- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06543316
Marginal sårheling med lavtermisk argonplasmaendoskopisk behandling (AMULET)
Accelereret marginalt sårheling med lavtermisk argonplasma endoskopisk behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gastrisk bypass-operation, specifikt Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB), er den næstmest almindelige bariatriske procedure udført på verdensplan (29,3 %) efter ærmegatrektomi (55,4 %). På trods af dens succes med at reducere fedme-relaterede tilstande, er RYGB forbundet med udviklingen af marginale ulcera (MU'er) - indre sår ved den gastrojejunale anastomose, der er tilbøjelige til dårlig heling. Forekomsten af MU'er hos patienter efter RYGB spænder vidt, rapporteret til 0,6 % til 25 % i USA, med nogle estimater så høje som 34 % på verdensplan på grund af asymptomatiske tilfælde, der ikke opdages, medmindre de undersøges endoskopisk. Disse sår kan blive kroniske og vedvarende over tid, hvilket betydeligt komplicerer post-kirurgiske udfald og øger risikoen for alvorlige komplikationer som perforation, hvilket nødvendiggør akut kirurgisk indgreb i cirka 1-2 % af tilfældene.
Den nuværende standard for pleje for MU'er involverer langvarig brug af protonpumpehæmmere (PPI'er), som reducerer mavesyreindholdet for at fremme heling af sår. Denne tilgang adresserer dog kun ét aspekt af MU patofysiologi og er begrænset af flere mangler. Det er ofte utilstrækkeligt til at forhindre tilbagefald og indebærer risiko for betydelige bivirkninger, herunder øget risiko for infektion, elektrolyt-ubalancer og potentiel nyresygdom, især ved langvarig brug. Standardbehandling er 8 ugers højdosisbehandling, og en livslang PPI-behandling overvejes, hvis der ses succes med medicinsk behandling. For dem, der ikke reagerer på 8 ugers behandling, går de fleste ind for fortsat PPI-behandling med seriel endoskopisk evaluering, selv op til 2 år efter den første diagnose. I betragtning af disse udfordringer er der et åbenlyst behov for alternative behandlinger, der mere effektivt kan målrette de underliggende årsager til MU'er og reducere afhængigheden af PPI'er.
Lav-termisk eller lav-temperatur plasma (LTP) repræsenterer et betydeligt fremskridt inden for accelererede sårhelingsteknologier. Som den fjerde tilstand af stof bruges fysisk plasma inden for plasmamedicin til at behandle en række medicinske tilstande ved atmosfærisk tryk og temperaturer tæt på kropstemperatur (typisk mellem 20°C og 50°C). I løbet af de sidste 10 til 15 år har sårheling været en primær klinisk anvendelse for LTP, med omfattende brug, der viser dets kliniske effektivitet i behandlingen af kroniske og dårligt helende sår.
De mekanismer, hvorved LTP letter sårheling, omfatter iltning af væv, aktivering af vækstfaktorer, forbedring af mikrocirkulationen, reduktion af bakteriel belastning i sår og devitalisering af senescerende celler. Disse effekter opnås primært ved ionisering af argongas og generering af reaktive oxygen- og nitrogenarter (RONS) i gasfasen. Klinisk er LTP blevet anvendt på en række forskellige sårtyper, herunder tryksår, kroniske sår og akutte sår, og har vist effektivitet på tværs af en række sårstørrelser og stadier. LTP-behandlinger er især kendt for deres evne til at omdanne kroniske sår til aktivt helende sår og derved ændre sårets fysiologiske tilstand.
Adskillige undersøgelser har nøje evalueret sikkerhedsprofilen af LTP og bekræftet, at det ikke udgør mutagene eller kræftfremkaldende risici. Langtidsevalueringer har ikke vist tegn på tumordannelse eller unormal vævsarkitektur i gasplasmabehandlede dyremodeller, selv efter længere perioder svarende til 60 human-ækvivalente år. Patientopfølgningsundersøgelser ved hjælp af avancerede billeddannelsesteknikker har yderligere bekræftet fraværet af unormale helbredende reaktioner, hvilket understøtter fraværet af uønskede langtidsvirkninger.
I øjeblikket er de mest almindelige lavtermiske plasmakilder, der bruges til at behandle eksterne sår, PlasmaJets og Dielectric Barrier Discharge (DBD) plasmakilder. Imidlertid begrænser de fysiske dimensioner af disse enheder deres anvendelse i endoskopiske applikationer. Dette har begrænset tilgængeligheden af LTP til behandling af indre sår og sår.
Argon plasmakoagulation (APC) er en teknologi, der har været brugt i endoskopi i mere end tre årtier. Det har vist klinisk sikkerhed og effekt på mange områder, herunder blødningshåndtering (f.eks. blødende sår), ablation af kræftvæv og præcis behandling i følsomme områder. Det bruges primært i endoskopiske procedurer med fleksible prober, men også i laparoskopiske og åbne kirurgiske omgivelser. De fleksible prober fås i forskellige diametre, 1,5 mm, 2,3 mm og 3,2 mm.
APC fungerer ved at ionisere argongas med en højfrekvent vekselstrøm, der føres gennem en elektrode. Denne ioniserede gas danner et fysisk plasma, der påføres væv. Afhængigt af tilstanden og effektindstillingen kan plasmaet justeres i effekt fra så lavt som 1 W til så højt som 120 W. Ved højere effektindstillinger (5 W og derover) udviser plasmaet en mere udtalt termisk effekt på grund af øget strøm gennem vævet, hvilket letter effektiv koagulation. Omvendt, ved lavere indstillinger under 5 W, opnås en lavtermisk plasmaeffekt, hvilket minimerer vævskoagulation gennem dynamisk påføring og undgår langvarig eksponering for et enkelt sted. Som med PlasmaJets og DBD-plasmakilder (Dilectric Barrier Discharge) skyldes effektiviteten af lavtermisk argonplasma primært den høje energi og spænding, der genererer reaktive oxygen- og nitrogenarter (RONS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michele B Ryan, MS
- Telefonnummer: 617-525-8266
- E-mail: mryan@bwh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Samantha Geltz
- Telefonnummer: 617-732-5174
- E-mail: sgeltz@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Christopher C. Thompson, MD, MSc
-
Kontakt:
- Michele B. Ryan, MS
- Telefonnummer: 6175258266
- E-mail: mryan@bwh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 18 år og derover, inklusive både mænd og kvinder.
- Patienter med en historie med Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) med symptomer, der tyder på marginale ulcera (MU'er), såsom mavesmerter, kvalme, opkastning, gastrointestinal blødning eller dysfagi.
- Forsøgspersoner skal planlægges til en EGD til evaluering af disse symptomer.
- Marginale sår bekræftet under den indledende EGD.
- Vilje til at følge SOC-behandlingen, som inkluderer PPI'er.
- Forsøgspersoner, der er i stand til at tolerere gentagne endoskopiske procedurer.
- Evne til at give informeret samtykke og forståelse af studiekrav.
- Vilje og evne til at deltage påkrævet opfølgende vurderinger efter 4 uger (+/- 1 uge) og 8 uger (+/- 2 uger).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Uvilje til at gennemgå gentagne endoskopier.
- Manglende evne eller vilje til at overholde SOC.
- Nuværende brug af systemiske antibiotika.
- Enhver tilstand, som efterforskeren anser for at kompromittere sikkerheden ved at gennemgå en endoskopisk procedure.
- Graviditet, amning eller fravær af pålidelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder.
- Aktuel tilmelding til et andet undersøgelsesstudie med potentiale til at interferere med denne undersøgelses endepunktsanalyser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavt termisk plasma (LTP)
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage LTP-behandling af såret ud over SOC (PPI-administration).
|
For patienter, der er randomiseret til LTP-gruppen, vil den første LTP-behandling blive administreret under den indledende esophagogastroduodenoskopi (EGD) ved hjælp af en engangsbrug 2,3 mm filtreret argon plasmakoagulation (FiAPC probe).
Argonplasmaet vil blive påført ved lave strømindstillinger (~1 W) til de sårformede områder ved hjælp af pulserende APC-effekt 0,1.
Andre navne:
Standard pleje til behandling af sår er administration af en protonpumpehæmmer (PPI).
Til patienter i SOC-gruppen, hvis sår ikke er helet fuldstændigt ved anden opfølgning efter 8 uger, vil der blive tilbudt crossover til LTP-behandling.
Denne behandling vil følge samme procedure som den indledende LTP-behandling.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC) PPI-administration
Patienter randomiseret til denne gruppe vil kun modtage SOC-behandlingen (PPI-administration).
|
Standard pleje til behandling af sår er administration af en protonpumpehæmmer (PPI).
Til patienter i SOC-gruppen, hvis sår ikke er helet fuldstændigt ved anden opfølgning efter 8 uger, vil der blive tilbudt crossover til LTP-behandling.
Denne behandling vil følge samme procedure som den indledende LTP-behandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for heling af mavesår fra baseline endoskopi
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Fuldstændig heling eller signifikant reduktion i sårstørrelse, bestemt ved endoskopisk evaluering ved første opfølgning (4 uger +/- 1 uge) og ved afslutningen af anden opfølgningsperiode (8 uger +/- 2 uger).
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af tid til sårheling mellem LTP- og SOC-grupper
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
At måle tiden i dage fra den første behandling til fuldstændig heling af sår i begge behandlingsfaser, idet der tages højde for den oprindelige sårstørrelse.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Forbedring af vævsiltning på ulcusstedet i LTP-behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
At måle ændringen af vævsiltningen i det ulcererede område direkte efter LTP-behandlingen og ved opfølgningsbesøgene.
Niveau af vævsiltning vil blive sammenlignet med en baseline-måling før den indledende LTP-behandling.
Niveau af vævsiltning målt ved lysabsorption med en billedsensor (ELUXEO Vision System, Fujifilm).
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Tilstedeværelse af procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, op til 8 uger
|
At evaluere sikkerhedsprofilen af LTP ved at registrere tilstedeværelsen af uønskede hændelser såsom blødning, perforering og infektion i både initial- og crossover-faser fra under proceduren op til 8 uger efter proceduren.
|
Baseline, op til 8 uger
|
|
Klinisk forbedring af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Ændring i gastrointestinale symptomer fra baseline Brug af den gastrointestinale symptomvurderingsskala (GSRS).
Dette har en syv-punkts graderet Likert-skala, hvor 1 repræsenterer fravær af generende symptomer og 7 repræsenterer meget generende symptomer.
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring i livskvalitetsscore fra baseline ved hjælp af 12-punkters Short Form Survey (SF-12)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Sammenligning af livskvalitetsscore fra baseline til 4 uger efter behandling ved hjælp af SF-12-scoresystemet.
Scoringer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
En score på 50 eller mindre er blevet anbefalet som en cut-off for at bestemme en fysisk tilstand i afsnittet Physical Health Composite Score (PCS); mens en score på 42 eller mindre kan være tegn på 'klinisk depression' afsnittet Mental Health Composite Score (MCS).
|
Baseline, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Womens Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sapala JA, Wood MH, Sapala MA, Flake TM Jr. Marginal ulcer after gastric bypass: a prospective 3-year study of 173 patients. Obes Surg. 1998 Oct;8(5):505-16. doi: 10.1381/096089298765554061.
- Gao J, Wang L, Xia C, Yang X, Cao Z, Zheng L, Ko R, Shen C, Yang C, Cheng C. Cold atmospheric plasma promotes different types of superficial skin erosion wounds healing. Int Wound J. 2019 Oct;16(5):1103-1111. doi: 10.1111/iwj.13161. Epub 2019 Jun 17.
- Coblijn UK, Goucham AB, Lagarde SM, Kuiken SD, van Wagensveld BA. Development of ulcer disease after Roux-en-Y gastric bypass, incidence, risk factors, and patient presentation: a systematic review. Obes Surg. 2014 Feb;24(2):299-309. doi: 10.1007/s11695-013-1118-5.
- Zenker M. Argon plasma coagulation. GMS Krankenhhyg Interdiszip. 2008 Nov 3;3(1):Doc15.
- Chuangsuwanich A, Assadamongkol T, Boonyawan D. The Healing Effect of Low-Temperature Atmospheric-Pressure Plasma in Pressure Ulcer: A Randomized Controlled Trial. Int J Low Extrem Wounds. 2016 Dec;15(4):313-319. doi: 10.1177/1534734616665046. Epub 2016 Sep 20.
- Amini MR, Sheikh Hosseini M, Fatollah S, Mirpour S, Ghoranneviss M, Larijani B, Mohajeri-Tehrani MR, Khorramizadeh MR. Beneficial effects of cold atmospheric plasma on inflammatory phase of diabetic foot ulcers; a randomized clinical trial. J Diabetes Metab Disord. 2020 Jul 14;19(2):895-905. doi: 10.1007/s40200-020-00577-2. eCollection 2020 Dec.
- Grund KE, Storek D, Farin G. Endoscopic argon plasma coagulation (APC) first clinical experiences in flexible endoscopy. Endosc Surg Allied Technol. 1994 Feb;2(1):42-6.
- Eickhoff A, Jakobs R, Schilling D, Hartmann D, Weickert U, Enderle MD, Eickhoff JC, Riemann JF. Prospective nonrandomized comparison of two modes of argon beamer (APC) tumor desobstruction: effectiveness of the new pulsed APC versus forced APC. Endoscopy. 2007 Jul;39(7):637-42. doi: 10.1055/s-2007-966571.
- Kwan V, Bourke MJ, Williams SJ, Gillespie PE, Murray MA, Kaffes AJ, Henriquez MS, Chan RO. Argon plasma coagulation in the management of symptomatic gastrointestinal vascular lesions: experience in 100 consecutive patients with long-term follow-up. Am J Gastroenterol. 2006 Jan;101(1):58-63. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00370.x.
- Vargo JJ. Clinical applications of the argon plasma coagulator. Gastrointest Endosc. 2004 Jan;59(1):81-8. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02296-x. No abstract available.
- Grund KE, Straub T, Farin G. New haemostatic techniques: argon plasma coagulation. Baillieres Best Pract Res Clin Gastroenterol. 1999 Apr;13(1):67-84. doi: 10.1053/bega.1999.0009.
- Grund KE, Zindel C, Farin G. [Argon plasma coagulation through a flexible endoscope. Evaluation of a new therapeutic method after 1606 uses]. Dtsch Med Wochenschr. 1997 Apr 4;122(14):432-8. doi: 10.1055/s-2008-1047634. German.
- Weiss M, Arnholdt M, Hissnauer A, Fischer I, Schonfisch B, Andress J, Gerstner S, Dannehl D, Bosmuller H, Staebler A, Brucker SY, Henes M. Tissue-preserving treatment with non-invasive physical plasma of cervical intraepithelial neoplasia-a prospective controlled clinical trial. Front Med (Lausanne). 2023 Aug 15;10:1242732. doi: 10.3389/fmed.2023.1242732. eCollection 2023.
- Adamovich I, Agarwal S, Ahedo E et al. The 2022 Plasma Roadmap: low temperature plasma science and technology. Plasma Sources Sci. Technol. 2022; 55: 373001
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Ramos A, Shikora S, Kow L. Bariatric Surgery Survey 2018: Similarities and Disparities Among the 5 IFSO Chapters. Obes Surg. 2021 May;31(5):1937-1948. doi: 10.1007/s11695-020-05207-7. Epub 2021 Jan 12.
- Steinemann DC, Bueter M, Schiesser M, Amygdalos I, Clavien PA, Nocito A. Management of anastomotic ulcers after Roux-en-Y gastric bypass: results of an international survey. Obes Surg. 2014 May;24(5):741-6. doi: 10.1007/s11695-013-1152-3.
- Choi J, Polistena C. Management of Marginal Ulceration. In: Camacho D, Zundel N, eds. Complications in Bariatric Surgery. Cham: Springer International Publishing; Imprint: Springer; 2018: 45-58
- Carr WR, Mahawar KK, Balupuri S, Small PK. An evidence-based algorithm for the management of marginal ulcers following Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2014 Sep;24(9):1520-7. doi: 10.1007/s11695-014-1293-z.
- Mirpour S, Fathollah S, Mansouri P, Larijani B, Ghoranneviss M, Mohajeri Tehrani M, Amini MR. Cold atmospheric plasma as an effective method to treat diabetic foot ulcers: A randomized clinical trial. Sci Rep. 2020 Jun 26;10(1):10440. doi: 10.1038/s41598-020-67232-x.
- Hartwig S, Preissner S, Voss JO, Hertel M, Doll C, Waluga R, Raguse JD. The feasibility of cold atmospheric plasma in the treatment of complicated wounds in cranio-maxillo-facial surgery. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Oct;45(10):1724-1730. doi: 10.1016/j.jcms.2017.07.008. Epub 2017 Jul 27.
- Isbary G, Morfill G, Schmidt HU, Georgi M, Ramrath K, Heinlin J, Karrer S, Landthaler M, Shimizu T, Steffes B, Bunk W, Monetti R, Zimmermann JL, Pompl R, Stolz W. A first prospective randomized controlled trial to decrease bacterial load using cold atmospheric argon plasma on chronic wounds in patients. Br J Dermatol. 2010 Jul;163(1):78-82. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.09744.x. Epub 2010 Mar 5.
- Abu Rached N, Kley S, Storck M, Meyer T, Stucker M. Cold Plasma Therapy in Chronic Wounds-A Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial (Plasma on Chronic Wounds for Epidermal Regeneration Study): Preliminary Results. J Clin Med. 2023 Aug 4;12(15):5121. doi: 10.3390/jcm12155121.
- Bekeschus S, von Woedtke T, Emmert S, Schmidt A. Medical gas plasma-stimulated wound healing: Evidence and mechanisms. Redox Biol. 2021 Oct;46:102116. doi: 10.1016/j.redox.2021.102116. Epub 2021 Aug 28.
- Graves DB. The emerging role of reactive oxygen and nitrogen species in redox biology and some implications for plasma applications to medicine and biology. Plasma Sources Sci. Technol. 2012; 45: 263001
- Pekshev AV, Shekhter AB, Vagapov AB, Sharapov NA, Vanin AF. Study of plasma-chemical NO-containing gas flow for treatment of wounds and inflammatory processes. Nitric Oxide. 2018 Feb 28;73:74-80. doi: 10.1016/j.niox.2017.06.002. Epub 2017 Jun 26.
- Schmidt A, Woedtke TV, Stenzel J, Lindner T, Polei S, Vollmar B, Bekeschus S. One Year Follow-Up Risk Assessment in SKH-1 Mice and Wounds Treated with an Argon Plasma Jet. Int J Mol Sci. 2017 Apr 19;18(4):868. doi: 10.3390/ijms18040868.
- Metelmann H-R, Vu TT, Do HT et al. Scar formation of laser skin lesions after cold atmospheric pressure plasma (CAP) treatment: A clinical long term observation. Clinical Plasma Medicine 2013; 1: 30-35
- Rutkowski R, Daeschlein G, von Woedtke T, Smeets R, Gosau M, Metelmann HR. Long-term Risk Assessment for Medical Application of Cold Atmospheric Pressure Plasma. Diagnostics (Basel). 2020 Apr 11;10(4):210. doi: 10.3390/diagnostics10040210.
- Winter J, Brandenburg R, Weltmann K-D. Atmospheric pressure plasma jets: an overview of devices and new directions. Plasma Sources Sci. Technol. 2015; 24: 64001
- Weiss M, Utz R, Ackermann M et al. Characterization of a non-thermally operated electrosurgical argon plasma source by electron spin resonance spectroscopy. Plasma Process Polym 2019; 16: 1800150
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske processer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Tarmsygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Blødning
- Esophageale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Duodenale sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Mavesmerter
- Mavesår
- Kvalme
- Opkastning
- Deglutition lidelser
- Gastrointestinal blødning
- Mavesår
- Mavesår
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Nervesystemets fysiologiske fænomener
- Neuronal plasticitet
- Terapeutik
- Langtids-potentiering
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024P002124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .