- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06543316
Cura de úlcera marginal com tratamento endoscópico com plasma de argônio de baixa temperatura (AMULET)
Cura acelerada de úlcera marginal com tratamento endoscópico de plasma de argônio de baixa temperatura
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia de bypass gástrico, especificamente o bypass gástrico em Y-de-Roux (RYGB), é o segundo procedimento bariátrico mais comum realizado em todo o mundo (29,3%) após a gastrectomia vertical (55,4%). Apesar de seu sucesso na redução de condições relacionadas à obesidade, o BGYR está associado ao desenvolvimento de úlceras marginais (UMs) - feridas internas na anastomose gastrojejunal com tendência à má cicatrização. A incidência de MUs em pacientes pós-RYGB varia amplamente, relatada entre 0,6% e 25% nos EUA, com algumas estimativas chegando a 34% em todo o mundo devido a casos assintomáticos que passam despercebidos, a menos que sejam investigados endoscopicamente. Estas úlceras podem tornar-se crónicas e persistir ao longo do tempo, complicando significativamente os resultados pós-cirúrgicos e aumentando o risco de complicações graves como perfuração, que necessita de intervenção cirúrgica urgente em aproximadamente 1-2% dos casos.
O padrão atual de tratamento para MU envolve o uso prolongado de inibidores da bomba de prótons (IBP), que reduzem a acidez gástrica para promover a cicatrização da úlcera. No entanto, esta abordagem aborda apenas um aspecto da fisiopatologia da MU e é limitada por várias deficiências. Muitas vezes é insuficiente na prevenção da recorrência e acarreta riscos de efeitos colaterais significativos, incluindo aumento do risco de infecção, desequilíbrios eletrolíticos e potencial doença renal, especialmente com uso prolongado. A terapia padrão é de 8 semanas de tratamento com altas doses, e uma terapia com IBP vitalícia é considerada se o sucesso for observado com o tratamento médico. Para aqueles que não respondem às 8 semanas de terapia, a maioria defende a continuação do tratamento com IBP com avaliação endoscópica seriada, mesmo até 2 anos após o diagnóstico inicial. Tendo em conta estes desafios, existe uma necessidade evidente de tratamentos alternativos que possam atingir de forma mais eficaz as causas subjacentes das UM e reduzir a dependência dos IBP.
O plasma de baixa temperatura ou baixa temperatura (LTP) representa um avanço significativo nas tecnologias de cicatrização acelerada de feridas. Como quarto estado da matéria, o plasma físico é usado no campo da medicina plasmática para tratar uma variedade de condições médicas à pressão atmosférica e temperaturas próximas à temperatura corporal (normalmente entre 20°C e 50°C). Nos últimos 10 a 15 anos, a cicatrização de feridas tem sido uma aplicação clínica primária para LTP, com uso extensivo demonstrando sua eficácia clínica no tratamento de feridas crônicas e de difícil cicatrização.
Os mecanismos pelos quais a LTP facilita a cicatrização de feridas incluem oxigenação dos tecidos, ativação de fatores de crescimento, melhoria da microcirculação, redução da carga bacteriana nas feridas e desvitalização de células senescentes. Esses efeitos são alcançados principalmente pela ionização do gás argônio e pela geração de espécies reativas de oxigênio e nitrogênio (RONS) na fase gasosa. Clinicamente, a LTP tem sido aplicada a uma variedade de tipos de feridas, incluindo úlceras de pressão, feridas crónicas e feridas agudas, e tem demonstrado eficácia numa variedade de tamanhos e fases de feridas. Os tratamentos LTP são particularmente conhecidos pela sua capacidade de transformar feridas crónicas em feridas de cicatrização activa, alterando assim o estado fisiológico da ferida.
Vários estudos avaliaram rigorosamente o perfil de segurança da LTP e confirmaram que não apresenta riscos mutagénicos ou carcinogénicos. Avaliações de longo prazo não mostraram evidência de formação de tumor ou arquitetura tecidual anormal em modelos animais tratados com plasma gasoso, mesmo após longos períodos correspondentes a 60 anos equivalentes em humanos. Estudos de acompanhamento de pacientes utilizando técnicas de imagem avançadas confirmaram ainda mais a ausência de respostas de cura anormais, apoiando a ausência de efeitos adversos a longo prazo.
Atualmente, as fontes de plasma de baixa temperatura mais comuns usadas para tratar feridas externas são PlasmaJets e fontes de plasma de descarga de barreira dielétrica (DBD). Contudo, as dimensões físicas destes dispositivos limitam a sua utilização em aplicações endoscópicas. Isto limitou a disponibilidade de LTP para o tratamento de feridas e úlceras internas.
A coagulação com plasma de argônio (APC) é uma tecnologia utilizada em endoscopia há mais de três décadas. Demonstrou segurança clínica e eficácia em muitas áreas, incluindo controle de sangramento (por exemplo, úlceras hemorrágicas), ablação de tecido canceroso e tratamento preciso em áreas sensíveis. É usado principalmente em procedimentos endoscópicos com sondas flexíveis, mas também em ambientes cirúrgicos laparoscópicos e abertos. As sondas flexíveis estão disponíveis em vários diâmetros, 1,5 mm, 2,3 mm e 3,2 mm.
APC funciona ionizando o gás argônio com uma corrente alternada de alta frequência que passa por um eletrodo. Este gás ionizado forma um plasma físico que é aplicado ao tecido. Dependendo do modo e da configuração do efeito, a potência do plasma pode ser ajustada de 1 W a 120 W. Em configurações de potência mais altas (5 W e acima), o plasma exibe um efeito térmico mais pronunciado devido ao aumento fluxo de corrente através do tecido, facilitando a coagulação eficaz. Por outro lado, em configurações mais baixas, abaixo de 5 W, é alcançado um efeito de plasma de baixa temperatura, minimizando a coagulação do tecido através da aplicação dinâmica e evitando a exposição prolongada a um único ponto. Tal como acontece com as fontes de plasma PlasmaJets e de descarga de barreira dielétrica (DBD), a eficácia do plasma de argônio de baixa temperatura se deve principalmente à alta energia e tensão que geram espécies reativas de oxigênio e nitrogênio (RONS).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michele B Ryan, MS
- Número de telefone: 617-525-8266
- E-mail: mryan@bwh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Samantha Geltz
- Número de telefone: 617-732-5174
- E-mail: sgeltz@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Investigador principal:
- Christopher C. Thompson, MD, MSc
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Contato:
- Michele B. Ryan, MS
- Número de telefone: 6175258266
- E-mail: mryan@bwh.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sujeitos com 18 anos ou mais, inclusive homens e mulheres.
- Pacientes com história de bypass gástrico em Y-de-Roux (RYGB) apresentando sintomas indicativos de úlceras marginais (UMs), como dor abdominal, náuseas, vômitos, sangramento gastrointestinal ou disfagia.
- Os indivíduos devem ser agendados para um EGD para avaliação desses sintomas.
- Úlceras marginais confirmadas durante a EGD inicial.
- Disponibilidade para aderir ao tratamento SOC, que inclui IBPs.
- Sujeitos capazes de tolerar procedimentos endoscópicos repetidos.
- Capacidade de fornecer consentimento informado e compreensão dos requisitos do estudo.
- Disponibilidade e capacidade para participar das avaliações de acompanhamento exigidas em 4 semanas (+/- 1 semana) e 8 semanas (+/- 2 semanas).
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Relutância em submeter-se a endoscopias repetidas.
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o SOC.
- Uso atual de antibióticos sistêmicos.
- Qualquer condição considerada pelo investigador como comprometendo a segurança de um procedimento endoscópico.
- Gravidez, lactação ou ausência de contracepção confiável em mulheres com potencial para engravidar.
- Inscrição atual em outro ensaio investigacional com potencial para interferir nas análises de endpoint deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Plasma Térmico Baixo (LTP)
Os pacientes randomizados para este grupo receberão tratamento LTP da úlcera, além de SOC (administração de IBP).
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Para pacientes randomizados para o grupo LTP, o primeiro tratamento LTP será administrado durante a esofagogastroduodenoscopia inicial (EGD) usando uma coagulação de plasma de argônio filtrado de 2,3 mm de uso único (sonda FiAPC).
O plasma de argônio será aplicado em configurações de baixa potência (~1 W) nas áreas ulceradas usando efeito APC pulsado 0,1.
Outros nomes:
O tratamento padrão para o tratamento de úlceras é a administração de um inibidor da bomba de prótons (IBP).
Para pacientes do grupo SOC cujas úlceras não cicatrizaram completamente no segundo acompanhamento em 8 semanas, será oferecido cruzamento para tratamento LTP.
Este tratamento seguirá o mesmo procedimento do tratamento LTP inicial.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Administração de PPI padrão de atendimento (SOC)
Os pacientes randomizados para este grupo receberão apenas o tratamento SOC (administração de IBP).
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O tratamento padrão para o tratamento de úlceras é a administração de um inibidor da bomba de prótons (IBP).
Para pacientes do grupo SOC cujas úlceras não cicatrizaram completamente no segundo acompanhamento em 8 semanas, será oferecido cruzamento para tratamento LTP.
Este tratamento seguirá o mesmo procedimento do tratamento LTP inicial.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso na cicatrização de úlceras desde a endoscopia inicial
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cura completa ou redução significativa do tamanho da úlcera, determinada por avaliação endoscópica no primeiro acompanhamento (4 semanas +/- 1 semana) e no final do segundo período de acompanhamento (8 semanas +/- 2 semanas).
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do tempo de cura da úlcera entre os grupos LTP e SOC
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Medir o tempo em dias desde o tratamento inicial até a cicatrização completa da úlcera em ambas as fases do tratamento, levando em consideração o tamanho inicial da úlcera.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Melhoria da oxigenação tecidual no local da úlcera no grupo de tratamento LTP
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Medir a alteração da oxigenação tecidual na área ulcerada diretamente após o tratamento da LTP e nas consultas de acompanhamento.
O nível de oxigenação do tecido será comparado a uma medição inicial antes do tratamento inicial de LTP.
Nível de oxigenação tecidual medido pela absorção de luz com sensor de imagem (ELUXEO Vision System, Fujifilm).
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Presença de eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: Linha de base, até 8 semanas
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Avaliar o perfil de segurança da LTP registrando a presença de eventos adversos, como sangramento, perfuração e infecção nas fases inicial e cruzada, durante o procedimento até 8 semanas após o procedimento.
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Linha de base, até 8 semanas
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Melhora clínica dos sintomas gastrointestinais
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Mudança nos sintomas gastrointestinais desde o início Usando a escala de avaliação de sintomas gastrointestinais (GSRS).
Esta tem uma escala do tipo Likert graduada de sete pontos, onde 1 representa ausência de sintomas incômodos e 7 representa sintomas muito incômodos.
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança na pontuação de qualidade de vida desde o início usando o Short Form Survey de 12 itens (SF-12)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Comparação dos escores de qualidade de vida desde o início até 4 semanas após o tratamento usando o sistema de pontuação SF-12.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento da saúde física e mental.
Uma pontuação de 50 ou menos foi recomendada como ponto de corte para determinar uma condição física na seção Pontuação Composta de Saúde Física (PCS); enquanto uma pontuação de 42 ou menos pode ser indicativa de 'depressão clínica', seção do Índice Composto de Saúde Mental (MCS).
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Linha de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Womens Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Processos Patológicos
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Hemorragia
- Doenças Esofágicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Doenças duodenais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor abdominal
- Úlcera
- Náusea
- Vômito
- Distúrbios da Deglutição
- Hemorragia Gastrointestinal
- Úlcera estomacal
- Úlcera péptica
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Fenômenos fisiológicos do sistema nervoso
- Plasticidade neuronal
- Terapêutica
- Potenciação de Longo Prazo
Outros números de identificação do estudo
- 2024P002124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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