Механизмы ответа на терапевтическое вмешательство при клиническом высоком риске (CHR) психоза
16 апреля 2025 г. обновлено: William Stone, Beth Israel Deaconess Medical Center
Определение механизмов ответа на терапевтическое вмешательство при клиническом высоком риске (CHR) психоза: мост к лечению
Это исследование, «Последующее психобиологическое исследование перехода от продрома к раннему психозу», будет проводиться в сотрудничестве с Шанхайским центром психического здоровья (SMHC) и несколькими центрами обработки данных в США. Настоящее исследование основано на результатах предыдущей работы исследователя, которая выявила несколько биомаркеров у участников с клинически высоким риском психоза (CHR), которые могут быть связаны с клиническими исходами, такими как развитие психоза. Это исследование отвечает острой необходимости понять связи между биомаркерами (могут быть клинические, когнитивные, биологические или другие отклонения) и последующими клиническими исходами.
Участники получат либо одно из двух реальных вмешательств, либо одно из двух фиктивных вмешательств (процедура, которая выглядит как настоящее лечение, но не является таковой), включая: 1. повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (мТМС)1; или 2. нейробиоуправление фМРТ в реальном времени на основе осознанности (mb-rt-fMRI-NFB). Обе процедуры позволят измерить способность мозга к изменениям у людей с CHR, тем самым открывая путь для будущих терапевтических вмешательств.
Основными гипотезами, которые будут рассмотрены в ходе данного исследования, являются:
- - После реальных вмешательств новые биомаркеры будут более эффективными предикторами клинического результата, чем стандартные биомаркеры у участников CHR по поводу психоза.
- - После реальных вмешательств новые биомаркеры будут более эффективными предикторами клинических результатов у участников, получивших реальное вмешательство, чем у участников, получивших фиктивное лечение.
- - Новые вмешательства уменьшат отклонения биомаркеров у людей с CHR по сравнению с их собственными исходными показателями и относительно здоровых людей из контрольной группы (HC).
- - Фиктивные вмешательства не уменьшат отклонения биомаркеров у людей с CHR по сравнению с их собственными исходными показателями или по сравнению с HC.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование основано на нашей предыдущей работе, озаглавленной «Психобиологическое исследование перехода от продрома к раннему психозу» (R01MH111448).
Это исследование под названием «Механизмы ответа на терапевтическое вмешательство при клиническом высоком риске (CHR) психоза: мост к лечению» фокусируется на двух постоянных потребностях в клинических исследованиях высокого риска (CHR) психоза: 1) выявление новых биомаркеров, связанных с с переходом к психозу и другим клиническим исходам; и 2) определение мишеней для конкретных симптомов, которые могут быть задействованы в будущих клинических испытаниях;
Исследователи предполагают, что клинически значимые биомаркеры для индивидуального прогноза при CHR будут улучшены за счет включения биомаркерных показателей, которые позволяют количественно оценить нервную пластичность и, вероятно, поддаются терапевтическим изменениям.
С этой точки зрения, клинические результаты CHR, вероятно, определяются как патофизиологией, так и способностью мозга адаптироваться и реагировать на патофизиологию посредством механизмов нейронной пластичности.
Таким образом, исследователи предлагают изучить биомаркеры пластичности мозговых цепей, имеющие отношение к CHR, путем применения неинвазивной нейромодуляции с помощью двух новых парадигм, которые, как они продемонстрировали ранее при шизофрении, задействуют сети мозга, участвующие в негативных и позитивных психиатрических симптомах.
Этими двумя новыми интервенционными методами являются: 1. повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС); и 2. Функциональная магнитно-резонансная томография в реальном времени (rt-fMRI) на основе осознанности, усиленная осознанная медитация с нейробиоуправлением (mb-rt-fMRI-NFB). Исследователи также соберут оба традиционных биомаркера (например, клинические, нейропсихологические, электрофизиологические и нейровизуализирующие биомаркеры). ) и новые биомаркеры, перечисленные выше (т. е. биомаркеры, позволяющие количественно оценить нервные изменения до и после вмешательства).
Эти два вмешательства, которые ранее не применялись к субъектам CHR, будут протестированы на 200 CHR (50 CHR на экспериментальное условие) и 100 HC в течение 5 лет.
Кроме того, исследователи продолжат расширять свои знания в Шанхайском центре психического здоровья (SMHC), где базируются их китайские коллеги.
Они также изучат эффективность этих вмешательств при CHR как моста к будущим терапевтическим методам лечения и проверят традиционные и новые биомаркеры в качестве предикторов клинических и нейрокогнитивных результатов.
Кроме того, исследователи значительно повысят исследовательский потенциал, опираясь на уже существующие достижения и сотрудничество, а также расширяя сферу своей деятельности на новые учреждения (Цель 4).
Это конкурентное обновление основано на уникальном наборе сильных сторон одного объекта (SMHC) и на сотрудничестве с исследовательской группой в Шанхае, которое оказалось наиболее продуктивным в текущем грантовом цикле.
Исследователи предполагают, что это совершенно новое исследование будет способствовать разработке будущих терапевтических вмешательств при CHR, которые предотвратят развитие неблагоприятных исходов у этой уязвимой группы населения и в то же время обогатят область CHR новым пониманием патофизиологии этого заболевания. состояние.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: William S Stone, Ph.D.
- Номер телефона: 5087402050
- Электронная почта: wstone@bidmc.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Margaret A Niznikiewicz, Ph.D.
- Номер телефона: 6176534627
- Электронная почта: margaret_niznikiewicz@hms.harvard.edu
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Mental Health Center
-
Контакт:
- Jijun Wang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Клинический высокий риск (CHR):
- Мужчина или женщина от 15 до 35 лет.
- Может понять и подписать документ об информированном согласии (или согласии для несовершеннолетних).
Должен соответствовать критериям употребления психоактивных веществ:
- Отсутствие диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам – пятое издание (DSM-5) Алкогольная или наркотическая зависимость за последние 3 месяца;
- В день обследования не использовался, явно не в состоянии алкогольного опьянения или похмелья.
Должен соответствовать диагностическим критериям продромального синдрома. Если вы моложе 19 лет и соответствуете диагностическим критериям шизотипического расстройства личности или соответствуете диагностическим критериям, называемым критериями продромальных синдромов (COPS), которые применяются следующим образом (a-c ниже):
- Синдром генетического риска и ухудшения (GRDS): биологический родственник первой степени родства с психозом или субъект с шизотипическим расстройством личности и 30-процентное снижение показателя глобальной оценки функционирования (GAF) по сравнению с годом ранее, сохраняющееся в течение последнего месяца.
- Синдром ослабленных положительных симптомов (APSS): степень тяжести умеренной (оценка 3), умеренно тяжелой (4) или тяжелой, но не психотической (5) любой из пяти положительных симптомов симптомов психотических расстройств (SOPS); симптом возникает на уровне средней тяжести или выше со средней частотой не менее одного раза в неделю в течение последнего месяца; Симптом должен был начаться в прошлом году, или в настоящее время его уровень как минимум на один балл выше, чем 12 месяцев назад.
- Кратковременный перемежающийся психотический синдром (BIPS): степень тяжести психотической интенсивности (6) любого из 5 положительных симптомов SOPS; симптом присутствует по меньшей мере несколько минут в день с частотой не менее одного раза в месяц; симптом(ы) должен был достичь психотической интенсивности за последние 3 месяца; симптом не является серьезно дезорганизующим или опасным; Симптомы длятся не более 1 часа в день со средней частотой 4 дня в неделю в течение 1 месяца.
- . У участника может быть исключен синдром CHR или у него может развиться полное психотическое расстройство с момента включения в исследование, и любой из этих вариантов является приемлемым - он сохраняет право на участие в последующих процедурах.
Критерий исключения:
- Соответствовать критериям текущего или пожизненного психотического расстройства оси I, включая аффективные психозы и психозы, не уточненные иначе (БДУ) при исходной оценке
- Нарушение интеллектуального функционирования (т. е. коэффициент интеллекта (IQ) <70) на исходном уровне.
- Перенесенное в анамнезе или текущее клинически значимое заболевание центральной нервной системы, которое может способствовать развитию продромальных симптомов или затруднять их оценку.
- Черепно-мозговая травма с оценкой 7 или выше по шкале скрининга черепно-мозговой травмы (что означает серьезную черепно-мозговую травму со стойкими последствиями) или текущее сотрясение мозга, которое мешает любым мерам оценки.
- Диагностические продромальные симптомы, которые, по мнению лечащего врача, явно вызваны одним или несколькими другими психическими расстройствами, включая расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ. Другие непсихотические расстройства, описанные в «Руководстве по диагностике и статистике психических расстройств – пятое издание» (DSM-5), не будут исключать (например, расстройства, вызванные злоупотреблением психоактивными веществами, большая депрессия, тревожные расстройства, расстройства личности), если это расстройство не учитывает Диагностика продромальных симптомов.
Здоровый контроль (HC):
- Должен соответствовать критериям включения субъекта 1–2 и критериям исключения 1–5. Не должен соответствовать критериям какого-либо продромального синдрома, какого-либо текущего или прошлого психотического расстройства или диагноза расстройства личности кластера А и не должен получать никакого текущего лечения психотропными препаратами при исходном обследовании.
- Не должно быть в семейном анамнезе (у родственников первой степени) шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизотипического расстройства личности или любого другого расстройства, сопровождающегося психотическими симптомами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CHR с группой mb-rt-fMRI-NFB
Эта группа CHR получит экспериментальное лечение с помощью mb-rt-fMRI-NFB в целевой области лобной доли, включая дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC).
|
Описанные ниже вмешательства МРТ и ТМС позволят измерить изменения в целевых областях мозга при сравнении после и до вмешательства.
Эти показатели изменений будут сравниваться с изменениями в фиктивной/контрольной группе и группе HC.
Кроме того, их будут сравнивать с HC для оценки улучшения или нормализации функций мозга в целевых областях мозга.
Кроме того, исследователи изучат влияние лечения на традиционные биомаркеры, на которые могут повлиять такие вмешательства: меры ERP, NP и NLP.
Здесь медитация осознанности, практикуемая во время сеанса фМРТ NFB в реальном времени, будет использоваться для изменения связей в структурах мозга, участвующих в положительных психиатрических симптомах (например,
ослабление психотических симптомов) с целью их уменьшения.
|
|
Фальшивый компаратор: CHR с фиктивной группой mb-rt-fMRI-NFB
Эта группа CHR будет получать лечение с помощью mb-rt-fMRI-NFB, но в другой, незатронутой области мозга.
|
Лица с CHR, случайно распределенные в эту группу, получат mb-rt-fMRI-NFB, как и экспериментальная группа, но он будет нацелен на участок моторной коры, который не является частью префронтальных нейронных сетей, на которые нацелена экспериментальная группа. .
|
|
Экспериментальный: CHR с rtMS Group
Эта группа CHR получит экспериментальное лечение с помощью рТМС по целевому нейронному пути, простирающемуся от мозжечка к среднему мозгу и дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC).
|
В предыдущей работе исследователи использовали многомерный анализ паттернов для выявления функциональных связностей, коррелирующих с тяжестью негативных симптомов в группе шизофрении (ШЗ).
Гипосвязность DLPFC-мозжечка сильно коррелировала с негативными симптомами.
В отдельной когорте SZ исследователи использовали рТМС, воздействуя на мозжечок, чтобы манипулировать этим контуром.
Вызванное rTMS увеличение функциональной связи в цепи мозжечок-средний мозг-DLPFC было тесно связано со снижением тяжести негативных симптомов.
Более того, у людей различалась степень изменения функциональных связей в ответ на рТМС.
Это изменение является надежным предиктором изменения тяжести симптомов после ТМС.
Исследователи прогнозируют, что вмешательство на основе рТМС, а не имитация рТМС, аналогичным образом повлияет на сеть мозжечка, среднего мозга и дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) в группе CHR, получающей настоящую, а не имитацию рТМС.
|
|
Фальшивый компаратор: CHR с фиктивной группой rTMS
Эта группа CHR будет получать лечение через рТМС, но в другом, незадействованном участке мозга.
|
Лица с CHR, случайно распределенные в эту группу, будут получать рТМС, как и экспериментальная группа, но она будет нацелена на участок моторной коры, который не является частью префронтальных нейронных сетей, на которые нацелена экспериментальная группа.
|
|
Без вмешательства: Группа здорового контроля
Здоровая контрольная группа не будет получать никакого лечения, но будет использована для сравнения с 2 экспериментальными и 2 фиктивными группами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вмешательство mb-rt-fMRI-NFB: функциональная связь
Временное ограничение: 1 месяц, 1 год, 2 года
|
Контекстно-зависимые изменения в функциональных связях (т.е. связи) между областями мозга будут измеряться с помощью статистических программ как коэффициенты корреляции Пирсона между областями мозга, активность которых зависит от взаимодействия между психологическим контекстом (задачой) и физиологическим состоянием (временной ход мозговая деятельность)
|
1 месяц, 1 год, 2 года
|
|
Вмешательство рТМС: функциональная связь
Временное ограничение: 1 месяц, 1 год, 2 года
|
Контекстно-зависимые изменения в функциональных связях (т.е. связи) между областями мозга будут измеряться с помощью статистических программ как коэффициенты корреляции Пирсона между областями мозга, активность которых зависит от взаимодействия между психологическим контекстом (задачой) и физиологическим состоянием (временной ход мозговая деятельность)
|
1 месяц, 1 год, 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический
Временное ограничение: 1 месяц, 1 год, 2 года
|
Изменения в клинической функции высокого риска по сравнению с исходным уровнем будут измеряться с использованием структурированного интервью для синдромов риска психоза, в частности, шкалы симптомов риска психоза и критериев синдромов риска психоза.
|
1 месяц, 1 год, 2 года
|
|
Нейропсихологическая функция: вербальное обучение
Временное ограничение: 1 месяц, 1 год, 2 года
|
Изменения в вербальном обучении по сравнению с исходным уровнем будут измеряться у участников группы клинического высокого риска с использованием исследования по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении. Консенсусная когнитивная батарея: тест Хопкинса на вербальное обучение - пересмотренный вариант.
|
1 месяц, 1 год, 2 года
|
|
Нейропсихологическая функция: визуальное обучение.
Временное ограничение: 1 месяц, 1 год, 2 года
|
Изменения в зрительном обучении по сравнению с исходным уровнем будут измеряться у участников группы клинического высокого риска с использованием исследования по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении. Консенсусная когнитивная батарея: краткий тест зрительно-пространственной памяти - пересмотренный вариант.
|
1 месяц, 1 год, 2 года
|
|
Нейропсихологическая функция: зрительно-пространственная/скорость обработки информации.
Временное ограничение: 1 месяц, 1 год, 2 года
|
Изменения в визуально-пространственной скорости обработки информации по сравнению с исходным уровнем будут измеряться у участников группы клинического высокого риска с использованием исследования по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении. Консенсусная когнитивная батарея: тест на прохождение маршрута.
|
1 месяц, 1 год, 2 года
|
|
Нейропсихологическая функция: беглость речи/скорость обработки информации.
Временное ограничение: 1 месяц, 1 год, 2 года
|
Изменения в беглости речи/скорости обработки информации по сравнению с исходным уровнем будут измеряться у участников группы клинического высокого риска с использованием исследования по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении. Консенсусная когнитивная батарея: беглость по категориям: тест на присвоение имен животным.
|
1 месяц, 1 год, 2 года
|
|
Нейропсихологическая функция: зрительно-моторная/скорость обработки информации.
Временное ограничение: 1 месяц, 1 год, 2 года
|
Изменения зрительно-моторных функций/скорости обработки информации по сравнению с исходным уровнем будут измеряться у участников группы клинического высокого риска с использованием исследования по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении. Консенсусная батарея когнитивных функций: краткая оценка когнитивных функций при шизофрении: кодирование символов.
|
1 месяц, 1 год, 2 года
|
|
Нейропсихологическая функция: внимание
Временное ограничение: 1 месяц, 1 год, 2 года
|
Изменения внимания по сравнению с исходным уровнем будут измеряться у участников группы клинического высокого риска с использованием исследования по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении. Консенсусная когнитивная батарея: непрерывный тест производительности: версия для идентичных пар.
|
1 месяц, 1 год, 2 года
|
|
Нейропсихологическая функция: рабочая память.
Временное ограничение: 1 месяц, 1 год, 2 года
|
Изменения в рабочей памяти по сравнению с исходным уровнем будут измеряться у участников группы клинического высокого риска с использованием исследования по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении. Консенсусная когнитивная батарея: шкала памяти Векслера - третье издание: пространственный диапазон.
|
1 месяц, 1 год, 2 года
|
|
Нейропсихологическая функция: рассуждение и решение проблем.
Временное ограничение: 1 месяц, 1 год, 2 года
|
Изменения в рассуждениях и решении проблем по сравнению с исходным уровнем будут измеряться у участников группы клинического высокого риска с использованием исследования по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении. Консенсусная батарея когнитивных функций: батарея нейропсихологических тестов: лабиринты.
|
1 месяц, 1 год, 2 года
|
|
Потенциалы, связанные с событиями
Временное ограничение: 1 месяц, 1 год, 2 года
|
Изменения электрофизиологической функции участников клинического высокого риска по сравнению с исходным уровнем будут измеряться посредством измерения амплитуд волн и латентности в парадигмах «P300 Oddball» и «P300 Novel».
|
1 месяц, 1 год, 2 года
|
|
Обработка естественного языка: лингвистическая
Временное ограничение: 1 месяц, 1 год, 2 года
|
Изменения в функции естественного языка участников клинического высокого риска по сравнению с исходным уровнем будут измеряться лингвистически с использованием машинного обучения: семантическая согласованность
|
1 месяц, 1 год, 2 года
|
|
Обработка естественного языка: акустика
Временное ограничение: 1 месяц, 1 год, 2 года
|
Изменения в функции естественного языка участников клинического высокого риска по сравнению с исходным уровнем будут измеряться акустически с использованием машинного обучения: паузы в словах.
|
1 месяц, 1 год, 2 года
|
|
Структурная МРТ
Временное ограничение: 1 месяц, 1 год, 2 года
|
Изменения в функции коркового серого вещества мозга участников клинического высокого риска будут измеряться по толщине коры.
|
1 месяц, 1 год, 2 года
|
|
Диффузионно-тензорная визуализация
Временное ограничение: 1 месяц, 1 год, 2 года
|
Изменения в функции белого вещества головного мозга участников клинического высокого риска будут измеряться с использованием «фракционной анизотропии», которая представляет собой измерение направленности диффузии воды в белом веществе, которая используется при диффузионной визуализации для оценки плотности волокон белого вещества, диаметра аксонов. и миелинизация
|
1 месяц, 1 год, 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William S Stone, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brady RO Jr, Gonsalvez I, Lee I, Ongur D, Seidman LJ, Schmahmann JD, Eack SM, Keshavan MS, Pascual-Leone A, Halko MA. Cerebellar-Prefrontal Network Connectivity and Negative Symptoms in Schizophrenia. Am J Psychiatry. 2019 Jul 1;176(7):512-520. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18040429. Epub 2019 Jan 30.
- Okano K, Bauer CCC, Ghosh SS, Lee YJ, Melero H, de Los Angeles C, Nestor PG, Del Re EC, Northoff G, Whitfield-Gabrieli S, Niznikiewicz MA. Real-time fMRI feedback impacts brain activation, results in auditory hallucinations reduction: Part 1: Superior temporal gyrus -Preliminary evidence. Psychiatry Res. 2020 Feb 10;286:112862. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112862. Online ahead of print.
- Bauer CCC, Okano K, Ghosh SS, Lee YJ, Melero H, Angeles CL, Nestor PG, Del Re EC, Northoff G, Niznikiewicz MA, Whitfield-Gabrieli S. Real-time fMRI neurofeedback reduces auditory hallucinations and modulates resting state connectivity of involved brain regions: Part 2: Default mode network -preliminary evidence. Psychiatry Res. 2020 Feb;284:112770. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112770. Epub 2020 Jan 14.
- Niznikiewicz MA, Brady RO, Whitfield-Gabrieli S, Keshavan MS, Zhang T, Li H, Pasternak O, Shenton ME, Wang J, Stone WS. Dynamic intervention-based biomarkers may reduce heterogeneity and motivate targeted interventions in clinical high risk for psychosis. Schizophr Res. 2022 Aug;246:60-62. doi: 10.1016/j.schres.2022.05.004. Epub 2022 Jun 13. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P001089
- 2R01MH111448 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
С сайта в Шанхае на сайты в США будут передаваться только обезличенные данные, которые не будут содержать защищенную медицинскую информацию (PHI).
Все предоставленные данные о людях будут включать глобальный уникальный идентификатор (GUID) и не будут включать личную информацию (PII).
Описательные/исходные данные — это данные, используемые для характеристики объекта исследования. Они будут включать данные стандартных диагностических оценок, стандартных клинических показателей, демографические данные и будут представлены в соответствии с правилами новых лекарств и клинических испытаний (NDCT).
Проанализированные данные будут представлены до публикации/обнародования (независимо от того, будут ли результаты положительными или отрицательными).
Даже если публикация посвящена только части проанализированного набора данных, весь проанализированный набор данных будет представлен при публикации или распространении первой статьи/результата.
Данные, которые не являются частью документа, будут переданы не сразу, а в течение периода времени, описанного ниже.
Сроки обмена IPD
Данные будут предоставляться в NDCT раз в полгода (не позднее 15 января и 15 июля, начиная через шесть месяцев после начала бюджетного периода гранта).
Необработанные данные нейровизуализации будут предоставляться постепенно по мере получения новых данных.
Описательные/исходные данные исследования хранятся до тех пор, пока результаты не будут сообщены или опубликованы.
Анализируемые данные ожидаются на момент принятия рукописи к публикации.
Эти данные затем будут опубликованы после выпуска публикации вместе с соответствующими описательными данными.
Ожидается, что данные, которые остаются неопубликованными, ожидаются до завершения проекта и будут предоставлены в течение одного года после первоначальной даты завершения проекта, что даст главному исследователю и его/ее команде достаточно времени для выполнения соответствующих процедур обеспечения/контроля качества.
Критерии совместного доступа к IPD
Все представленные данные (как описательные/необработанные, так и проанализированные данные) будут доступны для доступа квалифицированным членам исследовательского сообщества в соответствии с положениями, определенными в Соглашении о доступе к данным и сертификации использования репозиториев данных Национального института психического здоровья (NIMH).
Эти процедуры призваны предоставить следователям достаточно времени для проверки данных и подачи первичных публикаций на основе собранных данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .