impacts brain activation, results in auditory hallucinations reduction: Part 1: Superior temporal gyrus -Preliminary evidence. Psychiatry Res. 2020 Feb 10;286:112862. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112862. Online ahead of print.
- Bauer CCC, Okano K, Ghosh SS, Lee YJ, Melero H, Angeles CL, Nestor PG, Del Re EC, Northoff G, Niznikiewicz MA, Whitfield-Gabrieli S. Real-time fMRI neurofeedback reduces auditory hallucinations and modulates resting state connectivity of involved brain regions: Part 2: Default mode network -preliminary evidence. Psychiatry Res. 2020 Feb;284:112770. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112770. Epub 2020 Jan 14.
- Niznikiewicz MA, Brady RO, Whitfield-Gabrieli S, Keshavan MS, Zhang T, Li H, Pasternak O, Shenton ME, Wang J, Stone WS. Dynamic intervention-based biomarkers may reduce heterogeneity and motivate targeted interventions in clinical high risk for psychosis. Schizophr Res. 2022 Aug;246:60-62. doi: 10.1016/j.schres.2022.05.004. Epub 2022 Jun 13. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2024
Først opslået (Faktiske)
7. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023P001089
- 2R01MH111448 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kun afidentificerede data, som ikke vil indeholde beskyttede sundhedsoplysninger (PHI), vil blive transmitteret fra Shanghai-webstedet til de amerikanske websteder.
Alle menneskelige forsøgspersoners data vil omfatte en Global Unique Identifier (GUID) og vil ikke omfatte personligt identificerbare oplysninger (PII).
Beskrivende/rådata er data, der bruges til at karakterisere et forskningsobjekt, vil omfatte data fra standard diagnostiske vurderinger, standard kliniske mål, demografiske data og vil blive indsendt til reglerne for nye lægemidler og kliniske forsøg (NDCT).
Analyserede data vil blive indsendt før offentliggørelse/offentlig formidling (uanset om resultaterne er positive eller negative).
Selvom en publikation kun fokuserer på en del af et analyseret datasæt, vil hele det analyserede datasæt blive indsendt, når det første papir/fund offentliggøres eller kommunikeres.
De data, der ikke er en del af papiret, vil ikke blive delt med det samme, men snarere inden for den tidsramme, der er beskrevet nedenfor.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive indsendt til NDCT på halvårlig basis (på eller før 15. januar og 15. juli, begyndende seks måneder efter tildelingsbudgetperioden er begyndt).
Rå neuroimaging data vil blive indsendt trinvist, efterhånden som nye data er erhvervet.
Beskrivende/rå forskningsdata opbevares, indtil resultatet er kommunikeret eller offentliggjort.
Analyserede data forventes på det tidspunkt, hvor et manuskript accepteres til offentliggørelse.
Disse data vil derefter blive delt, når publikationen udgives, sammen med de tilhørende beskrivende data.
Data, der forbliver upublicerede, forventes før projektets afslutning og vil blive delt inden for et år efter den oprindelige projektafslutningsdato, hvilket giver hovedefterforskeren og hans/hendes team tilstrækkelig tid til at gennemføre passende kvalitetssikrings-/kvalitetskontrolprocedurer.
IPD-delingsadgangskriterier
Alle indsendte data (både beskrivende/rå og analyserede data) vil blive gjort tilgængelige for adgang for kvalificerede medlemmer af forskningsmiljøet i henhold til bestemmelserne defineret i National Institute of Mental Health (NIMH) Data Repositories Data Access Agreement and Use Certification.
Disse procedurer har til formål at give efterforskerne tilstrækkelig tid til dataverifikation og til indsendelse af primære publikationer baseret på de indsamlede data.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .