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Guérison de l'ulcère marginal avec un traitement endoscopique au plasma d'argon à faible température (AMULET)

23 juin 2026 mis à jour par: Christopher C. Thompson, MD, MSc

Guérison accélérée des ulcères marginaux grâce au traitement endoscopique au plasma d'argon à faible température

L'objectif de l'étude est d'étudier le traitement des ulcères marginaux avec du plasma à faible température dans un cadre endoscopique. Grâce à un traitement des zones ulcérées avec du plasma d'argon avec des réglages de puissance faible (~ 1 W), nous émettons l'hypothèse que la taille des ulcères diminuera et que la cicatrisation sera accélérée par rapport aux soins standards seuls. Les patients bénéficieront de cette approche mini-invasive par rapport à une approche chirurgicale beaucoup plus invasive qui comporte des risques et une durée d'hospitalisation plus élevés. D'un point de vue sociétal et scientifique, cette étude vise à étendre les avantages cliniques bien documentés de la technologie plasmatique - de la cicatrisation externe au traitement des ulcères internes - dans un cadre endoscopique. Le succès de cette étude pourrait ouvrir la voie à des applications plus larges de la LTP dans le traitement d'autres affections accessibles par endoscopie, telles que les ulcères gastroduodénaux, les ulcères duodénaux et les ulcères de l'œsophage. Cette avancée a le potentiel non seulement d’améliorer les résultats pour les patients grâce à des méthodes moins invasives, mais également de positionner la LTP comme la pierre angulaire de l’avenir des stratégies de gestion des plaies gastro-entérologiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie de pontage gastrique, plus précisément le pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB), est la deuxième intervention bariatrique la plus courante pratiquée dans le monde (29,3 %) après la gastrectomie en manchon (55,4 %). Malgré son succès dans la réduction des affections liées à l'obésité, le RYGB est associé au développement d'ulcères marginaux (MU), des plaies internes au niveau de l'anastomose gastrojéjunale sujettes à une mauvaise cicatrisation. L'incidence des MU chez les patients post-RYGB varie considérablement, rapportée entre 0,6 % et 25 % aux États-Unis, avec certaines estimations pouvant atteindre 34 % dans le monde en raison de cas asymptomatiques qui ne sont pas détectés à moins d'être étudiés par endoscopie. Ces ulcères peuvent devenir chroniques et persister dans le temps, compliquant considérablement les résultats post-chirurgicaux et augmentant le risque de complications graves comme la perforation, qui nécessite une intervention chirurgicale urgente dans environ 1 à 2 % des cas.

La norme actuelle de soins pour les UM implique l'utilisation prolongée d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), qui réduisent l'acidité gastrique pour favoriser la guérison des ulcères. Cependant, cette approche n’aborde qu’un seul aspect de la physiopathologie de l’UM et est limitée par plusieurs défauts. Il est souvent insuffisant pour prévenir les récidives et comporte des risques d'effets secondaires importants, notamment un risque accru d'infection, de déséquilibres électrolytiques et d'éventuelles maladies rénales, en particulier en cas d'utilisation à long terme. Le traitement standard est un traitement à haute dose de 8 semaines, et un traitement par IPP à vie est envisagé si la prise en charge médicale réussit. Pour ceux qui ne répondent pas à 8 semaines de traitement, la plupart préconisent la poursuite du traitement par IPP avec une évaluation endoscopique en série, même jusqu'à 2 ans après le diagnostic initial. Compte tenu de ces défis, il existe un besoin évident de traitements alternatifs capables de cibler plus efficacement les causes sous-jacentes des UM et de réduire le recours aux IPP.

Le plasma à basse température ou basse température (LTP) représente une avancée significative dans les technologies de cicatrisation accélérée. En tant que quatrième état de la matière, le plasma physique est utilisé dans le domaine de la médecine plasmatique pour traiter diverses conditions médicales à la pression atmosphérique et à des températures proches de la température corporelle (généralement entre 20°C et 50°C). Au cours des 10 à 15 dernières années, la cicatrisation des plaies a été l'une des principales applications cliniques du LTP, avec une utilisation intensive démontrant son efficacité clinique dans le traitement des plaies chroniques et mal cicatrisantes.

Les mécanismes par lesquels la LTP facilite la cicatrisation des plaies comprennent l'oxygénation des tissus, l'activation des facteurs de croissance, l'amélioration de la microcirculation, la réduction de la charge bactérienne dans les plaies et la dévitalisation des cellules sénescentes. Ces effets sont principalement obtenus par l’ionisation du gaz argon et la génération d’espèces réactives de l’oxygène et de l’azote (RONS) dans la phase gazeuse. Cliniquement, le LTP a été appliqué à divers types de plaies, notamment les escarres, les plaies chroniques et les plaies aiguës, et a démontré son efficacité dans une gamme de tailles et de stades de plaies. Les traitements LTP sont particulièrement remarquables pour leur capacité à transformer des plaies chroniques en plaies à cicatrisation active, modifiant ainsi l'état physiologique de la plaie.

Plusieurs études ont rigoureusement évalué le profil d’innocuité du LTP et ont confirmé qu’il ne présente pas de risques mutagènes ou cancérigènes. Les évaluations à long terme n'ont montré aucun signe de formation de tumeur ou d'architecture tissulaire anormale dans les modèles animaux traités au plasma gazeux, même après des périodes prolongées correspondant à 60 années équivalentes à l'humain. Des études de suivi des patients utilisant des techniques d'imagerie avancées ont en outre confirmé l'absence de réponses anormales de guérison, confirmant ainsi l'absence d'effets indésirables à long terme.

Actuellement, les sources de plasma à faible température les plus couramment utilisées pour traiter les plaies externes sont les sources de plasma PlasmaJets et Dielectric Barrier Discharge (DBD). Cependant, les dimensions physiques de ces dispositifs limitent leur utilisation dans les applications endoscopiques. Cela a limité la disponibilité du LTP pour le traitement des plaies internes et des ulcères.

La coagulation par plasma d'argon (APC) est une technologie utilisée en endoscopie depuis plus de trois décennies. Il a démontré sa sécurité et son efficacité cliniques dans de nombreux domaines, notamment la gestion des saignements (par exemple, les ulcères hémorragiques), l'ablation des tissus cancéreux et le traitement précis des zones sensibles. Il est principalement utilisé dans les procédures endoscopiques avec des sondes flexibles, mais également en chirurgie laparoscopique et ouverte. Les sondes flexibles sont disponibles en différents diamètres, 1,5 mm, 2,3 mm et 3,2 mm.

L'APC fonctionne en ionisant le gaz argon avec un courant alternatif haute fréquence passant à travers une électrode. Ce gaz ionisé forme un plasma physique appliqué aux tissus. En fonction du mode et du réglage de l'effet, la puissance du plasma peut être réglée entre 1 W et 120 W. À des réglages de puissance plus élevés (5 W et plus), le plasma présente un effet thermique plus prononcé en raison de l'augmentation de la température. le courant circule à travers les tissus, facilitant une coagulation efficace. À l’inverse, à des réglages inférieurs à 5 W, un effet plasma faiblement thermique est obtenu, minimisant la coagulation des tissus grâce à une application dynamique et évitant une exposition prolongée à un seul point. Comme pour les sources de plasma PlasmaJets et Dielectric Barrier Discharge (DBD), l'efficacité du plasma d'argon à faible température est principalement due à l'énergie et à la tension élevées qui génèrent des espèces réactives de l'oxygène et de l'azote (RONS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Christopher C. Thompson, MD, MSc
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Sujets âgés de 18 ans et plus, hommes et femmes compris.
  • Patients ayant des antécédents de pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB) présentant des symptômes évocateurs d'ulcères marginaux (UM) tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, des saignements gastro-intestinaux ou une dysphagie.
  • Les sujets doivent être programmés pour un EGD pour l'évaluation de ces symptômes.
  • Ulcères marginaux confirmés lors de l’EGD initiale.
  • Volonté d'adhérer au traitement SOC, qui comprend les IPP.
  • Sujets capables de tolérer des procédures endoscopiques répétées.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé et une compréhension des exigences de l’étude.
  • Volonté et capacité d'assister aux évaluations de suivi requises à 4 semaines (+/- 1 semaine) et 8 semaines (+/- 2 semaines).

Critères d'exclusion :

  • Incapacité de fournir un consentement éclairé.
  • Refus de subir des endoscopies répétées.
  • Incapacité ou refus de se conformer au SOC.
  • Utilisation actuelle d'antibiotiques systémiques.
  • Toute condition jugée par l'investigateur comme compromettant la sécurité d'une procédure endoscopique.
  • Grossesse, allaitement ou absence de contraception fiable chez les femmes en âge de procréer.
  • Inscription actuelle dans un autre essai expérimental susceptible d'interférer avec les analyses des paramètres de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Plasma à faible température (LTP)
Les patients randomisés dans ce groupe recevront un traitement LTP de l'ulcère en plus du SOC (administration d'IPP).
Pour les patients randomisés dans le groupe LTP, le premier traitement LTP sera administré lors de l'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) initiale à l'aide d'un plasma d'argon filtré de 2,3 mm à usage unique coagulation (sonde FiAPC). Le plasma d'argon sera appliqué à faible puissance (~ 1 W) sur les zones ulcérées en utilisant l'effet APC pulsé 0,1.
Autres noms:
  • PLT
La norme de soins pour le traitement des ulcères est l’administration d’un inhibiteur de la pompe à protons (IPP). Pour les patients du groupe SOC dont les ulcères n'ont pas complètement guéri au deuxième suivi à 8 semaines, un passage au traitement LTP sera proposé. Ce traitement suivra la même procédure que le traitement LTP initial.
Autres noms:
  • IPP
Comparateur actif: Administration des IPP selon les normes de soins (SOC)
Les patients randomisés dans ce groupe recevront uniquement le traitement SOC (administration d'IPP).
La norme de soins pour le traitement des ulcères est l’administration d’un inhibiteur de la pompe à protons (IPP). Pour les patients du groupe SOC dont les ulcères n'ont pas complètement guéri au deuxième suivi à 8 semaines, un passage au traitement LTP sera proposé. Ce traitement suivra la même procédure que le traitement LTP initial.
Autres noms:
  • IPP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la guérison des ulcères à partir de l'endoscopie de base
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Cicatrisation complète ou réduction significative de la taille de l'ulcère, déterminée par évaluation endoscopique au premier suivi (4 semaines +/- 1 semaine) et à la fin de la deuxième période de suivi (8 semaines +/- 2 semaines).
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du temps nécessaire à la guérison de l'ulcère entre les groupes LTP et SOC
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Mesurer le temps en jours entre le traitement initial et la guérison complète de l'ulcère dans les deux phases de traitement, en tenant compte de la taille initiale de l'ulcère.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Amélioration de l'oxygénation des tissus au niveau du site de l'ulcère dans le groupe de traitement LTP
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Mesurer le changement de l'oxygénation des tissus dans la zone ulcérée directement après le traitement LTP et lors des visites de suivi. Le niveau d'oxygénation des tissus sera comparé à une mesure de base avant le traitement LTP initial. Niveau d'oxygénation des tissus mesuré par absorption de lumière avec un capteur d'image (ELUXEO Vision System, Fujifilm).
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Présence d'événements indésirables liés à la procédure
Délai: Ligne de base, jusqu'à 8 semaines
Évaluer le profil d'innocuité du LTP en enregistrant la présence d'événements indésirables tels que des saignements, des perforations et des infections dans les phases initiales et croisées depuis la procédure jusqu'à 8 semaines après la procédure.
Ligne de base, jusqu'à 8 semaines
Amélioration clinique des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Base de référence, 8 semaines
Modification des symptômes gastro-intestinaux par rapport à la ligne de base Utilisation de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS). Il s'agit d'une échelle de type Likert en sept points, où 1 représente l'absence de symptômes gênants et 7 représente des symptômes très gênants.
Base de référence, 8 semaines
Changement du score de qualité de vie par rapport au départ à l'aide de l'enquête abrégée en 12 éléments (SF-12)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Comparaison des scores de qualité de vie entre le départ et 4 semaines après le traitement à l'aide du système de notation SF-12. Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique et mental. Un score de 50 ou moins a été recommandé comme seuil pour déterminer une condition physique dans la section Score composite de santé physique (PCS) ; tandis qu'un score de 42 ou moins peut être indicatif de la section du score composite de santé mentale (MCS) de « dépression clinique ».
Base de référence, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Womens Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) seront partagées au cas par cas avec un accord de transfert de données institutionnelles en place.

Délai de partage IPD

12 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes IPD doivent être adressées directement au chercheur principal qui déterminera la faisabilité de la demande. Un accord institutionnel de transfert de données devra être signé pour partager des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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