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Reaktionsmechanismen auf therapeutische Interventionen bei klinischem Hochrisiko (CHR) für Psychosen

16. April 2025 aktualisiert von: William Stone, Beth Israel Deaconess Medical Center

Identifizierung von Reaktionsmechanismen auf therapeutische Interventionen bei klinischem Hochrisiko (CHR) für Psychosen: eine Brücke zur Behandlung

Diese Studie mit dem Titel „Psychobiological Follow-up Study of Transition from Prodrome to Early Psychosis“ wird in Zusammenarbeit mit dem Shanghai Mental Health Center (SMHC) und mehreren Datenverarbeitungsstandorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die aktuelle Studie baut auf Erkenntnissen aus früheren Arbeiten des Forschers auf, die mehrere Biomarker bei Teilnehmern mit klinisch hohem Risiko (CHR) für Psychose identifizierten, die mit klinischen Ergebnissen wie der Entwicklung einer Psychose zusammenhängen könnten. Diese Studie reagiert auf die dringende Notwendigkeit, Zusammenhänge zwischen Biomarkern (klinische, kognitive, biologische oder andere Anomalien) und späteren klinischen Ergebnissen zu verstehen.

Die Teilnehmer erhalten entweder eine von zwei echten Interventionen oder eine von zwei Scheininterventionen (ein Verfahren, das wie eine echte Behandlung aussieht, es aber nicht ist), und umfassen entweder: 1. repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)1; oder 2. achtsamkeitsbasiertes Echtzeit-fMRI-Neurofeedback (mb-rt-fMRI-NFB). Beide Verfahren werden die Fähigkeit des Gehirns zur Veränderung bei CHR-Personen messen und so den Weg für zukünftige therapeutische Interventionen ebnen.

Die Haupthypothesen, die in dieser Studie behandelt werden sollen, sind:

  1. - Nach echten Interventionen werden neuartige Biomarker bei Teilnehmern am CHR für Psychosen wirksamere Prädiktoren für das klinische Ergebnis sein als Standard-Biomarker
  2. - Nach echten Interventionen werden neuartige Biomarker wirksamere Prädiktoren für klinische Ergebnisse bei Teilnehmern sein, die die echte Intervention erhalten haben, als bei Teilnehmern, die Scheinbehandlungen erhalten haben
  3. - Die neuartigen Interventionen werden Biomarker-Anomalien bei Personen mit CHR im Vergleich zu ihren eigenen Ausgangswerten und im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen (HC) reduzieren.
  4. - Die Scheininterventionen werden die Biomarker-Anomalien bei Personen mit CHR im Vergleich zu ihren eigenen Ausgangswerten oder im Vergleich zu HC nicht reduzieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie baut auf unserer früheren Arbeit mit dem Titel „Psychobiological Follow-up Study of Transition from Prodrome to Early Psychosis“ (R01MH111448) auf. Diese Studie mit dem Titel „Mechanismen der Reaktion auf therapeutische Interventionen bei klinischem Hochrisiko (CHR) für Psychosen: Eine Brücke zur Behandlung“ konzentriert sich auf zwei anhaltende Bedürfnisse in der klinischen Hochrisikoforschung (CHR) für Psychosen: 1) die Identifizierung neuer damit verbundener Biomarker mit Übergang zu Psychosen und anderen klinischen Ergebnissen und 2) der Identifizierung symptomspezifischer Hirnschaltkreisziele, die in zukünftigen klinischen Studien eingesetzt werden können. Die Forscher gehen davon aus, dass klinisch relevante Biomarker für die teilnehmerspezifische Prognose bei CHR durch die Einbeziehung von Biomarker-Maßnahmen verbessert werden, die eine quantitative Bewertung der neuronalen Plastizität ermöglichen und wahrscheinlich einer therapeutischen Veränderung zugänglich sind. Aus dieser Sicht werden die klinischen Ergebnisse von CHR wahrscheinlich sowohl von der Pathophysiologie als auch von der Fähigkeit des Gehirns bestimmt, sich über neuronale Plastizitätsmechanismen an die Pathophysiologie anzupassen und darauf zu reagieren. Die Forscher schlagen daher vor, für CHR relevante Biomarker für die Plastizität des Gehirnkreislaufs zu untersuchen, indem sie nicht-invasive Neuromodulation über zwei neuartige Paradigmen verabreichen, die, wie sie zuvor bei Schizophrenie gezeigt haben, Gehirnnetzwerke einbeziehen, die an negativen und positiven psychiatrischen Symptomen beteiligt sind. Diese beiden neuartigen Interventionstechniken sind: 1. repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS); und 2. achtsamkeitsbasierte funktionelle Echtzeit-Magnetresonanztomographie (rt-fMRT) Neurofeedback verstärkte Achtsamkeitsmeditation (mb-rt-fMRI-NFB) Die Forscher werden auch beide traditionellen Biomarker sammeln (z. B. klinische, neuropsychologische, elektrophysiologische und bildgebende Biomarker). ) und die oben aufgeführten neuartigen Biomarker (d. h. Biomarker, die neuronale Veränderungen vor und nach der Intervention quantifizieren). Diese beiden Interventionen, die bisher noch nicht bei CHR-Probanden angewendet wurden, werden über einen Zeitraum von 5 Jahren in 200 CHR (50 CHR pro Versuchsbedingung) und 100 HC getestet. Darüber hinaus werden die Forscher die Wissenskapazität im Shanghai Mental Health Center (SMHC), wo ihre chinesischen Mitarbeiter ansässig sind, weiter ausbauen. Sie werden auch die Wirksamkeit dieser Interventionen bei CHR als Brücke zu zukünftigen therapeutischen Behandlungen untersuchen und traditionelle und neuartige Biomarker als Prädiktoren für klinische und neurokognitive Ergebnisse testen. Darüber hinaus werden die Forscher die Forschungskapazität erheblich verbessern, indem sie auf bereits etablierten Erfolgen und Kooperationen aufbauen und ihre Reichweite auf neue Institutionen ausdehnen (Ziel 4). Diese wettbewerbsfähige Erneuerung nutzt die einzigartigen Stärken eines einzigen Standorts (SMHC) und die Zusammenarbeit mit dem Shanghaier Forschungsteam, die sich im aktuellen Förderzyklus als äußerst produktiv erwiesen hat. Die Forscher gehen davon aus, dass diese hochneue Studie zur Entwicklung zukünftiger therapeutischer Interventionen bei CHR beitragen wird, die verhindern werden, dass diese gefährdete Bevölkerungsgruppe unerwünschte Folgen entwickelt, und gleichzeitig das CHR-Feld mit neuen Erkenntnissen über die Pathophysiologie dieser Erkrankung bereichern Zustand.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Jijun Wang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinisch hohes Risiko (CHR):

  1. Männlich oder weiblich zwischen 15 und 35 Jahren.
  2. Kann eine Einverständniserklärung (oder Einverständniserklärung für Minderjährige) verstehen und unterzeichnen.

  3. Muss die Substanzkonsumkriterien erfüllen:

    1. Kein diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen – Fünfte Auflage (DSM-5) Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in den letzten 3 Monaten;
    2. Kein Gebrauch am Tag der Untersuchung, offensichtlich nicht betrunken oder verkatert.

  4. Muss die diagnostischen Kriterien für ein Prodromalsyndrom erfüllen. Wenn Sie unter 19 Jahre alt sind und die diagnostischen Kriterien für eine schizotypische Persönlichkeitsstörung erfüllen oder die diagnostischen Kriterien erfüllen, die als Kriterien für prodromale Syndrome (COPS) bezeichnet werden und wie folgt operationalisiert sind (a-c unten):

    1. Genetisches Risiko- und Verschlechterungssyndrom (GRDS): biologischer Verwandter ersten Grades mit Psychose oder Person mit schizotypischer Persönlichkeitsstörung und einem 30-prozentigen Rückgang des Global Assessment of Functioning (GAF)-Scores im Vergleich zum Vorjahr, der im letzten Monat anhielt.
    2. Abgeschwächtes Positivsymptomsyndrom (APSS): Schweregradbewertung von mäßig (Bewertung 3), mäßig schwer (4) oder schwer, aber nicht psychotisch (5) für eines der fünf positiven Symptome psychotischer Störungen (SOPS); Das Symptom tritt im letzten Monat mindestens einmal pro Woche mit mittlerer Schwere oder einem höheren Schweregrad auf; Das Symptom muss im vergangenen Jahr begonnen haben oder aktuell mindestens einen Skalenpunkt höher bewertet sein als vor 12 Monaten.
    3. Kurzes intermittierendes psychotisches Syndrom (BIPS): Schweregradbewertung der psychotischen Intensität (6) bei einem der 5 SOPS-positiven Symptome; Das Symptom tritt mindestens einige Minuten am Tag und mindestens einmal im Monat auf. Symptom(e) müssen in den letzten 3 Monaten eine psychotische Intensität erreicht haben; Das Symptom ist nicht ernsthaft desorganisierend oder gefährlich. Symptom(e) dauern nicht länger als 1 Stunde/Tag bei einer durchschnittlichen Häufigkeit von 4 Tagen/Woche über einen Monat.
  5. . Der Teilnehmer kann vom CHR-Syndrom befreit sein oder sich seit Studienbeginn in eine vollständige psychotische Störung verwandelt haben, und beides ist akzeptabel – er bleibt berechtigt, an Folgemaßnahmen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie bei der Basisbewertung die Kriterien für eine aktuelle oder lebenslange psychotische Achse-I-Störung, einschließlich affektiver Psychosen und nicht anderweitig spezifizierter Psychosen (NOS).
  2. Beeinträchtigte geistige Leistungsfähigkeit (d. h. Intelligenzquotient (IQ) <70) zu Studienbeginn.
  3. Vorgeschichte oder aktuelle klinisch bedeutsame Störung des Zentralnervensystems, die zu prodromalen Symptomen beitragen oder deren Beurteilung verfälschen kann.
  4. Schädel-Hirn-Trauma, das auf dem Screening-Instrument für Schädel-Hirn-Trauma mit 7 oder höher bewertet wird (was auf eine schwere Hirnverletzung mit anhaltenden Folgen hinweist) oder aktuelle Gehirnerschütterung, die jegliche Beurteilungsmaßnahmen beeinträchtigt.
  5. Diagnostische Prodromalsymptome, die nach Einschätzung des beurteilenden Arztes eindeutig durch eine oder mehrere andere psychiatrische Störungen, einschließlich Substanzstörungen, verursacht werden. Andere nicht-psychotische Störungen des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fifth Edition (DSM-5) sind nicht ausschließend (z. B. Substanzmissbrauchsstörung, schwere Depression, Angststörungen, Persönlichkeitsstörungen), solange die Störung nicht dafür verantwortlich ist die Diagnose von Prodromalsymptomen.

Gesunde Kontrollen (HC):

  1. Muss die Einschlusskriterien 1–2 und die Ausschlusskriterien 1–5 erfüllen. Die Kriterien für ein Prodromalsyndrom, eine aktuelle oder frühere psychotische Störung oder die Diagnose einer Cluster-A-Persönlichkeitsstörung dürfen nicht erfüllt sein und dürfen bei der Basisuntersuchung keine aktuelle Behandlung mit psychotropen Medikamenten erhalten.
  2. Es darf keine Familienanamnese (bei Verwandten ersten Grades) mit Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizotypischer Persönlichkeitsstörung oder einer anderen Störung mit psychotischen Symptomen vorliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHR mit der mb-rt-fMRI-NFB-Gruppe
Diese CHR-Gruppe wird eine experimentelle Behandlung mittels mb-rt-fMRI-NFB in einer gezielten Frontallappenregion einschließlich des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) erhalten.
Gerät: Mb-rt-fMRI-NFB
Die unten beschriebenen MRT- und TMS-Interventionen liefern Messwerte für Veränderungen in den Zielhirnregionen im Post-im Vergleich zum Vor-Interventions-Vergleich. Diese Änderungsmaße werden im Verhältnis zu Änderungen in der Schein-/Kontrollgruppe und der HC-Gruppe verglichen. Darüber hinaus werden sie mit HC verglichen, um die Verbesserung oder Normalisierung der Gehirnfunktion in den Zielhirnregionen zu beurteilen. Darüber hinaus werden die Forscher die Behandlungseffekte auf traditionelle Biomarker untersuchen, die wahrscheinlich von solchen Interventionen beeinflusst werden: ERP-, NP- und NLP-Maßnahmen. Hier wird Achtsamkeitsmeditation, die während einer Echtzeit-fMRT-NFB-Sitzung praktiziert wird, genutzt, um Konnektivitätsänderungen in Gehirnstrukturen herbeizuführen, die an positiven psychiatrischen Symptomen beteiligt sind (z. B. abgeschwächte psychotische Symptome), um diese zu reduzieren.
Schein-Komparator: CHR mit Schein-mb-rt-fMRI-NFB-Gruppe
Diese CHR-Gruppe wird mittels mb-rt-fMRI-NFB behandelt, jedoch in einer anderen, unbeteiligten Gehirnregion
Gerät: Schein-mb-rt-fMRI-NFB
Personen mit CHR, die zufällig diesem Arm zugeordnet werden, erhalten wie die Versuchsgruppe mb-rt-fMRI-NFB, das jedoch auf einen motorischen Kortexstandort ausgerichtet ist, der nicht Teil der präfrontalen neuronalen Netze ist, auf die die Versuchsgruppe abzielt .
Experimental: CHR mit der rTMS Group
Diese CHR-Gruppe erhält eine experimentelle Behandlung mittels rTMS entlang einer gezielten Nervenbahn, die sich vom Kleinhirn über das Mittelhirn bis zum dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) erstreckt.
Gerät: rTMS
In früheren Arbeiten verwendeten die Forscher eine multivariate Musteranalyse, um funktionelle Konnektivitätskorrelate der Schwere der negativen Symptome in einer Gruppe mit Schizophrenie (SZ) zu identifizieren. Die DLPFC-Kleinhirn-Hypokonnektivität korrelierte stark mit negativen Symptomen. In einer separaten SZ-Kohorte verwendeten die Forscher rTMS, das auf das Kleinhirn abzielte, um diesen Schaltkreis zu manipulieren. Der durch rTMS induzierte Anstieg der funktionellen Konnektivität in einem Kleinhirn-Mittelhirn-DLPFC-Kreislauf war eng mit einer Verringerung der Schwere der negativen Symptome verbunden. Darüber hinaus variierte der Grad der Veränderung der funktionellen Konnektivität bei den einzelnen Personen als Reaktion auf rTMS. Diese Variation war ein starker Hinweis auf die Variation in der Schwere der Post-rTMS-Symptome. Die Forscher gehen davon aus, dass eine auf rTMS basierende Intervention, jedoch keine Schein-rTMS, sich in ähnlicher Weise auf das Netzwerk des Kleinhirn-Mittelhirn-dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) in der CHR-Gruppe auswirken wird, die echtes, aber kein Schein-rTMS erhält.
Schein-Komparator: CHR mit Schein-rTMS-Gruppe
Diese CHR-Gruppe wird über rTMS behandelt, jedoch in einer anderen, unbeteiligten Gehirnregion
Gerät: Schein-rTMS
Personen mit CHR, die zufällig diesem Arm zugeordnet werden, erhalten wie auch die Versuchsgruppe rTMS, das jedoch auf einen motorischen Kortexstandort ausgerichtet ist, der nicht Teil der präfrontalen neuronalen Netze ist, auf die die Versuchsgruppe abzielt.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollgruppe
Die gesunde Kontrollgruppe erhält keine Behandlung, sondern dient als Vergleich für die beiden Versuchs- und die beiden Scheingruppen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mb-rt-fMRI-NFB-Intervention: funktionale Konnektivität
Zeitfenster: 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
Kontextabhängige Veränderungen der funktionellen Konnektivität (d. h. Kopplung) zwischen Gehirnregionen werden von statistischen Softwareprogrammen als Pearson-Korrelationskoeffizienten zwischen Gehirnregionen gemessen, deren Aktivität von einer Interaktion zwischen psychologischem Kontext (der Aufgabe) und physiologischem Zustand (dem zeitlichen Verlauf) abhängt Gehirnaktivität)
1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
rTMS-Intervention: funktionale Konnektivität
Zeitfenster: 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
Kontextabhängige Veränderungen der funktionellen Konnektivität (d. h. Kopplung) zwischen Gehirnregionen werden von statistischen Softwareprogrammen als Pearson-Korrelationskoeffizienten zwischen Gehirnregionen gemessen, deren Aktivität von einer Interaktion zwischen psychologischem Kontext (der Aufgabe) und physiologischem Zustand (dem zeitlichen Verlauf) abhängt Gehirnaktivität)
1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch
Zeitfenster: 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderungen der klinischen Hochrisikofunktion gegenüber dem Ausgangswert werden mithilfe des strukturierten Interviews für Psychose-Risikosyndrome gemessen, insbesondere der Skala für Psychose-Risikosymptome und der Kriterien für Psychose-Risikosyndrome
1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
Neuropsychologische Funktion: verbales Lernen
Zeitfenster: 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderungen des verbalen Lernens gegenüber dem Ausgangswert werden bei Teilnehmern mit klinischem Hochrisiko mithilfe der Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie-Konsensus-Kognitionsbatterie: Hopkins Verbal Learning Test – überarbeitet
1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
Neuropsychologische Funktion: visuelles Lernen
Zeitfenster: 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderungen des visuellen Lernens gegenüber dem Ausgangswert werden bei Teilnehmern mit klinischem Hochrisiko mithilfe der Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie-Konsensus-Kognitionsbatterie gemessen: Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest – überarbeitet
1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
Neuropsychologische Funktion: visuell-räumlich / Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderungen der visuell-räumlichen Verarbeitungsgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert werden bei Teilnehmern mit klinischem Hochrisiko mithilfe der Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie Consensus Cognitive Battery: Trail Making Test gemessen
1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
Neuropsychologische Funktion: verbale Sprachkompetenz / Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderungen der verbalen Sprachkompetenz/Verarbeitungsgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert werden bei Teilnehmern mit klinischem Hochrisiko anhand der Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten bei Schizophrenie gemessen. Konsens-Kognitionsbatterie: Kategoriekompetenz: Test zur Benennung von Tieren
1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
Neuropsychologische Funktion: visuell-motorisch / Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderungen der visuellen Motorik/Verarbeitungsgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert werden bei Teilnehmern mit klinischem Hochrisiko mithilfe der Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie-Konsens-Kognitionsbatterie: Kurze Bewertung der Kognition bei Schizophrenie: Symbolkodierung gemessen
1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
Neuropsychologische Funktion: Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderungen der Aufmerksamkeit gegenüber dem Ausgangswert werden bei Teilnehmern mit klinischem Hochrisiko mithilfe der Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie-Konsensus-Kognitionsbatterie: Kontinuierlicher Leistungstest: Version mit identischen Paaren gemessen
1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
Neuropsychologische Funktion: Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderungen im Arbeitsgedächtnis gegenüber dem Ausgangswert werden bei Teilnehmern mit klinischem Hochrisiko mithilfe der Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie-Konsensus-Kognitionsbatterie: Wechsler-Gedächtnisskala – Dritte Ausgabe: Räumliche Spanne gemessen
1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
Neuropsychologische Funktion: Argumentation und Problemlösung
Zeitfenster: 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderungen im Denken und bei der Problemlösung gegenüber dem Ausgangswert werden bei Teilnehmern mit klinischem Hochrisiko mithilfe der Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie-Konsensus-Kognitionsbatterie: Neuropsychologische Bewertungsbatterie: Labyrinthe gemessen
1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
Eventbezogene Potenziale
Zeitfenster: 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderungen der elektrophysiologischen Funktion von Teilnehmern mit klinischem Hochrisiko gegenüber dem Ausgangswert werden durch Messungen der Wellenamplituden und Latenzen in den Paradigmen „P300 Oddball“ und „P300 Novel“ gemessen
1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
Verarbeitung natürlicher Sprache: Linguistisch
Zeitfenster: 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderungen der natürlichen Sprachfunktion von Teilnehmern mit klinischem Hochrisiko gegenüber dem Ausgangswert werden sprachlich mithilfe von maschinellem Lernen gemessen: semantische Kohärenz
1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
Verarbeitung natürlicher Sprache: Akustisch
Zeitfenster: 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderungen der natürlichen Sprachfunktion von Teilnehmern mit klinischem Hochrisiko gegenüber dem Ausgangswert werden akustisch mithilfe von maschinellem Lernen gemessen: Wortpausen
1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
Strukturelle MRT
Zeitfenster: 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
Veränderungen in der Gehirnfunktion der kortikalen grauen Substanz eines Teilnehmers mit klinischem Hochrisiko werden anhand der kortikalen Dicke gemessen
1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
Diffusionstensor-Bildgebung
Zeitfenster: 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderungen in der Funktion der weißen Substanz des Gehirns von Teilnehmern mit klinischem Hochrisiko werden mithilfe der „fraktionalen Anisotropie“ gemessen. Dabei handelt es sich um eine Messung der Richtungsabhängigkeit der Wasserdiffusion in der weißen Substanz, die in der Diffusionsbildgebung zur Beurteilung der Dichte der Fasern der weißen Substanz und des axonalen Durchmessers verwendet wird und Myelinisierung
1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
VA Boston Healthcare System
Florida A&M University

Ermittler

  • Hauptermittler: William S Stone, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P001089
  • 2R01MH111448 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vom Shanghai-Standort an die US-Standorte werden nur anonymisierte Daten übermittelt, die keine geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) enthalten. Alle bereitgestellten menschlichen Daten enthalten einen Global Unique Identifier (GUID) und keine personenbezogenen Daten (PII). Beschreibende/Rohdaten sind Daten, die zur Charakterisierung eines Forschungsthemas verwendet werden. Sie umfassen Daten aus standardmäßigen diagnostischen Bewertungen, standardmäßigen klinischen Maßnahmen und demografischen Daten und werden den Regeln für neue Arzneimittel und klinische Studien (NDCT) vorgelegt. Die analysierten Daten werden vor der Veröffentlichung/öffentlichen Verbreitung eingereicht (unabhängig davon, ob die Ergebnisse positiv oder negativ sind). Selbst wenn sich eine Veröffentlichung nur auf einen Teil eines analysierten Datensatzes konzentriert, wird der gesamte analysierte Datensatz eingereicht, wenn das erste Papier/Ergebnis veröffentlicht oder kommuniziert wird. Die Daten, die nicht Teil der Arbeit sind, werden nicht sofort weitergegeben, sondern innerhalb des unten beschriebenen Zeitrahmens.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden halbjährlich an NDCT übermittelt (am oder vor dem 15. Januar und 15. Juli, beginnend sechs Monate nach Beginn der Vergabebudgetperiode). Rohe Neuroimaging-Daten werden schrittweise übermittelt, sobald neue Daten erfasst werden. Beschreibende/rohe Forschungsdaten werden aufbewahrt, bis das Ergebnis mitgeteilt oder veröffentlicht wird. Die analysierten Daten werden zum Zeitpunkt der Annahme eines Manuskripts zur Veröffentlichung erwartet. Diese Daten werden dann bei Veröffentlichung der Veröffentlichung zusammen mit den zugehörigen beschreibenden Daten weitergegeben. Unveröffentlichte Daten werden vor Projektabschluss erwartet und innerhalb eines Jahres nach dem ursprünglichen Projektabschlussdatum weitergegeben, sodass der Hauptforscher und sein Team ausreichend Zeit haben, geeignete Qualitätssicherungs-/Qualitätskontrollverfahren durchzuführen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle übermittelten Daten (sowohl beschreibende/rohe als auch analysierte Daten) werden qualifizierten Mitgliedern der Forschungsgemeinschaft gemäß den Bestimmungen der Datenzugriffsvereinbarung und Nutzungsbescheinigung des National Institute of Mental Health (NIMH) für Datenrepositories zum Zugriff zur Verfügung gestellt. Diese Verfahren sollen den Forschern ausreichend Zeit für die Datenüberprüfung und die Einreichung von Primärpublikationen auf der Grundlage der gesammelten Daten geben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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