Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Marginaalisten haavaumien paraneminen matalalämpöisellä argonplasmaendoskooppisella hoidolla (AMULET)

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Christopher C. Thompson, MD, MSc

Nopeutettu marginaalihaavojen paraneminen matalalämpöisellä argonplasman endoskooppisella hoidolla

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia reunahaavojen hoitoa Low Thermal plasmalla endoskooppisessa ympäristössä. Käsittelemällä haavautuneita alueita argonplasmalla pienitehoisilla asetuksilla (~ 1 W) oletamme, että haavaumien koko pienenee ja paraneminen nopeutuu pelkkään normaalihoitoon verrattuna. Potilaat hyötyvät tästä minimaalisesti invasiivisesta lähestymistavasta verrattuna paljon invasiivisempaan kirurgiseen lähestymistapaan, johon liittyy suurempia riskejä ja sairaalahoidon kesto. Yhteiskunnallisesta ja tieteellisestä näkökulmasta tämän tutkimuksen tavoitteena on laajentaa plasmateknologian hyvin dokumentoituja kliinisiä etuja - ulkoisesta haavan paranemisesta sisäiseen haavan hoitoon - endoskooppisessa kehyksessä. Tämän tutkimuksen menestys voisi tasoittaa tietä LTP:n laajemmille sovelluksille muiden endoskooppisesti saatavilla olevien sairauksien, kuten peptisten haavaumien, pohjukaissuolihaavojen ja ruokatorven haavaumien, hoidossa. Tällä edistyksellä on potentiaalia paitsi parantaa potilaiden tuloksia vähemmän invasiivisten menetelmien avulla, vaan myös asettaa LTP:n kulmakiveksi gastroenterologisten haavanhoitostrategioiden tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahalaukun ohitusleikkaus, erityisesti Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB), on toiseksi yleisin bariatrinen toimenpide maailmanlaajuisesti (29,3 %) hihagastrektomian (55,4 %) jälkeen. Huolimatta menestyksestään lihavuuteen liittyvien sairauksien vähentämisessä, RYGB liittyy marginaalisten haavaumien (MUs) -sisäisten haavojen kehittymiseen gastrojejunaalisessa anastomoosissa, joka on altis huonolle paranemiselle. MU-tautien ilmaantuvuus potilailla RYGB:n jälkeen vaihtelee laajasti, Yhdysvalloissa 0,6–25 %, ja joidenkin arvioiden mukaan jopa 34 % maailmanlaajuisesti johtuen oireettomista tapauksista, jotka jäävät havaitsematta, ellei niitä tutkita endoskooppisesti. Nämä haavaumat voivat muuttua kroonisiksi ja jatkua ajan myötä, mikä vaikeuttaa merkittävästi leikkauksen jälkeisiä tuloksia ja lisää vakavien komplikaatioiden, kuten perforaation, riskiä, ​​mikä vaatii kiireellistä kirurgista toimenpidettä noin 1–2 prosentissa tapauksista.

Nykyinen MU:iden hoitostandardi sisältää protonipumpun estäjien (PPI) pitkittyneen käytön, jotka vähentävät mahalaukun happamuutta edistääkseen haavaumien paranemista. Tämä lähestymistapa koskee kuitenkin vain yhtä MU-patofysiologian näkökohtaa, ja sitä rajoittavat useat puutteet. Se ei usein riitä estämään uusiutumista, ja siihen liittyy merkittävien sivuvaikutusten riskiä, ​​mukaan lukien lisääntynyt infektioriski, elektrolyyttitasapainohäiriöt ja mahdollinen munuaissairaus, erityisesti pitkäaikaisessa käytössä. Vakiohoito on 8 viikon suurannoksinen hoito, ja elinikäistä PPI-hoitoa harkitaan, jos lääketieteellinen hoito onnistuu. Niille, jotka eivät reagoi 8 viikon hoitoon, useimmat kannattavat PPI-hoidon jatkamista sarjaendoskooppisella arvioinnilla jopa 2 vuoden kuluttua alkuperäisestä diagnoosista. Nämä haasteet huomioon ottaen on ilmeinen tarve vaihtoehtoisille hoidoille, joilla voidaan tehokkaammin kohdistaa MU:n taustalla olevia syitä ja vähentää riippuvuutta PPI-lääkkeistä.

Matalalämpöinen tai matalalämpötilainen plasma (LTP) edustaa merkittävää edistystä nopeutetun haavan paranemistekniikan alalla. Aineen neljäntenä olomuotona fysikaalista plasmaa käytetään plasmalääketieteessä erilaisten sairauksien hoitoon ilmanpaineessa ja ruumiinlämpöä lähellä olevissa lämpötiloissa (tyypillisesti 20 °C ja 50 °C välillä). Viimeisten 10–15 vuoden aikana haavan paraneminen on ollut LTP:n ensisijainen kliininen sovellus, ja laaja käyttö on osoittanut sen kliinisen tehokkuuden kroonisten ja huonosti paranevien haavojen hoidossa.

Mekanismeja, joilla LTP helpottaa haavan paranemista, ovat kudosten hapettaminen, kasvutekijöiden aktivointi, mikroverenkierron parantaminen, bakteerikuorman vähentäminen haavoissa ja vanhenevien solujen devitalisaatio. Nämä vaikutukset saavutetaan ensisijaisesti argonkaasun ionisaatiolla ja reaktiivisten happi- ja typpilajien (RONS) syntymisellä kaasufaasissa. Kliinisesti LTP:tä on käytetty useisiin eri haavatyyppeihin, mukaan lukien painehaavat, krooniset haavat ja akuutit haavat, ja se on osoittanut tehokkuutta useissa eri kokoisissa ja eri vaiheissa. LTP-hoidot ovat erityisen tunnettuja kyvystään muuttaa krooniset haavat aktiivisesti paraneviksi haavoiksi, mikä muuttaa haavan fysiologista tilaa.

Useat tutkimukset ovat arvioineet tarkasti LTP:n turvallisuusprofiilia ja vahvistaneet, että se ei aiheuta mutageenisia tai karsinogeenisiä riskejä. Pitkän aikavälin arvioinnit eivät ole osoittaneet todisteita kasvaimen muodostumisesta tai epänormaalista kudosarkkitehtuurista kaasuplasmalla käsitellyissä eläinmalleissa edes pitkien ajanjaksojen jälkeen, jotka vastaavat 60 ihmisvastaavaa vuotta. Potilaiden seurantatutkimukset, joissa käytettiin edistyneitä kuvantamistekniikoita, ovat edelleen vahvistaneet epänormaalien paranemisvasteiden puuttumisen, mikä tukee pitkäaikaisten haitallisten vaikutusten puuttumista.

Tällä hetkellä yleisimmät matalalämpöiset plasmalähteet, joita käytetään ulkoisten haavojen hoitoon, ovat PlasmaJets ja Dilectric Barrier Discharge (DBD) -plasmalähteet. Näiden laitteiden fyysiset mitat rajoittavat kuitenkin niiden käyttöä endoskooppisissa sovelluksissa. Tämä on rajoittanut LTP:n saatavuutta sisäisten haavojen ja haavaumien hoitoon.

Argonplasmakoagulaatio (APC) on tekniikka, jota on käytetty endoskopiassa yli kolmen vuosikymmenen ajan. Se on osoittanut kliinisen turvallisuuden ja tehokkuuden monilla alueilla, mukaan lukien verenvuodon hallinta (esim. verenvuotohaavat), syöpäkudoksen ablaatio ja tarkka hoito herkillä alueilla. Sitä käytetään ensisijaisesti endoskooppisissa toimenpiteissä joustavilla antureilla, mutta myös laparoskooppisissa ja avokirurgisissa olosuhteissa. Joustavia antureita on saatavana eri halkaisijaina, 1,5 mm, 2,3 mm ja 3,2 mm.

APC toimii ionisoimalla argonkaasua korkeataajuisella vaihtovirralla, joka kulkee elektrodin läpi. Tämä ionisoitu kaasu muodostaa fyysisen plasman, joka levitetään kudokseen. Tilasta ja tehosteasetuksesta riippuen plasman tehoa voidaan säätää 1 W:sta jopa 120 W:iin. Suuremmilla tehoasetuksilla (5 W ja enemmän) plasmalla on selvempi lämpövaikutus lisääntyneen tehon vuoksi. kudoksen läpi kulkeva virta, mikä helpottaa tehokasta koagulaatiota. Päinvastoin, alemmilla, alle 5 W:n asetuksilla saavutetaan matalalämpöinen plasmavaikutus, joka minimoi kudoksen koaguloitumisen dynaamisen sovelluksen avulla ja välttää pitkäaikaisen altistumisen yhdelle pisteelle. Kuten PlasmaJets- ja Dilectric Barrier Discharge (DBD) -plasmalähteissä, matalalämpöisen argonplasman tehokkuus johtuu ensisijaisesti korkeasta energiasta ja jännitteestä, jotka tuottavat reaktiivisia happi- ja typpilajeja (RONS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Päätutkija:
          • Christopher C. Thompson, MD, MSc
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, mukaan lukien sekä miehet että naiset.
  • Potilaat, joilla on ollut Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB), joilla on reunahaavoihin viittaavia oireita, kuten vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua, maha-suolikanavan verenvuotoa tai dysfagiaa.
  • Koehenkilöille on varattava EGD näiden oireiden arvioimiseksi.
  • Alkuperäisen EGD:n aikana varmistetut marginaaliset haavaumat.
  • Halukkuus noudattaa SOC-hoitoa, joka sisältää PPI:t.
  • Potilaat, jotka pystyvät sietämään toistuvia endoskooppisia toimenpiteitä.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus ja ymmärtää opiskeluvaatimukset.
  • Halukkuus ja kyky osallistua vaativat seuranta-arvioinnit 4 viikon (+/- 1 viikko) ja 8 viikon (+/- 2 viikkoa) kohdalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Haluttomuus toistuviin endoskopioihin.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa SOC:ta.
  • Systeemisten antibioottien nykyinen käyttö.
  • Mikä tahansa tila, jonka tutkija katsoo vaarantavan endoskooppisen toimenpiteen turvallisuuden.
  • Raskaus, imetys tai luotettavan ehkäisyn puuttuminen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
  • Nykyinen ilmoittautuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen päätepisteanalyysejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Matala lämpöplasma (LTP)
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat haavan LTP-hoitoa SOC:n (PPI:n) lisäksi.
LTP-ryhmään satunnaistetuille potilaille ensimmäinen LTP-hoito annetaan ensimmäisen esophagogastroduodenoscopyn (EGD) aikana käyttämällä kertakäyttöistä 2,3 mm:n suodatettua argonplasmakoagulaatiota (FiAPC-anturi). Argonplasmaa levitetään pienillä tehoasetuksilla (~1 W) haavaisille alueille käyttämällä pulssi-APC-efektiä 0.1.
Muut nimet:
  • LTP
Haavojen hoidon standardi on protonipumpun estäjän (PPI) antaminen. SOC-ryhmän potilaille, joiden haavat eivät ole täysin parantuneet toiseen seurantaan 8 viikon kohdalla, tarjotaan vaihtoa LTP-hoitoon. Tämä hoito noudattaa samaa menettelyä kuin alkuperäinen LTP-hoito.
Muut nimet:
  • PPI
Active Comparator: Standard of Care (SOC) PPI Administration
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat vain SOC-hoitoa (PPI-anto).
Haavojen hoidon standardi on protonipumpun estäjän (PPI) antaminen. SOC-ryhmän potilaille, joiden haavat eivät ole täysin parantuneet toiseen seurantaan 8 viikon kohdalla, tarjotaan vaihtoa LTP-hoitoon. Tämä hoito noudattaa samaa menettelyä kuin alkuperäinen LTP-hoito.
Muut nimet:
  • PPI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavojen paranemisen onnistumisprosentti lähtötason endoskopiasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Täydellinen paraneminen tai merkittävä haavan koon pieneneminen määritettynä endoskooppisella arvioinnilla ensimmäisessä seurannassa (4 viikkoa +/- 1 viikko) ja toisen seurantajakson lopussa (8 viikkoa +/- 2 viikkoa).
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavojen paranemiseen kuluvan ajan vertailu LTP- ja SOC-ryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Mittaa aika päivinä ensimmäisestä hoidosta haavan täydelliseen paranemiseen molemmissa hoitovaiheissa ottaen huomioon haavan alkuperäisen koon.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Kudosten hapettumisen parantaminen haavakohdassa LTP-hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Kudosten hapetuksen muutoksen mittaamiseen haavautuneella alueella heti LTP-hoidon jälkeen ja seurantakäynneillä. Kudosten hapetustasoa verrataan lähtötilanteen mittaukseen ennen ensimmäistä LTP-hoitoa. Kudosten hapetuksen taso mitattuna valon absorptiolla kuvasensorilla (ELUXEO Vision System, Fujifilm).
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 8 viikkoa
LTP:n turvallisuusprofiilin arvioiminen rekisteröimällä haittatapahtumat, kuten verenvuoto, perforaatio ja infektio sekä alku- että vaihtovaiheessa toimenpiteen aikana aina 8 viikkoon toimenpiteen jälkeen.
Perustaso, jopa 8 viikkoa
Ruoansulatuskanavan oireiden kliininen paraneminen
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Ruoansulatuskanavan oireiden muutos lähtötilanteesta Käytä gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikkoa (GSRS). Tässä on seitsemän pisteen Likert-tyyppinen asteikko, jossa 1 tarkoittaa haitallisten oireiden puuttumista ja 7 erittäin hankalia oireita.
Perustaso, 8 viikkoa
Elämänlaatupisteiden muutos lähtötasosta käyttämällä 12 kohteen lyhyttä lomakekyselyä (SF-12)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Elämänlaatupisteiden vertailu lähtötasosta 4 viikkoon hoidon jälkeen käyttämällä SF-12-pisteytysjärjestelmää. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä. Physical Health Composite Score (PCS) -osiossa on suositeltu pistemäärää 50 tai vähemmän fyysisen kunnon määrittämiseen. kun taas pistemäärä 42 tai vähemmän voi olla osoitus "kliinisestä masennuksesta" Mental Health Composite Score (MCS) -osiossa.
Perustaso, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Womens Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD) jaetaan tapauskohtaisesti institutionaalisen tiedonsiirtosopimuksen kanssa.

IPD-jaon aikakehys

12 kuukautta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD-pyynnöt tulee tehdä suoraan PI:lle, joka määrittää pyynnön toteutettavuuden. Tiedon jakamista varten on tehtävä laitosten tiedonsiirtosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa