Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заживление краевых язв методом низкотермальной аргоноплазменной эндоскопической обработки (AMULET)

23 июня 2026 г. обновлено: Christopher C. Thompson, MD, MSc

Ускоренное заживление краевых язв при низкотермической аргоноплазменной эндоскопической обработке

Цель исследования — изучить лечение маргинальных язв низкотермальной плазмой в эндоскопических условиях. Мы предполагаем, что при обработке изъязвленных участков аргоновой плазмой при низкой мощности (~ 1 Вт) размер язв уменьшится, а заживление ускорится по сравнению со стандартным лечением. Пациенты выиграют от этого минимально инвазивного подхода по сравнению с гораздо более инвазивным хирургическим подходом, который сопряжен с более высокими рисками и продолжительностью пребывания в больнице. С общественной и научной точки зрения, данное исследование направлено на расширение хорошо документированных клинических преимуществ плазменной технологии – от внешнего заживления ран до лечения внутренних язв – в эндоскопических рамках. Успех этого исследования может проложить путь к более широкому применению LTP в лечении других эндоскопически доступных состояний, таких как пептическая язва, язва двенадцатиперстной кишки и язва пищевода. Это достижение может не только улучшить результаты лечения пациентов с помощью менее инвазивных методов, но и сделать LTP краеугольным камнем в будущих стратегиях лечения гастроэнтерологических ран.

Обзор исследования

Подробное описание

Шунтирование желудка, в частности желудочное шунтирование по Ру (RYGB), является второй наиболее распространенной бариатрической процедурой, выполняемой во всем мире (29,3%) после рукавной гастрэктомии (55,4%). Несмотря на свои успехи в уменьшении состояний, связанных с ожирением, RYGB связан с развитием краевых язв (МЯ) – внутренних ран гастроеюнального анастомоза, склонных к плохому заживлению. Частота возникновения МВ у пациентов после RYGB варьируется в широких пределах: в США она составляет от 0,6% до 25%, а по некоторым оценкам достигает 34% во всем мире из-за бессимптомных случаев, которые остаются незамеченными, если не исследоваться эндоскопически. Эти язвы со временем могут стать хроническими и персистирующими, значительно осложняя послеоперационные исходы и повышая риск тяжелых осложнений, таких как перфорация, что требует срочного хирургического вмешательства примерно в 1-2% случаев.

Текущий стандарт лечения МБ включает длительное применение ингибиторов протонной помпы (ИПП), которые снижают кислотность желудка и способствуют заживлению язв. Однако этот подход затрагивает только один аспект патофизиологии ДЕ и ограничен несколькими недостатками. Этого часто недостаточно для предотвращения рецидива и несет в себе риск серьезных побочных эффектов, включая повышенный риск инфекции, электролитный дисбаланс и потенциальное заболевание почек, особенно при длительном применении. Стандартная терапия составляет 8 недель лечения высокими дозами, и рассматривается возможность пожизненной терапии ИПП, если при медикаментозном лечении наблюдается успех. Для тех, кто не реагирует на 8-недельную терапию, большинство выступает за продолжение лечения ИПП с периодическим эндоскопическим обследованием, даже в течение 2 лет после первоначального диагноза. Учитывая эти проблемы, существует очевидная потребность в альтернативных методах лечения, которые могут более эффективно воздействовать на основные причины МН и снизить зависимость от ИПП.

Низкотермическая или низкотемпературная плазма (LTP) представляет собой значительный прогресс в технологиях ускоренного заживления ран. В качестве четвертого состояния вещества физическая плазма используется в плазменной медицине для лечения различных заболеваний при атмосферном давлении и температурах, близких к температуре тела (обычно от 20°C до 50°C). За последние 10–15 лет заживление ран было основным клиническим применением ЛТП, при этом широкое применение продемонстрировало его клиническую эффективность при лечении хронических и плохо заживающих ран.

Механизмы, с помощью которых ЛТП способствует заживлению ран, включают оксигенацию тканей, активацию факторов роста, улучшение микроциркуляции, снижение бактериальной нагрузки в ранах и девитализацию стареющих клеток. Эти эффекты в первую очередь достигаются за счет ионизации газообразного аргона и генерации активных форм кислорода и азота (RONS) в газовой фазе. Клинически LTP применяется при различных типах ран, включая пролежни, хронические и острые раны, и продемонстрировал эффективность при различных размерах и стадиях ран. Лечение LTP особенно известно своей способностью превращать хронические раны в активно заживающие, тем самым изменяя физиологическое состояние раны.

Несколько исследований тщательно оценили профиль безопасности ЛТБ и подтвердили, что он не представляет мутагенного или канцерогенного риска. Долгосрочные оценки не выявили признаков образования опухолей или аномальной архитектуры тканей на животных моделях, обработанных газовой плазмой, даже после длительных периодов, соответствующих 60 годам человеческого эквивалента. Последующие исследования пациентов с использованием передовых методов визуализации подтвердили отсутствие аномальных реакций заживления, что подтверждает отсутствие неблагоприятных долгосрочных эффектов.

В настоящее время наиболее распространенными источниками низкотермической плазмы, используемыми для лечения внешних ран, являются источники плазмы PlasmaJets и диэлектрический барьерный разряд (DBD). Однако физические размеры этих устройств ограничивают их использование в эндоскопических приложениях. Это ограничило доступность ЛТП для лечения внутренних ран и язв.

Аргоноплазменная коагуляция (АПК) – технология, которая используется в эндоскопии уже более трех десятилетий. Он продемонстрировал клиническую безопасность и эффективность во многих областях, включая остановку кровотечений (например, кровоточащих язв), абляцию раковых тканей и точное лечение в чувствительных областях. Он в основном используется при эндоскопических процедурах с гибкими зондами, а также в лапароскопических и открытых хирургических вмешательствах. Гибкие зонды доступны в различных диаметрах: 1,5 мм, 2,3 мм и 3,2 мм.

APC работает путем ионизации газообразного аргона высокочастотным переменным током, пропускаемым через электрод. Этот ионизированный газ образует физическую плазму, которая воздействует на ткани. В зависимости от режима и настройки эффекта мощность плазмы можно регулировать от 1 Вт до 120 Вт. При более высоких настройках мощности (5 Вт и выше) плазма проявляет более выраженный тепловой эффект из-за увеличения ток течет через ткань, способствуя эффективной коагуляции. И наоборот, при более низких настройках мощности ниже 5 Вт достигается низкотермический плазменный эффект, сводящий к минимуму коагуляцию тканей за счет динамического применения и позволяющий избежать длительного воздействия на одну точку. Как и в случае с источниками плазмы PlasmaJets и диэлектрического барьерного разряда (DBD), эффективность низкотермической аргоновой плазмы обусловлена, прежде всего, высокой энергией и напряжением, которые генерируют активные формы кислорода и азота (RONS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michele B Ryan, MS
  • Номер телефона: 617-525-8266
  • Электронная почта: mryan@bwh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Samantha Geltz
  • Номер телефона: 617-732-5174
  • Электронная почта: sgeltz@bwh.harvard.edu

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Главный следователь:
          • Christopher C. Thompson, MD, MSc
        • Контакт:
          • Michele B. Ryan, MS
          • Номер телефона: 6175258266
          • Электронная почта: mryan@bwh.harvard.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте 18 лет и старше, включая мужчин и женщин.
  • Пациенты с анамнезом желудочного шунтирования по Ру (RYGB) с симптомами, указывающими на краевые язвы (MU), такими как боль в животе, тошнота, рвота, желудочно-кишечное кровотечение или дисфагия.
  • Субъектам необходимо записаться на ЭГДС для оценки этих симптомов.
  • Краевые язвы подтверждены во время первичной ФГДС.
  • Готовность придерживаться режима SOC, который включает ИПП.
  • Субъекты, способные переносить повторные эндоскопические процедуры.
  • Способность предоставлять информированное согласие и понимание требований исследования.
  • Желание и возможность посещать необходимые последующие оценки через 4 недели (+/- 1 неделя) и 8 недель (+/- 2 недели).

Критерии исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие.
  • Нежелание проходить повторные эндоскопии.
  • Неспособность или нежелание соблюдать SOC.
  • Современное применение системных антибиотиков.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, ставит под угрозу безопасность прохождения эндоскопической процедуры.
  • Беременность, лактация или отсутствие надежной контрацепции у женщин детородного возраста.
  • Текущее участие в другом исследовательском исследовании, которое может помешать анализу конечных точек этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Низкотермическая плазма (LTP)
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать лечение язвы LTP в дополнение к SOC (введение ИПП).
Пациентам, рандомизированным в группу ЛТП, первое лечение ЛТП будет проводиться во время начальной эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) с использованием одноразового аргоноплазменного коагулятора с фильтром диаметром 2,3 мм (зонд FiAPC). Аргоновая плазма будет применяться при низкой мощности (~ 1 Вт) к изъязвленным участкам с использованием импульсного эффекта APC 0,1.
Другие имена:
  • LTP
Стандартом лечения язв является назначение ингибиторов протонной помпы (ИПП). Пациентам из группы SOC, у которых язвы не зажили полностью ко второму наблюдению через 8 недель, будет предложен переход на лечение LTP. Это лечение будет следовать той же процедуре, что и первоначальное лечение LTP.
Другие имена:
  • ИЦП
Активный компаратор: Стандарт медицинского обслуживания (SOC) Администрация PPI
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать только лечение SOC (введение ИПП).
Стандартом лечения язв является назначение ингибиторов протонной помпы (ИПП). Пациентам из группы SOC, у которых язвы не зажили полностью ко второму наблюдению через 8 недель, будет предложен переход на лечение LTP. Это лечение будет следовать той же процедуре, что и первоначальное лечение LTP.
Другие имена:
  • ИЦП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель успешного заживления язв по данным базовой эндоскопии
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Полное заживление или значительное уменьшение размера язвы, определяемое эндоскопической оценкой при первом наблюдении (4 недели +/- 1 неделя) и в конце второго периода наблюдения (8 недель +/- 2 недели).
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение времени заживления язвы между группами LTP и SOC
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Измерить время в днях от первоначального лечения до полного заживления язвы на обеих фазах лечения с учетом первоначального размера язвы.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Улучшение оксигенации тканей в месте язвы в группе лечения ЛТП
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Измерить изменение оксигенации тканей в зоне изъязвления непосредственно после лечения ЛТП и при последующих визитах. Уровень оксигенации тканей будет сравниваться с исходным показателем перед начальным лечением LTP. Уровень оксигенации тканей измеряется по поглощению света с помощью датчика изображения (ELUXEO Vision System, Fujifilm).
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Наличие нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: Исходный уровень, до 8 недель
Оценить профиль безопасности ЛТП путем регистрации наличия нежелательных явлений, таких как кровотечение, перфорация и инфекция, как на начальной, так и на перекрестной фазе, начиная с периода процедуры и заканчивая 8 неделями после процедуры.
Исходный уровень, до 8 недель
Клиническое улучшение желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Изменение желудочно-кишечных симптомов по сравнению с исходным уровнем. Использование шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS). Для этого используется семибалльная шкала Лайкерта, где 1 означает отсутствие неприятных симптомов, а 7 — очень неприятные симптомы.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение показателя качества жизни по сравнению с исходным уровнем с использованием краткого опросника из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Сравнение показателей качества жизни от исходного уровня до 4 недель после лечения с использованием системы оценки SF-12. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование физического и психического здоровья. В разделе совокупного показателя физического здоровья (PCS) в качестве порогового значения для определения физического состояния рекомендуется набрать 50 или менее баллов; в то время как балл 42 или меньше может указывать на раздел «клинической депрессии» по разделу сводной оценки психического здоровья (MCS).
Исходный уровень, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Womens Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024P002124

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) будут передаваться в каждом конкретном случае при наличии институционального соглашения о передаче данных.

Сроки обмена IPD

12 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы IPD следует направлять непосредственно ГУ, который определит осуществимость запроса. Для обмена данными необходимо заключить институциональное соглашение о передаче данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться