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Meccanismi di risposta all'intervento terapeutico nell'alto rischio clinico (CHR) per la psicosi

16 aprile 2025 aggiornato da: William Stone, Beth Israel Deaconess Medical Center

Identificazione dei meccanismi di risposta all’intervento terapeutico nell’alto rischio clinico (CHR) per la psicosi: un ponte verso il trattamento

Questo studio, "Studio di follow-up psicobiologico sulla transizione dal prodromo alla psicosi precoce", sarà condotto in collaborazione con il Centro di salute mentale di Shanghai (SMHC) e diversi centri di elaborazione dati negli Stati Uniti. Lo studio attuale si basa sui risultati del lavoro precedente del ricercatore che ha identificato diversi biomarcatori nei partecipanti ad alto rischio clinico (CHR) per psicosi che potrebbero essere correlati a esiti clinici come lo sviluppo di psicosi. Questo studio risponde alla necessità critica di comprendere i collegamenti tra i biomarcatori (potrebbero essere anomalie cliniche, cognitive, biologiche o di altro tipo) e gli esiti clinici successivi.

I partecipanti riceveranno uno dei due interventi reali o uno dei due interventi fittizi (una procedura che assomiglia al trattamento reale ma non lo è), che coinvolgono: 1. stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)1; o 2. neurofeedback fMRI in tempo reale basato sulla consapevolezza (mb-rt-fMRI-NFB). Entrambe le procedure misureranno la capacità cerebrale di cambiamento negli individui CHR, aprendo così la strada a futuri interventi terapeutici.

Le principali ipotesi oggetto di questo studio sono:

  1. - A seguito di interventi reali, i nuovi biomarcatori saranno predittori più efficaci dell'esito clinico rispetto ai biomarcatori standard nei partecipanti al CHR per la psicosi
  2. - A seguito di interventi reali, i nuovi biomarcatori saranno predittori più efficaci degli esiti clinici nei partecipanti che hanno ricevuto l'intervento reale rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto trattamenti fittizi
  3. - I nuovi interventi ridurranno le anomalie dei biomarcatori negli individui con CHR rispetto ai loro valori di base e rispetto ai controlli sani (HC)
  4. - Gli interventi fittizi non ridurranno le anomalie dei biomarcatori negli individui con CHR rispetto ai propri valori di base o rispetto all'HC

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si basa sul nostro lavoro precedente, intitolato "Studio di follow-up psicobiologico sulla transizione dal prodromo alla psicosi precoce" (R01MH111448). Questo studio, intitolato Meccanismi di risposta all'intervento terapeutico nell'alto rischio clinico (CHR) per la psicosi: un ponte verso il trattamento", si concentra su due esigenze persistenti nell'alto rischio clinico (CHR) per la ricerca sulla psicosi: 1) l'identificazione di nuovi biomarcatori associati con transizione alla psicosi e altri esiti clinici; e 2) l'identificazione di bersagli del circuito cerebrale sintomo-specifico che possono essere coinvolti in futuri studi clinici. I ricercatori ipotizzano che i biomarcatori clinicamente rilevanti per la prognosi specifica del partecipante nella CHR saranno migliorati dall'inclusione di misure di biomarcatori che consentono la valutazione quantitativa della plasticità neurale e sono probabilmente suscettibili di cambiamento terapeutico. In questa prospettiva, gli esiti clinici della CHR sono probabilmente determinati sia dalla fisiopatologia che dalla capacità del cervello di adattarsi e rispondere alla fisiopatologia attraverso meccanismi di plasticità neurale. I ricercatori propongono quindi di esaminare i biomarcatori di plasticità del circuito cerebrale rilevanti per la CHR somministrando una neuromodulazione non invasiva tramite due nuovi paradigmi che, come dimostrato in precedenza nella schizofrenia, coinvolgono le reti cerebrali coinvolte nei sintomi psichiatrici negativi e positivi. Queste due nuove tecniche interventistiche sono: 1. stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS); e 2. risonanza magnetica funzionale in tempo reale basata sulla consapevolezza (rt-fMRI) neurofeedback meditazione consapevole avanzata (mb-rt-fMRI-NFB) Gli investigatori raccoglieranno anche entrambi i biomarcatori tradizionali (ad esempio, biomarcatori clinici, neuropsicologici, elettrofisiologici e di neuroimaging ) e i nuovi biomarcatori sopra elencati (vale a dire, biomarcatori che quantificano i cambiamenti neurali pre-relativi a quelli post-intervento). Questi due interventi, che non sono stati utilizzati prima con soggetti CHR, saranno testati in 200 CHR (50 CHR per condizione sperimentale) e 100 HC in 5 anni. Inoltre, i ricercatori continueranno a migliorare la capacità di conoscenza presso il Centro di salute mentale di Shanghai (SMHC), dove hanno sede i loro collaboratori cinesi. Esamineranno inoltre l'efficacia di questi interventi nella CHR come ponte verso futuri trattamenti terapeutici e testeranno biomarcatori tradizionali e nuovi come predittori di risultati clinici e neurocognitivi. Inoltre, i ricercatori miglioreranno significativamente la capacità di ricerca basandosi su risultati e collaborazioni già consolidati ed estendendo la loro portata a nuove istituzioni (Obiettivo 4). Questo rinnovamento competitivo sfrutta un insieme unico di punti di forza in un unico sito (SMHC) e una collaborazione con il gruppo di ricerca di Shanghai, che ha dimostrato di essere il più produttivo nell’attuale ciclo di sovvenzioni. I ricercatori ipotizzano che questo studio altamente innovativo contribuirà allo sviluppo di futuri interventi terapeutici nella CHR, che impediranno a questa popolazione vulnerabile di sviluppare esiti avversi e, allo stesso tempo, arricchiranno il campo della CHR con nuove conoscenze sulla fisiopatologia di questa malattia. condizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:
          • Jijun Wang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Alto rischio clinico (CHR):

  1. Maschio o femmina tra i 15 ed i 35 anni.
  2. È in grado di comprendere e firmare un documento di consenso informato (o assenso per i minori).

  3. Deve soddisfare i criteri di utilizzo della sostanza:

    1. Nessun Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Quinta edizione (DSM-5) Dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 3 mesi;
    2. Nessun utilizzo il giorno della valutazione, chiaramente non ubriaco o con i postumi di una sbornia.

  4. Deve soddisfare i criteri diagnostici per una sindrome prodromica. Se hanno meno di 19 anni e soddisfano i criteri diagnostici per il Disturbo Schizotipico di Personalità o soddisfano i criteri diagnostici chiamati Criteri per le Sindromi Prodromiche (COPS), che sono operazionalizzati come segue (a-c di seguito):

    1. Sindrome da rischio genetico e deterioramento (GRDS): parente biologico di primo grado con psicosi o soggetto con disturbo schizotipico di personalità e calo del 30% nel punteggio di valutazione globale del funzionamento (GAF) rispetto a un anno fa, sostenuto nell'ultimo mese.
    2. Sindrome da sintomi positivi attenuati (APSS): indice di gravità moderato (indice 3), moderatamente grave (4) o grave ma non psicotico (5) su uno qualsiasi dei cinque sintomi positivi dei sintomi dei disturbi psicotici (SOPS); il sintomo si manifesta a un livello di gravità moderato o superiore con una frequenza media di almeno una volta alla settimana nell'ultimo mese; il sintomo deve essere iniziato nell'ultimo anno o attualmente avere un punteggio superiore di almeno un punto della scala rispetto a quello valutato 12 mesi prima.
    3. Sindrome Psicotica Breve Intermittente (BIPS): valutazione della gravità dell'intensità psicotica (6) su uno qualsiasi dei 5 sintomi positivi SOPS; il sintomo è presente almeno diversi minuti al giorno con una frequenza di almeno una volta al mese; i sintomi devono aver raggiunto un'intensità psicotica negli ultimi 3 mesi; il sintomo non è gravemente disorganizzante o pericoloso; i sintomi non durano più di 1 ora/giorno con una frequenza media di 4 giorni/settimana per 1 mese.
  5. . Il partecipante può essere in remissione dalla sindrome CHR o può essersi convertito in un disturbo psicotico completo dall'ingresso nello studio ed entrambi sono accettabili: rimangono idonei a partecipare alle procedure di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Soddisfare i criteri per il disturbo psicotico di Asse I attuale o nel corso della vita, comprese le psicosi affettive e le psicosi non altrimenti specificate (NAS) alla valutazione di base
  2. Compromissione del funzionamento intellettivo (ovvero, quoziente intellettivo (QI) <70) al basale.
  3. Anamnesi passata o attuale disturbo clinicamente significativo del sistema nervoso centrale che può contribuire ai sintomi prodromici o confondere la loro valutazione.
  4. Lesione cerebrale traumatica classificata come 7 o superiore sullo strumento di screening per lesione cerebrale traumatica (che indica una lesione cerebrale significativa con sequele persistenti) o commozione cerebrale attuale che interferisce con qualsiasi misura di valutazione.
  5. Sintomi prodromici diagnostici che sono chiaramente causati da uno o più altri disturbi psichiatrici, compresi i disturbi da uso di sostanze, a giudizio del medico valutatore. Altri disturbi non psicotici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Quinta edizione (DSM-5) non saranno esclusivi (ad esempio, disturbo da abuso di sostanze, depressione maggiore, disturbi d'ansia, disturbi di personalità), purché il disturbo non tenga conto di la diagnosi dei sintomi prodromici.

Controlli sani (HC):

  1. Deve soddisfare i criteri di inclusione del soggetto 1-2 e i criteri di esclusione 1-5. Non deve soddisfare i criteri per alcuna sindrome prodromica, alcun disturbo psicotico attuale o passato o diagnosi di disturbo di personalità del cluster A e non deve ricevere alcun trattamento attuale con farmaci psicotropi al momento della valutazione di base.
  2. Non deve avere una storia familiare (nei parenti di primo grado) di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizotipico di personalità o qualsiasi altro disturbo che comporti sintomi psicotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CHR con il gruppo mb-rt-fMRI-NFB
Questo gruppo CHR riceverà un trattamento sperimentale tramite mb-rt-fMRI-NFB, in una regione mirata del lobo frontale che include la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC).
Dispositivo: Mb-rt-fMRI-NFB
Gli interventi MRI e TMS descritti di seguito produrranno misure di cambiamento nelle regioni cerebrali target nei confronti post-relativi a quelli pre-intervento. Queste misure di cambiamento verranno confrontate rispetto ai cambiamenti nel gruppo simulato/controllo e nel gruppo HC. Inoltre, verranno confrontati con l'HC per valutare il miglioramento o la normalizzazione della funzione cerebrale nelle regioni cerebrali target. Inoltre, i ricercatori esamineranno gli effetti del trattamento sui biomarcatori tradizionali che potrebbero essere influenzati da tali interventi: misure ERP, NP e NLP. In questo caso, la meditazione di consapevolezza praticata durante una sessione NFB fMRI in tempo reale verrà utilizzata per apportare cambiamenti di connettività alle strutture cerebrali coinvolte nei sintomi psichiatrici positivi (ad es. sintomi psicotici attenuati) al fine di ridurli.
Comparatore fittizio: CHR con gruppo sham mb-rt-fMRI-NFB
Questo gruppo CHR riceverà il trattamento tramite mb-rt-fMRI-NFB, ma in una regione cerebrale diversa e non coinvolta
Dispositivo: Sham mb-rt-fMRI-NFB
Gli individui con CHR assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno mb-rt-fMRI-NFB, così come il gruppo sperimentale, ma sarà mirato a una posizione della corteccia motoria che non fa parte delle reti neurali prefrontali prese di mira nel gruppo sperimentale .
Sperimentale: CHR con il Gruppo rTMS
Questo gruppo CHR riceverà un trattamento sperimentale tramite rTMS, lungo un percorso neurale mirato che si estende dal cervelletto al mesencefalo fino alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC)
Dispositivo: rTMS
Nel lavoro precedente, i ricercatori hanno utilizzato un’analisi del modello multivariato per identificare i correlati di connettività funzionale della gravità dei sintomi negativi in ​​un gruppo di schizofrenia (SZ). L'ipoconnettività DLPFC-cervelletto era fortemente correlata ai sintomi negativi. In un gruppo SZ separato, i ricercatori hanno utilizzato la rTMS mirata al cervelletto per manipolare questo circuito. L’aumento indotto dalla rTMS della connettività funzionale in un circuito cerebellare-mesencefalo-DLPFC era fortemente legato alla riduzione della gravità dei sintomi negativi. Inoltre, gli individui variavano nel grado di cambiamento nella connettività funzionale in risposta alla rTMS. Questa variazione era fortemente predittiva della variazione nella gravità dei sintomi post-rTMS. I ricercatori prevedono che l'intervento basato sulla rTMS, ma non la rTMS fittizia, avrà un impatto simile sulla rete cerebellare-mesencefalo-corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) nel gruppo CHR che riceveva rTMS reale ma non fittizia.
Comparatore fittizio: CHR con il gruppo rTMS fittizio
Questo gruppo CHR riceverà il trattamento tramite rTMS, ma in una regione cerebrale diversa e non coinvolta
Dispositivo: RTMS fittizia
Gli individui con CHR assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno la rTMS, così come il gruppo sperimentale, ma sarà mirata a una posizione della corteccia motoria che non fa parte delle reti neurali prefrontali prese di mira nel gruppo sperimentale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo sano
Il gruppo di controllo sano non riceverà alcun trattamento, ma sarà utilizzato come confronto per i 2 gruppi sperimentali e i 2 fittizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervento mb-rt-fMRI-NFB: connettività funzionale
Lasso di tempo: 1 mese, 1 anno, 2 anni
I cambiamenti contesto-dipendenti nella connettività funzionale (cioè accoppiamento) tra le regioni del cervello saranno misurati da programmi software statistici come coefficienti di correlazione di Pearson tra regioni del cervello la cui attività dipende da un'interazione tra il contesto psicologico (il compito) e lo stato fisiologico (il corso temporale di attività cerebrale)
1 mese, 1 anno, 2 anni
Intervento rTMS: connettività funzionale
Lasso di tempo: 1 mese, 1 anno, 2 anni
I cambiamenti contesto-dipendenti nella connettività funzionale (cioè accoppiamento) tra le regioni del cervello saranno misurati da programmi software statistici come coefficienti di correlazione di Pearson tra regioni del cervello la cui attività dipende da un'interazione tra il contesto psicologico (il compito) e lo stato fisiologico (il corso temporale di attività cerebrale)
1 mese, 1 anno, 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinico
Lasso di tempo: 1 mese, 1 anno, 2 anni
I cambiamenti nella funzione clinica ad alto rischio rispetto al basale saranno misurati utilizzando l'intervista strutturata per le sindromi a rischio di psicosi, in particolare la scala per i sintomi del rischio di psicosi e i criteri per le sindromi a rischio di psicosi.
1 mese, 1 anno, 2 anni
Funzione neuropsicologica: apprendimento verbale
Lasso di tempo: 1 mese, 1 anno, 2 anni
I cambiamenti nell'apprendimento verbale rispetto al basale saranno misurati nei partecipanti clinici ad alto rischio utilizzando la ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella batteria cognitiva consensuale della schizofrenia: Hopkins Verbal Learning Test - Revised
1 mese, 1 anno, 2 anni
Funzione neuropsicologica: apprendimento visivo
Lasso di tempo: 1 mese, 1 anno, 2 anni
I cambiamenti nell'apprendimento visivo rispetto al basale saranno misurati nei partecipanti clinici ad alto rischio utilizzando la ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella batteria cognitiva consensuale della schizofrenia: breve test di memoria visuospaziale - rivisto
1 mese, 1 anno, 2 anni
Funzione neuropsicologica: visuo-spaziale/velocità di elaborazione
Lasso di tempo: 1 mese, 1 anno, 2 anni
I cambiamenti nella velocità di elaborazione visuo-spaziale rispetto al basale saranno misurati nei partecipanti clinici ad alto rischio utilizzando la ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella batteria cognitiva consensuale della schizofrenia: Trail Making Test
1 mese, 1 anno, 2 anni
Funzione neuropsicologica: fluidità verbale/velocità di elaborazione
Lasso di tempo: 1 mese, 1 anno, 2 anni
I cambiamenti nella fluidità verbale/velocità di elaborazione rispetto al basale saranno misurati nei partecipanti clinici ad alto rischio utilizzando la ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella batteria cognitiva consensuale della schizofrenia: fluidità di categoria: test di denominazione degli animali
1 mese, 1 anno, 2 anni
Funzione neuropsicologica: visuo-motoria/velocità di elaborazione
Lasso di tempo: 1 mese, 1 anno, 2 anni
I cambiamenti nella velocità di elaborazione visiva-motoria rispetto al basale saranno misurati nei partecipanti clinici ad alto rischio utilizzando la ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella batteria cognitiva consensuale della schizofrenia: breve valutazione della cognizione nella schizofrenia: codifica dei simboli
1 mese, 1 anno, 2 anni
Funzione neuropsicologica: attenzione
Lasso di tempo: 1 mese, 1 anno, 2 anni
I cambiamenti nell'attenzione rispetto al basale saranno misurati nei partecipanti clinici ad alto rischio utilizzando la ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella batteria cognitiva consensuale della schizofrenia: test di prestazione continua: versione per coppie identiche
1 mese, 1 anno, 2 anni
Funzione neuropsicologica: memoria di lavoro
Lasso di tempo: 1 mese, 1 anno, 2 anni
I cambiamenti nella memoria di lavoro rispetto al basale saranno misurati nei partecipanti clinici ad alto rischio utilizzando la ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella batteria cognitiva consensuale della schizofrenia: Wechsler Memory Scale - Terza edizione: Spatial Span
1 mese, 1 anno, 2 anni
Funzione neuropsicologica: ragionamento e problem solving
Lasso di tempo: 1 mese, 1 anno, 2 anni
I cambiamenti nel ragionamento e nella risoluzione dei problemi rispetto al basale saranno misurati nei partecipanti clinici ad alto rischio utilizzando la ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella batteria cognitiva consensuale della schizofrenia: batteria di valutazione neuropsicologica: labirinti
1 mese, 1 anno, 2 anni
Potenziali relativi agli eventi
Lasso di tempo: 1 mese, 1 anno, 2 anni
I cambiamenti nella funzione elettrofisiologica dei partecipanti clinici ad alto rischio rispetto al basale saranno misurati attraverso misure di ampiezze e latenze delle onde nei paradigmi "P300 Oddball" e "P300 Novel"
1 mese, 1 anno, 2 anni
Elaborazione del linguaggio naturale: linguistica
Lasso di tempo: 1 mese, 1 anno, 2 anni
I cambiamenti nella funzione del linguaggio naturale dei partecipanti ad alto rischio clinico rispetto al basale saranno misurati linguisticamente utilizzando l'apprendimento automatico: coerenza semantica
1 mese, 1 anno, 2 anni
Elaborazione del linguaggio naturale: acustica
Lasso di tempo: 1 mese, 1 anno, 2 anni
I cambiamenti nella funzione del linguaggio naturale del partecipante ad alto rischio clinico rispetto al basale saranno misurati acusticamente utilizzando l'apprendimento automatico: pause nelle parole
1 mese, 1 anno, 2 anni
RM strutturale
Lasso di tempo: 1 mese, 1 anno, 2 anni
I cambiamenti nella funzione cerebrale della materia grigia corticale dei partecipanti ad alto rischio clinico saranno misurati attraverso lo spessore corticale
1 mese, 1 anno, 2 anni
Imaging del tensore di diffusione
Lasso di tempo: 1 mese, 1 anno, 2 anni
I cambiamenti nella funzione della sostanza bianca cerebrale dei partecipanti ad alto rischio clinico saranno misurati utilizzando l'"anisotropia frazionata", che è una misurazione della direzionalità della diffusione dell'acqua nella sostanza bianca, che viene utilizzata nell'imaging di diffusione per valutare la densità delle fibre della sostanza bianca, il diametro assonale e mielinizzazione
1 mese, 1 anno, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
VA Boston Healthcare System
Florida A&M University

Investigatori

  • Investigatore principale: William S Stone, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P001089
  • 2R01MH111448 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Solo i dati non identificati, che non conterranno informazioni sanitarie protette (PHI), verranno trasmessi dal sito di Shanghai ai siti statunitensi. Tutti i dati relativi ai soggetti umani forniti includeranno un identificatore univoco globale (GUID) e non includeranno informazioni di identificazione personale (PII). I dati descrittivi/grezzi sono dati utilizzati per caratterizzare un soggetto di ricerca, includeranno dati provenienti da valutazioni diagnostiche standard, misure cliniche standard, dati demografici e saranno sottoposti alle regole sui nuovi farmaci e studi clinici (NDCT). I dati analizzati verranno presentati prima della pubblicazione/diffusione pubblica (indipendentemente dal fatto che i risultati siano positivi o negativi). Anche se una pubblicazione si concentra solo su una parte del set di dati analizzato, l'intero set di dati analizzato verrà presentato quando il primo articolo/risultato verrà pubblicato o comunicato. I dati che non fanno parte del documento non verranno condivisi immediatamente, ma piuttosto nell'arco temporale descritto di seguito.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno inviati all'NDCT su base semestrale (entro il 15 gennaio e il 15 luglio, a partire da sei mesi dopo l'inizio del periodo di budget del premio). I dati grezzi di neuroimaging verranno inviati in modo incrementale man mano che vengono acquisiti nuovi dati. I dati descrittivi/grezzi della ricerca vengono conservati finché il risultato non viene comunicato o pubblicato. I dati analizzati sono attesi nel momento in cui il manoscritto viene accettato per la pubblicazione. Tali dati verranno poi condivisi al momento dell'uscita della pubblicazione, insieme ai dati descrittivi associati. I dati che rimangono non pubblicati sono attesi prima del completamento del progetto e saranno condivisi entro un anno dalla data di completamento del progetto originale, consentendo al ricercatore principale e al suo team tempo sufficiente per completare le appropriate procedure di garanzia/controllo qualità.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati presentati (sia descrittivi/grezzi che analizzati) saranno resi disponibili per l'accesso da parte di membri qualificati della comunità di ricerca secondo le disposizioni definite nell'Accordo di accesso ai dati e certificazione di utilizzo dei repository di dati dell'Istituto Nazionale di Salute Mentale (NIMH). Queste procedure hanno lo scopo di concedere agli investigatori tempo sufficiente per la verifica dei dati e per la presentazione di pubblicazioni primarie basate sui dati raccolti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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