Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Marginal sårheling med lavtermisk argonplasmaendoskopisk behandling (AMULET)

23. juni 2026 opdateret af: Christopher C. Thompson, MD, MSc

Accelereret marginalt sårheling med lavtermisk argonplasma endoskopisk behandling

Formålet med undersøgelsen er at undersøge behandlingen af ​​marginale sår med lavt termisk plasma i endoskopiske omgivelser. Ved en behandling af de ulcererede områder med argonplasma med lav effektindstillinger (~ 1 W) antager vi, at størrelsen af ​​sårene vil skrumpe, og helingen accelereres sammenlignet med standardbehandling alene. Patienter vil drage fordel af denne minimalt invasive tilgang sammenlignet med en meget mere invasiv kirurgisk tilgang, der kommer med højere risici og længde på hospitalsophold. Fra et samfundsmæssigt og videnskabeligt perspektiv har denne undersøgelse til formål at udvide de veldokumenterede kliniske fordele ved plasmateknologi - fra ekstern sårheling til intern sårbehandling - inden for en endoskopisk ramme. Succesen med denne undersøgelse kunne bane vejen for bredere anvendelser af LTP i behandlingen af ​​andre endoskopisk tilgængelige tilstande såsom mavesår, duodenalsår og esophageal ulcera. Denne fremgang har potentialet til ikke kun at forbedre patientresultaterne gennem mindre invasive metoder, men også til at positionere LTP som en hjørnesten i fremtiden for gastroenterologiske sårbehandlingsstrategier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gastrisk bypass-operation, specifikt Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB), er den næstmest almindelige bariatriske procedure udført på verdensplan (29,3 %) efter ærmegatrektomi (55,4 %). På trods af dens succes med at reducere fedme-relaterede tilstande, er RYGB forbundet med udviklingen af ​​marginale ulcera (MU'er) - indre sår ved den gastrojejunale anastomose, der er tilbøjelige til dårlig heling. Forekomsten af ​​MU'er hos patienter efter RYGB spænder vidt, rapporteret til 0,6 % til 25 % i USA, med nogle estimater så høje som 34 % på verdensplan på grund af asymptomatiske tilfælde, der ikke opdages, medmindre de undersøges endoskopisk. Disse sår kan blive kroniske og vedvarende over tid, hvilket betydeligt komplicerer post-kirurgiske udfald og øger risikoen for alvorlige komplikationer som perforation, hvilket nødvendiggør akut kirurgisk indgreb i cirka 1-2 % af tilfældene.

Den nuværende standard for pleje for MU'er involverer langvarig brug af protonpumpehæmmere (PPI'er), som reducerer mavesyreindholdet for at fremme heling af sår. Denne tilgang adresserer dog kun ét aspekt af MU patofysiologi og er begrænset af flere mangler. Det er ofte utilstrækkeligt til at forhindre tilbagefald og indebærer risiko for betydelige bivirkninger, herunder øget risiko for infektion, elektrolyt-ubalancer og potentiel nyresygdom, især ved langvarig brug. Standardbehandling er 8 ugers højdosisbehandling, og en livslang PPI-behandling overvejes, hvis der ses succes med medicinsk behandling. For dem, der ikke reagerer på 8 ugers behandling, går de fleste ind for fortsat PPI-behandling med seriel endoskopisk evaluering, selv op til 2 år efter den første diagnose. I betragtning af disse udfordringer er der et åbenlyst behov for alternative behandlinger, der mere effektivt kan målrette de underliggende årsager til MU'er og reducere afhængigheden af ​​PPI'er.

Lav-termisk eller lav-temperatur plasma (LTP) repræsenterer et betydeligt fremskridt inden for accelererede sårhelingsteknologier. Som den fjerde tilstand af stof bruges fysisk plasma inden for plasmamedicin til at behandle en række medicinske tilstande ved atmosfærisk tryk og temperaturer tæt på kropstemperatur (typisk mellem 20°C og 50°C). I løbet af de sidste 10 til 15 år har sårheling været en primær klinisk anvendelse for LTP, med omfattende brug, der viser dets kliniske effektivitet i behandlingen af ​​kroniske og dårligt helende sår.

De mekanismer, hvorved LTP letter sårheling, omfatter iltning af væv, aktivering af vækstfaktorer, forbedring af mikrocirkulationen, reduktion af bakteriel belastning i sår og devitalisering af senescerende celler. Disse effekter opnås primært ved ionisering af argongas og generering af reaktive oxygen- og nitrogenarter (RONS) i gasfasen. Klinisk er LTP blevet anvendt på en række forskellige sårtyper, herunder tryksår, kroniske sår og akutte sår, og har vist effektivitet på tværs af en række sårstørrelser og stadier. LTP-behandlinger er især kendt for deres evne til at omdanne kroniske sår til aktivt helende sår og derved ændre sårets fysiologiske tilstand.

Adskillige undersøgelser har nøje evalueret sikkerhedsprofilen af ​​LTP og bekræftet, at det ikke udgør mutagene eller kræftfremkaldende risici. Langtidsevalueringer har ikke vist tegn på tumordannelse eller unormal vævsarkitektur i gasplasmabehandlede dyremodeller, selv efter længere perioder svarende til 60 human-ækvivalente år. Patientopfølgningsundersøgelser ved hjælp af avancerede billeddannelsesteknikker har yderligere bekræftet fraværet af unormale helbredende reaktioner, hvilket understøtter fraværet af uønskede langtidsvirkninger.

I øjeblikket er de mest almindelige lavtermiske plasmakilder, der bruges til at behandle eksterne sår, PlasmaJets og Dielectric Barrier Discharge (DBD) plasmakilder. Imidlertid begrænser de fysiske dimensioner af disse enheder deres anvendelse i endoskopiske applikationer. Dette har begrænset tilgængeligheden af ​​LTP til behandling af indre sår og sår.

Argon plasmakoagulation (APC) er en teknologi, der har været brugt i endoskopi i mere end tre årtier. Det har vist klinisk sikkerhed og effekt på mange områder, herunder blødningshåndtering (f.eks. blødende sår), ablation af kræftvæv og præcis behandling i følsomme områder. Det bruges primært i endoskopiske procedurer med fleksible prober, men også i laparoskopiske og åbne kirurgiske omgivelser. De fleksible prober fås i forskellige diametre, 1,5 mm, 2,3 mm og 3,2 mm.

APC fungerer ved at ionisere argongas med en højfrekvent vekselstrøm, der føres gennem en elektrode. Denne ioniserede gas danner et fysisk plasma, der påføres væv. Afhængigt af tilstanden og effektindstillingen kan plasmaet justeres i effekt fra så lavt som 1 W til så højt som 120 W. Ved højere effektindstillinger (5 W og derover) udviser plasmaet en mere udtalt termisk effekt på grund af øget strøm gennem vævet, hvilket letter effektiv koagulation. Omvendt, ved lavere indstillinger under 5 W, opnås en lavtermisk plasmaeffekt, hvilket minimerer vævskoagulation gennem dynamisk påføring og undgår langvarig eksponering for et enkelt sted. Som med PlasmaJets og DBD-plasmakilder (Dilectric Barrier Discharge) skyldes effektiviteten af ​​lavtermisk argonplasma primært den høje energi og spænding, der genererer reaktive oxygen- og nitrogenarter (RONS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher C. Thompson, MD, MSc
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18 år og derover, inklusive både mænd og kvinder.
  • Patienter med en historie med Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) med symptomer, der tyder på marginale ulcera (MU'er), såsom mavesmerter, kvalme, opkastning, gastrointestinal blødning eller dysfagi.
  • Forsøgspersoner skal planlægges til en EGD til evaluering af disse symptomer.
  • Marginale sår bekræftet under den indledende EGD.
  • Vilje til at følge SOC-behandlingen, som inkluderer PPI'er.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at tolerere gentagne endoskopiske procedurer.
  • Evne til at give informeret samtykke og forståelse af studiekrav.
  • Vilje og evne til at deltage påkrævet opfølgende vurderinger efter 4 uger (+/- 1 uge) og 8 uger (+/- 2 uger).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Uvilje til at gennemgå gentagne endoskopier.
  • Manglende evne eller vilje til at overholde SOC.
  • Nuværende brug af systemiske antibiotika.
  • Enhver tilstand, som efterforskeren anser for at kompromittere sikkerheden ved at gennemgå en endoskopisk procedure.
  • Graviditet, amning eller fravær af pålidelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder.
  • Aktuel tilmelding til et andet undersøgelsesstudie med potentiale til at interferere med denne undersøgelses endepunktsanalyser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavt termisk plasma (LTP)
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage LTP-behandling af såret ud over SOC (PPI-administration).
For patienter, der er randomiseret til LTP-gruppen, vil den første LTP-behandling blive administreret under den indledende esophagogastroduodenoskopi (EGD) ved hjælp af en engangsbrug 2,3 mm filtreret argon plasmakoagulation (FiAPC probe). Argonplasmaet vil blive påført ved lave strømindstillinger (~1 W) til de sårformede områder ved hjælp af pulserende APC-effekt 0,1.
Andre navne:
  • LTP
Standard pleje til behandling af sår er administration af en protonpumpehæmmer (PPI). Til patienter i SOC-gruppen, hvis sår ikke er helet fuldstændigt ved anden opfølgning efter 8 uger, vil der blive tilbudt crossover til LTP-behandling. Denne behandling vil følge samme procedure som den indledende LTP-behandling.
Andre navne:
  • PPI
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC) PPI-administration
Patienter randomiseret til denne gruppe vil kun modtage SOC-behandlingen (PPI-administration).
Standard pleje til behandling af sår er administration af en protonpumpehæmmer (PPI). Til patienter i SOC-gruppen, hvis sår ikke er helet fuldstændigt ved anden opfølgning efter 8 uger, vil der blive tilbudt crossover til LTP-behandling. Denne behandling vil følge samme procedure som den indledende LTP-behandling.
Andre navne:
  • PPI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for heling af mavesår fra baseline endoskopi
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Fuldstændig heling eller signifikant reduktion i sårstørrelse, bestemt ved endoskopisk evaluering ved første opfølgning (4 uger +/- 1 uge) og ved afslutningen af ​​anden opfølgningsperiode (8 uger +/- 2 uger).
Baseline, 4 uger, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af tid til sårheling mellem LTP- og SOC-grupper
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
At måle tiden i dage fra den første behandling til fuldstændig heling af sår i begge behandlingsfaser, idet der tages højde for den oprindelige sårstørrelse.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Forbedring af vævsiltning på ulcusstedet i LTP-behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
At måle ændringen af ​​vævsiltningen i det ulcererede område direkte efter LTP-behandlingen og ved opfølgningsbesøgene. Niveau af vævsiltning vil blive sammenlignet med en baseline-måling før den indledende LTP-behandling. Niveau af vævsiltning målt ved lysabsorption med en billedsensor (ELUXEO Vision System, Fujifilm).
Baseline, 4 uger, 8 uger
Tilstedeværelse af procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, op til 8 uger
At evaluere sikkerhedsprofilen af ​​LTP ved at registrere tilstedeværelsen af ​​uønskede hændelser såsom blødning, perforering og infektion i både initial- og crossover-faser fra under proceduren op til 8 uger efter proceduren.
Baseline, op til 8 uger
Klinisk forbedring af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ændring i gastrointestinale symptomer fra baseline Brug af den gastrointestinale symptomvurderingsskala (GSRS). Dette har en syv-punkts graderet Likert-skala, hvor 1 repræsenterer fravær af generende symptomer og 7 repræsenterer meget generende symptomer.
Baseline, 8 uger
Ændring i livskvalitetsscore fra baseline ved hjælp af 12-punkters Short Form Survey (SF-12)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Sammenligning af livskvalitetsscore fra baseline til 4 uger efter behandling ved hjælp af SF-12-scoresystemet. Scoringer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhed. En score på 50 eller mindre er blevet anbefalet som en cut-off for at bestemme en fysisk tilstand i afsnittet Physical Health Composite Score (PCS); mens en score på 42 eller mindre kan være tegn på 'klinisk depression' afsnittet Mental Health Composite Score (MCS).
Baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Womens Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt fra sag til sag med en institutionel dataoverførselsaftale på plads.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-anmodninger skal sendes direkte til PI'en, som vil bestemme gennemførligheden af ​​anmodningen. En institutionel dataoverførselsaftale skal udføres for at dele data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner