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Mécanismes de réponse à l'intervention thérapeutique dans les cas cliniques à haut risque (CHR) de psychose

16 avril 2025 mis à jour par: William Stone, Beth Israel Deaconess Medical Center

Identifier les mécanismes de réponse à l'intervention thérapeutique dans les cas de psychose clinique à haut risque (CHR) : un pont vers le traitement

Cette étude, « Psychobiological Follow-up Study of Transition from Prodrome to Early Psychosis », sera menée en collaboration avec le Shanghai Mental Health Center (SMHC) et plusieurs sites de traitement de données aux États-Unis. L'étude actuelle s'appuie sur les résultats des travaux antérieurs de l'investigateur qui ont identifié plusieurs biomarqueurs chez les participants à risque clinique élevé (CHR) de psychose qui peuvent être liés à des résultats cliniques tels que le développement de la psychose. Cette étude répond au besoin critique de comprendre les liens entre les biomarqueurs (qui peuvent être des anomalies cliniques, cognitives, biologiques ou autres) et les résultats cliniques ultérieurs.

Les participants recevront soit l'une des deux interventions réelles, soit l'une des deux interventions fictives (une procédure qui ressemble au vrai traitement mais ne l'est pas), impliquant soit : 1. stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)1 ; ou 2. neurofeedback IRMf en temps réel basé sur la pleine conscience (mb-rt-fMRI-NFB). Les deux procédures mesureront la capacité cérébrale de changement chez les individus CHR, ouvrant ainsi la voie à de futures interventions thérapeutiques.

Les principales hypothèses abordées par cette étude sont :

  1. - Suite à des interventions réelles, les nouveaux biomarqueurs seront des prédicteurs plus efficaces des résultats cliniques que les biomarqueurs standards chez les participants au CHR pour la psychose
  2. - À la suite d'interventions réelles, de nouveaux biomarqueurs seront des prédicteurs plus efficaces des résultats cliniques chez les participants ayant reçu la véritable intervention que chez les participants ayant reçu des traitements fictifs.
  3. - Les nouvelles interventions réduiront les anomalies des biomarqueurs chez les individus atteints de CHR par rapport à leurs propres lignes de base et par rapport aux témoins sains (HC)
  4. - Les interventions fictives ne réduiront pas les anomalies des biomarqueurs chez les individus atteints de CHR par rapport à leurs propres lignes de base ou par rapport à HC

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude s'appuie sur nos travaux précédents, intitulés « Étude de suivi psychobiologique de la transition du prodrome à la psychose précoce » (R01MH111448). Cette étude, intitulée Mécanismes de réponse à l'intervention thérapeutique dans la recherche clinique à haut risque (CHR) pour la psychose : un pont vers le traitement », se concentre sur deux besoins persistants dans la recherche clinique à haut risque (CHR) pour la psychose : 1) l'identification de nouveaux biomarqueurs associés avec la transition vers la psychose et d'autres résultats cliniques ; et 2) l'identification de cibles de circuits cérébraux spécifiques aux symptômes qui peuvent être engagées dans de futurs essais cliniques. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les biomarqueurs cliniquement pertinents pour le pronostic spécifique aux participants en CHR seront améliorés par l'inclusion de mesures de biomarqueurs qui permettent l'évaluation quantitative de la plasticité neuronale et se prêtent probablement à un changement thérapeutique. De ce point de vue, les résultats cliniques des CHR sont probablement déterminés à la fois par la physiopathologie et par la capacité du cerveau à s'adapter et à répondre à la physiopathologie via des mécanismes de plasticité neuronale. Les enquêteurs proposent ainsi d'examiner les biomarqueurs de plasticité des circuits cérébraux pertinents pour le CHR en administrant une neuromodulation non invasive via deux nouveaux paradigmes qui, comme ils l'ont démontré précédemment dans la schizophrénie, engagent les réseaux cérébraux impliqués dans les symptômes psychiatriques négatifs et positifs. Ces deux nouvelles techniques interventionnelles sont : 1. stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) ; et 2. imagerie par résonance magnétique fonctionnelle en temps réel basée sur la pleine conscience (rt-fMRI) neurofeedback amélioré méditation de pleine conscience (mb-rt-fMRI-NFB) Les enquêteurs collecteront également les deux biomarqueurs traditionnels (par exemple, biomarqueurs cliniques, neuropsychologiques, électrophysiologiques et de neuroimagerie ) et les nouveaux biomarqueurs répertoriés ci-dessus (c'est-à-dire les biomarqueurs qui quantifient les changements neuronaux avant et après l'intervention). Ces deux interventions, qui n'ont jamais été utilisées avec des sujets CHR auparavant, seront testées en 200 CHR (50 CHR par condition expérimentale) et 100 HC sur 5 ans. De plus, les enquêteurs continueront à améliorer les capacités de connaissances du Shanghai Mental Health Center (SMHC), où sont basés leurs collaborateurs chinois. Ils examineront également l'efficacité de ces interventions en CHR en tant que pont vers de futurs traitements thérapeutiques et testeront des biomarqueurs traditionnels et nouveaux en tant que prédicteurs des résultats cliniques et neurocognitifs. De plus, les chercheurs amélioreront considérablement la capacité de recherche en s'appuyant sur les réalisations et les collaborations déjà établies et en étendant leur portée à de nouvelles institutions (objectif 4). Ce renouvellement compétitif capitalise sur un ensemble unique d'atouts sur un site unique (SMHC) et sur une collaboration avec l'équipe de recherche de Shanghai, qui s'est avérée la plus productive dans le cycle de subvention actuel. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette étude très nouvelle contribuera au développement de futures interventions thérapeutiques en CHR, ce qui empêchera cette population vulnérable de développer des résultats indésirables et, en même temps, enrichira le domaine CHR avec de nouvelles connaissances sur la physiopathologie de ce condition.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contact:
          • Jijun Wang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Risque clinique élevé (CHR) :

  1. Homme ou femme entre 15 et 35 ans.
  2. Peut comprendre et signer un document de consentement éclairé (ou assentiment pour les mineurs).

  3. Doit répondre aux critères de consommation de substances :

    1. Aucun Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Cinquième édition (DSM-5) Dépendance à l'alcool ou aux drogues au cours des 3 derniers mois ;
    2. Aucune utilisation le jour de l'évaluation, visiblement pas d'ivresse ni de gueule de bois.

  4. Doit répondre aux critères diagnostiques d'un syndrome prodromique. Si vous avez moins de 19 ans et répondez aux critères diagnostiques du trouble de la personnalité schizotypique ou répondez aux critères diagnostiques appelés critères des syndromes prodromiques (COPS), qui sont opérationnalisés comme suit (a-c ci-dessous) :

    1. Syndrome de risque et de détérioration génétiques (GRDS) : parent biologique du premier degré atteint de psychose ou sujet atteint d'un trouble de la personnalité schizotypique et baisse de 30 % du score d'évaluation globale du fonctionnement (GAF) par rapport à il y a un an, soutenue au cours du mois dernier.
    2. Syndrome des symptômes positifs atténués (APSS) : cote de gravité modérée (cote de 3), modérément sévère (4) ou sévère mais non psychotique (5) pour l'un des cinq symptômes positifs des symptômes des troubles psychotiques (SOPS) ; le symptôme survient à un niveau de gravité modéré ou supérieur à une fréquence moyenne d'au moins une fois par semaine au cours du mois dernier ; le symptôme doit avoir commencé au cours de l'année écoulée ou être actuellement évalué à au moins un point d'échelle de plus que celui évalué 12 mois auparavant.
    3. Syndrome psychotique intermittent bref (BIPS) : évaluation de la gravité de l'intensité psychotique (6) sur l'un des 5 symptômes positifs SOPS ; le symptôme est présent au moins plusieurs minutes par jour à une fréquence d'au moins une fois par mois ; les symptômes doivent avoir atteint une intensité psychotique au cours des 3 derniers mois ; le symptôme n’est pas sérieusement désorganisant ou dangereux ; les symptômes ne durent pas plus d’1 heure/jour à une fréquence moyenne de 4 jours/semaine sur 1 mois.
  5. . Le participant peut être remis du syndrome CHR ou peut s'être converti en un trouble psychotique complet depuis l'entrée à l'étude et l'un ou l'autre est acceptable - ils restent éligibles pour participer aux procédures de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Répondre aux critères du trouble psychotique de l'axe I actuel ou à vie, y compris les psychoses affectives et les psychoses non spécifiées ailleurs (NOS) lors de l'évaluation de base.
  2. Fonctionnement intellectuel altéré (c'est-à-dire quotient intellectuel (QI) <70) au départ.
  3. Antécédents ou troubles actuels du système nerveux central cliniquement significatifs pouvant contribuer aux symptômes prodromiques ou perturber leur évaluation.
  4. Lésion cérébrale traumatique notée 7 ou plus sur l'instrument de dépistage des lésions cérébrales traumatiques (ce qui signifie une lésion cérébrale importante avec des séquelles persistantes) ou commotion cérébrale actuelle qui interfère avec toute mesure d'évaluation.
  5. Symptômes prodromiques diagnostiques qui sont clairement causés par un ou plusieurs autres troubles psychiatriques, y compris les troubles liés à l'usage de substances, selon le jugement du clinicien évaluateur. Les autres troubles non psychotiques du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Cinquième édition (DSM-5) ne seront pas exclusifs (par exemple, trouble de toxicomanie, dépression majeure, troubles anxieux, troubles de la personnalité), tant que le trouble ne prend pas en compte le diagnostic des symptômes prodromiques.

Contrôles sains (HC) :

  1. Doit répondre aux critères d'inclusion du sujet 1-2 et aux critères d'exclusion 1-5. Ne doit répondre aux critères d'aucun syndrome prodromique, d'aucun trouble psychotique actuel ou passé ou d'un diagnostic de trouble de la personnalité du groupe A et ne doit recevoir aucun traitement actuel avec des médicaments psychotropes lors de l'évaluation de base.
  2. Ne doit pas avoir d'antécédents familiaux (chez les parents au premier degré) de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble de la personnalité schizotypique ou de tout autre trouble impliquant des symptômes psychotiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CHR avec le Groupe mb-rt-fMRI-NFB
Ce groupe CHR recevra un traitement expérimental via mb-rt-fMRI-NFB, dans une région ciblée du lobe frontal, y compris le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC).
Dispositif: Mb-rt-fMRI-ONF
Les interventions IRM et TMS décrites ci-dessous donneront des mesures de changement dans les régions cérébrales ciblées dans les comparaisons post-par rapport à pré-intervention. Ces mesures de changement seront comparées par rapport aux changements dans le groupe fictif/témoin et le groupe HC. De plus, ils seront comparés à HC pour évaluer l'amélioration ou la normalisation de la fonction cérébrale dans les régions cérébrales ciblées. De plus, les enquêteurs examineront les effets du traitement sur les biomarqueurs traditionnels susceptibles d'être impactés par de telles interventions : mesures ERP, NP et NLP. Ici, la méditation de pleine conscience pratiquée lors d'une séance IRMf ONF en temps réel sera utilisée pour apporter des changements de connectivité aux structures cérébrales impliquées dans les symptômes psychiatriques positifs (par ex. symptômes psychotiques atténués) afin de les réduire.
Comparateur factice: CHR avec simulacre mb-rt-fMRI-Groupe ONF
Ce groupe CHR recevra un traitement via mb-rt-fMRI-NFB, mais dans une région cérébrale différente et non impliquée
Dispositif: Sham mb-rt-fMRI-ONF
Les personnes atteintes de CHR assignées au hasard à ce bras recevront mb-rt-fMRI-NFB, tout comme le groupe expérimental, mais il ciblera un emplacement du cortex moteur qui ne fait pas partie des réseaux neuronaux préfrontaux ciblés dans le groupe expérimental. .
Expérimental: CHR avec le groupe rTMS
Ce groupe CHR recevra un traitement expérimental via rTMS, le long d'une voie neuronale ciblée s'étendant du cervelet au mésencéphale jusqu'au cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC)
Dispositif: SMTr
Dans des travaux antérieurs, les enquêteurs ont utilisé une analyse de modèles multivariée pour identifier les corrélats de connectivité fonctionnelle de la gravité des symptômes négatifs dans un groupe de schizophrénie (SZ). L’hypoconnectivité DLPFC-cervelet était fortement corrélée aux symptômes négatifs. Dans une cohorte SZ distincte, les enquêteurs ont utilisé la SMTr ciblant le cervelet pour manipuler ce circuit. L'augmentation de la connectivité fonctionnelle induite par la SMTr dans un circuit cérébelleux-mésencéphale-DLPFC était fortement liée à la réduction de la gravité des symptômes négatifs. De plus, le degré de changement dans la connectivité fonctionnelle en réponse à la SMTr variait selon les individus. Cette variation prédisait fortement la variation de la gravité des symptômes post-SMTr. Les enquêteurs prédisent qu'une intervention basée sur la SMTr, mais pas une SMTr fictive, aura un impact similaire sur le réseau du cortex préfrontal cérébelleux-mésencéphale-dorsolatéral (DLPFC) dans le groupe CHR recevant une SMTr réelle mais non fictive.
Comparateur factice: CHR avec groupe rTMS simulé
Ce groupe CHR recevra un traitement via rTMS, mais dans une région cérébrale différente et non impliquée
Dispositif: SMTr factice
Les personnes atteintes de CHR qui sont assignées au hasard à ce bras recevront la rTMS, tout comme le groupe expérimental, mais elle ciblera un emplacement du cortex moteur qui ne fait pas partie des réseaux neuronaux préfrontaux ciblés dans le groupe expérimental.
Aucune intervention: Groupe témoin sain
Le groupe témoin sain ne recevra aucun traitement, mais sera utilisé comme comparaison pour les 2 groupes expérimentaux et les 2 groupes fictifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervention mb-rt-fMRI-NFB : connectivité fonctionnelle
Délai: 1 mois, 1 an, 2 ans
Les changements dépendants du contexte dans la connectivité fonctionnelle (c'est-à-dire le couplage) entre les régions du cerveau seront mesurés par des logiciels statistiques sous forme de coefficients de corrélation de Pearson entre les régions du cerveau dont l'activité dépend d'une interaction entre le contexte psychologique (la tâche) et l'état physiologique (l'évolution temporelle de la tâche). activité cérébrale)
1 mois, 1 an, 2 ans
Intervention rTMS : connectivité fonctionnelle
Délai: 1 mois, 1 an, 2 ans
Les changements dépendants du contexte dans la connectivité fonctionnelle (c'est-à-dire le couplage) entre les régions du cerveau seront mesurés par des logiciels statistiques sous forme de coefficients de corrélation de Pearson entre les régions du cerveau dont l'activité dépend d'une interaction entre le contexte psychologique (la tâche) et l'état physiologique (l'évolution temporelle de la tâche). activité cérébrale)
1 mois, 1 an, 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clinique
Délai: 1 mois, 1 an, 2 ans
Les changements dans la fonction clinique à haut risque par rapport à la ligne de base seront mesurés à l'aide de l'entretien structuré pour les syndromes à risque de psychose, en particulier l'échelle des symptômes de risque de psychose et les critères pour les syndromes de risque de psychose.
1 mois, 1 an, 2 ans
Fonction neuropsychologique : apprentissage verbal
Délai: 1 mois, 1 an, 2 ans
Les changements dans l'apprentissage verbal par rapport au départ seront mesurés chez les participants cliniques à haut risque à l'aide de la recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie Consensus Cognitive Battery: Hopkins Verbal Learning Test - Révisé
1 mois, 1 an, 2 ans
Fonction neuropsychologique : apprentissage visuel
Délai: 1 mois, 1 an, 2 ans
Les changements dans l'apprentissage visuel par rapport au départ seront mesurés chez les participants cliniques à haut risque à l'aide de la recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie Consensus Cognitive Battery: Bref test de mémoire visuospatiale - Révisé
1 mois, 1 an, 2 ans
Fonction neuropsychologique : visuo-spatiale / vitesse de traitement
Délai: 1 mois, 1 an, 2 ans
Les changements dans la vitesse de traitement visuo-spatiale par rapport à la ligne de base seront mesurés chez les participants cliniques à haut risque à l'aide de la recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la batterie cognitive du consensus sur la schizophrénie : test de création de sentiers
1 mois, 1 an, 2 ans
Fonction neuropsychologique : aisance verbale / rapidité de traitement
Délai: 1 mois, 1 an, 2 ans
Les changements dans la fluidité verbale/la vitesse de traitement par rapport à la ligne de base seront mesurés chez les participants cliniques à haut risque à l'aide de la recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie. Batterie cognitive de consensus : catégorie Maîtrise : test de dénomination des animaux.
1 mois, 1 an, 2 ans
Fonction neuropsychologique : visuo-motrice / vitesse de traitement
Délai: 1 mois, 1 an, 2 ans
Les changements dans la vitesse de traitement visuel-moteur par rapport à la ligne de base seront mesurés chez les participants cliniques à haut risque à l'aide de la recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie Batterie cognitive de consensus : brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie : codage des symboles
1 mois, 1 an, 2 ans
Fonction neuropsychologique : attention
Délai: 1 mois, 1 an, 2 ans
Les changements d'attention par rapport à la ligne de base seront mesurés chez les participants cliniques à haut risque à l'aide de la recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la batterie cognitive consensuelle de la schizophrénie : test de performance continue : version par paires identiques
1 mois, 1 an, 2 ans
Fonction neuropsychologique : mémoire de travail
Délai: 1 mois, 1 an, 2 ans
Les changements dans la mémoire de travail par rapport à la ligne de base seront mesurés chez les participants cliniques à haut risque à l'aide de la recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie Consensus Cognitive Battery : Wechsler Memory Scale - Troisième édition : Spatial Span
1 mois, 1 an, 2 ans
Fonction neuropsychologique : raisonnement et résolution de problèmes
Délai: 1 mois, 1 an, 2 ans
Les changements dans le raisonnement et la résolution de problèmes par rapport à la ligne de base seront mesurés chez les participants cliniques à haut risque à l'aide de la recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie Batterie cognitive de consensus : Batterie d'évaluation neuropsychologique : Labyrinthes
1 mois, 1 an, 2 ans
Potentiels liés aux événements
Délai: 1 mois, 1 an, 2 ans
Les changements dans la fonction électrophysiologique des participants cliniques à haut risque par rapport à la ligne de base seront mesurés grâce à des mesures des amplitudes et des latences des ondes dans les paradigmes « P300 Oddball » et « P300 Novel ».
1 mois, 1 an, 2 ans
Traitement du langage naturel : linguistique
Délai: 1 mois, 1 an, 2 ans
Les changements dans la fonction du langage naturel des participants à risque clinique élevé par rapport à la ligne de base seront mesurés linguistiquement à l'aide de l'apprentissage automatique : cohérence sémantique
1 mois, 1 an, 2 ans
Traitement du langage naturel : acoustique
Délai: 1 mois, 1 an, 2 ans
Les changements dans la fonction de langage naturel des participants cliniques à haut risque par rapport à la ligne de base seront mesurés acoustiquement à l'aide de l'apprentissage automatique : pauses dans les mots
1 mois, 1 an, 2 ans
IRM structurelle
Délai: 1 mois, 1 an, 2 ans
Les changements dans la fonction cérébrale de la matière grise corticale des participants cliniques à haut risque seront mesurés par l'épaisseur corticale
1 mois, 1 an, 2 ans
Imagerie du tenseur de diffusion
Délai: 1 mois, 1 an, 2 ans
Les changements dans la fonction de la substance blanche du cerveau des participants cliniques à haut risque seront mesurés à l'aide de « l'anisotropie fractionnée », qui est une mesure de la directionnalité de la diffusion de l'eau dans la substance blanche, qui est utilisée en imagerie de diffusion pour évaluer la densité des fibres de la substance blanche et le diamètre axonal. , et la myélinisation
1 mois, 1 an, 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
VA Boston Healthcare System
Florida A&M University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William S Stone, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Première publication (Réel)

7 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023P001089
  • 2R01MH111448 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Seules les données anonymisées, qui ne contiendront pas d'informations de santé protégées (PHI), seront transmises du site de Shanghai aux sites américains. Toutes les données sur les sujets humains fournies comprendront un identifiant unique global (GUID) et n'incluront pas d'informations personnellement identifiables (PII). Les données descriptives/brutes sont des données utilisées pour caractériser un sujet de recherche, comprendront des données provenant d'évaluations diagnostiques standard, de mesures cliniques standard, de données démographiques et seront soumises aux règles sur les nouveaux médicaments et les essais cliniques (NDCT). Les données analysées seront soumises avant la publication/diffusion publique (que les résultats soient positifs ou négatifs). Même si une publication se concentre sur une partie seulement d’un ensemble de données analysé, l’ensemble des données analysées sera soumis lorsque le premier article/résultat sera publié ou communiqué. Les données qui ne font pas partie du document ne seront pas partagées immédiatement, mais plutôt selon la période décrite ci-dessous.

Délai de partage IPD

Les données seront soumises au NDCT sur une base semestrielle (au plus tard le 15 janvier et le 15 juillet, en commençant six mois après le début de la période budgétaire du prix). Les données brutes de neuroimagerie seront soumises progressivement à mesure que de nouvelles données seront acquises. Les données de recherche descriptives/brutes sont conservées jusqu'à ce que les résultats soient communiqués ou publiés. Les données analysées sont attendues au moment où un manuscrit est accepté pour publication. Ces données seront ensuite partagées lors de la sortie de la publication, ainsi que les données descriptives associées. Les données qui restent non publiées sont attendues avant l'achèvement du projet et seront partagées dans un délai d'un an après la date d'achèvement initiale du projet, ce qui laissera au chercheur principal et à son équipe suffisamment de temps pour mettre en œuvre les procédures appropriées d'assurance et de contrôle de la qualité.

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les données soumises (données descriptives/brutes et analysées) seront mises à la disposition des membres qualifiés de la communauté de recherche conformément aux dispositions définies dans l'accord d'accès aux données et la certification d'utilisation des référentiels de données de l'Institut national de la santé mentale (NIMH). Ces procédures visent à donner aux enquêteurs suffisamment de temps pour vérifier les données et pour soumettre des publications primaires basées sur les données collectées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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