Mechanizmy odpowiedzi na interwencję terapeutyczną w przypadku klinicznego wysokiego ryzyka (CHR) psychozy
16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: William Stone, Beth Israel Deaconess Medical Center
Identyfikacja mechanizmów reakcji na interwencję terapeutyczną u pacjentów z klinicznym wysokim ryzykiem psychozy (CHR): pomost do leczenia
Niniejsze badanie, „Psychobiologiczne badanie uzupełniające dotyczące przejścia od stanu prodromalnego do wczesnej psychozy”, zostanie przeprowadzone we współpracy z Szanghajskim Centrum Zdrowia Psychicznego (SMHC) i kilkoma ośrodkami przetwarzania danych w Stanach Zjednoczonych. Obecne badanie opiera się na ustaleniach z poprzedniej pracy badacza, w ramach której zidentyfikowano kilka biomarkerów u uczestników z grupy wysokiego ryzyka klinicznego (CHR) psychozy, które mogą być powiązane z wynikami klinicznymi, takimi jak rozwój psychozy. Badanie to odpowiada na pilną potrzebę zrozumienia powiązań między biomarkerami (mogą to być nieprawidłowości kliniczne, poznawcze, biologiczne lub inne) a późniejszymi wynikami klinicznymi.
Uczestnicy otrzymają jedną z dwóch interwencji rzeczywistych lub jedną z dwóch interwencji pozorowanych (procedura, która wygląda jak prawdziwe leczenie, ale nią nie jest) obejmująca: 1. powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS)1; lub 2. neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym oparty na uważności (mb-rt-fMRI-NFB). Obie procedury będą mierzyć zdolność mózgu do zmian u osób z CHR, torując w ten sposób drogę dla przyszłych interwencji terapeutycznych.
Główne hipotezy, które zostaną uwzględnione w tym badaniu, to:
- - Po rzeczywistych interwencjach nowe biomarkery będą skuteczniejszymi predyktorami wyników klinicznych niż standardowe biomarkery u uczestników CHR z powodu psychozy
- - W wyniku rzeczywistych interwencji nowe biomarkery będą skuteczniejszymi predyktorami wyników klinicznych u uczestników, którzy otrzymali prawdziwą interwencję, niż u uczestników, którzy otrzymali pozorowane leczenie
- - Nowe interwencje zmniejszą nieprawidłowości w zakresie biomarkerów u osób z CHR w porównaniu z ich własnymi wartościami wyjściowymi i w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną (HC).
- - Pozorowane interwencje nie spowodują zmniejszenia nieprawidłowości w zakresie biomarkerów u osób z CHR w porównaniu z ich własnymi wartościami wyjściowymi lub w odniesieniu do HC
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to opiera się na naszej poprzedniej pracy zatytułowanej „Psychobiologiczne badanie uzupełniające dotyczące przejścia od prodromu do wczesnej psychozy” (R01MH111448).
Niniejsze badanie, zatytułowane Mechanizmy reakcji na interwencję terapeutyczną w przypadku klinicznego wysokiego ryzyka (CHR) w przypadku psychozy: pomost do leczenia”, skupia się na dwóch utrzymujących się potrzebach w zakresie badań klinicznych wysokiego ryzyka (CHR) w badaniach nad psychozą: 1) identyfikacja nowych biomarkerów związanych z przejściem do psychozy i innymi wynikami klinicznymi; oraz 2) identyfikacja docelowych obwodów mózgowych specyficznych dla objawów, które można uwzględnić w przyszłych badaniach klinicznych.
Badacze stawiają hipotezę, że biomarkery istotne klinicznie dla rokowania specyficznego dla pacjenta w CHR zostaną wzmocnione poprzez włączenie miar biomarkerów, które pozwalają na ilościową ocenę plastyczności nerwowej i prawdopodobnie podlegają zmianom terapeutycznym.
Z tego punktu widzenia wyniki kliniczne CHR są prawdopodobnie zdeterminowane zarówno przez patofizjologię, jak i zdolność mózgu do adaptacji i reagowania na patofizjologię poprzez mechanizmy plastyczności neuronowej.
Badacze proponują zatem zbadanie biomarkerów plastyczności obwodów mózgowych istotnych dla CHR poprzez zastosowanie nieinwazyjnej neuromodulacji za pomocą dwóch nowych paradygmatów, które – jak wykazano wcześniej w przypadku schizofrenii – angażują sieci mózgowe zaangażowane w negatywne i pozytywne objawy psychiatryczne.
Te dwie nowe techniki interwencyjne to: 1. powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS); oraz 2. funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w czasie rzeczywistym oparte na uważności (rt-fMRI) medytacja uważności wzmocniona neurofeedbackiem (mb-rt-fMRI-NFB) Badacze będą również zbierać zarówno tradycyjne biomarkery (na przykład biomarkery kliniczne, neuropsychologiczne, elektrofizjologiczne i biomarkery neuroobrazowe ) oraz nowe biomarkery wymienione powyżej (tj. biomarkery, które określają ilościowo zmiany neuronalne przed i po interwencji).
Te dwie interwencje, które nie były wcześniej stosowane u pacjentów z CHR, zostaną przetestowane w 200 CHR (50 CHR na warunki eksperymentalne) i 100 HC przez 5 lat.
Co więcej, badacze będą w dalszym ciągu zwiększać potencjał wiedzy w Szanghajskim Centrum Zdrowia Psychicznego (SMHC), gdzie pracują ich chińscy współpracownicy.
Zbadadzą także skuteczność tych interwencji w CHR jako pomost do przyszłych terapii terapeutycznych oraz przetestują tradycyjne i nowe biomarkery jako predyktory wyników klinicznych i neurokognitywnych.
Ponadto badacze znacząco zwiększą potencjał badawczy, opierając się na już istniejących osiągnięciach i współpracy oraz rozszerzając swój zasięg na nowe instytucje (cel 4).
To konkurencyjne odnowienie wykorzystuje unikalny zestaw mocnych stron w jednym ośrodku (SMHC) oraz współpracę z zespołem badawczym z Szanghaju, która okazała się najbardziej produktywna w bieżącym cyklu dotacji.
Badacze stawiają hipotezę, że to niezwykle nowatorskie badanie przyczyni się do rozwoju przyszłych interwencji terapeutycznych w CHR, które zapobiegną wystąpieniu niekorzystnych skutków w tej wrażliwej populacji, a jednocześnie wzbogacą dziedzinę CHR o nowe spostrzeżenia na temat patofizjologii tej choroby. stan : schorzenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: William S Stone, Ph.D.
- Numer telefonu: 5087402050
- E-mail: wstone@bidmc.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Margaret A Niznikiewicz, Ph.D.
- Numer telefonu: 6176534627
- E-mail: margaret_niznikiewicz@hms.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Jijun Wang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wysokie ryzyko kliniczne (CHR):
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 15 do 35 lat.
- Potrafi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody (lub zgody w przypadku osób niepełnoletnich).
Musi spełniać kryteria używania substancji:
- Brak podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych – wydanie piąte (DSM-5) Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- W dniu oceny nie był używany, wyraźnie nie był pod wpływem alkoholu ani nie miał kaca.
Musi spełniać kryteria diagnostyczne zespołu prodromalnego. Jeśli masz mniej niż 19 lat i spełniasz kryteria diagnostyczne schizotypowego zaburzenia osobowości lub kryteria diagnostyczne zwane Kryteriami zespołów zwiastunowych (COPS), które są operacjonalizowane w następujący sposób (a-c poniżej):
- Zespół ryzyka genetycznego i pogorszenia stanu (GRDS): biologiczny krewny pierwszego stopnia z psychozą lub osoba ze schizotypowym zaburzeniem osobowości i 30% spadkiem wyniku w Globalnej ocenie funkcjonowania (GAF) w porównaniu z rokiem temu, utrzymującym się przez ostatni miesiąc.
- Zespół osłabionych objawów pozytywnych (APSS): stopień nasilenia umiarkowany (ocena 3), umiarkowanie ciężki (4) lub ciężki, ale nie psychotyczny (5) w odniesieniu do któregokolwiek z pięciu objawów pozytywnych w postaci objawów zaburzeń psychotycznych (SOPS); objaw występuje na poziomie umiarkowanego lub wyższego nasilenia ze średnią częstotliwością co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca; objaw musiał rozpocząć się w zeszłym roku lub obecnie jest o co najmniej jeden punkt skali wyższy niż ten oceniany 12 miesięcy wcześniej.
- Krótki Przerywany Zespół Psychotyczny (BIPS): Stopień nasilenia intensywności psychotycznej (6) dowolnego z 5 pozytywnych objawów SOPS; objaw występuje przez co najmniej kilka minut dziennie z częstotliwością co najmniej raz w miesiącu; objawy musiały osiągnąć intensywność psychotyczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy; objaw nie jest poważnie dezorganizujący ani niebezpieczny; objawy nie trwają dłużej niż 1 godzinę dziennie, ze średnią częstotliwością 4 dni w tygodniu przez 1 miesiąc.
- . Od momentu włączenia do badania u uczestnika może nastąpić remisja zespołu CHR lub przejście w pełne zaburzenie psychotyczne i albo jest to akceptowalne – nadal kwalifikuje się do udziału w procedurach kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Spełniają kryteria obecnego lub całego życia zaburzenia psychotycznego Osi I, w tym psychoz afektywnych i psychoz nieokreślonych inaczej (NOS) podczas oceny początkowej
- Upośledzone funkcjonowanie intelektualne (tj. iloraz inteligencji (IQ) <70) na początku badania.
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego w przeszłości lub obecne, istotne klinicznie, które mogą przyczyniać się do wystąpienia objawów prodromalnych lub utrudniać ich ocenę.
- Urazowe uszkodzenie mózgu ocenione na 7 lub więcej w narzędziu przesiewowym dotyczącym urazowego uszkodzenia mózgu (oznaczające poważne uszkodzenie mózgu z trwałymi następstwami) lub aktualny wstrząśnienie mózgu, które utrudnia jakąkolwiek ocenę.
- Diagnostyczne objawy prodromalne, które w ocenie oceniającego klinicysty są wyraźnie spowodowane przez jedno lub więcej innych zaburzeń psychicznych, w tym zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych. Inne niepsychotyczne podręczniki diagnostyczne i statystyczne zaburzeń psychicznych – wydanie piąte (DSM-5) nie będą wykluczające zaburzeń (np. zaburzenia związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, duża depresja, zaburzenia lękowe, zaburzenia osobowości), o ile zaburzenie to nie uwzględnia diagnostyka objawów prodromalnych.
Zdrowe kontrole (HC):
- Musi spełniać kryteria włączenia przedmiotu 1-2 i kryteria wykluczenia 1-5. Nie może spełniać kryteriów żadnego zespołu prodromalnego, żadnego obecnego lub przeszłego zaburzenia psychotycznego ani diagnozy zaburzenia osobowości z grupy A i nie może być aktualnie leczony lekami psychotropowymi w momencie początkowej oceny.
- Nie może mieć w rodzinie (u krewnych pierwszego stopnia) schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, schizotypowych zaburzeń osobowości lub innych zaburzeń obejmujących objawy psychotyczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CHR z grupą mb-rt-fMRI-NFB
Ta grupa CHR zostanie poddana eksperymentalnemu leczeniu za pomocą mb-rt-fMRI-NFB w docelowym obszarze płata czołowego, w tym grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC).
|
Opisane poniżej interwencje MRI i TMS pozwolą na dokonanie pomiarów zmian w docelowych obszarach mózgu w porównaniu po i przed interwencją.
Te miary zmiany zostaną porównane w odniesieniu do zmian w grupie pozorowanej/kontrolnej i grupie HC.
Ponadto zostaną one porównane z HC w celu oceny poprawy lub normalizacji funkcji mózgu w docelowych obszarach mózgu.
Ponadto badacze zbadają wpływ leczenia na tradycyjne biomarkery, na które takie interwencje mogą mieć wpływ: środki ERP, NP i NLP.
W tym przypadku medytacja uważności praktykowana podczas sesji fMRI NFB w czasie rzeczywistym zostanie wykorzystana do wprowadzenia zmian w łączności w strukturach mózgu zaangażowanych w pozytywne objawy psychiatryczne (np.
osłabione objawy psychotyczne) w celu ich ograniczenia.
|
|
Pozorny komparator: CHR z pozorowaną grupą mb-rt-fMRI-NFB
Ta grupa CHR zostanie poddana leczeniu za pomocą mb-rt-fMRI-NFB, ale w innym, niezaangażowanym obszarze mózgu
|
Osoby z CHR losowo przydzielone do tego ramienia otrzymają mb-rt-fMRI-NFB, podobnie jak grupa eksperymentalna, ale badanie będzie skierowane na lokalizację kory ruchowej, która nie jest częścią przedczołowych sieci neuronowych docelowych w grupie eksperymentalnej .
|
|
Eksperymentalny: CHR z Grupą rTMS
Ta grupa CHR otrzyma eksperymentalne leczenie za pomocą rTMS, wzdłuż ukierunkowanej ścieżki nerwowej rozciągającej się od móżdżku przez śródmózgowie do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC).
|
W poprzedniej pracy badacze wykorzystali wieloczynnikową analizę wzorców w celu zidentyfikowania korelatów łączności funkcjonalnej nasilenia objawów negatywnych w grupie chorych na schizofrenię (SZ).
Hipołączność DLPFC-móżdżek była silnie skorelowana z objawami negatywnymi.
W oddzielnej kohorcie SZ badacze wykorzystali rTMS nakierowany na móżdżek, aby manipulować tym obwodem.
Wywołany przez rTMS wzrost łączności funkcjonalnej w obwodzie móżdżku-śródmózgowia-DLPFC był silnie powiązany ze zmniejszeniem nasilenia objawów negatywnych.
Co więcej, poszczególne osoby różniły się stopniem zmian w łączności funkcjonalnej w odpowiedzi na rTMS.
Ta zmienność silnie przewidywała zmienność w nasileniu objawów po rTMS.
Badacze przewidują, że interwencja oparta na rTMS, a nie pozorowany rTMS, będzie podobnie wpływać na sieć móżdżkowo-śródmózgowiowo-grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) w grupie CHR otrzymującej prawdziwy, ale nie pozorowany rTMS.
|
|
Pozorny komparator: CHR z pozorowaną grupą rTMS
Ta grupa CHR będzie leczona za pomocą rTMS, ale w innym, niezaangażowanym obszarze mózgu
|
Osoby z CHR losowo przydzielone do tego ramienia otrzymają rTMS, podobnie jak grupa eksperymentalna, ale będzie on skierowany na lokalizację kory ruchowej, która nie jest częścią przedczołowych sieci neuronowych docelowych w grupie eksperymentalnej.
|
|
Brak interwencji: Zdrowa grupa kontrolna
Zdrowa grupa kontrolna nie zostanie poddana żadnemu leczeniu, ale zostanie wykorzystana jako porównanie dla 2 grup eksperymentalnych i 2 grup pozorowanych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interwencja mb-rt-fMRI-NFB: łączność funkcjonalna
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
|
Zależne od kontekstu zmiany w łączności funkcjonalnej (tj. sprzężeniu) między obszarami mózgu będą mierzone za pomocą programów statystycznych jako współczynniki korelacji Pearsona między obszarami mózgu, których aktywność zależy od interakcji między kontekstem psychologicznym (zadanie) a stanem fizjologicznym (przebieg w czasie aktywność mózgu)
|
1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
|
|
Interwencja rTMS: łączność funkcjonalna
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
|
Zależne od kontekstu zmiany w łączności funkcjonalnej (tj. sprzężeniu) między obszarami mózgu będą mierzone za pomocą programów statystycznych jako współczynniki korelacji Pearsona między obszarami mózgu, których aktywność zależy od interakcji między kontekstem psychologicznym (zadanie) a stanem fizjologicznym (przebieg w czasie aktywność mózgu)
|
1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
|
Zmiany w funkcji klinicznej klinicznej grupy wysokiego ryzyka w porównaniu z wartością wyjściową będą mierzone za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu dotyczącego zespołów ryzyka psychozy, w szczególności Skali objawów ryzyka psychozy i kryteriów oceny zespołów ryzyka psychozy
|
1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
|
|
Funkcja neuropsychologiczna: uczenie się werbalne
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
|
Zmiany w uczeniu się werbalnym w porównaniu z wartością wyjściową będą mierzone u uczestników klinicznych z grupy wysokiego ryzyka przy użyciu baterii poznawczej opartej na pomiarach i leczeniu w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii: Test uczenia się werbalnego Hopkinsa – wersja poprawiona
|
1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
|
|
Funkcja neuropsychologiczna: uczenie się wzrokowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
|
Zmiany w uczeniu się wzrokowym w porównaniu z wartością wyjściową będą mierzone u uczestników klinicznych wysokiego ryzyka przy użyciu baterii poznawczej opartej na pomiarach i leczeniu w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii: krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej – poprawiony
|
1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
|
|
Funkcja neuropsychologiczna: wizualno-przestrzenna / szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
|
Zmiany w szybkości przetwarzania wzrokowo-przestrzennego w porównaniu z wartością wyjściową zostaną zmierzone u uczestników klinicznych wysokiego ryzyka za pomocą badań pomiarowych i terapeutycznych mających na celu poprawę funkcji poznawczych w schizofrenii. Bateria poznawcza konsensusu: test tworzenia śladów
|
1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
|
|
Funkcja neuropsychologiczna: płynność werbalna / szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
|
Zmiany w płynności werbalnej/szybkości przetwarzania w porównaniu z wartością wyjściową będą mierzone u uczestników klinicznych wysokiego ryzyka przy użyciu badania pomiaru i leczenia w celu poprawy funkcji poznawczych w przypadku schizofrenii Konsensus Bateria poznawcza: Płynność kategorii: Test nazewnictwa zwierząt
|
1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
|
|
Funkcja neuropsychologiczna: wzrokowo-motoryczna / szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
|
Zmiany w zakresie wzrokowo-motorycznym/szybkości przetwarzania w porównaniu z wartością wyjściową będą mierzone u uczestników klinicznych wysokiego ryzyka przy użyciu badań pomiaru i leczenia w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii Konsensusowa bateria poznawcza: krótka ocena funkcji poznawczych w schizofrenii: kodowanie symboli
|
1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
|
|
Funkcja neuropsychologiczna: uwaga
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
|
Zmiany uwagi w porównaniu z wartością wyjściową będą mierzone u uczestników klinicznych z wysokim ryzykiem przy użyciu badań pomiaru i leczenia w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii Konsensusowa bateria poznawcza: Test ciągłej wydajności: Wersja par identycznych
|
1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
|
|
Funkcja neuropsychologiczna: pamięć robocza
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
|
Zmiany w pamięci roboczej w porównaniu z wartością wyjściową będą mierzone u uczestników klinicznych wysokiego ryzyka przy użyciu badań dotyczących pomiarów i leczenia w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii. Bateria poznawcza konsensusu: Skala pamięci Wechslera – wydanie trzecie: Rozpiętość przestrzenna
|
1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
|
|
Funkcja neuropsychologiczna: rozumowanie i rozwiązywanie problemów
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
|
Zmiany w rozumowaniu i rozwiązywaniu problemów w porównaniu z wartością wyjściową będą mierzone u uczestników klinicznych wysokiego ryzyka przy użyciu badań pomiaru i leczenia w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii. Bateria poznawcza konsensusu: Bateria oceny neuropsychologicznej: Labirynty
|
1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
|
|
Potencjały związane ze zdarzeniami
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
|
Zmiany w funkcjonowaniu elektrofizjologicznym uczestnika badania klinicznego wysokiego ryzyka w porównaniu z wartością wyjściową będą mierzone za pomocą pomiarów amplitudy i latencji fal w paradygmatach „P300 Oddball” i „P300 Novel”
|
1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
|
|
Przetwarzanie języka naturalnego: językowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
|
Zmiany w funkcji języka naturalnego uczestnika badania klinicznego wysokiego ryzyka w porównaniu z wartością wyjściową będą mierzone językowo za pomocą uczenia maszynowego: spójność semantyczna
|
1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
|
|
Przetwarzanie języka naturalnego: akustyczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
|
Zmiany w funkcji języka naturalnego uczestnika badania klinicznego wysokiego ryzyka w porównaniu z wartością wyjściową będą mierzone akustycznie za pomocą uczenia maszynowego: pauzy w słowach
|
1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
|
|
Strukturalny MRI
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
|
Zmiany w funkcjonowaniu istoty szarej mózgu uczestnika badania klinicznego wysokiego ryzyka będą mierzone na podstawie grubości kory
|
1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
|
|
Obrazowanie tensora dyfuzji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
|
Zmiany w funkcjonowaniu istoty białej mózgu uczestnika badania klinicznego wysokiego ryzyka będą mierzone za pomocą „anizotropii ułamkowej”, czyli pomiaru kierunkowości dyfuzji wody w istocie białej, wykorzystywanej w obrazowaniu dyfuzyjnym do oceny gęstości włókien istoty białej i średnicy aksonów i mielinizacja
|
1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William S Stone, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Brady RO Jr, Gonsalvez I, Lee I, Ongur D, Seidman LJ, Schmahmann JD, Eack SM, Keshavan MS, Pascual-Leone A, Halko MA. Cerebellar-Prefrontal Network Connectivity and Negative Symptoms in Schizophrenia. Am J Psychiatry. 2019 Jul 1;176(7):512-520. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18040429. Epub 2019 Jan 30.
- Okano K, Bauer CCC, Ghosh SS, Lee YJ, Melero H, de Los Angeles C, Nestor PG, Del Re EC, Northoff G, Whitfield-Gabrieli S, Niznikiewicz MA. Real-time fMRI feedback impacts brain activation, results in auditory hallucinations reduction: Part 1: Superior temporal gyrus -Preliminary evidence. Psychiatry Res. 2020 Feb 10;286:112862. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112862. Online ahead of print.
- Bauer CCC, Okano K, Ghosh SS, Lee YJ, Melero H, Angeles CL, Nestor PG, Del Re EC, Northoff G, Niznikiewicz MA, Whitfield-Gabrieli S. Real-time fMRI neurofeedback reduces auditory hallucinations and modulates resting state connectivity of involved brain regions: Part 2: Default mode network -preliminary evidence. Psychiatry Res. 2020 Feb;284:112770. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112770. Epub 2020 Jan 14.
- Niznikiewicz MA, Brady RO, Whitfield-Gabrieli S, Keshavan MS, Zhang T, Li H, Pasternak O, Shenton ME, Wang J, Stone WS. Dynamic intervention-based biomarkers may reduce heterogeneity and motivate targeted interventions in clinical high risk for psychosis. Schizophr Res. 2022 Aug;246:60-62. doi: 10.1016/j.schres.2022.05.004. Epub 2022 Jun 13. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P001089
- 2R01MH111448 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Z placówki w Szanghaju do placówek w USA będą przesyłane wyłącznie dane pozbawione cech identyfikacyjnych, które nie będą zawierać chronionych informacji zdrowotnych (PHI).
Wszystkie przekazane dane dotyczące osób będą zawierać unikalny globalny identyfikator (GUID) i nie będą zawierać informacji umożliwiających identyfikację osoby.
Dane opisowe/surowe to dane wykorzystywane do scharakteryzowania podmiotu badawczego, będą obejmować dane ze standardowych ocen diagnostycznych, standardowych pomiarów klinicznych, dane demograficzne i zostaną poddane przepisom dotyczącym nowych leków i badań klinicznych (NDCT).
Przeanalizowane dane zostaną przesłane przed publikacją/publicznym rozpowszechnieniem (niezależnie od tego, czy wyniki są pozytywne, czy negatywne).
Nawet jeśli publikacja koncentruje się tylko na części analizowanego zbioru danych, cały analizowany zbiór danych zostanie przesłany po opublikowaniu lub zakomunikowaniu pierwszego artykułu/ustalenia.
Dane niebędące częścią artykułu nie będą udostępniane od razu, lecz w ramach czasowych opisanych poniżej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą przekazywane do NDCT co pół roku (w terminie 15 stycznia i 15 lipca lub wcześniej, począwszy od sześciu miesięcy po rozpoczęciu okresu budżetowego przyznania nagrody).
Surowe dane neuroobrazowe będą dostarczane stopniowo w miarę pozyskiwania nowych danych.
Opisowe/surowe dane badawcze są przechowywane do czasu przekazania lub publikacji wyników badań.
Analizowane dane są oczekiwane w momencie przyjęcia manuskryptu do publikacji.
Dane te zostaną następnie udostępnione po wydaniu publikacji, wraz z powiązanymi danymi opisowymi.
Dane, które nie zostaną opublikowane, są oczekiwane przed zakończeniem projektu i zostaną udostępnione w ciągu jednego roku od pierwotnej daty zakończenia projektu, co da głównemu badaczowi i jego zespołowi wystarczającą ilość czasu na zakończenie odpowiednich procedur zapewniania/kontroli jakości.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszystkie przesłane dane (zarówno dane opisowe/surowe, jak i dane analizowane) zostaną udostępnione wykwalifikowanym członkom społeczności badawczej zgodnie z postanowieniami określonymi w umowie o dostępie do danych i certyfikacie użytkowania repozytoriów danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH).
Procedury te mają zapewnić badaczom wystarczającą ilość czasu na weryfikację danych i przedłożenie podstawowych publikacji na podstawie zebranych danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .