Mecanismos de respuesta a la intervención terapéutica en pacientes clínicos de alto riesgo (CHR) de psicosis
16 de abril de 2025 actualizado por: William Stone, Beth Israel Deaconess Medical Center
Identificación de mecanismos de respuesta a la intervención terapéutica en pacientes clínicos de alto riesgo (CHR) de psicosis: un puente hacia el tratamiento
Este estudio, "Estudio de seguimiento psicobiológico de la transición de pródromo a psicosis temprana", se llevará a cabo en colaboración con el Centro de Salud Mental de Shanghai (SMHC) y varios sitios de procesamiento de datos en los Estados Unidos. El estudio actual se basa en los hallazgos del trabajo anterior del investigador que identificó varios biomarcadores en participantes con alto riesgo clínico (CHR) de psicosis que pueden estar relacionados con resultados clínicos como el desarrollo de psicosis. Este estudio responde a la necesidad crítica de comprender los vínculos entre los biomarcadores (podrían ser anomalías clínicas, cognitivas, biológicas u otras) y los resultados clínicos posteriores.
Los participantes recibirán una de dos intervenciones reales o una de dos intervenciones simuladas (un procedimiento que parece el tratamiento real pero no lo es), que incluyen: 1. estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr)1; o 2. neurorretroalimentación por resonancia magnética funcional en tiempo real basada en la atención plena (mb-rt-fMRI-NFB). Ambos procedimientos medirán la capacidad cerebral de cambio en individuos con CHR, allanando así el camino a seguir para futuras intervenciones terapéuticas.
Las principales hipótesis que abordará este estudio son:
- - Después de intervenciones reales, los nuevos biomarcadores serán predictores más eficaces del resultado clínico que los biomarcadores estándar en los participantes del CHR para la psicosis.
- - Después de intervenciones reales, los nuevos biomarcadores serán predictores más eficaces de los resultados clínicos en los participantes que recibieron la intervención real que en los participantes que recibieron tratamientos simulados.
- - Las nuevas intervenciones reducirán las anomalías de los biomarcadores en personas con CHR en relación con sus propios valores de referencia y en relación con los controles sanos (HC)
- - Las intervenciones simuladas no reducirán las anomalías de los biomarcadores en personas con CHR en relación con sus propios valores iniciales o en relación con HC
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se basa en nuestro trabajo anterior, titulado "Estudio de seguimiento psicobiológico de la transición de pródromo a psicosis temprana" (R01MH111448).
Este estudio, titulado Mecanismos de respuesta a la intervención terapéutica en casos clínicos de alto riesgo (CHR) para la psicosis: un puente hacia el tratamiento", se centra en dos necesidades persistentes en la investigación clínica de alto riesgo (CHR) para la psicosis: 1) la identificación de nuevos biomarcadores asociados con la transición a la psicosis y otros resultados clínicos; y 2) la identificación de objetivos de circuitos cerebrales específicos de síntomas que pueden participar en futuros ensayos clínicos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los biomarcadores clínicamente relevantes para el pronóstico específico de los participantes en CHR mejorarán mediante la inclusión de medidas de biomarcadores que permitan la evaluación cuantitativa de la plasticidad neuronal y probablemente sean susceptibles de cambio terapéutico.
Desde este punto de vista, los resultados clínicos de la CHR probablemente estén determinados tanto por la fisiopatología como por la capacidad del cerebro para adaptarse y responder a la fisiopatología a través de mecanismos de plasticidad neuronal.
Por tanto, los investigadores proponen examinar los biomarcadores de plasticidad del circuito cerebral relevantes para CHR mediante la administración de neuromodulación no invasiva a través de dos paradigmas novedosos que, como demostraron previamente en la esquizofrenia, involucran redes cerebrales involucradas en síntomas psiquiátricos negativos y positivos.
Estas dos nuevas técnicas de intervención son: 1. estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr); y 2. meditación consciente mejorada con neurorretroalimentación de imágenes por resonancia magnética funcional en tiempo real (rt-fMRI) basada en atención plena (mb-rt-fMRI-NFB) Los investigadores también recopilarán ambos biomarcadores tradicionales (por ejemplo, biomarcadores clínicos, neuropsicológicos, electrofisiológicos y de neuroimagen ) y los nuevos biomarcadores enumerados anteriormente (es decir, biomarcadores que cuantifican los cambios neuronales antes y después de la intervención).
Estas dos intervenciones, que no se han utilizado antes con sujetos de CHR, se probarán en 200 CHR (50 CHR por condición experimental) y 100 HC durante 5 años.
Además, los investigadores continuarán mejorando la capacidad de conocimiento en el Centro de Salud Mental de Shanghai (SMHC), donde tienen su sede sus colaboradores chinos.
También examinarán la eficacia de estas intervenciones en CHR como puente hacia futuros tratamientos terapéuticos y probarán biomarcadores tradicionales y novedosos como predictores de resultados clínicos y neurocognitivos.
Además, los investigadores mejorarán significativamente la capacidad de investigación basándose en logros y colaboraciones ya establecidos y ampliando su alcance a nuevas instituciones (Objetivo 4).
Esta renovación competitiva capitaliza un conjunto único de fortalezas en un solo sitio (SMHC) y una colaboración con el equipo de investigación de Shanghai, que ha demostrado ser más productiva en el ciclo de subvenciones actual.
Los investigadores plantean la hipótesis de que este estudio altamente novedoso contribuirá al desarrollo de futuras intervenciones terapéuticas en CHR, que evitarán que esta población vulnerable desarrolle resultados adversos y, al mismo tiempo, enriquecerá el campo de CHR con nuevos conocimientos sobre la fisiopatología de esta condición.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: William S Stone, Ph.D.
- Número de teléfono: 5087402050
- Correo electrónico: wstone@bidmc.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Margaret A Niznikiewicz, Ph.D.
- Número de teléfono: 6176534627
- Correo electrónico: margaret_niznikiewicz@hms.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Mental Health Center
-
Contacto:
- Jijun Wang, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Alto riesgo clínico (CHR):
- Hombre o mujer entre 15 y 35 años.
- Puede comprender y firmar un documento de consentimiento informado (o asentimiento para menores).
Debe cumplir con los criterios de uso de sustancias:
- No Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - Quinta Edición (DSM-5) Dependencia de Alcohol o Drogas en los últimos 3 meses;
- No uso el día de la evaluación, claramente no en estado de ebriedad ni con resaca.
Debe cumplir con los criterios de diagnóstico de un síndrome prodrómico. Si es menor de 19 años y cumple con los criterios de diagnóstico del trastorno esquizotípico de la personalidad o cumple con los criterios de diagnóstico denominados Criterios para síndromes prodrómicos (COPS), que se operacionalizan de la siguiente manera (a-c a continuación):
- Síndrome de Riesgo y Deterioro Genético (GRDS): Familiar biológico de primer grado con psicosis o sujeto con Trastorno Esquizotípico de la Personalidad y caída del 30% en la puntuación de la Evaluación Global del Funcionamiento (GAF) respecto a hace un año, sostenida durante el último mes.
- Síndrome de síntomas positivos atenuados (APSS): Clasificación de gravedad de moderada (calificación de 3), moderadamente grave (4) o grave pero no psicótica (5) en cualquiera de los cinco síntomas positivos de Síntomas de trastornos psicóticos (SOPS); el síntoma ocurre en o por encima del nivel de gravedad moderada con una frecuencia promedio de al menos una vez por semana durante el último mes; El síntoma debe haber comenzado en el último año o actualmente califica al menos un punto en la escala más que lo calificado 12 meses antes.
- Síndrome psicótico intermitente breve (BIPS): Clasificación de gravedad de la intensidad psicótica (6) en cualquiera de los 5 síntomas positivos de SOPS; el síntoma está presente al menos varios minutos al día con una frecuencia de al menos una vez al mes; los síntomas deben haber alcanzado una intensidad psicótica en los últimos 3 meses; el síntoma no es gravemente desorganizador ni peligroso; Los síntomas no duran más de 1 hora al día con una frecuencia promedio de 4 días a la semana durante 1 mes.
- . El participante puede haber remitido el síndrome de CHR o puede haberse convertido en un trastorno psicótico completo desde el ingreso al estudio y cualquiera de los dos es aceptable; sigue siendo elegible para participar en los procedimientos de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios para el trastorno psicótico del Eje I actual o de por vida, incluidas las psicosis afectivas y las psicosis no especificadas de otra manera (NOS) en la evaluación inicial.
- Deterioro del funcionamiento intelectual (es decir, cociente de inteligencia (CI) <70) al inicio del estudio.
- Historia pasada o actual de trastorno del sistema nervioso central clínicamente significativo que puede contribuir a los síntomas prodrómicos o confundir su evaluación.
- Lesión cerebral traumática con calificación de 7 o superior en el instrumento de detección de lesión cerebral traumática (lo que significa una lesión cerebral significativa con secuelas persistentes) o conmoción cerebral actual que interfiera con cualquier medida de evaluación.
- Síntomas prodrómicos diagnósticos que son claramente causados por uno o más trastornos psiquiátricos, incluidos los trastornos por uso de sustancias, a juicio del médico evaluador. Otros trastornos no psicóticos del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales - Quinta edición (DSM-5) no serán excluyentes (por ejemplo, trastorno por abuso de sustancias, depresión mayor, trastornos de ansiedad, trastornos de la personalidad), siempre que el trastorno no tenga en cuenta el diagnóstico de síntomas prodrómicos.
Controles Saludables (HC):
- Debe cumplir con los criterios de inclusión de sujetos 1-2 y los criterios de exclusión 1-5. No debe cumplir con los criterios de ningún síndrome prodrómico, ningún trastorno psicótico actual o pasado o diagnóstico de trastorno de personalidad del Grupo A y no debe estar recibiendo ningún tratamiento actual con medicación psicotrópica en la evaluación inicial.
- No debe tener antecedentes familiares (en parientes de primer grado) de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizotípico de la personalidad o cualquier otro trastorno que implique síntomas psicóticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CHR con el grupo mb-rt-fMRI-NFB
Este grupo CHR recibirá tratamiento experimental mediante mb-rt-fMRI-NFB, en una región específica del lóbulo frontal que incluye la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC).
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Las intervenciones de MRI y TMS que se describen a continuación producirán medidas de cambio en las regiones del cerebro objetivo en las comparaciones posteriores a la intervención.
Estas medidas de cambio se compararán en relación con los cambios en el grupo simulado/control y el grupo HC.
Además, se compararán con HC para evaluar la mejora o normalización de la función cerebral en las regiones cerebrales objetivo.
Además, los investigadores examinarán los efectos del tratamiento en los biomarcadores tradicionales que probablemente se verán afectados por tales intervenciones: medidas ERP, NP y PNL.
Aquí, la meditación de atención plena practicada durante una sesión de fMRI NFB en tiempo real se utilizará para generar cambios de conectividad en las estructuras cerebrales involucradas en síntomas psiquiátricos positivos (p. ej.
síntomas psicóticos atenuados) para reducirlos.
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Comparador falso: CHR con farsa mb-rt-fMRI-NFB Group
Este grupo de CHR recibirá tratamiento mediante mb-rt-fMRI-NFB, pero en una región cerebral diferente y no afectada
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Los individuos con CHR que sean asignados aleatoriamente a este brazo recibirán mb-rt-fMRI-NFB, al igual que el grupo experimental, pero estará dirigido a una ubicación de la corteza motora que no forma parte de las redes neuronales prefrontales a las que se dirige el grupo experimental. .
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Experimental: CHR con el grupo rTMS
Este grupo de CHR recibirá tratamiento experimental mediante rTMS, a lo largo de una vía neuronal específica que se extiende desde el cerebelo hasta el mesencéfalo y la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC)
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En trabajos anteriores, los investigadores utilizaron un análisis de patrones multivariado para identificar correlatos de conectividad funcional con la gravedad de los síntomas negativos en un grupo de esquizofrenia (SZ).
La hipoconectividad DLPFC-cerebelo se correlacionó fuertemente con síntomas negativos.
En una cohorte SZ separada, los investigadores utilizaron rTMS dirigida al cerebelo para manipular este circuito.
El aumento de la conectividad funcional inducido por la rTMS en un circuito cerebeloso-mesencéfalo-DLPFC estuvo fuertemente relacionado con la reducción de la gravedad de los síntomas negativos.
Además, los individuos variaron en el grado de cambio en la conectividad funcional en respuesta a la rTMS.
Esta variación predijo fuertemente la variación en la gravedad de los síntomas posteriores a la EMTr.
Los investigadores predicen que la intervención basada en rTMS, pero no la rTMS simulada, afectará de manera similar la red cerebelosa-mesencéfalo-corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) en el grupo de CHR que recibió rTMS real pero no simulada.
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Comparador falso: CHR con farsa rTMS Group
Este grupo de CHR recibirá tratamiento mediante rTMS, pero en una región cerebral diferente y no afectada
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Los individuos con CHR que sean asignados aleatoriamente a este brazo recibirán rTMS, al igual que el grupo experimental, pero estará dirigido a una ubicación de la corteza motora que no forma parte de las redes neuronales prefrontales a las que se dirige el grupo experimental.
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Sin intervención: Grupo de control saludable
El grupo de control sano no recibirá ningún tratamiento, pero se utilizará como comparación para los 2 grupos experimentales y 2 simulados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervención mb-rt-fMRI-NFB: conectividad funcional
Periodo de tiempo: 1 mes, 1 año, 2 años
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Los cambios dependientes del contexto en la conectividad funcional (es decir, el acoplamiento) entre regiones del cerebro se medirán mediante programas de software estadístico como coeficientes de correlación de Pearson entre regiones del cerebro cuya actividad depende de una interacción entre el contexto psicológico (la tarea) y el estado fisiológico (el curso temporal de actividad cerebral)
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1 mes, 1 año, 2 años
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Intervención rTMS: conectividad funcional
Periodo de tiempo: 1 mes, 1 año, 2 años
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Los cambios dependientes del contexto en la conectividad funcional (es decir, el acoplamiento) entre regiones del cerebro se medirán mediante programas de software estadístico como coeficientes de correlación de Pearson entre regiones del cerebro cuya actividad depende de una interacción entre el contexto psicológico (la tarea) y el estado fisiológico (el curso temporal de actividad cerebral)
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1 mes, 1 año, 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clínico
Periodo de tiempo: 1 mes, 1 año, 2 años
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Los cambios en la función clínica de alto riesgo clínico desde el inicio se medirán utilizando la Entrevista Estructurada para Síndromes de Riesgo de Psicosis, específicamente la Escala de Síntomas de Riesgo de Psicosis y los Criterios para Síndromes de Riesgo de Psicosis.
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1 mes, 1 año, 2 años
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Función neuropsicológica: aprendizaje verbal
Periodo de tiempo: 1 mes, 1 año, 2 años
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Los cambios en el aprendizaje verbal desde el inicio se medirán en los participantes de alto riesgo clínico utilizando la batería cognitiva de consenso de investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia: prueba de aprendizaje verbal de Hopkins - revisada
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1 mes, 1 año, 2 años
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Función neuropsicológica: aprendizaje visual
Periodo de tiempo: 1 mes, 1 año, 2 años
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Los cambios en el aprendizaje visual desde el inicio se medirán en los participantes clínicos de alto riesgo mediante la investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la batería cognitiva de consenso de esquizofrenia: prueba breve de memoria visoespacial - Revisada.
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1 mes, 1 año, 2 años
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Función neuropsicológica: visual-espacial / velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 1 año, 2 años
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Los cambios en la velocidad de procesamiento visual-espacial desde el inicio se medirán en los participantes de alto riesgo clínico mediante la investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la batería cognitiva de consenso de esquizofrenia: prueba de creación de senderos.
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1 mes, 1 año, 2 años
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Función neuropsicológica: fluidez verbal/velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 1 año, 2 años
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Los cambios en la fluidez verbal/velocidad de procesamiento desde el inicio se medirán en los participantes de alto riesgo clínico utilizando la Investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia Batería cognitiva de consenso: Fluidez de categoría: Prueba de denominación de animales
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1 mes, 1 año, 2 años
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Función neuropsicológica: visomotora/velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 1 año, 2 años
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Los cambios en la velocidad visomotora/de procesamiento desde el inicio se medirán en los participantes clínicos de alto riesgo mediante la investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia. Batería cognitiva de consenso: breve evaluación de la cognición en la esquizofrenia: codificación de símbolos.
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1 mes, 1 año, 2 años
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Función neuropsicológica: atención
Periodo de tiempo: 1 mes, 1 año, 2 años
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Los cambios en la atención desde el inicio se medirán en los participantes de alto riesgo clínico utilizando la Investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia Batería cognitiva de consenso: Prueba de rendimiento continuo: Versión de pares idénticos
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1 mes, 1 año, 2 años
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Función neuropsicológica: memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 1 mes, 1 año, 2 años
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Los cambios en la memoria de trabajo desde el inicio se medirán en los participantes de alto riesgo clínico utilizando la Investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia Batería cognitiva de consenso: Escala de memoria de Wechsler - Tercera edición: alcance espacial
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1 mes, 1 año, 2 años
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Función neuropsicológica: razonamiento y resolución de problemas.
Periodo de tiempo: 1 mes, 1 año, 2 años
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Los cambios en el razonamiento y la resolución de problemas desde el inicio se medirán en los participantes de alto riesgo clínico utilizando la Investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia Batería cognitiva de consenso: Batería de evaluación neuropsicológica: Laberintos
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1 mes, 1 año, 2 años
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Potenciales relacionados con eventos
Periodo de tiempo: 1 mes, 1 año, 2 años
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Los cambios en la función electrofisiológica de los participantes de alto riesgo clínico desde el inicio se medirán mediante medidas de amplitudes de onda y latencias en los paradigmas 'P300 Oddball' y 'P300 Novel'.
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1 mes, 1 año, 2 años
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Procesamiento del lenguaje natural: lingüístico
Periodo de tiempo: 1 mes, 1 año, 2 años
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Los cambios en la función del lenguaje natural de los participantes de alto riesgo clínico desde el inicio se medirán lingüísticamente mediante el aprendizaje automático: coherencia semántica
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1 mes, 1 año, 2 años
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Procesamiento del lenguaje natural: acústico
Periodo de tiempo: 1 mes, 1 año, 2 años
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Los cambios en la función del lenguaje natural de los participantes de alto riesgo clínico desde el inicio se medirán acústicamente mediante aprendizaje automático: pausas en las palabras.
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1 mes, 1 año, 2 años
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Resonancia magnética estructural
Periodo de tiempo: 1 mes, 1 año, 2 años
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Los cambios en la función cerebral de la materia gris cortical de los participantes de alto riesgo clínico se medirán a través del espesor cortical.
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1 mes, 1 año, 2 años
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Imágenes de tensor de difusión
Periodo de tiempo: 1 mes, 1 año, 2 años
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Los cambios en la función de la materia blanca del cerebro de los participantes de alto riesgo clínico se medirán mediante la "anisotropía fraccionada", que es una medida de la direccionalidad de la difusión del agua en la materia blanca, que se utiliza en imágenes de difusión para evaluar la densidad de las fibras de la materia blanca y el diámetro axonal. y mielinización
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1 mes, 1 año, 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William S Stone, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brady RO Jr, Gonsalvez I, Lee I, Ongur D, Seidman LJ, Schmahmann JD, Eack SM, Keshavan MS, Pascual-Leone A, Halko MA. Cerebellar-Prefrontal Network Connectivity and Negative Symptoms in Schizophrenia. Am J Psychiatry. 2019 Jul 1;176(7):512-520. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18040429. Epub 2019 Jan 30.
- Okano K, Bauer CCC, Ghosh SS, Lee YJ, Melero H, de Los Angeles C, Nestor PG, Del Re EC, Northoff G, Whitfield-Gabrieli S, Niznikiewicz MA. Real-time fMRI feedback impacts brain activation, results in auditory hallucinations reduction: Part 1: Superior temporal gyrus -Preliminary evidence. Psychiatry Res. 2020 Feb 10;286:112862. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112862. Online ahead of print.
- Bauer CCC, Okano K, Ghosh SS, Lee YJ, Melero H, Angeles CL, Nestor PG, Del Re EC, Northoff G, Niznikiewicz MA, Whitfield-Gabrieli S. Real-time fMRI neurofeedback reduces auditory hallucinations and modulates resting state connectivity of involved brain regions: Part 2: Default mode network -preliminary evidence. Psychiatry Res. 2020 Feb;284:112770. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112770. Epub 2020 Jan 14.
- Niznikiewicz MA, Brady RO, Whitfield-Gabrieli S, Keshavan MS, Zhang T, Li H, Pasternak O, Shenton ME, Wang J, Stone WS. Dynamic intervention-based biomarkers may reduce heterogeneity and motivate targeted interventions in clinical high risk for psychosis. Schizophr Res. 2022 Aug;246:60-62. doi: 10.1016/j.schres.2022.05.004. Epub 2022 Jun 13. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- imágenes de tensor de difusión (DTI)
- alto riesgo clínico (CHR)
- Neurorretroalimentación por resonancia magnética funcional en tiempo real (rt-fMRI-NFB)
- control saludable (HC)
- basado en la atención plena (MB)
- MB RT-FMRI-NFB (MB-RT-FMRI-NFB)
- repetición. Transcran Mag Stim (RTMS)
- Neuropsycho (NP)
- Matrics Consenus Cog Batt (MCCB)
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023P001089
- 2R01MH111448 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Sólo se transmitirán datos no identificados, que no contendrán información médica protegida (PHI), desde el sitio de Shanghai a los sitios de EE. UU.
Todos los datos de sujetos humanos proporcionados incluirán un Identificador Único Global (GUID) y no incluirán información de identificación personal (PII).
Los datos descriptivos/sin procesar son datos utilizados para caracterizar a un sujeto de investigación, incluirán datos de evaluaciones de diagnóstico estándar, medidas clínicas estándar, datos demográficos y se someterán a las reglas de ensayos clínicos y de nuevos medicamentos (NDCT).
Los datos analizados se enviarán antes de su publicación/difusión pública (ya sea que los hallazgos sean positivos o negativos).
Incluso si una publicación se centra solo en una parte de un conjunto de datos analizado, todo el conjunto de datos analizado se enviará cuando se publique o comunique el primer artículo/hallazgo.
Los datos que no forman parte del documento no se compartirán de inmediato, sino durante el período de tiempo que se describe a continuación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se enviarán al NDCT semestralmente (el 15 de enero y el 15 de julio o antes, a partir de seis meses después de que haya comenzado el período del presupuesto de adjudicación).
Los datos de neuroimagen sin procesar se enviarán de forma incremental a medida que se adquieran nuevos datos.
Los datos de investigación descriptivos/sin procesar se conservan hasta que se comunique o publique el hallazgo.
Se esperan datos analizados en el momento de aceptar un manuscrito para su publicación.
Estos datos luego se compartirán cuando se publique la publicación, junto con los datos descriptivos asociados.
Los datos que permanecen inéditos se esperan antes de la finalización del proyecto y se compartirán dentro de un año después de la fecha de finalización original del proyecto, lo que permitirá al investigador principal y a su equipo tiempo suficiente para completar los procedimientos adecuados de garantía y control de calidad.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los datos enviados (tanto descriptivos/sin procesar como analizados) estarán disponibles para que los miembros calificados de la comunidad de investigación puedan acceder a ellos de acuerdo con las disposiciones definidas en el Acuerdo de acceso a datos y la Certificación de uso de los repositorios de datos del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH).
Estos procedimientos tienen como objetivo dar a los investigadores tiempo suficiente para la verificación de datos y para la presentación de publicaciones primarias basadas en los datos recopilados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .