Vliv PCI na klinickou prognózu chronické okluze koronárních tepen
23. prosince 2024 aktualizováno: Chen Leilei, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Koronární chronické totální okluze (CTO) jsou považovány za faktory zvyšující riziko nepříznivých klinických výsledků.
Účelem této studie bylo zhodnotit, zda lze dlouhodobé klinické výsledky zlepšit úspěšnou perkutánní koronární intervencí (PCI) oproti optimální medikamentózní terapii (OMT) u pacientů s CTO.
Přehled studie
Detailní popis
byli zařazeni pacienti s lézemi CTO podstupující PCI v First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University od ledna 2011 do prosince 2017.
Poté, co byl někdo vyloučen kvůli operaci CABG, byli pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, rozděleni do úspěšné skupiny CTO-PCI a skupiny CTO-OMT na základě přijaté léčby.
Primárním cílovým parametrem studie byly závažné nežádoucí srdeční cerebrovaskulární příhody (MACCE), včetně srdeční smrti, recidivujícího infarktu myokardu, neplánované revaskularizace a cévní mozkové příhody.
Sekundárním koncovým bodem byla smrt ze všech příčin.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
258
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mei Wang
- Telefonní číslo: 0086 15256095215
- E-mail: 1513267113@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lei Jiang
- Telefonní číslo: 0086 18705501372
- E-mail: 2771248705@qq.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Nábor
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Lei Jiang
- Telefonní číslo: +8618705501372
- E-mail: 2771248705@qq.com
-
Kontakt:
- Mei Wang
- Telefonní číslo: +8615256095215
- E-mail: 1513267113@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti byli odesláni k PCI na základě symptomů souvisejících s CTO nebo průkazu viability nebo odpovídající ischemie v oblasti tepny CTO.
Zařazení pacienti byli rozděleni do 2 skupin, tj. skupina CTO-PCI (n=187) a skupina CTO-OMT (n=46).
Strategie provádění PCI u pacientů s CTO závisela na některých faktorech, včetně komorbidity, technických problémů, preferencí operátorů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s alespoň jednou koronární CTO lézí v naší nemocnici v období od ledna 2011 do prosince 2017
Kritéria vyloučení:
- (1) pacienti s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI)
- (2) anamnéza bypassu koronární tepny (CABG)
- (3) kardiogenní šok
- (4) maligní nádor. Pacienti byli odesláni k PCI na základě symptomů souvisejících s CTO nebo průkazu viability nebo odpovídající ischemie v oblasti tepny CTO.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina CTO-PCI
úspěšná perkutánní koronární intervence (PCI)
|
úspěšná perkutánní koronární intervence (PCI) u pacientů s koronárními chronickými totálními okluzemi (CTOs)
Ostatní jména:
optimální medikamentózní terapie (OMT) u pacientů s CTO, jako je aspirin 1td, ACEI/ARB 1td, β blokátor 1td, statin 1td.
Ostatní jména:
|
|
Skupina CTO-OMT
optimální léčebná terapie (OMT)
|
optimální medikamentózní terapie (OMT) u pacientů s CTO, jako je aspirin 1td, ACEI/ARB 1td, β blokátor 1td, statin 1td.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažné nežádoucí srdeční cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: Ledna 2011 do prosince 2023
|
včetně srdeční smrti, recidivujícího infarktu myokardu, neplánované revaskularizace a mrtvice.
|
Ledna 2011 do prosince 2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
smrt ze všech příčin
Časové okno: Ledna 2011 do prosince 2023
|
smrt ze všech příčin
|
Ledna 2011 do prosince 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Leilei Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
17. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTO-PCI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .