Mekanismer for respons på terapeutisk intervensjon i klinisk høyrisiko (CHR) for psykose
16. april 2025 oppdatert av: William Stone, Beth Israel Deaconess Medical Center
Identifiseringsmekanismer for respons på terapeutisk intervensjon i klinisk høyrisiko (CHR) for psykose: en bro til behandling
Denne studien, «Psychobiological Follow-up Study of Transition from Prodrome to Early Psychosis», vil bli utført i samarbeid med Shanghai Mental Health Center (SMHC) og flere databehandlingssteder i USA. Den nåværende studien bygger på funn fra etterforskerens tidligere arbeid som identifiserte flere biomarkører hos deltakere med klinisk høy risiko (CHR) for psykose som kan være relatert til kliniske utfall som utvikling av psykose. Denne studien svarer på det kritiske behovet for å forstå sammenhenger mellom biomarkører (kan være kliniske, kognitive, biologiske eller andre abnormiteter) og senere kliniske utfall.
Deltakerne vil motta enten en av to virkelige intervensjoner eller en av to falske (en prosedyre som ser ut som den virkelige behandlingen, men ikke er det) intervensjoner, som involverer enten: 1. repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)1; eller 2. mindfulness-basert sanntids fMRI neurofeedback (mb-rt-fMRI-NFB). Begge prosedyrene vil måle hjernens kapasitet for endring hos CHR-individer, og dermed bane vei fremover for fremtidige terapeutiske intervensjoner.
Hovedhypotesene som skal adresseres av denne studien er:
- - Etter reelle intervensjoner vil nye biomarkører være mer effektive prediktorer for klinisk utfall enn standard biomarkører hos deltakere ved CHR for psykose
- - Etter reelle intervensjoner vil nye biomarkører være mer effektive prediktorer for kliniske utfall hos deltakere som mottok den reelle intervensjonen enn hos deltakere som mottok falske behandlinger
- - De nye intervensjonene vil redusere biomarkøravvik hos individer med CHR i forhold til deres egne baselines og i forhold til friske kontroller (HC)
- - De falske intervensjonene vil ikke redusere biomarkøravvik hos individer med CHR i forhold til deres egne baselines eller i forhold til HC
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien bygger på vårt tidligere arbeid, med tittelen "Psychobiological Follow-up Study of Transition from Prodrome to Early Psychosis" (R01MH111448).
Denne studien, med tittelen Mechanisms of Response to Therapeutic Intervention in Clinical High Risk (CHR) for Psychosis: A bridge to treatment", fokuserer på to vedvarende behov i klinisk høyrisiko (CHR) for psykoseforskning: 1) identifisering av nye biomarkører assosiert med overgang til psykose og andre kliniske utfall og 2) identifisering av symptomspesifikke hjernekretsmål som kan engasjeres i fremtidige kliniske studier.
Etterforskerne antar at klinisk relevante biomarkører for deltakerspesifikk prognose i CHR vil bli forbedret ved inkludering av biomarkørtiltak som muliggjør kvantitativ vurdering av nevral plastisitet og sannsynligvis er mottagelige for terapeutiske endringer.
I dette synet er CHR kliniske utfall sannsynligvis bestemt av både patofysiologi og av hjernens kapasitet til å tilpasse seg og reagere på patofysiologi via nevrale plastisitetsmekanismer.
Etterforskerne foreslår derfor å undersøke plastisitetsbiomarkører for hjernekretser som er relevante for CHR ved å administrere ikke-invasiv nevromodulering via to nye paradigmer som, som de demonstrerte tidligere i schizofreni, engasjerer hjernenettverk involvert i negative og positive psykiatriske symptomer.
Disse to nye intervensjonsteknikkene er: 1. repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS); og 2. oppmerksomhetsbasert sanntidsfunksjonell magnetisk resonansavbildning (rt-fMRI) neurofeedback-forsterket oppmerksom meditasjon (mb-rt-fMRI-NFB) Etterforskerne vil også samle inn både tradisjonelle biomarkører (for eksempel kliniske, nevropsykologiske, elektrofysiologiske og nevroimaging biomarkører) ) og de nye biomarkørene som er oppført ovenfor (dvs. biomarkører som kvantifiserer nevrale endringer før i forhold til post-intervensjon).
Disse to intervensjonene, som ikke har vært brukt med CHR-personer tidligere, vil bli testet i 200 CHR (50 CHR per forsøkstilstand) og 100 HC over 5 år.
Videre vil etterforskerne fortsette å øke kunnskapskapasiteten ved Shanghai Mental Health Center (SMHC), hvor deres kinesiske samarbeidspartnere er basert.
De vil også undersøke effektiviteten av disse intervensjonene i CHR som en bro til fremtidige terapeutiske behandlinger og vil teste tradisjonelle og nye biomarkører som prediktorer for kliniske og nevrokognitive utfall.
I tillegg vil etterforskerne øke forskningskapasiteten betydelig ved å bygge på allerede etablerte prestasjoner og samarbeid, og ved å utvide deres rekkevidde til nye institusjoner (Mål 4).
Denne konkurransedyktige fornyelsen utnytter et unikt sett med styrker på et enkelt sted (SMHC) og på et samarbeid med Shanghai-forskningsteamet, som har vist seg å være mest produktive i den nåværende tilskuddssyklusen.
Etterforskerne antar at denne svært nye studien vil bidra til utviklingen av fremtidige terapeutiske intervensjoner i CHR, som vil forhindre denne sårbare befolkningen i å utvikle uønskede utfall, og samtidig vil berike CHR-feltet med ny innsikt i patofysiologien til dette. betingelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: William S Stone, Ph.D.
- Telefonnummer: 5087402050
- E-post: wstone@bidmc.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Margaret A Niznikiewicz, Ph.D.
- Telefonnummer: 6176534627
- E-post: margaret_niznikiewicz@hms.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Jijun Wang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk høyrisiko (CHR):
- Mann eller kvinne mellom 15 og 35 år.
- Kan forstå og signere et informert samtykkedokument (eller samtykke for mindreårige).
Må oppfylle kriteriene for stoffbruk:
- Ingen diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser - Fifth Edition (DSM-5) Alkohol- eller narkotikaavhengighet de siste 3 månedene;
- Ikke bruk på vurderingsdagen, tydeligvis ikke beruset eller hang-over.
Må oppfylle diagnostiske kriterier for et prodromalt syndrom. Hvis under 19 år og oppfyller diagnostiske kriterier for schizotypisk personlighetsforstyrrelse eller oppfyller de diagnostiske kriteriene kalt kriteriene for prodromale syndromer (COPS), som operasjonaliseres som følger (a-c nedenfor):
- Genetisk risiko- og forverringssyndrom (GRDS): Biologisk slektning i første grad med psykose eller individ med schizotyp personlighetsforstyrrelse og et 30 % fall i Global Assessment of Functioning (GAF)-poengsum sammenlignet med for ett år siden, vedvarende den siste måneden.
- Attenuated Positive Symptoms Syndrome (APSS): Alvorlighetsgrad av moderat (vurdering av 3), moderat alvorlig (4) eller alvorlig, men ikke psykotisk (5) på noen av de fem symptomene på psykotiske lidelser (SOPS) positive symptomer; symptom oppstår ved eller over moderat alvorlighetsgrad med en gjennomsnittlig frekvens på minst én gang per uke den siste måneden; symptom må ha begynt i løpet av det siste året eller vurderer for øyeblikket minst ett skalapunkt høyere enn rangert 12 måneder tidligere.
- Kort intermitterende psykotisk syndrom (BIPS): Alvorlighetsvurdering av psykotisk intensitet (6) på noen av de 5 SOPS positive symptomene; symptom er tilstede minst flere minutter per dag med en frekvens på minst en gang per måned; symptom(er) må ha nådd en psykotisk intensitet i løpet av de siste 3 månedene; symptomet er ikke alvorlig desorganiserende eller farlig; symptom(er) varer ikke mer enn 1 time/dag med en gjennomsnittlig frekvens på 4 dager/uke over 1 måned.
- . Deltakeren kan bli remittert fra CHR-syndromet eller kan ha konvertert til en fullstendig psykotisk lidelse siden studiestart og enten er akseptabelt - de forblir kvalifisert til å delta i oppfølgingsprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfylle kriteriene for nåværende eller livslang akse I psykotisk lidelse, inkludert affektive psykoser og psykose ikke annet spesifisert (NOS) ved baselinevurderingen
- Nedsatt intellektuell funksjon (dvs. intelligenskvotient (IQ) <70) ved baseline.
- Tidligere historie med eller nåværende klinisk signifikant lidelse i sentralnervesystemet som kan bidra til prodromale symptomer eller forvirre vurderingen deres.
- Traumatisk hjerneskade som er vurdert til 7 eller høyere på screeninginstrumentet for traumatisk hjerneskade (som indikerer en betydelig hjerneskade med vedvarende følgetilstander) eller nåværende hjernerystelse som forstyrrer eventuelle vurderingstiltak.
- Diagnostiske prodromalsymptomer som tydeligvis er forårsaket av en eller flere andre psykiatriske lidelser, inkludert rusforstyrrelser, etter den vurderende klinikerens vurdering. Andre ikke-psykotiske Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) lidelser vil ikke være ekskluderende (f.eks. ruslidelse, alvorlig depresjon, angstlidelser, personlighetsforstyrrelser), så lenge lidelsen ikke står for diagnostisering av prodromale symptomer.
sunne kontroller (HC):
- Må oppfylle faginkluderingskriterier 1-2 og eksklusjonskriterier 1-5. Må ikke oppfylle kriteriene for noe prodromalt syndrom, noen nåværende eller tidligere psykotisk lidelse eller Cluster A personlighetsforstyrrelse diagnose og må ikke motta noen nåværende behandling med psykotrope medisiner ved baseline-vurderingen.
- Må ikke ha en familiehistorie (hos førstegradsslektninger) med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizotyp personlighetsforstyrrelse eller noen annen lidelse som involverer psykotiske symptomer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CHR med mb-rt-fMRI-NFB Group
Denne CHR-gruppen vil motta eksperimentell behandling via mb-rt-fMRI-NFB, i en målrettet frontallappsregion inkludert dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC).
|
MR- og TMS-intervensjonene beskrevet nedenfor vil gi mål på endring i de målrettede hjerneregionene i post-relasjon til pre-intervensjon sammenligninger.
Disse endringsmålene vil bli sammenlignet i forhold til endringer i sham/kontrollgruppen og HC-gruppen.
Videre vil de bli sammenlignet med HC for å vurdere forbedring eller normalisering av hjernefunksjonen i de målrettede hjerneregionene.
I tillegg vil etterforskerne undersøke behandlingseffekter på tradisjonelle biomarkører som sannsynligvis vil bli påvirket av slike intervensjoner: ERP-, NP- og NLP-tiltak.
Her vil mindfulness-meditasjon praktisert under en sanntids fMRI NFB-økt bli brukt for å bringe tilkoblingsendringer til hjernestrukturer involvert i positive psykiatriske symptomer (f.
svekkede psykotiske symptomer) for å redusere dem.
|
|
Sham-komparator: CHR med sham mb-rt-fMRI-NFB Group
Denne CHR-gruppen vil motta behandling via mb-rt-fMRI-NFB, men i en annen, ikke-involvert hjerneregion
|
Personer med CHR som er tilfeldig tildelt denne armen vil motta mb-rt-fMRI-NFB, det samme gjør den eksperimentelle gruppen, men den vil være rettet mot en motorisk cortex plassering som ikke er en del av de prefrontale nevrale nettverkene som er målrettet i den eksperimentelle gruppen. .
|
|
Eksperimentell: CHR med rTMS Group
Denne CHR-gruppen vil motta eksperimentell behandling via rTMS, langs en målrettet nevrale vei som strekker seg fra lillehjernen til mellomhjernen til den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC)
|
I tidligere arbeid brukte etterforskerne en multivariat mønsteranalyse for å identifisere funksjonelle tilkoblingskorrelater av negativ symptomalvorlighet i en schizofreni (SZ) gruppe.
DLPFC-cerebellum hypo-tilkobling var sterkt korrelert med negative symptomer.
I en egen SZ-kohort brukte etterforskerne rTMS rettet mot lillehjernen for å manipulere denne kretsen.
Den rTMS-induserte økningen i funksjonell tilkobling i en cerebellar-midbrain-DLPFC-krets var sterkt knyttet til negativ symptomreduksjon.
Videre varierte individer i graden av endring i funksjonell tilkobling som svar på rTMS.
Denne variasjonen spådde sterkt variasjon i post-rTMS symptomalvorlighet.
Etterforskerne spår at rTMS-basert intervensjon, men ikke falsk rTMS, på samme måte vil påvirke cerebellar-midbrain-dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) nettverket i CHR-gruppen som mottar ekte, men ikke sham rTMS.
|
|
Sham-komparator: CHR med sham rTMS Group
Denne CHR-gruppen vil motta behandling via rTMS, men i en annen, uinvolvert hjerneregion
|
Personer med CHR som er tilfeldig tildelt denne armen vil motta rTMS, det samme gjør den eksperimentelle gruppen, men den vil være rettet mot en motorisk cortex plassering som ikke er en del av de prefrontale nevrale nettverkene som er målrettet i den eksperimentelle gruppen.
|
|
Ingen inngripen: Sunn kontrollgruppe
Den friske kontrollgruppen vil ikke få noen behandling, men vil bli brukt som sammenligning for de 2 eksperimentelle og 2 narregruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mb-rt-fMRI-NFB intervensjon: funksjonell tilkobling
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
|
Kontekstavhengige endringer i funksjonell tilkobling (dvs. kobling) mellom hjerneregioner vil bli målt av statistiske programvareprogrammer som Pearson-korrelasjonskoeffisienter mellom hjerneregioner hvis aktivitet avhenger av en interaksjon mellom psykologisk kontekst (oppgaven) og fysiologisk tilstand (tidsforløpet til hjerneaktivitet)
|
1 måned, 1 år, 2 år
|
|
rTMS-intervensjon: funksjonell tilkobling
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
|
Kontekstavhengige endringer i funksjonell tilkobling (dvs. kobling) mellom hjerneregioner vil bli målt av statistiske programvareprogrammer som Pearson-korrelasjonskoeffisienter mellom hjerneregioner hvis aktivitet avhenger av en interaksjon mellom psykologisk kontekst (oppgaven) og fysiologisk tilstand (tidsforløpet til hjerneaktivitet)
|
1 måned, 1 år, 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
|
Endringer i klinisk høyrisikofunksjon fra baseline vil måles ved hjelp av det strukturerte intervjuet for psykoserisikosyndromer, spesielt skalaen for psykoserisikosymptomer og kriteriene for psykoserisikosyndromer
|
1 måned, 1 år, 2 år
|
|
Nevropsykologisk funksjon: verbal læring
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
|
Endringer i verbal læring fra baseline vil bli målt i Clinical High Risk-deltakerne ved bruk av Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia Consensus Cognitive Battery: Hopkins Verbal Learning Test - Revised
|
1 måned, 1 år, 2 år
|
|
Nevropsykologisk funksjon: visuell læring
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
|
Endringer i visuell læring fra baseline vil bli målt i klinisk høyrisiko-deltakere ved å bruke måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni Consensus Cognitive Battery: Brief Visuospatial Memory Test - Revised
|
1 måned, 1 år, 2 år
|
|
Nevropsykologisk funksjon: visuelt-romlig / prosesseringshastighet
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
|
Endringer i visuelt-romlig prosesseringshastighet fra baseline vil bli målt i klinisk høyrisikodeltakere ved å bruke måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni Consensus Cognitive Battery: Trail Making Test
|
1 måned, 1 år, 2 år
|
|
Nevropsykologisk funksjon: verbal flyt / prosesseringshastighet
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
|
Endringer i verbal flyt / prosesseringshastighet fra baseline vil bli målt i klinisk høyrisiko-deltakere ved å bruke måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni Konsensus Kognitivt batteri: Kategori Flytende: Navngivning av dyr
|
1 måned, 1 år, 2 år
|
|
Nevropsykologisk funksjon: visuell-motorisk / prosesseringshastighet
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
|
Endringer i visuell-motorisk / prosesseringshastighet fra baseline vil bli målt i klinisk høyrisiko-deltakere ved å bruke måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni Konsensus kognitivt batteri: kort vurdering av kognisjon ved schizofreni: symbolkoding
|
1 måned, 1 år, 2 år
|
|
Nevropsykologisk funksjon: oppmerksomhet
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
|
Endringer i oppmerksomhet fra baseline vil bli målt i klinisk høyrisiko-deltakere ved bruk av måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni Konsensus kognitivt batteri: kontinuerlig ytelsestest: identiske parversjon
|
1 måned, 1 år, 2 år
|
|
Nevropsykologisk funksjon: arbeidsminne
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
|
Endringer i arbeidsminnet fra baseline vil bli målt i klinisk høyrisiko-deltakere ved å bruke måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni Consensus Kognitivt batteri: Wechsler Memory Scale - Third Edition: Spatial Span
|
1 måned, 1 år, 2 år
|
|
Nevropsykologisk funksjon: resonnement og problemløsning
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
|
Endringer i resonnement og problemløsning fra baseline vil bli målt i klinisk høyrisiko-deltakere ved å bruke måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni. Konsensus Kognitivt batteri: Nevropsykologisk vurdering Batteri: Mazes
|
1 måned, 1 år, 2 år
|
|
Begivenhetsrelaterte potensialer
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
|
Endringer i klinisk høyrisiko-deltakers elektrofysiologiske funksjon fra baseline vil bli målt gjennom målinger av bølgeamplituder og latenser i "P300 Oddball" og "P300 Novel" paradigmer
|
1 måned, 1 år, 2 år
|
|
Naturlig språkbehandling: Språklig
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
|
Endringer i klinisk høyrisiko-deltakers naturlige språkfunksjon fra baseline vil bli målt språklig ved hjelp av maskinlæring: semantisk koherens
|
1 måned, 1 år, 2 år
|
|
Naturlig språkbehandling: Akustisk
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
|
Endringer i klinisk høyrisiko-deltakers naturlige språkfunksjon fra baseline vil bli målt akustisk ved hjelp av maskinlæring: pauser i ord
|
1 måned, 1 år, 2 år
|
|
Strukturell MR
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
|
Endringer i klinisk høyrisiko-deltakers kortikale grå substans hjernefunksjon vil bli målt gjennom kortikal tykkelse
|
1 måned, 1 år, 2 år
|
|
Diffusjonstensoravbildning
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
|
Endringer i den kliniske høyrisikodeltakerens hjernehvitstofffunksjon vil bli målt ved bruk av 'fraksjonell anisotropi', som er et mål på retningsevnen til vanndiffusjon i hvit substans, som brukes i diffusjonsavbildning for å vurdere tettheten til hvitstofffibre, aksonal diameter og myelinisering
|
1 måned, 1 år, 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William S Stone, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brady RO Jr, Gonsalvez I, Lee I, Ongur D, Seidman LJ, Schmahmann JD, Eack SM, Keshavan MS, Pascual-Leone A, Halko MA. Cerebellar-Prefrontal Network Connectivity and Negative Symptoms in Schizophrenia. Am J Psychiatry. 2019 Jul 1;176(7):512-520. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18040429. Epub 2019 Jan 30.
- Okano K, Bauer CCC, Ghosh SS, Lee YJ, Melero H, de Los Angeles C, Nestor PG, Del Re EC, Northoff G, Whitfield-Gabrieli S, Niznikiewicz MA. Real-time fMRI feedback impacts brain activation, results in auditory hallucinations reduction: Part 1: Superior temporal gyrus -Preliminary evidence. Psychiatry Res. 2020 Feb 10;286:112862. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112862. Online ahead of print.
- Bauer CCC, Okano K, Ghosh SS, Lee YJ, Melero H, Angeles CL, Nestor PG, Del Re EC, Northoff G, Niznikiewicz MA, Whitfield-Gabrieli S. Real-time fMRI neurofeedback reduces auditory hallucinations and modulates resting state connectivity of involved brain regions: Part 2: Default mode network -preliminary evidence. Psychiatry Res. 2020 Feb;284:112770. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112770. Epub 2020 Jan 14.
- Niznikiewicz MA, Brady RO, Whitfield-Gabrieli S, Keshavan MS, Zhang T, Li H, Pasternak O, Shenton ME, Wang J, Stone WS. Dynamic intervention-based biomarkers may reduce heterogeneity and motivate targeted interventions in clinical high risk for psychosis. Schizophr Res. 2022 Aug;246:60-62. doi: 10.1016/j.schres.2022.05.004. Epub 2022 Jun 13. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023P001089
- 2R01MH111448 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Bare avidentifiserte data, som ikke vil inneholde beskyttet helseinformasjon (PHI), vil bli overført fra Shanghai-nettstedet til de amerikanske nettstedene.
Alle personopplysninger som oppgis vil inkludere en Global Unique Identifier (GUID) og vil ikke inkludere personlig identifiserbar informasjon (PII).
Beskrivende/rådata er data som brukes til å karakterisere et forskningsobjekt, vil inkludere data fra standard diagnostiske vurderinger, standard kliniske mål, demografiske data, og vil bli sendt til New Drug and Clinical Trials-regler (NDCT).
Analyserte data vil bli sendt inn før publisering/offentlig formidling (enten funnene er positive eller negative).
Selv om en publikasjon kun fokuserer på en del av et analysert datasett, vil hele det analyserte datasettet sendes inn når den første artikkelen/funnet publiseres eller formidles.
Dataene som ikke er en del av papiret vil ikke bli delt umiddelbart, men i løpet av tidsrammen som er beskrevet nedenfor.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli sendt til NDCT på halvårlig basis (på eller før 15. januar og 15. juli, med start seks måneder etter at tildelingsbudsjettperioden har begynt).
Rå nevroavbildningsdata vil bli sendt inn trinnvis etter hvert som nye data blir innhentet.
Beskrivende/rå forskningsdata oppbevares inntil funnet er formidlet eller publisert.
Analyserte data forventes på det tidspunktet et manuskript aksepteres for publisering.
Disse dataene vil deretter bli delt når publikasjonen utgis, sammen med tilhørende beskrivende data.
Data som forblir upublisert forventes før prosjektet fullføres og vil bli delt innen ett år etter den opprinnelige prosjektets fullføringsdato, noe som gir hovedetterforskeren og hans/hennes team tilstrekkelig tid til å fullføre passende kvalitetssikrings-/kvalitetskontrollprosedyrer.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle innsendte data (både beskrivende/rå og analyserte data) vil bli gjort tilgjengelig for tilgang av kvalifiserte medlemmer av forskningsmiljøet i henhold til bestemmelsene definert i National Institute of Mental Health (NIMH) Data Repositories Data Access Agreement and Use Certification.
Disse prosedyrene er ment å gi etterforskere tilstrekkelig tid til dataverifisering og innsending av primærpublikasjoner basert på de innsamlede dataene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .