Laseracupunctuur voor traumatische gezichtsverlamming
Effect van laseracupunctuur voor traumatische gezichtsverlamming: een retrospectief onderzoek
Objectief:
Het doel van deze studie was om te bepalen of laseracupunctuurtherapie de symptomen kon verlichten bij patiënten met traumatische aangezichtsverlamming.
Methoden:
Deze studie was een retrospectief onderzoek waarbij 174 patiënten betrokken waren die een traumatische aangezichtsverlamming ondergingen. Alle patiënten ontvingen laseracupunctuur (LA).
Patiënten werden toegewezen aan de LA 1-maandsgroep, LA 3-maandsgroep en LA 6-maandsgroep, met 58 patiënten in elke groep.
De klinische uitkomstmaat omvatte het House-Brackmann beoordelingssysteem, Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE), Sunnybrook gezichtsbeoordelingsschaal (SBFG), Facial Disability Index (FDI), elektroneuronografie (ENoG), elektromyografie (EMG) en knipperreflex.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Aan het onderzoek zullen mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18-65 jaar deelnemen, gediagnosticeerd met traumatische gezichtsverlamming, met House-Brackmann graad (HB) 3 of hoger.
Uitsluitingscriteria omvatten ernstige psychische aandoeningen of sociale problemen, en neurologische stoornissen, en systemische ziekten, zoals kwaadaardige tumoren en andere ernstige consumptieziekten, plannen voor een zwangerschap, degenen die zwanger zijn of degenen die borstvoeding gaven, en neurotmesis door trauma.
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit poliklinieken van het Beijing Tongren Ziekenhuis via advertenties in het ziekenhuis en lokale gemeenschapscentra. Alle potentiële deelnemers zullen een grondig screeningproces ondergaan, inclusief een beoordeling van de medische geschiedenis en basistests, voordat zij schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Basiskenmerken omvatten leeftijd, geslacht, HB-basislijn, SB-beoordeling, FaCE, ENoG, EMG en BR.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1, Patiënten met de diagnose traumatische aangezichtsverlamming. 2. Patiënten kwamen in aanmerking als ze een House-Brackmann-graad (HB) 3 of hoger hadden gekregen.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Ernstige psychische aandoeningen of sociale problemen, en neurologische aandoeningen, en systemische ziekten, zoals kwaadaardige tumoren, en andere ernstige consumptieziekten.
2. Plannen voor zwangerschap, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding gaven. 3. Neurotmese door trauma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
|
|
|
LA 3 maanden groep
Laseracupunctuur maakte gebruik van een klasse IV Multiwave Locked System (MLS) laser (Mphi laser, ASA Srl, Vicenza, Italië). In de LA-groep kiezen we 5 acupunten aan de aangedane zijde. Het omvat ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). We kiezen 6 acupunten, waaronder LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST25 (Tian Shu), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). De gebruikte laseracupunctuur heeft een golflengte van 808 nm en 905 nm, een vermogen van 1,2 W (808 nm is 1 W, 905 nm is 200 mW), emissie in continue modus (808 nm) en emissie in gepulseerde modus (905 nm), 1500 Hz, 50% vermogensniveau 50% inschakelduur, 8,35 J/cm2 dosimetrie, 26,22 J voor elk punt, 36 keer de totale behandeling. |
Lasersonde maakt direct contact met de huid van alle acupunten.
De sonde werd gedurende 1 minuut op elk punt gefixeerd.
In dit onderzoek heeft de gebruikte laseracupunctuur een golflengte van 808 nm en 905 nm, een vermogen van 1,2 W (808 nm is 1 W, 905 nm is 200 mW), emissie in continue modus (808 nm) en emissie in gepulseerde modus (905 nm)
|
|
LA 6 maanden groep
Laseracupunctuur maakte gebruik van een klasse IV Multiwave Locked System (MLS) laser (Mphi laser, ASA Srl, Vicenza, Italië). In de LA-groep kiezen we 5 acupunten aan de aangedane zijde. Het omvat ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). We kiezen 6 acupunten, waaronder LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST25 (Tian Shu), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). De gebruikte laseracupunctuur heeft een golflengte van 808 nm en 905 nm, een vermogen van 1,2 W (808 nm is 1 W, 905 nm is 200 mW), emissie in continue modus (808 nm) en emissie in gepulseerde modus (905 nm), 1500 Hz, 50% vermogensniveau 50% inschakelduur, 8,35 J/cm2 dosimetrie, 26,22 J voor elk punt, 72 keer de totale behandeling. |
Lasersonde maakt direct contact met de huid van alle acupunten.
De sonde werd gedurende 1 minuut op elk punt gefixeerd.
In dit onderzoek heeft de gebruikte laseracupunctuur een golflengte van 808 nm en 905 nm, een vermogen van 1,2 W (808 nm is 1 W, 905 nm is 200 mW), emissie in continue modus (808 nm) en emissie in gepulseerde modus (905 nm)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
House Brackmann Beoordelingssysteem (HB)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6 en 12
|
De HB is een door artsen beoordeeld systeem, gebaseerd op criteria van uiterlijk in rust, gezichtsbewegingen en synkinese, dat de gezichtsfunctie categoriseert van I (normaal) tot VI (totale verlamming), met de opties ‘Normaal’, ‘Milde disfunctie’, ‘Gematigd’ disfunctie", "matig ernstige disfunctie", "ernstige disfunctie" of "totale verlamming".
De prognoses van graad 3 of hoger waren abnormaal.
|
Basislijn, maand 3, 6 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sunnybrook gezichtsbeoordelingsschaal (SB-beoordeling)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6 en 12
|
De Sunnybrook Facial Grading Scale werd gebruikt vanwege de internationale erkenning ervan en omdat deze een aparte classificatie van de mate van synkinese mogelijk maakte.
De SB-beoordeling is verdeeld in drie subschalen van rustsymmetrie (oog en mond variëren van 0 tot 1, wang varieert van 0 tot 2), symmetrie van vrijwillige beweging (variërend van 1 tot 5) en synkinese (variërend van 0 tot 3). .
De drie subscores worden gebruikt om een samengestelde score te berekenen (bereik van 0 tot 100).
|
Basislijn, maand 3, 6 en 12
|
|
Gezichtsklinimetrische evaluatieschaal (FaCE-schaal)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6 en 12
|
FaCE is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 15 items die wordt gebruikt om gezichtsstoornissen en handicaps na gezichtsverlamming te beoordelen.
Het omvat zes onafhankelijke domeinen: sociale functie, gezichtsbeweging, gezichtscomfort, orale functie, oogcomfort en traancontrole.
de totaalscores variëren van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
Basislijn, maand 3, 6 en 12
|
|
Elektroneuronografie (ENoG)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6 en 12
|
Het doel van de Elektroneurografie (ENoG)-test is het meten van de hoeveelheid neurale afbraak die distaal van de plaats van de aangezichtszenuwbeschadiging heeft plaatsgevonden door de spierrespons op een elektrische stimulus te meten.
Het testen van ENoG omvat het registreren van het samengestelde spieractiepotentiaal (CAMP) van de mimetische spieren, waaronder de Orbicularis oculi en de Orbicularis oris-spier.
ENoG wordt eerst op de gezonde kant van het gezicht uitgevoerd en vervolgens op de aangedane kant.
Zenuwbeschadiging of degeneratie van zenuwvezels leidt tot een afname of verlies van het CAMP.
De amplitude van de CAMP aan de aangedane zijde wordt vergeleken met de CAMP van de gezonde kant en uitgedrukt als percentage (amplitude van de verlamde zijde gedeeld door de amplitude van de normale zijde).
Een zijverschil van 30% of groter wordt als pathologisch beschouwd.
|
Basislijn, maand 3, 6 en 12
|
|
Elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6 en 12
|
EMG is een elektrofysiologische maatregel die indirect de functie van de gezichtszenuw kwantificeert door actiepotentialen van motoreenheden (MUAP's) in de spier van de Frontalis-spier vast te leggen.
MUAP's zijn de pieken in elektrische activiteit die worden gegenereerd wanneer een motoreenheid vuurt.
Een motorunit bestaat uit een motorneuron en de bijbehorende spiervezels die door het neuron worden geïnnerveerd.
|
Basislijn, maand 3, 6 en 12
|
|
Knipperreflex
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6 en 12
|
De knipperreflextest is bedoeld om de gezichtszenuw te meten, aangezien de knipperreflex informatie levert over de gezichtszenuwfunctie met normale trigeminale functie.
Knipperreflextesten omvatten elektrische stimulatie van de supraorbitale zenuw aan de aangedane zijde, gecombineerd met een 2-kanaals gelijktijdige sEMG-opname van beide orbicularis oculi-spieren.
De uitgang van de supraorbitale zenuw in het supraorbitale foramen wordt gepalpeerd op de rand van de baan.
Er wordt gebruik gemaakt van stimulatie met 10-20 mA en een duur van 0,2 ms om een constante reflex te produceren.
Bij knipperreflextesten worden twee reacties, R1 en R2, geanalyseerd.
R1 is de snelle ipsilaterale respons van de orbicularis oculi-spier met een latentie van ongeveer 10-12 ms.
De tweede bilaterale respons R2 heeft een latentie van ongeveer 30-41 ms.
De R2-latentieverschillen tussen beide zijden groter dan 5-8 ms worden als pathologisch beschouwd.
|
Basislijn, maand 3, 6 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Virusziekten
- Infecties
- Neurologische manifestaties
- Ziekte attributen
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- DNA-virusinfecties
- Ziekten van de hersenzenuw
- Herpesviridae-infecties
- Gezichtszenuwaandoeningen
- Verlamming
- Bell-verlamming
- Gezichtsverlamming
- Gezichten
Andere studie-ID-nummers
- Laser-RS-2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .