Mechanismen van respons op therapeutische interventie bij klinisch hoog risico (CHR) voor psychose
16 april 2025 bijgewerkt door: William Stone, Beth Israel Deaconess Medical Center
Identificatie van responsmechanismen op therapeutische interventies bij klinisch hoogrisico (CHR) voor psychose: een brug naar behandeling
Deze studie, "Psychobiological Follow-up Study of Transition from Prodrome to Early Psychosis", zal worden uitgevoerd in samenwerking met het Shanghai Mental Health Center (SMHC) en verschillende gegevensverwerkingssites in de Verenigde Staten. De huidige studie bouwt voort op bevindingen uit het eerdere werk van de onderzoeker waarin verschillende biomarkers werden geïdentificeerd bij deelnemers met een klinisch hoog risico (CHR) voor psychose die mogelijk verband houden met klinische uitkomsten zoals de ontwikkeling van psychose. Deze studie speelt in op de cruciale behoefte om de verbanden tussen biomarkers (zou klinische, cognitieve, biologische of andere afwijkingen kunnen zijn) en latere klinische uitkomsten te begrijpen.
Deelnemers krijgen een van de twee echte interventies of een van de twee schijninterventies (een procedure die lijkt op de echte behandeling, maar dat niet is), waarbij sprake is van: 1. repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)1; of 2. op mindfulness gebaseerde real-time fMRI-neurofeedback (mb-rt-fMRI-NFB). Beide procedures zullen de hersencapaciteit voor verandering bij CHR-individuen meten, waardoor de weg voorwaarts wordt geëffend voor toekomstige therapeutische interventies.
De belangrijkste hypothesen die in dit onderzoek moeten worden beantwoord zijn:
- - Na echte interventies zullen nieuwe biomarkers effectievere voorspellers zijn van de klinische uitkomst dan standaard biomarkers bij deelnemers aan CHR voor psychose
- - Na echte interventies zullen nieuwe biomarkers effectievere voorspellers zijn van klinische uitkomsten bij deelnemers die de echte interventie kregen dan bij deelnemers die schijnbehandelingen kregen
- - De nieuwe interventies zullen biomarkerafwijkingen verminderen bij individuen met CHR ten opzichte van hun eigen baselines en ten opzichte van gezonde controles (HC)
- - De schijninterventies zullen de biomarkerafwijkingen bij individuen met CHR niet verminderen ten opzichte van hun eigen uitgangswaarden of ten opzichte van HC
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bouwt voort op ons eerdere werk, getiteld "Psychobiologische vervolgstudie van de transitie van prodrome naar vroege psychose" (R01MH111448).
Deze studie, getiteld Mechanisms of Response to Therapeutic Intervention in Clinical High Risk (CHR) for Psychosis: A bridge to treatment", richt zich op twee aanhoudende behoeften in klinisch hoogrisicoonderzoek (CHR) voor psychoseonderzoek: 1) de identificatie van nieuwe biomarkers die daarmee verband houden met de overgang naar psychose en andere klinische uitkomsten; en 2) de identificatie van symptoomspecifieke hersencircuitdoelen die bij toekomstige klinische onderzoeken kunnen worden betrokken.
De onderzoekers veronderstellen dat klinisch relevante biomarkers voor deelnemerspecifieke prognose bij CHR zullen worden verbeterd door de opname van biomarkermetingen die de kwantitatieve beoordeling van neurale plasticiteit mogelijk maken en waarschijnlijk vatbaar zijn voor therapeutische verandering.
In deze visie worden de klinische uitkomsten van CHR waarschijnlijk bepaald door zowel de pathofysiologie als door het vermogen van de hersenen om zich aan te passen en te reageren op de pathofysiologie via neurale plasticiteitsmechanismen.
De onderzoekers stellen daarom voor om de plasticiteitsbiomarkers van het hersencircuit te onderzoeken die relevant zijn voor CHR door niet-invasieve neuromodulatie toe te dienen via twee nieuwe paradigma's die, zoals ze eerder bij schizofrenie hebben aangetoond, hersennetwerken betrekken die betrokken zijn bij negatieve en positieve psychiatrische symptomen.
Deze twee nieuwe interventionele technieken zijn: 1. repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS); en 2. op mindfulness gebaseerde real-time functionele magnetische resonantie beeldvorming (rt-fMRI) neurofeedback verbeterde aandachtige meditatie (mb-rt-fMRI-NFB) De onderzoekers zullen ook zowel traditionele biomarkers verzamelen (bijvoorbeeld klinische, neuropsychologische, elektrofysiologische en neuroimaging biomarkers ) en de hierboven genoemde nieuwe biomarkers (dat wil zeggen biomarkers die neurale veranderingen vóór en na de interventie kwantificeren).
Deze twee interventies, die nog niet eerder bij CHR-proefpersonen zijn gebruikt, zullen gedurende vijf jaar worden getest in 200 CHR (50 CHR per experimentele conditie) en 100 HC.
Bovendien zullen de onderzoekers doorgaan met het vergroten van de kenniscapaciteit in het Shanghai Mental Health Center (SMHC), waar hun Chinese medewerkers zijn gevestigd.
Ze zullen ook de effectiviteit van deze interventies bij CHR onderzoeken als brug naar toekomstige therapeutische behandelingen en zullen traditionele en nieuwe biomarkers testen als voorspellers van klinische en neurocognitieve uitkomsten.
Bovendien zullen de onderzoekers de onderzoekscapaciteit aanzienlijk vergroten door voort te bouwen op reeds bestaande prestaties en samenwerkingsverbanden, en door hun bereik uit te breiden naar nieuwe instellingen (Doelstelling 4).
Deze competitieve vernieuwing profiteert van een unieke reeks sterke punten op één locatie (SMHC) en van een samenwerking met het onderzoeksteam uit Shanghai, dat in de huidige subsidiecyclus het meest productief is gebleken.
De onderzoekers veronderstellen dat deze zeer nieuwe studie zal bijdragen aan de ontwikkeling van toekomstige therapeutische interventies bij CHR, die zal voorkomen dat deze kwetsbare populatie nadelige gevolgen ontwikkelt en tegelijkertijd het CHR-veld zal verrijken met nieuwe inzichten in de pathofysiologie van deze ziekte. voorwaarde.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: William S Stone, Ph.D.
- Telefoonnummer: 5087402050
- E-mail: wstone@bidmc.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Margaret A Niznikiewicz, Ph.D.
- Telefoonnummer: 6176534627
- E-mail: margaret_niznikiewicz@hms.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Mental Health Center
-
Contact:
- Jijun Wang, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinisch hoog risico (CHR):
- Man of vrouw tussen 15 en 35 jaar oud.
- Kan een document met geïnformeerde toestemming (of instemming voor minderjarigen) begrijpen en ondertekenen.
Moet voldoen aan de criteria voor middelengebruik:
- Geen diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen - vijfde editie (DSM-5) Alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen 3 maanden;
- Geen gebruik op de dag van beoordeling, duidelijk niet dronken of kater.
Moet voldoen aan de diagnostische criteria voor een prodromaal syndroom. Als u jonger bent dan 19 jaar en voldoet aan de diagnostische criteria voor schizotypische persoonlijkheidsstoornis of voldoet aan de diagnostische criteria die de Criteria voor Prodromale Syndromen (COPS) worden genoemd, die als volgt worden geoperationaliseerd (a-c hieronder):
- Genetisch Risico- en Verslechteringssyndroom (GRDS): Eerstegraads biologisch familielid met psychose of persoon met een schizotypische persoonlijkheidsstoornis en een daling van 30% in de Global Assessment of Functioning (GAF)-score vergeleken met een jaar geleden, aanhoudend in de afgelopen maand.
- Verzwakt Positief Symptomen Syndroom (APSS): ernstgraad van matig (waardering van 3), matig ernstig (4) of ernstig maar niet psychotisch (5) voor een van de vijf positieve symptomen van Symptomen van Psychotische Stoornissen (SOPS); symptoom treedt op bij of boven een matig ernstniveau met een gemiddelde frequentie van minstens één keer per week in de afgelopen maand; Het symptoom moet in het afgelopen jaar zijn begonnen of scoort momenteel minstens één schaalpunt hoger dan twaalf maanden eerder.
- Kort intermitterend psychotisch syndroom (BIPS): ernstgraad van de psychotische intensiteit (6) voor elk van de 5 SOPS-positieve symptomen; symptoom is minstens enkele minuten per dag aanwezig met een frequentie van minstens één keer per maand; symptoom(en) moeten in de afgelopen 3 maanden een psychotische intensiteit hebben bereikt; symptoom is niet ernstig desorganiserend of gevaarlijk; symptoom(en) duren niet langer dan 1 uur/dag met een gemiddelde frequentie van 4 dagen/week gedurende 1 maand.
- . Het is mogelijk dat de deelnemer verlost is van het CHR-syndroom of zich heeft omgezet in een volledige psychotische stoornis sinds deelname aan de studie, en beide zijn aanvaardbaar: hij of zij blijft in aanmerking voor deelname aan vervolgprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen aan de criteria voor de huidige As I-psychotische stoornis of levenslange As I-psychotische stoornis, inclusief affectieve psychosen en psychose Niet Anders Omschreven (NOS) bij de basisbeoordeling
- Verminderd intellectueel functioneren (d.w.z. intelligentiequotiënt (IQ)<70) bij aanvang.
- Een voorgeschiedenis van of huidige klinisch significante stoornis van het centrale zenuwstelsel die kan bijdragen aan prodromale symptomen of de beoordeling ervan kan verwarren.
- Traumatisch hersenletsel dat beoordeeld is als 7 of hoger op het screeningsinstrument Traumatisch hersenletsel (wat duidt op aanzienlijk hersenletsel met aanhoudende gevolgen) of een huidige hersenschudding die eventuele beoordelingsmaatregelen verstoort.
- Diagnostische prodromale symptomen die naar het oordeel van de beoordelende arts duidelijk worden veroorzaakt door een of meer andere psychiatrische stoornissen, waaronder stoornissen in het gebruik van middelen. Andere niet-psychotische stoornissen in het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) vallen niet onder de noemer van uitsluitende stoornissen (bijvoorbeeld middelenmisbruikstoornis, ernstige depressie, angststoornissen, persoonlijkheidsstoornissen), zolang de stoornis geen rekening houdt met de diagnose van prodromale symptomen.
Gezonde controles (HC):
- Moet voldoen aan de inclusiecriteria 1-2 en uitsluitingscriteria 1-5 van het onderwerp. Mag niet voldoen aan de criteria voor een prodromaal syndroom, een huidige of vroegere psychotische stoornis of een cluster A-persoonlijkheidsstoornis-diagnose en mag bij de basisbeoordeling geen enkele behandeling met psychotrope medicatie ontvangen.
- Mag geen familiegeschiedenis (bij eerstegraads familieleden) hebben van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizotypische persoonlijkheidsstoornis of enige andere stoornis die psychotische symptomen met zich meebrengt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CHR met mb-rt-fMRI-NFB Groep
Deze CHR-groep zal een experimentele behandeling krijgen via mb-rt-fMRI-NFB, in een gericht frontaalkwabgebied inclusief de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC).
|
De hieronder beschreven MRI- en TMS-interventies zullen metingen opleveren van de verandering in de beoogde hersengebieden in post-relatieve vergelijkingen met pre-interventievergelijkingen.
Deze veranderingsmaatstaven zullen worden vergeleken ten opzichte van veranderingen in de schijn-/controlegroep en de HC-groep.
Bovendien zullen ze worden vergeleken met HC om de verbetering of normalisatie van de hersenfunctie in de beoogde hersengebieden te beoordelen.
Daarnaast zullen de onderzoekers de behandelingseffecten onderzoeken op traditionele biomarkers die waarschijnlijk door dergelijke interventies worden beïnvloed: ERP-, NP- en NLP-maatregelen.
Hier zal mindfulness-meditatie, beoefend tijdens een real-time fMRI NFB-sessie, worden gebruikt om connectiviteitsveranderingen aan te brengen in hersenstructuren die betrokken zijn bij positieve psychiatrische symptomen (bijv.
verzwakte psychotische symptomen) om deze te verminderen.
|
|
Sham-vergelijker: CHR met schijn-mb-rt-fMRI-NFB-groep
Deze CHR-groep krijgt behandeling via mb-rt-fMRI-NFB, maar in een ander, niet-betrokken hersengebied
|
Individuen met CHR die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, zullen mb-rt-fMRI-NFB ontvangen, net als de experimentele groep, maar deze zal gericht zijn op een motorcortexlocatie die geen deel uitmaakt van de prefrontale neurale netwerken waarop de experimentele groep zich richt. .
|
|
Experimenteel: CHR met rTMS Group
Deze CHR-groep zal een experimentele behandeling krijgen via rTMS, langs een gerichte neurale route die zich uitstrekt van het cerebellum tot de middenhersenen en de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC).
|
In eerder werk gebruikten de onderzoekers een multivariate patroonanalyse om functionele connectiviteitscorrelaties van de ernst van de negatieve symptomen in een schizofrenie (SZ)-groep te identificeren.
DLPFC-hypoconnectiviteit van het cerebellum was sterk gecorreleerd met negatieve symptomen.
In een afzonderlijk SZ-cohort gebruikten de onderzoekers rTMS gericht op het cerebellum om dit circuit te manipuleren.
De door rTMS geïnduceerde toename van de functionele connectiviteit in een cerebellair-middenhersenen-DLPFC-circuit was sterk gekoppeld aan een vermindering van de ernst van de negatieve symptomen.
Bovendien varieerden individuen in de mate van verandering in functionele connectiviteit als reactie op rTMS.
Deze variatie voorspelde sterk de variatie in de ernst van post-rTMS-symptomen.
De onderzoekers voorspellen dat op rTMS gebaseerde interventie, maar geen schijn-rTMS, een vergelijkbare impact zal hebben op het netwerk van de cerebellaire middenhersenen-dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) in de CHR-groep die echte maar geen schijn-rTMS ontvangt.
|
|
Sham-vergelijker: CHR met schijn-rTMS Group
Deze CHR-groep krijgt behandeling via rTMS, maar in een ander, niet-betrokken hersengebied
|
Individuen met CHR die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, zullen net als de experimentele groep rTMS ontvangen, maar het zal gericht zijn op een motorcortexlocatie die geen deel uitmaakt van de prefrontale neurale netwerken waarop de experimentele groep zich richt.
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde controlegroep
De gezonde controlegroep krijgt geen behandeling, maar wordt gebruikt als vergelijking voor de 2 experimentele en 2 schijngroepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mb-rt-fMRI-NFB-interventie: functionele connectiviteit
Tijdsspanne: 1 maand, 1 jaar, 2 jaar
|
Contextafhankelijke veranderingen in functionele connectiviteit (d.w.z. koppeling) tussen hersengebieden zullen worden gemeten door statistische softwareprogramma's als Pearson-correlatiecoëfficiënten tussen hersengebieden waarvan de activiteit afhangt van een interactie tussen psychologische context (de taak) en fysiologische toestand (het tijdsverloop van hersenactiviteit)
|
1 maand, 1 jaar, 2 jaar
|
|
rTMS-interventie: functionele connectiviteit
Tijdsspanne: 1 maand, 1 jaar, 2 jaar
|
Contextafhankelijke veranderingen in functionele connectiviteit (d.w.z. koppeling) tussen hersengebieden zullen worden gemeten door statistische softwareprogramma's als Pearson-correlatiecoëfficiënten tussen hersengebieden waarvan de activiteit afhangt van een interactie tussen psychologische context (de taak) en fysiologische toestand (het tijdsverloop van hersenactiviteit)
|
1 maand, 1 jaar, 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch
Tijdsspanne: 1 maand, 1 jaar, 2 jaar
|
Veranderingen in de klinische functie met een hoog risico ten opzichte van de basislijn zullen worden gemeten met behulp van het gestructureerde interview voor psychose-risicosyndromen, met name de schaal voor psychose-risicosymptomen en de criteria voor psychose-risicosyndromen.
|
1 maand, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Neuropsychologische functie: verbaal leren
Tijdsspanne: 1 maand, 1 jaar, 2 jaar
|
Veranderingen in het verbale leren ten opzichte van de basislijn zullen worden gemeten bij de deelnemers met een klinisch hoog risico met behulp van het Measurement and Treatment Research to Improvement Cognition in Schizophrenia Consensus Cognitive Battery: Hopkins Verbal Learning Test - Revised
|
1 maand, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Neuropsychologische functie: visueel leren
Tijdsspanne: 1 maand, 1 jaar, 2 jaar
|
Veranderingen in visueel leren ten opzichte van de basislijn zullen worden gemeten bij de deelnemers aan een klinisch hoog risico met behulp van het Measurement and Treatment Research to Improvement Cognition in Schizophrenia Consensus Cognitive Battery: Short Visuospatial Memory Test - Revised
|
1 maand, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Neuropsychologische functie: visueel-ruimtelijk / verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: 1 maand, 1 jaar, 2 jaar
|
Veranderingen in de visueel-ruimtelijke verwerkingssnelheid ten opzichte van de basislijn zullen worden gemeten bij de deelnemers aan het klinische hoogrisico met behulp van het Measurement and Treatment Research to Improvement Cognition in Schizophrenia Consensus Cognitive Battery: Trail Making Test
|
1 maand, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Neuropsychologische functie: verbale vloeiendheid / verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: 1 maand, 1 jaar, 2 jaar
|
Veranderingen in verbale vloeiendheid/snelheid van verwerking ten opzichte van de basislijn zullen worden gemeten bij de deelnemers met een klinisch hoog risico met behulp van het meet- en behandelingsonderzoek om de cognitie bij schizofrenie te verbeteren Consensus Cognitieve batterij: Categorie Vloeiendheid: test voor het benoemen van dieren
|
1 maand, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Neuropsychologische functie: visueel-motorisch / verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: 1 maand, 1 jaar, 2 jaar
|
Veranderingen in de visuele motoriek/verwerkingssnelheid ten opzichte van de basislijn zullen worden gemeten bij de deelnemers aan het klinische hoogrisico met behulp van het meet- en behandelingsonderzoek om de cognitie bij schizofrenie te verbeteren. Consensus Cognitieve batterij: korte beoordeling van cognitie bij schizofrenie: symboolcodering
|
1 maand, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Neuropsychologische functie: aandacht
Tijdsspanne: 1 maand, 1 jaar, 2 jaar
|
Veranderingen in de aandacht ten opzichte van de basislijn zullen worden gemeten bij de deelnemers met een klinisch hoog risico met behulp van het meet- en behandelingsonderzoek om de cognitie bij schizofrenie te verbeteren Consensus Cognitieve batterij: continue prestatietest: versie met identieke paren
|
1 maand, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Neuropsychologische functie: werkgeheugen
Tijdsspanne: 1 maand, 1 jaar, 2 jaar
|
Veranderingen in het werkgeheugen ten opzichte van de basislijn zullen worden gemeten bij de deelnemers met een klinisch hoog risico met behulp van het Measurement and Treatment Research to Improvement Cognition in Schizophrenia Consensus Cognitive Battery: Wechsler Memory Scale - Third Edition: Spatial Span
|
1 maand, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Neuropsychologische functie: redeneren en probleemoplossing
Tijdsspanne: 1 maand, 1 jaar, 2 jaar
|
Veranderingen in redeneren en probleemoplossing ten opzichte van de basislijn zullen worden gemeten bij de deelnemers aan het klinische hoogrisico met behulp van het meet- en behandelingsonderzoek om de cognitie bij schizofrenie te verbeteren Consensus Cognitieve batterij: Neuropsychologische beoordelingsbatterij: doolhoven
|
1 maand, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Evenementgerelateerde mogelijkheden
Tijdsspanne: 1 maand, 1 jaar, 2 jaar
|
Veranderingen in de elektrofysiologische functie van de deelnemer met een klinisch hoog risico ten opzichte van de basislijn zullen worden gemeten door middel van metingen van golfamplitudes en latenties in de 'P300 Oddball'- en 'P300 Novel'-paradigma's
|
1 maand, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Natuurlijke taalverwerking: taalkundig
Tijdsspanne: 1 maand, 1 jaar, 2 jaar
|
Veranderingen in de natuurlijke taalfunctie van deelnemers met een klinisch hoog risico ten opzichte van de basislijn zullen taalkundig worden gemeten met behulp van machine learning: semantische coherentie
|
1 maand, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Natuurlijke taalverwerking: akoestisch
Tijdsspanne: 1 maand, 1 jaar, 2 jaar
|
Veranderingen in de natuurlijke taalfunctie van deelnemers met een klinisch hoog risico ten opzichte van de basislijn zullen akoestisch worden gemeten met behulp van machinaal leren: pauzes in woorden
|
1 maand, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Structurele MRI
Tijdsspanne: 1 maand, 1 jaar, 2 jaar
|
Veranderingen in de corticale grijze hersenfunctie van de deelnemer met een klinisch hoog risico zullen worden gemeten aan de hand van de corticale dikte
|
1 maand, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Diffusietensorbeeldvorming
Tijdsspanne: 1 maand, 1 jaar, 2 jaar
|
Veranderingen in de witte stoffunctie van de hersenen van een deelnemer met een klinisch hoog risico zullen worden gemeten met behulp van 'fractionele anisotropie', een meting van de directionaliteit van waterdiffusie in witte stof, die wordt gebruikt bij diffusiebeeldvorming om de dichtheid van witte stofvezels en axonale diameter te beoordelen. en myelinisatie
|
1 maand, 1 jaar, 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William S Stone, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brady RO Jr, Gonsalvez I, Lee I, Ongur D, Seidman LJ, Schmahmann JD, Eack SM, Keshavan MS, Pascual-Leone A, Halko MA. Cerebellar-Prefrontal Network Connectivity and Negative Symptoms in Schizophrenia. Am J Psychiatry. 2019 Jul 1;176(7):512-520. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18040429. Epub 2019 Jan 30.
- Okano K, Bauer CCC, Ghosh SS, Lee YJ, Melero H, de Los Angeles C, Nestor PG, Del Re EC, Northoff G, Whitfield-Gabrieli S, Niznikiewicz MA. Real-time fMRI feedback impacts brain activation, results in auditory hallucinations reduction: Part 1: Superior temporal gyrus -Preliminary evidence. Psychiatry Res. 2020 Feb 10;286:112862. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112862. Online ahead of print.
- Bauer CCC, Okano K, Ghosh SS, Lee YJ, Melero H, Angeles CL, Nestor PG, Del Re EC, Northoff G, Niznikiewicz MA, Whitfield-Gabrieli S. Real-time fMRI neurofeedback reduces auditory hallucinations and modulates resting state connectivity of involved brain regions: Part 2: Default mode network -preliminary evidence. Psychiatry Res. 2020 Feb;284:112770. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112770. Epub 2020 Jan 14.
- Niznikiewicz MA, Brady RO, Whitfield-Gabrieli S, Keshavan MS, Zhang T, Li H, Pasternak O, Shenton ME, Wang J, Stone WS. Dynamic intervention-based biomarkers may reduce heterogeneity and motivate targeted interventions in clinical high risk for psychosis. Schizophr Res. 2022 Aug;246:60-62. doi: 10.1016/j.schres.2022.05.004. Epub 2022 Jun 13. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023P001089
- 2R01MH111448 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alleen geanonimiseerde gegevens, die geen beschermde gezondheidsinformatie (PHI) zullen bevatten, zullen van de locatie in Shanghai naar de Amerikaanse locaties worden verzonden.
Alle verstrekte gegevens over menselijke proefpersonen zullen een Global Unique Identifier (GUID) bevatten en geen persoonlijk identificeerbare informatie (PII).
Beschrijvende/ruwe gegevens zijn gegevens die worden gebruikt om een onderzoeksonderwerp te karakteriseren. Deze gegevens omvatten gegevens uit standaard diagnostische beoordelingen, standaard klinische metingen en demografische gegevens, en zullen worden onderworpen aan de New Drug and Clinical Trials-regels (NDCT).
Geanalyseerde gegevens zullen vóór publicatie/publieke verspreiding worden ingediend (ongeacht of de bevindingen positief of negatief zijn).
Zelfs als een publicatie zich slechts op een deel van een geanalyseerde dataset richt, zal de gehele geanalyseerde dataset worden ingediend wanneer het eerste artikel/bevinding wordt gepubliceerd of gecommuniceerd.
De gegevens die geen deel uitmaken van het document zullen niet onmiddellijk worden gedeeld, maar eerder binnen het hieronder beschreven tijdsbestek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens worden op halfjaarlijkse basis bij NDCT ingediend (op of vóór 15 januari en 15 juli, te beginnen zes maanden nadat de budgetperiode voor de toekenning is begonnen).
Ruwe neuroimaging-gegevens zullen stapsgewijs worden ingediend naarmate er nieuwe gegevens worden verkregen.
Beschrijvende/ruwe onderzoeksgegevens worden bewaard totdat de bevinding wordt gecommuniceerd of gepubliceerd.
Geanalyseerde gegevens worden verwacht op het moment dat een manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Deze gegevens worden vervolgens gedeeld wanneer de publicatie verschijnt, samen met de bijbehorende beschrijvende gegevens.
Gegevens die ongepubliceerd blijven, worden vóór de voltooiing van het project verwacht en zullen binnen een jaar na de oorspronkelijke voltooiingsdatum van het project worden gedeeld, waardoor de hoofdonderzoeker en zijn/haar team voldoende tijd hebben om de juiste procedures voor kwaliteitsborging/kwaliteitscontrole te voltooien.
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle ingediende gegevens (zowel beschrijvende/ruwe als geanalyseerde gegevens) zullen beschikbaar worden gesteld voor toegang door gekwalificeerde leden van de onderzoeksgemeenschap volgens de bepalingen die zijn gedefinieerd in de Data Repositories Data Access Agreement and Use Certification van het National Institute of Mental Health (NIMH).
Deze procedures zijn bedoeld om onderzoekers voldoende tijd te geven voor gegevensverificatie en voor het indienen van primaire publicaties op basis van de verzamelde gegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .