- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06543316
Заживление краевых язв методом низкотермальной аргоноплазменной эндоскопической обработки (AMULET)
Ускоренное заживление краевых язв при низкотермической аргоноплазменной эндоскопической обработке
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Шунтирование желудка, в частности желудочное шунтирование по Ру (RYGB), является второй наиболее распространенной бариатрической процедурой, выполняемой во всем мире (29,3%) после рукавной гастрэктомии (55,4%). Несмотря на свои успехи в уменьшении состояний, связанных с ожирением, RYGB связан с развитием краевых язв (МЯ) – внутренних ран гастроеюнального анастомоза, склонных к плохому заживлению. Частота возникновения МВ у пациентов после RYGB варьируется в широких пределах: в США она составляет от 0,6% до 25%, а по некоторым оценкам достигает 34% во всем мире из-за бессимптомных случаев, которые остаются незамеченными, если не исследоваться эндоскопически. Эти язвы со временем могут стать хроническими и персистирующими, значительно осложняя послеоперационные исходы и повышая риск тяжелых осложнений, таких как перфорация, что требует срочного хирургического вмешательства примерно в 1-2% случаев.
Текущий стандарт лечения МБ включает длительное применение ингибиторов протонной помпы (ИПП), которые снижают кислотность желудка и способствуют заживлению язв. Однако этот подход затрагивает только один аспект патофизиологии ДЕ и ограничен несколькими недостатками. Этого часто недостаточно для предотвращения рецидива и несет в себе риск серьезных побочных эффектов, включая повышенный риск инфекции, электролитный дисбаланс и потенциальное заболевание почек, особенно при длительном применении. Стандартная терапия составляет 8 недель лечения высокими дозами, и рассматривается возможность пожизненной терапии ИПП, если при медикаментозном лечении наблюдается успех. Для тех, кто не реагирует на 8-недельную терапию, большинство выступает за продолжение лечения ИПП с периодическим эндоскопическим обследованием, даже в течение 2 лет после первоначального диагноза. Учитывая эти проблемы, существует очевидная потребность в альтернативных методах лечения, которые могут более эффективно воздействовать на основные причины МН и снизить зависимость от ИПП.
Низкотермическая или низкотемпературная плазма (LTP) представляет собой значительный прогресс в технологиях ускоренного заживления ран. В качестве четвертого состояния вещества физическая плазма используется в плазменной медицине для лечения различных заболеваний при атмосферном давлении и температурах, близких к температуре тела (обычно от 20°C до 50°C). За последние 10–15 лет заживление ран было основным клиническим применением ЛТП, при этом широкое применение продемонстрировало его клиническую эффективность при лечении хронических и плохо заживающих ран.
Механизмы, с помощью которых ЛТП способствует заживлению ран, включают оксигенацию тканей, активацию факторов роста, улучшение микроциркуляции, снижение бактериальной нагрузки в ранах и девитализацию стареющих клеток. Эти эффекты в первую очередь достигаются за счет ионизации газообразного аргона и генерации активных форм кислорода и азота (RONS) в газовой фазе. Клинически LTP применяется при различных типах ран, включая пролежни, хронические и острые раны, и продемонстрировал эффективность при различных размерах и стадиях ран. Лечение LTP особенно известно своей способностью превращать хронические раны в активно заживающие, тем самым изменяя физиологическое состояние раны.
Несколько исследований тщательно оценили профиль безопасности ЛТБ и подтвердили, что он не представляет мутагенного или канцерогенного риска. Долгосрочные оценки не выявили признаков образования опухолей или аномальной архитектуры тканей на животных моделях, обработанных газовой плазмой, даже после длительных периодов, соответствующих 60 годам человеческого эквивалента. Последующие исследования пациентов с использованием передовых методов визуализации подтвердили отсутствие аномальных реакций заживления, что подтверждает отсутствие неблагоприятных долгосрочных эффектов.
В настоящее время наиболее распространенными источниками низкотермической плазмы, используемыми для лечения внешних ран, являются источники плазмы PlasmaJets и диэлектрический барьерный разряд (DBD). Однако физические размеры этих устройств ограничивают их использование в эндоскопических приложениях. Это ограничило доступность ЛТП для лечения внутренних ран и язв.
Аргоноплазменная коагуляция (АПК) – технология, которая используется в эндоскопии уже более трех десятилетий. Он продемонстрировал клиническую безопасность и эффективность во многих областях, включая остановку кровотечений (например, кровоточащих язв), абляцию раковых тканей и точное лечение в чувствительных областях. Он в основном используется при эндоскопических процедурах с гибкими зондами, а также в лапароскопических и открытых хирургических вмешательствах. Гибкие зонды доступны в различных диаметрах: 1,5 мм, 2,3 мм и 3,2 мм.
APC работает путем ионизации газообразного аргона высокочастотным переменным током, пропускаемым через электрод. Этот ионизированный газ образует физическую плазму, которая воздействует на ткани. В зависимости от режима и настройки эффекта мощность плазмы можно регулировать от 1 Вт до 120 Вт. При более высоких настройках мощности (5 Вт и выше) плазма проявляет более выраженный тепловой эффект из-за увеличения ток течет через ткань, способствуя эффективной коагуляции. И наоборот, при более низких настройках мощности ниже 5 Вт достигается низкотермический плазменный эффект, сводящий к минимуму коагуляцию тканей за счет динамического применения и позволяющий избежать длительного воздействия на одну точку. Как и в случае с источниками плазмы PlasmaJets и диэлектрического барьерного разряда (DBD), эффективность низкотермической аргоновой плазмы обусловлена, прежде всего, высокой энергией и напряжением, которые генерируют активные формы кислорода и азота (RONS).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michele B Ryan, MS
- Номер телефона: 617-525-8266
- Электронная почта: mryan@bwh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Samantha Geltz
- Номер телефона: 617-732-5174
- Электронная почта: sgeltz@bwh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Главный следователь:
- Christopher C. Thompson, MD, MSc
-
Контакт:
- Michele B. Ryan, MS
- Номер телефона: 6175258266
- Электронная почта: mryan@bwh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше, включая мужчин и женщин.
- Пациенты с анамнезом желудочного шунтирования по Ру (RYGB) с симптомами, указывающими на краевые язвы (MU), такими как боль в животе, тошнота, рвота, желудочно-кишечное кровотечение или дисфагия.
- Субъектам необходимо записаться на ЭГДС для оценки этих симптомов.
- Краевые язвы подтверждены во время первичной ФГДС.
- Готовность придерживаться режима SOC, который включает ИПП.
- Субъекты, способные переносить повторные эндоскопические процедуры.
- Способность предоставлять информированное согласие и понимание требований исследования.
- Желание и возможность посещать необходимые последующие оценки через 4 недели (+/- 1 неделя) и 8 недель (+/- 2 недели).
Критерии исключения:
- Невозможность дать информированное согласие.
- Нежелание проходить повторные эндоскопии.
- Неспособность или нежелание соблюдать SOC.
- Современное применение системных антибиотиков.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, ставит под угрозу безопасность прохождения эндоскопической процедуры.
- Беременность, лактация или отсутствие надежной контрацепции у женщин детородного возраста.
- Текущее участие в другом исследовательском исследовании, которое может помешать анализу конечных точек этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Низкотермическая плазма (LTP)
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать лечение язвы LTP в дополнение к SOC (введение ИПП).
|
Пациентам, рандомизированным в группу ЛТП, первое лечение ЛТП будет проводиться во время начальной эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) с использованием одноразового аргоноплазменного коагулятора с фильтром диаметром 2,3 мм (зонд FiAPC).
Аргоновая плазма будет применяться при низкой мощности (~ 1 Вт) к изъязвленным участкам с использованием импульсного эффекта APC 0,1.
Другие имена:
Стандартом лечения язв является назначение ингибиторов протонной помпы (ИПП).
Пациентам из группы SOC, у которых язвы не зажили полностью ко второму наблюдению через 8 недель, будет предложен переход на лечение LTP.
Это лечение будет следовать той же процедуре, что и первоначальное лечение LTP.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинского обслуживания (SOC) Администрация PPI
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать только лечение SOC (введение ИПП).
|
Стандартом лечения язв является назначение ингибиторов протонной помпы (ИПП).
Пациентам из группы SOC, у которых язвы не зажили полностью ко второму наблюдению через 8 недель, будет предложен переход на лечение LTP.
Это лечение будет следовать той же процедуре, что и первоначальное лечение LTP.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель успешного заживления язв по данным базовой эндоскопии
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Полное заживление или значительное уменьшение размера язвы, определяемое эндоскопической оценкой при первом наблюдении (4 недели +/- 1 неделя) и в конце второго периода наблюдения (8 недель +/- 2 недели).
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение времени заживления язвы между группами LTP и SOC
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Измерить время в днях от первоначального лечения до полного заживления язвы на обеих фазах лечения с учетом первоначального размера язвы.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Улучшение оксигенации тканей в месте язвы в группе лечения ЛТП
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Измерить изменение оксигенации тканей в зоне изъязвления непосредственно после лечения ЛТП и при последующих визитах.
Уровень оксигенации тканей будет сравниваться с исходным показателем перед начальным лечением LTP.
Уровень оксигенации тканей измеряется по поглощению света с помощью датчика изображения (ELUXEO Vision System, Fujifilm).
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Наличие нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: Исходный уровень, до 8 недель
|
Оценить профиль безопасности ЛТП путем регистрации наличия нежелательных явлений, таких как кровотечение, перфорация и инфекция, как на начальной, так и на перекрестной фазе, начиная с периода процедуры и заканчивая 8 неделями после процедуры.
|
Исходный уровень, до 8 недель
|
|
Клиническое улучшение желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Изменение желудочно-кишечных симптомов по сравнению с исходным уровнем. Использование шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS).
Для этого используется семибалльная шкала Лайкерта, где 1 означает отсутствие неприятных симптомов, а 7 — очень неприятные симптомы.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение показателя качества жизни по сравнению с исходным уровнем с использованием краткого опросника из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Сравнение показателей качества жизни от исходного уровня до 4 недель после лечения с использованием системы оценки SF-12.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование физического и психического здоровья.
В разделе совокупного показателя физического здоровья (PCS) в качестве порогового значения для определения физического состояния рекомендуется набрать 50 или менее баллов; в то время как балл 42 или меньше может указывать на раздел «клинической депрессии» по разделу сводной оценки психического здоровья (MCS).
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Womens Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sapala JA, Wood MH, Sapala MA, Flake TM Jr. Marginal ulcer after gastric bypass: a prospective 3-year study of 173 patients. Obes Surg. 1998 Oct;8(5):505-16. doi: 10.1381/096089298765554061.
- Gao J, Wang L, Xia C, Yang X, Cao Z, Zheng L, Ko R, Shen C, Yang C, Cheng C. Cold atmospheric plasma promotes different types of superficial skin erosion wounds healing. Int Wound J. 2019 Oct;16(5):1103-1111. doi: 10.1111/iwj.13161. Epub 2019 Jun 17.
- Coblijn UK, Goucham AB, Lagarde SM, Kuiken SD, van Wagensveld BA. Development of ulcer disease after Roux-en-Y gastric bypass, incidence, risk factors, and patient presentation: a systematic review. Obes Surg. 2014 Feb;24(2):299-309. doi: 10.1007/s11695-013-1118-5.
- Zenker M. Argon plasma coagulation. GMS Krankenhhyg Interdiszip. 2008 Nov 3;3(1):Doc15.
- Chuangsuwanich A, Assadamongkol T, Boonyawan D. The Healing Effect of Low-Temperature Atmospheric-Pressure Plasma in Pressure Ulcer: A Randomized Controlled Trial. Int J Low Extrem Wounds. 2016 Dec;15(4):313-319. doi: 10.1177/1534734616665046. Epub 2016 Sep 20.
- Amini MR, Sheikh Hosseini M, Fatollah S, Mirpour S, Ghoranneviss M, Larijani B, Mohajeri-Tehrani MR, Khorramizadeh MR. Beneficial effects of cold atmospheric plasma on inflammatory phase of diabetic foot ulcers; a randomized clinical trial. J Diabetes Metab Disord. 2020 Jul 14;19(2):895-905. doi: 10.1007/s40200-020-00577-2. eCollection 2020 Dec.
- Grund KE, Storek D, Farin G. Endoscopic argon plasma coagulation (APC) first clinical experiences in flexible endoscopy. Endosc Surg Allied Technol. 1994 Feb;2(1):42-6.
- Eickhoff A, Jakobs R, Schilling D, Hartmann D, Weickert U, Enderle MD, Eickhoff JC, Riemann JF. Prospective nonrandomized comparison of two modes of argon beamer (APC) tumor desobstruction: effectiveness of the new pulsed APC versus forced APC. Endoscopy. 2007 Jul;39(7):637-42. doi: 10.1055/s-2007-966571.
- Kwan V, Bourke MJ, Williams SJ, Gillespie PE, Murray MA, Kaffes AJ, Henriquez MS, Chan RO. Argon plasma coagulation in the management of symptomatic gastrointestinal vascular lesions: experience in 100 consecutive patients with long-term follow-up. Am J Gastroenterol. 2006 Jan;101(1):58-63. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00370.x.
- Vargo JJ. Clinical applications of the argon plasma coagulator. Gastrointest Endosc. 2004 Jan;59(1):81-8. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02296-x. No abstract available.
- Grund KE, Straub T, Farin G. New haemostatic techniques: argon plasma coagulation. Baillieres Best Pract Res Clin Gastroenterol. 1999 Apr;13(1):67-84. doi: 10.1053/bega.1999.0009.
- Grund KE, Zindel C, Farin G. [Argon plasma coagulation through a flexible endoscope. Evaluation of a new therapeutic method after 1606 uses]. Dtsch Med Wochenschr. 1997 Apr 4;122(14):432-8. doi: 10.1055/s-2008-1047634. German.
- Weiss M, Arnholdt M, Hissnauer A, Fischer I, Schonfisch B, Andress J, Gerstner S, Dannehl D, Bosmuller H, Staebler A, Brucker SY, Henes M. Tissue-preserving treatment with non-invasive physical plasma of cervical intraepithelial neoplasia-a prospective controlled clinical trial. Front Med (Lausanne). 2023 Aug 15;10:1242732. doi: 10.3389/fmed.2023.1242732. eCollection 2023.
- Adamovich I, Agarwal S, Ahedo E et al. The 2022 Plasma Roadmap: low temperature plasma science and technology. Plasma Sources Sci. Technol. 2022; 55: 373001
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Ramos A, Shikora S, Kow L. Bariatric Surgery Survey 2018: Similarities and Disparities Among the 5 IFSO Chapters. Obes Surg. 2021 May;31(5):1937-1948. doi: 10.1007/s11695-020-05207-7. Epub 2021 Jan 12.
- Steinemann DC, Bueter M, Schiesser M, Amygdalos I, Clavien PA, Nocito A. Management of anastomotic ulcers after Roux-en-Y gastric bypass: results of an international survey. Obes Surg. 2014 May;24(5):741-6. doi: 10.1007/s11695-013-1152-3.
- Choi J, Polistena C. Management of Marginal Ulceration. In: Camacho D, Zundel N, eds. Complications in Bariatric Surgery. Cham: Springer International Publishing; Imprint: Springer; 2018: 45-58
- Carr WR, Mahawar KK, Balupuri S, Small PK. An evidence-based algorithm for the management of marginal ulcers following Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2014 Sep;24(9):1520-7. doi: 10.1007/s11695-014-1293-z.
- Mirpour S, Fathollah S, Mansouri P, Larijani B, Ghoranneviss M, Mohajeri Tehrani M, Amini MR. Cold atmospheric plasma as an effective method to treat diabetic foot ulcers: A randomized clinical trial. Sci Rep. 2020 Jun 26;10(1):10440. doi: 10.1038/s41598-020-67232-x.
- Hartwig S, Preissner S, Voss JO, Hertel M, Doll C, Waluga R, Raguse JD. The feasibility of cold atmospheric plasma in the treatment of complicated wounds in cranio-maxillo-facial surgery. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Oct;45(10):1724-1730. doi: 10.1016/j.jcms.2017.07.008. Epub 2017 Jul 27.
- Isbary G, Morfill G, Schmidt HU, Georgi M, Ramrath K, Heinlin J, Karrer S, Landthaler M, Shimizu T, Steffes B, Bunk W, Monetti R, Zimmermann JL, Pompl R, Stolz W. A first prospective randomized controlled trial to decrease bacterial load using cold atmospheric argon plasma on chronic wounds in patients. Br J Dermatol. 2010 Jul;163(1):78-82. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.09744.x. Epub 2010 Mar 5.
- Abu Rached N, Kley S, Storck M, Meyer T, Stucker M. Cold Plasma Therapy in Chronic Wounds-A Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial (Plasma on Chronic Wounds for Epidermal Regeneration Study): Preliminary Results. J Clin Med. 2023 Aug 4;12(15):5121. doi: 10.3390/jcm12155121.
- Bekeschus S, von Woedtke T, Emmert S, Schmidt A. Medical gas plasma-stimulated wound healing: Evidence and mechanisms. Redox Biol. 2021 Oct;46:102116. doi: 10.1016/j.redox.2021.102116. Epub 2021 Aug 28.
- Graves DB. The emerging role of reactive oxygen and nitrogen species in redox biology and some implications for plasma applications to medicine and biology. Plasma Sources Sci. Technol. 2012; 45: 263001
- Pekshev AV, Shekhter AB, Vagapov AB, Sharapov NA, Vanin AF. Study of plasma-chemical NO-containing gas flow for treatment of wounds and inflammatory processes. Nitric Oxide. 2018 Feb 28;73:74-80. doi: 10.1016/j.niox.2017.06.002. Epub 2017 Jun 26.
- Schmidt A, Woedtke TV, Stenzel J, Lindner T, Polei S, Vollmar B, Bekeschus S. One Year Follow-Up Risk Assessment in SKH-1 Mice and Wounds Treated with an Argon Plasma Jet. Int J Mol Sci. 2017 Apr 19;18(4):868. doi: 10.3390/ijms18040868.
- Metelmann H-R, Vu TT, Do HT et al. Scar formation of laser skin lesions after cold atmospheric pressure plasma (CAP) treatment: A clinical long term observation. Clinical Plasma Medicine 2013; 1: 30-35
- Rutkowski R, Daeschlein G, von Woedtke T, Smeets R, Gosau M, Metelmann HR. Long-term Risk Assessment for Medical Application of Cold Atmospheric Pressure Plasma. Diagnostics (Basel). 2020 Apr 11;10(4):210. doi: 10.3390/diagnostics10040210.
- Winter J, Brandenburg R, Weltmann K-D. Atmospheric pressure plasma jets: an overview of devices and new directions. Plasma Sources Sci. Technol. 2015; 24: 64001
- Weiss M, Utz R, Ackermann M et al. Characterization of a non-thermally operated electrosurgical argon plasma source by electron spin resonance spectroscopy. Plasma Process Polym 2019; 16: 1800150
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Патологические процессы
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Кровотечение
- Заболевания пищевода
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания глотки
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль в животе
- Язва
- Тошнота
- Рвота
- Расстройства глотания
- Желудочно-кишечное кровотечение
- Язвенная болезнь желудка
- Язвенная болезнь
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Физиологические явления нервной системы
- Нейрональная пластичность
- Терапия
- Долгосрочная потенциация
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P002124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .