Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hojení okrajového vředu pomocí endoskopické léčby nízkotermální argonovou plazmou (AMULET)

31. července 2025 aktualizováno: Christopher C. Thompson, MD, MSc

Urychlené hojení okrajových vředů pomocí endoskopického ošetření nízkotermální argonovou plazmou

Cílem studie je prozkoumat léčbu marginálních vředů pomocí Low Thermal plazmy v endoskopickém prostředí. Ošetřením ulcerovaných oblastí argonovou plazmou s nastavením nízkého výkonu (~ 1 W) předpokládáme, že se velikost vředů zmenší a hojení se urychlí ve srovnání se samotnou standardní péčí. Pacienti budou mít prospěch z tohoto minimálně invazivního přístupu ve srovnání s mnohem invazivnějším chirurgickým přístupem, který je spojen s vyššími riziky a délkou pobytu v nemocnici. Ze společenského a vědeckého hlediska si tato studie klade za cíl rozšířit dobře zdokumentované klinické přínosy plazmové technologie – od vnějšího hojení ran po léčbu vnitřních vředů – v rámci endoskopického rámce. Úspěch této studie by mohl připravit cestu pro širší aplikace LTP při léčbě dalších endoskopicky dostupných stavů, jako jsou peptické vředy, duodenální vředy a vředy jícnu. Tento pokrok má potenciál nejen zlepšit výsledky pacientů prostřednictvím méně invazivních metod, ale také umístit LTP jako základní kámen budoucích strategií léčby gastroenterologických ran.

Přehled studie

Detailní popis

Gastrický bypass, konkrétně Roux-en-Y gastrický bypass (RYGB), je celosvětově druhým nejčastějším bariatrickým výkonem prováděným (29,3 %) po sleeve gastrektomii (55,4 %). Navzdory svému úspěchu při snižování stavů souvisejících s obezitou je RYGB spojován s rozvojem marginálních vředů (MU) – vnitřních ran v gastrojejunální anastomóze náchylných ke špatnému hojení. Incidence MU u pacientů po RYGB se pohybuje v širokém rozsahu, v USA se uvádí 0,6 % až 25 %, s některými odhady až 34 % celosvětově kvůli asymptomatickým případům, které nejsou detekovány, pokud nejsou endoskopicky vyšetřeny. Tyto vředy se mohou stát chronickými a přetrvávat v průběhu času, což významně komplikuje pooperační výsledky a zvyšuje riziko závažných komplikací, jako je perforace, která vyžaduje urgentní chirurgický zákrok v přibližně 1–2 % případů.

Současný standard péče o MU zahrnuje dlouhodobé užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI), které snižují kyselost žaludku a podporují hojení vředů. Tento přístup se však zabývá pouze jedním aspektem patofyziologie MU a je omezen několika nedostatky. Často nestačí k prevenci recidivy a přináší rizika významných vedlejších účinků, včetně zvýšeného rizika infekce, nerovnováhy elektrolytů a potenciálního onemocnění ledvin, zejména při dlouhodobém užívání. Standardní terapií je 8týdenní léčba vysokými dávkami a v případě úspěchu s léčbou je zvažována celoživotní léčba PPI. U těch, kteří nereagují na 8týdenní léčbu, většina obhajuje pokračující léčbu PPI se sériovým endoskopickým vyšetřením, a to dokonce až 2 roky od počáteční diagnózy. Vzhledem k těmto výzvám existuje evidentní potřeba alternativních léčebných postupů, které se mohou účinněji zaměřit na základní příčiny MU a snížit závislost na PPI.

Nízkotermální neboli nízkoteplotní plazma (LTP) představuje významný pokrok v technologiích urychleného hojení ran. Jako čtvrté skupenství hmoty se fyzikální plazma používá v oblasti plazmové medicíny k léčbě různých zdravotních stavů při atmosférickém tlaku a teplotách blízkých tělesné teplotě (typicky mezi 20 °C a 50 °C). Během posledních 10 až 15 let bylo hojení ran primární klinickou aplikací LTP, přičemž jeho rozsáhlé využití prokázalo jeho klinickou účinnost při léčbě chronických a špatně se hojících ran.

Mezi mechanismy, kterými LTP usnadňuje hojení ran, patří okysličení tkání, aktivace růstových faktorů, zlepšení mikrocirkulace, snížení bakteriální zátěže v ranách a devitalizace senescentních buněk. Těchto účinků je primárně dosaženo ionizací plynného argonu a tvorbou reaktivních forem kyslíku a dusíku (RONS) v plynné fázi. Klinicky byl LTP aplikován na různé typy ran, včetně dekubitů, chronických ran a akutních ran, a prokázal účinnost v celé řadě velikostí ran a stádií. Léčby LTP jsou zvláště známé svou schopností transformovat chronické rány na aktivně se hojící rány, a tím měnit fyziologický stav rány.

Několik studií pečlivě vyhodnotilo bezpečnostní profil LTP a potvrdilo, že nepředstavuje mutagenní ani karcinogenní rizika. Dlouhodobá hodnocení neprokázala žádný důkaz tvorby nádoru nebo abnormální tkáňové architektury na zvířecích modelech ošetřených plynovou plazmou, a to ani po prodloužených obdobích odpovídajících 60 lidským ekvivalentům. Následné studie pacientů využívající pokročilé zobrazovací techniky dále potvrdily absenci abnormálních léčebných reakcí, což podporuje absenci nepříznivých dlouhodobých účinků.

V současnosti jsou nejběžnějšími nízkotermálními zdroji plazmy používanými k léčbě vnějších ran PlasmaJety a plazmové zdroje s dielektrickým bariérovým výbojem (DBD). Fyzické rozměry těchto zařízení však omezují jejich použití v endoskopických aplikacích. To omezilo dostupnost LTP pro léčbu vnitřních ran a vředů.

Argon plasma koagulation (APC) je technologie, která se v endoskopii používá již více než tři desetiletí. Prokázal klinickou bezpečnost a účinnost v mnoha oblastech, včetně léčby krvácení (např. krvácející vředy), ablace rakovinné tkáně a přesné léčby v citlivých oblastech. Používá se především při endoskopických výkonech s flexibilními sondami, ale také v laparoskopických a otevřených chirurgických prostředích. Ohebné sondy jsou k dispozici v různých průměrech, 1,5 mm, 2,3 mm a 3,2 mm.

APC funguje tak, že ionizuje plynný argon vysokofrekvenčním střídavým proudem procházejícím elektrodou. Tento ionizovaný plyn tvoří fyzikální plazmu, která se aplikuje na tkáň. V závislosti na nastavení režimu a efektu lze výkon plazmy nastavit od 1 W až po 120 W. Při vyšším nastavení výkonu (5 W a více) vykazuje plazma výraznější tepelný efekt díky zvýšenému tok proudu tkání, což usnadňuje účinnou koagulaci. Naopak při nižším nastavení pod 5 W je dosaženo efektu nízkotepelné plazmy, minimalizující koagulaci tkáně díky dynamické aplikaci a zamezení dlouhodobého vystavení jedinému místu. Stejně jako u PlasmaJetů a plazmových zdrojů s dielektrickým bariérovým výbojem (DBD) je účinnost nízkotepelného argonového plazmatu primárně způsobena vysokou energií a napětím, které generují reaktivní formy kyslíku a dusíku (RONS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher C. Thompson, MD, MSc
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekty ve věku 18 let a více, včetně mužů i žen.
  • Pacienti s anamnézou žaludečního bypassu Roux-en-Y (RYGB) vykazující příznaky svědčící pro marginální vředy (MU), jako je bolest břicha, nauzea, zvracení, gastrointestinální krvácení nebo dysfagie.
  • Subjekty musí být naplánovány na EGD pro hodnocení těchto symptomů.
  • Okrajové vředy potvrzeny během úvodní EGD.
  • Ochota dodržovat léčbu SOC, která zahrnuje PPI.
  • Subjekty schopné tolerovat opakované endoskopické výkony.
  • Schopnost poskytovat informovaný souhlas a porozumění požadavkům studie.
  • Ochota a schopnost zúčastnit se vyžadovala následná hodnocení po 4 týdnech (+/- 1 týden) a 8 týdnech (+/- 2 týdny).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Neochota podstoupit opakované endoskopie.
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat SOC.
  • Současné užívání systémových antibiotik.
  • Jakýkoli stav, který zkoušející považuje za ohrožující bezpečnost podstoupení endoskopického výkonu.
  • Těhotenství, kojení nebo absence spolehlivé antikoncepce u žen ve fertilním věku.
  • Současné zařazení do další výzkumné studie s potenciálem interferovat s analýzami koncových bodů této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Low Thermal Plasma (LTP)
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou LTP léčbu vředu navíc k SOC (podávání PPI).
U pacientů randomizovaných do skupiny LTP bude první léčba LTP podána během úvodní esofagogastroduodenoskopie (EGD) pomocí jednorázové 2,3 mm filtrované argonové plazmové koagulace (FiAPC sonda). Argonová plazma bude aplikována při nastavení nízkého výkonu (~1 W) na ulcerované oblasti pomocí pulzního APC efektu 0,1.
Ostatní jména:
  • LTP
Standardem péče při léčbě vředů je podávání inhibitoru protonové pumpy (PPI). U pacientů ve skupině SOC, jejichž vředy se zcela nezhojily do druhého sledování po 8 týdnech, bude nabídnut přechod na léčbu LTP. Toto ošetření se bude řídit stejným postupem jako počáteční ošetření LTP.
Ostatní jména:
  • PPI
Aktivní komparátor: Správa PPI Standard of Care (SOC).
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou pouze léčbu SOC (podávání PPI).
Standardem péče při léčbě vředů je podávání inhibitoru protonové pumpy (PPI). U pacientů ve skupině SOC, jejichž vředy se zcela nezhojily do druhého sledování po 8 týdnech, bude nabídnut přechod na léčbu LTP. Toto ošetření se bude řídit stejným postupem jako počáteční ošetření LTP.
Ostatní jména:
  • PPI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti hojení vředů ze základní endoskopie
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Úplné zhojení nebo významné zmenšení velikosti vředu, stanovené endoskopickým hodnocením při prvním sledování (4 týdny +/- 1 týden) a na konci druhého období sledování (8 týdnů +/- 2 týdny).
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání doby do hojení vředů mezi skupinami LTP a SOC
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Měřit dobu ve dnech od počáteční léčby do úplného zhojení vředu v obou fázích léčby, přičemž se zohledňuje počáteční velikost vředu.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Zlepšení okysličení tkání v místě vředu ve skupině léčené LTP
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Měřit změnu okysličení tkání v ulcerované oblasti přímo po LTP léčbě a při kontrolách. Úroveň oxygenace tkání bude porovnána se základním měřením před počáteční léčbou LTP. Úroveň okysličení tkání měřená absorpcí světla pomocí obrazového snímače (ELUXEO Vision System, Fujifilm).
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Přítomnost nežádoucích příhod souvisejících s procedurou
Časové okno: Základní stav, až 8 týdnů
Vyhodnotit bezpečnostní profil LTP zaznamenáváním přítomnosti nežádoucích příhod, jako je krvácení, perforace a infekce v počáteční i zkřížené fázi od průběhu procedury až do 8 týdnů po zákroku.
Základní stav, až 8 týdnů
Klinické zlepšení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Změna gastrointestinálních příznaků od výchozího stavu Použití stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS). Toto má sedmibodovou stupňovitou škálu Likertova typu, kde 1 představuje nepřítomnost obtížných příznaků a 7 představuje velmi obtížné příznaky.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna skóre kvality života od výchozího stavu pomocí 12 položkového Short Form Survey (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Srovnání skóre kvality života od výchozího stavu do 4 týdnů po léčbě pomocí skórovacího systému SF-12. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví. Skóre 50 nebo méně bylo doporučeno jako hranice pro určení fyzické kondice v sekci Složené skóre fyzického zdraví (PCS); zatímco skóre 42 nebo méně může naznačovat „klinickou depresi“ v sekci Mental Health Composite Score (MCS).
Výchozí stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Womens Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou sdíleny případ od případu s uzavřenou institucionální dohodou o přenosu dat.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o IPD by měly být zaslány přímo PI, který určí proveditelnost žádosti. Ke sdílení dat bude nutné uzavřít institucionální smlouvu o přenosu dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit