Mecanismos de Resposta à Intervenção Terapêutica em Clínica de Alto Risco (CHR) para Psicose
16 de abril de 2025 atualizado por: William Stone, Beth Israel Deaconess Medical Center
Identificando mecanismos de resposta à intervenção terapêutica em pacientes clínicos de alto risco (CHR) para psicose: uma ponte para o tratamento
Este estudo, "Estudo de Acompanhamento Psicobiológico da Transição do Pródromo para a Psicose Precoce", será conduzido em colaboração com o Centro de Saúde Mental de Xangai (SMHC) e vários locais de processamento de dados nos Estados Unidos. O presente estudo baseia-se nas descobertas do trabalho anterior do investigador que identificou vários biomarcadores em participantes com alto risco clínico (CHR) para psicose que podem estar relacionados a resultados clínicos, como o desenvolvimento de psicose. Este estudo responde à necessidade crítica de compreender as ligações entre biomarcadores (podem ser anormalidades clínicas, cognitivas, biológicas ou outras) e resultados clínicos posteriores.
Os participantes receberão uma de duas intervenções reais ou uma de duas intervenções simuladas (um procedimento que parece o tratamento real, mas não é), envolvendo: 1. estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr)1; ou 2. neurofeedback fMRI em tempo real baseado em atenção plena (mb-rt-fMRI-NFB). Ambos os procedimentos medirão a capacidade cerebral de mudança em indivíduos com CHR, abrindo assim o caminho para futuras intervenções terapêuticas.
As principais hipóteses a serem abordadas por este estudo são:
- - Após intervenções reais, novos biomarcadores serão preditores mais eficazes de resultados clínicos do que os biomarcadores padrão em participantes do CHR para psicose
- - Após intervenções reais, novos biomarcadores serão preditores mais eficazes de resultados clínicos em participantes que receberam a intervenção real do que em participantes que receberam tratamentos simulados
- - As novas intervenções reduzirão as anomalias dos biomarcadores em indivíduos com CHR relativamente aos seus próprios valores basais e relativamente aos controlos saudáveis (HC)
- - As intervenções simuladas não reduzirão as anormalidades dos biomarcadores em indivíduos com CHR em relação às suas próprias linhas de base ou em relação ao HC
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo baseia-se em nosso trabalho anterior, intitulado "Estudo de Acompanhamento Psicobiológico da Transição do Pródromo para a Psicose Precoce" (R01MH111448).
Este estudo, intitulado Mecanismos de Resposta à Intervenção Terapêutica em Alto Risco Clínico (CHR) para Psicose: Uma ponte para o tratamento", concentra-se em duas necessidades persistentes em alto risco clínico (CHR) para pesquisa de psicose: 1) a identificação de novos biomarcadores associados com transição para psicose e outros resultados clínicos e 2) a identificação de alvos de circuitos cerebrais específicos de sintomas que podem ser envolvidos em futuros ensaios clínicos;
Os investigadores levantam a hipótese de que biomarcadores clinicamente relevantes para o prognóstico específico do participante em CHR serão aprimorados pela inclusão de medidas de biomarcadores que permitem a avaliação quantitativa da plasticidade neural e são provavelmente passíveis de mudança terapêutica.
Nesta visão, os resultados clínicos da CHR são provavelmente determinados tanto pela fisiopatologia como pela capacidade do cérebro de se adaptar e responder à fisiopatologia através de mecanismos de plasticidade neural.
Os investigadores propõem, portanto, examinar biomarcadores de plasticidade do circuito cerebral relevantes para CHR, administrando neuromodulação não invasiva por meio de dois novos paradigmas que, como demonstraram anteriormente na esquizofrenia, envolvem redes cerebrais envolvidas em sintomas psiquiátricos negativos e positivos.
Essas duas novas técnicas intervencionistas são: 1. estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr); e 2. ressonância magnética funcional em tempo real baseada em mindfulness (rt-fMRI) neurofeedback meditação consciente aprimorada (mb-rt-fMRI-NFB) Os investigadores também coletarão ambos os biomarcadores tradicionais (por exemplo, biomarcadores clínicos, neuropsicológicos, eletrofisiológicos e de neuroimagem ) e os novos biomarcadores listados acima (ou seja, biomarcadores que quantificam alterações neurais pré-relativas à pós-intervenção).
Essas duas intervenções, que não foram usadas anteriormente com indivíduos CHR, serão testadas em 200 CHR (50 CHR por condição experimental) e 100 HC ao longo de 5 anos.
Além disso, os investigadores continuarão a melhorar a capacidade de conhecimento no Centro de Saúde Mental de Xangai (SMHC), onde estão baseados os seus colaboradores chineses.
Eles também examinarão a eficácia dessas intervenções na CHR como uma ponte para futuros tratamentos terapêuticos e testarão biomarcadores tradicionais e novos como preditores de resultados clínicos e neurocognitivos.
Além disso, os investigadores irão melhorar significativamente a capacidade de investigação, aproveitando as realizações e colaborações já estabelecidas e alargando o seu alcance a novas instituições (Objetivo 4).
Esta renovação competitiva capitaliza um conjunto único de pontos fortes num único local (SMHC) e numa colaboração com a equipa de investigação de Xangai, que provou ser mais produtiva no actual ciclo de subvenções.
Os investigadores levantam a hipótese de que este estudo altamente novo contribuirá para o desenvolvimento de futuras intervenções terapêuticas em CHR, o que impedirá que esta população vulnerável desenvolva resultados adversos e, ao mesmo tempo, enriquecerá o campo CHR com novos insights sobre a fisiopatologia deste doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: William S Stone, Ph.D.
- Número de telefone: 5087402050
- E-mail: wstone@bidmc.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Margaret A Niznikiewicz, Ph.D.
- Número de telefone: 6176534627
- E-mail: margaret_niznikiewicz@hms.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Mental Health Center
-
Contato:
- Jijun Wang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Alto Risco Clínico (CHR):
- Homem ou mulher entre 15 e 35 anos.
- É capaz de compreender e assinar um documento de consentimento informado (ou assentimento para menores).
Deve atender aos critérios de uso de substâncias:
- Nenhum Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quinta Edição (DSM-5) Dependência de Álcool ou Drogas nos últimos 3 meses;
- Não adianta no dia da avaliação, claramente não está embriagado ou de ressaca.
Deve atender aos critérios diagnósticos para uma síndrome prodrômica. Se for menor de 19 anos e atender aos critérios diagnósticos para Transtorno da Personalidade Esquizotípica ou atender aos critérios diagnósticos chamados Critérios para Síndromes Prodrômicas (COPS), que são operacionalizados da seguinte forma (a-c abaixo):
- Síndrome de Risco e Deterioração Genética (GRDS): Parente biológico de primeiro grau com psicose ou sujeito com Transtorno da Personalidade Esquizotípica e queda de 30% na pontuação da Avaliação Global de Funcionamento (GAF) em comparação com um ano atrás, sustentada no último mês.
- Síndrome de Sintomas Positivos Atenuados (APSS): Classificação de gravidade moderada (classificação de 3), moderadamente grave (4) ou grave, mas não psicótica (5) em qualquer um dos cinco sintomas positivos de Sintomas de Transtornos Psicóticos (SOPS); o sintoma ocorre em nível de gravidade moderado ou superior com uma frequência média de pelo menos uma vez por semana no último mês; O sintoma deve ter começado no ano passado ou atualmente está classificado em pelo menos um ponto na escala acima da classificação dos 12 meses anteriores.
- Síndrome Psicótica Breve Intermitente (BIPS): Classificação de gravidade da intensidade psicótica (6) em qualquer um dos 5 sintomas positivos do SOPS; o sintoma está presente durante pelo menos vários minutos por dia, com uma frequência de pelo menos uma vez por mês; o(s) sintoma(s) deve(m) ter atingido intensidade psicótica nos últimos 3 meses; o sintoma não é seriamente desorganizador ou perigoso; o(s) sintoma(s) não dura(m) mais de 1 hora/dia com uma frequência média de 4 dias/semana durante 1 mês.
- . O participante pode ter remissão da síndrome CHR ou pode ter se convertido em um transtorno psicótico completo desde o início do estudo e qualquer um deles é aceitável - eles permanecem elegíveis para participar de procedimentos de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Atender aos critérios para transtorno psicótico atual ou vitalício do Eixo I, incluindo psicoses afetivas e psicose sem outra especificação (NOS) na avaliação inicial
- Funcionamento intelectual prejudicado (ou seja, Quociente de Inteligência (QI) <70) no início do estudo.
- História pregressa ou atual de distúrbio do sistema nervoso central clinicamente significativo que pode contribuir para sintomas prodrômicos ou confundir sua avaliação.
- Lesão cerebral traumática classificada como 7 ou superior no instrumento de triagem de lesão cerebral traumática (significando uma lesão cerebral significativa com sequelas persistentes) ou concussão atual que interfere em quaisquer medidas de avaliação.
- Sintomas prodrômicos diagnósticos que são claramente causados por um ou mais transtornos psiquiátricos, incluindo transtornos por uso de substâncias, na opinião do médico avaliador. Outros transtornos não psicóticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quinta Edição (DSM-5) não serão excludentes (por exemplo, transtorno de abuso de substâncias, depressão maior, transtornos de ansiedade, transtornos de personalidade), desde que o transtorno não seja responsável por o diagnóstico de sintomas prodrômicos.
Controles Saudáveis (HC):
- Deve atender aos critérios de inclusão de sujeitos 1-2 e aos critérios de exclusão 1-5. Não deve atender aos critérios para qualquer síndrome prodrômica, qualquer transtorno psicótico atual ou passado ou diagnóstico de transtorno de personalidade do Grupo A e não deve estar recebendo nenhum tratamento atual com medicação psicotrópica na avaliação inicial.
- Não deve ter histórico familiar (em parentes de primeiro grau) de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno de personalidade esquizotípica ou qualquer outro transtorno que envolva sintomas psicóticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CHR com Grupo mb-rt-fMRI-NFB
Este grupo CHR receberá tratamento experimental via mb-rt-fMRI-NFB, em uma região direcionada do lobo frontal, incluindo o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC).
|
As intervenções de ressonância magnética e TMS descritas abaixo produzirão medidas de mudança nas regiões cerebrais alvo em comparações pós-intervenção em relação à pré-intervenção.
Essas medidas de mudança serão comparadas em relação às mudanças no grupo simulado/controle e no grupo HC.
Além disso, eles serão comparados ao HC para avaliar a melhoria ou normalização da função cerebral nas regiões cerebrais alvo.
Além disso, os investigadores examinarão os efeitos do tratamento nos biomarcadores tradicionais que provavelmente serão impactados por tais intervenções: medidas ERP, NP e PNL.
Aqui, a meditação mindfulness praticada durante uma sessão de fMRI NFB em tempo real será usada para trazer mudanças de conectividade às estruturas cerebrais envolvidas em sintomas psiquiátricos positivos (por exemplo,
sintomas psicóticos atenuados) para reduzi-los.
|
|
Comparador Falso: CHR com grupo sham mb-rt-fMRI-NFB
Este grupo CHR receberá tratamento via mb-rt-fMRI-NFB, mas em uma região cerebral diferente e não envolvida
|
Indivíduos com CHR designados aleatoriamente para este braço receberão mb-rt-fMRI-NFB, assim como o grupo experimental, mas será direcionado a uma localização do córtex motor que não faz parte das redes neurais pré-frontais direcionadas no grupo experimental .
|
|
Experimental: CHR com Grupo EMTr
Este grupo CHR receberá tratamento experimental via EMTr, ao longo de uma via neural direcionada que se estende do cerebelo ao mesencéfalo e ao córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC)
|
Em trabalhos anteriores, os investigadores usaram uma análise de padrão multivariado para identificar correlatos de conectividade funcional da gravidade dos sintomas negativos em um grupo de esquizofrenia (SZ).
A hipoconectividade DLPFC-cerebelo foi fortemente correlacionada com sintomas negativos.
Em uma coorte SZ separada, os investigadores usaram EMTr visando o cerebelo para manipular esse circuito.
O aumento da conectividade funcional induzido por EMTr em um circuito DLPFC cerebelar-mesencéfalo foi fortemente ligado à redução negativa da gravidade dos sintomas.
Além disso, os indivíduos variaram no grau de mudança na conectividade funcional em resposta à EMTr.
Esta variação previu fortemente a variação na gravidade dos sintomas pós-EMTr.
Os investigadores prevêem que a intervenção baseada em EMTr, mas não a EMTr simulada, terá impacto semelhante na rede do córtex pré-frontal cerebelar-mesencéfalo-dorsolateral (DLPFC) no grupo CHR que recebe EMTr real, mas não simulada.
|
|
Comparador Falso: CHR com grupo simulado de EMTr
Este grupo CHR receberá tratamento via EMTr, mas em uma região cerebral diferente e não envolvida
|
Indivíduos com CHR designados aleatoriamente para este braço receberão rTMS, assim como o grupo experimental, mas será direcionado a uma localização do córtex motor que não faz parte das redes neurais pré-frontais direcionadas no grupo experimental.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle saudável
O grupo controle saudável não receberá nenhum tratamento, mas será usado como comparação para os 2 grupos experimentais e 2 grupos simulados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intervenção mb-rt-fMRI-NFB: conectividade funcional
Prazo: 1 mês, 1 ano, 2 anos
|
Mudanças dependentes do contexto na conectividade funcional (isto é, acoplamento) entre regiões do cérebro serão medidas por programas de software estatístico como coeficientes de correlação de Pearson entre regiões do cérebro cuja atividade depende de uma interação entre o contexto psicológico (a tarefa) e o estado fisiológico (o curso temporal da atividade cerebral)
|
1 mês, 1 ano, 2 anos
|
|
Intervenção rTMS: conectividade funcional
Prazo: 1 mês, 1 ano, 2 anos
|
Mudanças dependentes do contexto na conectividade funcional (isto é, acoplamento) entre regiões do cérebro serão medidas por programas de software estatístico como coeficientes de correlação de Pearson entre regiões do cérebro cuja atividade depende de uma interação entre o contexto psicológico (a tarefa) e o estado fisiológico (o curso temporal da atividade cerebral)
|
1 mês, 1 ano, 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Clínico
Prazo: 1 mês, 1 ano, 2 anos
|
As alterações na função clínica de alto risco clínico desde o início serão medidas usando a Entrevista Estruturada para Síndromes de Risco de Psicose, especificamente a Escala para Sintomas de Risco de Psicose e os Critérios para Síndromes de Risco de Psicose
|
1 mês, 1 ano, 2 anos
|
|
Função neuropsicológica: aprendizagem verbal
Prazo: 1 mês, 1 ano, 2 anos
|
As mudanças na aprendizagem verbal desde a linha de base serão medidas nos participantes clínicos de alto risco usando a Pesquisa de Medição e Tratamento para Melhorar a Cognição na Esquizofrenia Bateria Cognitiva de Consenso: Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins - Revisado
|
1 mês, 1 ano, 2 anos
|
|
Função neuropsicológica: aprendizagem visual
Prazo: 1 mês, 1 ano, 2 anos
|
As mudanças na aprendizagem visual desde a linha de base serão medidas nos participantes clínicos de alto risco usando a pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia Bateria cognitiva de consenso: breve teste de memória visuoespacial - revisado
|
1 mês, 1 ano, 2 anos
|
|
Função neuropsicológica: visual-espacial/velocidade de processamento
Prazo: 1 mês, 1 ano, 2 anos
|
Mudanças na velocidade visual-espacial de processamento desde a linha de base serão medidas nos participantes clínicos de alto risco usando a pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia Bateria cognitiva de consenso: teste de trilha
|
1 mês, 1 ano, 2 anos
|
|
Função neuropsicológica: fluência verbal/velocidade de processamento
Prazo: 1 mês, 1 ano, 2 anos
|
Mudanças na fluência verbal/velocidade de processamento desde a linha de base serão medidas nos participantes clínicos de alto risco usando a pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia Bateria cognitiva de consenso: Fluência de categoria: teste de nomenclatura de animais
|
1 mês, 1 ano, 2 anos
|
|
Função neuropsicológica: visomotora/velocidade de processamento
Prazo: 1 mês, 1 ano, 2 anos
|
Mudanças no visual-motor / velocidade de processamento desde a linha de base serão medidas nos participantes clínicos de alto risco usando a Pesquisa de Medição e Tratamento para Melhorar a Cognição na Esquizofrenia Bateria Cognitiva de Consenso: Breve Avaliação da Cognição na Esquizofrenia: Codificação de Símbolos
|
1 mês, 1 ano, 2 anos
|
|
Função neuropsicológica: atenção
Prazo: 1 mês, 1 ano, 2 anos
|
As mudanças na atenção desde a linha de base serão medidas nos participantes clínicos de alto risco usando a pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia Bateria cognitiva de consenso: teste de desempenho contínuo: versão de pares idênticos
|
1 mês, 1 ano, 2 anos
|
|
Função neuropsicológica: memória de trabalho
Prazo: 1 mês, 1 ano, 2 anos
|
As mudanças na memória de trabalho desde a linha de base serão medidas nos participantes clínicos de alto risco usando a pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia Consensus Cognitive Battery: Wechsler Memory Scale - Terceira Edição: Spatial Span
|
1 mês, 1 ano, 2 anos
|
|
Função neuropsicológica: raciocínio e resolução de problemas
Prazo: 1 mês, 1 ano, 2 anos
|
Mudanças no raciocínio e na resolução de problemas desde o início serão medidas nos participantes clínicos de alto risco usando a Pesquisa de Medição e Tratamento para Melhorar a Cognição na Esquizofrenia Bateria Cognitiva de Consenso: Bateria de Avaliação Neuropsicológica: Labirintos
|
1 mês, 1 ano, 2 anos
|
|
Potenciais relacionados a eventos
Prazo: 1 mês, 1 ano, 2 anos
|
Mudanças na função eletrofisiológica do participante de alto risco clínico desde o início serão medidas por meio de medidas de amplitudes e latências de onda nos paradigmas 'P300 Oddball' e 'P300 Novel'
|
1 mês, 1 ano, 2 anos
|
|
Processamento de linguagem natural: linguístico
Prazo: 1 mês, 1 ano, 2 anos
|
As mudanças na função de linguagem natural do participante de alto risco clínico desde a linha de base serão medidas linguisticamente usando aprendizado de máquina: coerência semântica
|
1 mês, 1 ano, 2 anos
|
|
Processamento de linguagem natural: acústico
Prazo: 1 mês, 1 ano, 2 anos
|
Mudanças na função de linguagem natural do participante de alto risco clínico desde a linha de base serão medidas acusticamente usando aprendizado de máquina: pausas nas palavras
|
1 mês, 1 ano, 2 anos
|
|
RM estrutural
Prazo: 1 mês, 1 ano, 2 anos
|
Mudanças na função cerebral da substância cinzenta cortical do participante clínico de alto risco serão medidas através da espessura cortical
|
1 mês, 1 ano, 2 anos
|
|
Imagem de tensor de difusão
Prazo: 1 mês, 1 ano, 2 anos
|
Mudanças na função da substância branca cerebral do participante de alto risco clínico serão medidas usando 'anisotropia fracionária', que é uma medida da direcionalidade da difusão da água na substância branca, que é usada em imagens de difusão para avaliar a densidade das fibras da substância branca, diâmetro axonal e mielinização
|
1 mês, 1 ano, 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William S Stone, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brady RO Jr, Gonsalvez I, Lee I, Ongur D, Seidman LJ, Schmahmann JD, Eack SM, Keshavan MS, Pascual-Leone A, Halko MA. Cerebellar-Prefrontal Network Connectivity and Negative Symptoms in Schizophrenia. Am J Psychiatry. 2019 Jul 1;176(7):512-520. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18040429. Epub 2019 Jan 30.
- Okano K, Bauer CCC, Ghosh SS, Lee YJ, Melero H, de Los Angeles C, Nestor PG, Del Re EC, Northoff G, Whitfield-Gabrieli S, Niznikiewicz MA. Real-time fMRI feedback impacts brain activation, results in auditory hallucinations reduction: Part 1: Superior temporal gyrus -Preliminary evidence. Psychiatry Res. 2020 Feb 10;286:112862. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112862. Online ahead of print.
- Bauer CCC, Okano K, Ghosh SS, Lee YJ, Melero H, Angeles CL, Nestor PG, Del Re EC, Northoff G, Niznikiewicz MA, Whitfield-Gabrieli S. Real-time fMRI neurofeedback reduces auditory hallucinations and modulates resting state connectivity of involved brain regions: Part 2: Default mode network -preliminary evidence. Psychiatry Res. 2020 Feb;284:112770. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112770. Epub 2020 Jan 14.
- Niznikiewicz MA, Brady RO, Whitfield-Gabrieli S, Keshavan MS, Zhang T, Li H, Pasternak O, Shenton ME, Wang J, Stone WS. Dynamic intervention-based biomarkers may reduce heterogeneity and motivate targeted interventions in clinical high risk for psychosis. Schizophr Res. 2022 Aug;246:60-62. doi: 10.1016/j.schres.2022.05.004. Epub 2022 Jun 13. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023P001089
- 2R01MH111448 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Somente dados anonimizados, que não conterão Informações de Saúde Protegidas (PHI), serão transmitidos do site de Xangai para os sites dos EUA.
Todos os dados de seres humanos fornecidos incluirão um Identificador Exclusivo Global (GUID) e não incluirão informações de identificação pessoal (PII).
Dados descritivos/brutos são dados usados para caracterizar um sujeito de pesquisa, incluirão dados de avaliações diagnósticas padrão, medidas clínicas padrão, dados demográficos e serão submetidos às regras de novos medicamentos e ensaios clínicos (NDCT).
Os dados analisados serão submetidos antes da publicação/divulgação pública (sejam os resultados positivos ou negativos).
Mesmo que uma publicação se concentre apenas em parte de um conjunto de dados analisado, todo o conjunto de dados analisado será submetido quando o primeiro artigo/descoberta for publicado ou comunicado.
Os dados que não fazem parte do artigo não serão compartilhados imediatamente, mas sim ao longo do prazo descrito abaixo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão submetidos ao NDCT semestralmente (até 15 de janeiro e 15 de julho, começando seis meses após o início do período orçamentário da concessão).
Os dados brutos de neuroimagem serão enviados de forma incremental à medida que novos dados são adquiridos.
Os dados descritivos/brutos da pesquisa são mantidos até que a descoberta seja comunicada ou publicada.
Os dados analisados são esperados no momento em que o manuscrito é aceito para publicação.
Esses dados serão então compartilhados quando a publicação for lançada, juntamente com os dados descritivos associados.
Os dados que permanecem não publicados são esperados antes da conclusão do projeto e serão compartilhados dentro de um ano após a data original de conclusão do projeto, permitindo ao Investigador Principal e sua equipe tempo suficiente para concluir os procedimentos apropriados de garantia/controle de qualidade.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os dados enviados (dados descritivos/brutos e analisados) serão disponibilizados para acesso por membros qualificados da comunidade de pesquisa de acordo com as disposições definidas no Acordo de Acesso a Dados e Certificação de Uso de Repositórios de Dados do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH).
Estes procedimentos destinam-se a permitir aos investigadores tempo suficiente para a verificação dos dados e para a submissão de publicações primárias baseadas nos dados recolhidos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .