Laser-akupunktio traumaattiseen kasvohalvaukseen
Laser-akupunktion vaikutus traumaattiseen kasvohalvaukseen: Retrospektiivinen tutkimus
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, voisiko laserakupunktiohoito lievittää oireita potilailla, joilla on traumaattinen kasvohalvaus.
Menetelmät:
Tämä tutkimus oli retrospektiivinen tutkimus, johon osallistui 174 potilasta, jotka kärsivät traumaattisesta kasvohalvauksesta. Kaikki potilaat saivat laserakupunktiota (LA).
Potilaat jaettiin LA 1 kuukauden ryhmään, LA 3 kuukauden ryhmään ja LA 6 kuukauden ryhmään, joissa kussakin ryhmässä oli 58 potilasta.
Kliininen tulosmitta käsitti House-Brackmann-luokitusjärjestelmän, kasvojen klinimetrisen arviointiasteikon (FaCE), Sunnybrook-kasvojen arviointiasteikon (SBFG), kasvojen vammaindeksin (FDI), elektroneuronografian (ENoG), elektromyografian (EMG) ja silmänräpäysrefleksin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan 18–65-vuotiaita mies- ja naispuolisia osallistujia, joilla on diagnosoitu traumaattinen kasvohalvaus ja joilla on House-Brackmann-aste (HB) 3 tai korkeampi.
Poissulkemiskriteereitä ovat vakavat mielenterveyden sairaudet tai sosiaaliset ongelmat ja neurologiset häiriöt ja systeemiset sairaudet, kuten pahanlaatuiset kasvaimet ja muut vakavat kulutukseen liittyvät sairaudet, raskauden suunnittelu, raskaana olevat tai imettäneet sekä trauman aiheuttama neurotmesis.
Osallistujat rekrytoidaan Pekingin Tongrenin sairaalan poliklinikoista sairaalassa ja paikallisissa yhteisökeskuksissa olevien ilmoitusten kautta. Kaikki mahdolliset osallistujat käyvät läpi perusteellisen seulontaprosessin, mukaan lukien lääketieteellisen historian tarkastelun ja perustutkimukset, ennen kuin he antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen. Perusominaisuuksia ovat ikä, sukupuoli, lähtötason HB, SB Grading, FaCE, ENoG, EMG ja BR.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1, potilaat, joilla on diagnosoitu traumaattinen kasvohalvaus 2, potilaat olivat kelvollisia, jos heidän arvosanansa oli House-Brackmann (HB) 3 tai korkeampi.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Vakavat mielenterveyden sairaudet tai sosiaaliset ongelmat ja neurologiset häiriöt ja systeemiset sairaudet, kuten pahanlaatuiset kasvaimet ja muut vakavat kulutukseen liittyvät sairaudet.
2. Raskauden suunnittelu, raskaana oleville tai imettäville. 3. Trauma aiheuttama neurotmesis.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä
|
|
|
LA 3 kuukauden ryhmä
Laserakupunktiossa käytettiin luokan IV Multiwave Locked System (MLS) laseria (Mphi laser, ASA Srl, Vicenza, Italia). LA-ryhmässä valitsemme 5 akupistettä vaurioituneelta puolelta. Se sisältää ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Valitsemme 6 akupistettä, mukaan lukien LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST25 (Tian Shu), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). Käytetyn laserakupunktion aallonpituudet ovat 808 nm ja 905 nm, teho 1,2 W (808 nm on 1 W, 905 nm on 200 mW), jatkuva emissio (808 nm) ja pulssisäteily (905 nm), tehotaso 1500 Hz, , 50 % käyttösuhde, 8,35 J/cm2 dosimetria, 26,22 J jokaiselle pisteelle, 36 kertaa kokonaiskäsittely. |
Laseranturi koskettaa suoraan kaikkien akupisteiden ihoa.
Anturi kiinnitettiin jokaiseen pisteeseen 1 minuutin ajan.
Tässä tutkimuksessa käytetyn laserakupunktion aallonpituudet ovat 808 nm ja 905 nm, teho 1,2 W (808 nm on 1 W, 905 nm on 200 mW), jatkuva emissio (808 nm) ja pulssisäteily (905 nm)
|
|
LA 6 kk ryhmä
Laserakupunktiossa käytettiin luokan IV Multiwave Locked System (MLS) laseria (Mphi laser, ASA Srl, Vicenza, Italia). LA-ryhmässä valitsemme 5 akupistettä vaurioituneelta puolelta. Se sisältää ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Valitsemme 6 akupistettä, mukaan lukien LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST25 (Tian Shu), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). Käytetyn laserakupunktion aallonpituudet ovat 808 nm ja 905 nm, teho 1,2 W (808 nm on 1 W, 905 nm on 200 mW), jatkuva emissio (808 nm) ja pulssisäteily (905 nm), tehotaso 1500 Hz, , 50 % käyttösuhde, 8,35 J/cm2 dosimetria, 26,22 J jokaiselle pisteelle, 72 kertaa kokonaiskäsittely. |
Laseranturi koskettaa suoraan kaikkien akupisteiden ihoa.
Anturi kiinnitettiin jokaiseen pisteeseen 1 minuutin ajan.
Tässä tutkimuksessa käytetyn laserakupunktion aallonpituudet ovat 808 nm ja 905 nm, teho 1,2 W (808 nm on 1 W, 905 nm on 200 mW), jatkuva emissio (808 nm) ja pulssisäteily (905 nm)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
House Brackmann -luokitusjärjestelmä (HB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 6 ja 12
|
HB on lääkärin arvioima järjestelmä, joka perustuu ulkonäön, kasvojen liikkeiden ja synkineesin kriteereihin ja joka luokittelee kasvojen toiminnot I:stä (normaali) VI:een (täydellinen halvaus) ja vaihtoehdot "Normaali", "Lievä toimintahäiriö", "Keskitaso". toimintahäiriö", "Keskivaikea toimintahäiriö", "Vaikea toimintahäiriö" tai "Täydellinen halvaus".
Asteen 3 tai sitä korkeamman tason ennusteet olivat epänormaalit.
|
Lähtötilanne, kuukausi 3, 6 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sunnybrook Facial Grading Scale (SB Grading)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 6 ja 12
|
Sunnybrook Facial Grading Scalea käytettiin sen kansainvälisen tunnustuksen vuoksi ja koska se mahdollisti erillisen synkineesiasteen luokittelun.
SB-luokitus on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: leposymmetria (silmä ja suu vaihtelevat 0-1, poski 0-2), vapaaehtoisen liikkeen symmetria (vaihtelee 1-5) ja synkineesi (vaihtelut 0-3) .
Kolmea alapistettä käytetään yhdistetyn pistemäärän laskemiseen (vaihtelee 0-100).
|
Lähtötilanne, kuukausi 3, 6 ja 12
|
|
Kasvojen klinimetrinen arviointiasteikko (FaCE-asteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 6 ja 12
|
FaCE on 15 kohdan itseraportoitu kyselylomake, jolla arvioitiin kasvojen vajaatoimintaa ja vammaisuutta kasvojen halvauksen jälkeen.
Se sisältää kuusi itsenäistä aluetta: sosiaalinen toiminta, kasvojen liikkeet, kasvojen mukavuus, suun toiminta, silmien mukavuus ja kyynelten hallinta.
kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 100:aan (paras).
|
Lähtötilanne, kuukausi 3, 6 ja 12
|
|
Elektroneuronografia (ENoG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 6 ja 12
|
Elektroneurografia (ENoG) -testauksen tavoitteena on mitata kasvohermon vauriokohdan distaalisesti tapahtuneen hermoston hajoamisen määrää mittaamalla lihasten vaste sähköiseen ärsykkeeseen.
ENoG-testaukseen sisältyy jäljittelevien lihasten, mukaan lukien Orbicularis oculi ja Orbicularis oris -lihaksen, yhdistelihasten toimintapotentiaalin (CAMP).
ENoG suoritetaan ensin kasvojen terveelle puolelle ja sitten sairaalle puolelle.
Hermovaurio tai hermosäikeiden rappeutuminen johtaa CAMP:n vähenemiseen tai häviämiseen.
CAMP:n amplitudia sairastuneella puolella verrataan terveen puolen CAMP:hen ja ilmaistaan prosentteina (halvatun puolen amplitudi jaettuna normaalin puolen amplitudilla).
30 % tai suurempi sivuero katsotaan patologiseksi.
|
Lähtötilanne, kuukausi 3, 6 ja 12
|
|
Elektromyografia (EMG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 6 ja 12
|
EMG on sähköfysiologinen mittausmenetelmä, joka mittaa epäsuorasti kasvohermon toimintaa tallentamalla motoristen yksiköiden toimintapotentiaalit (MUAP:t) frontalis-lihaksen lihakseen.
MUAP:t ovat sähköisen aktiivisuuden piikkejä, jotka syntyvät moottoriyksikön syttyessä.
Motorinen yksikkö koostuu motorisesta neuronista ja vastaavista neuronin hermoimista lihaskuiduista.
|
Lähtötilanne, kuukausi 3, 6 ja 12
|
|
Räpytyksen refleksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 6 ja 12
|
Räpytysrefleksitestillä mitataan kasvohermoa, koska silmänräpäysrefleksi antaa tietoa kasvohermon toiminnasta normaalin kolmoishermon toiminnassa.
Räpytysrefleksitestaukseen sisältyy sairastuneen puolen supraorbitaalisen hermon sähköstimulaatio yhdistettynä 2-kanavaiseen samanaikaiseen sEMG-tallennustilaan molemmista orbicularis oculi -lihaksista.
Supraorbitaalisen hermon ulostulo supraorbitaalisessa aukossa tunnustetaan kiertoradan reunalta.
Stimulaatiota 10-20 mA ja kesto 0,2 ms käytetään tuottamaan jatkuva refleksi.
Räpytysrefleksitestauksessa analysoidaan kaksi vastetta, R1 ja R2.
R1 on orbicularis oculi -lihaksen nopea ipsilateraalinen vaste, jonka latenssi on noin 10-12 ms.
Toisen kahdenvälisen vasteen R2 latenssi on noin 30-41 ms.
R2-latenssierot molempien osapuolten välillä yli 5-8 ms katsotaan patologisiksi.
|
Lähtötilanne, kuukausi 3, 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Herpesviridae-infektiot
- Kasvojen hermoston sairaudet
- Halvaus
- Bell Palsy
- Kasvojen halvaus
- Facies
Muut tutkimustunnusnumerot
- Laser-RS-2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .