Лазерная акупунктура при травматическом параличе лицевого нерва
Эффект лазерной акупунктуры при травматическом параличе лицевого нерва: ретроспективное исследование
Цель:
Целью этого исследования было определить, может ли лазерная акупунктура облегчить симптомы у пациентов с травматическим параличом лицевого нерва.
Методы:
Это исследование было ретроспективным и включало 174 пациента, перенесших травматический паралич лицевого нерва. Всем пациентам проводилась лазерная акупунктура (ЛА).
Пациенты были распределены на группу LA 1 месяц, группу LA 3 месяца и группу LA 6 месяцев, по 58 пациентов в каждой группе.
Клинический результат включал систему оценок Хауса-Брэкмана, шкалу клиниметрической оценки лица (FaCE), шкалу оценки лица Саннибрука (SBFG), индекс инвалидности лица (FDI), электронейронографию (ENoG), электромиографию (ЭМГ) и рефлекс моргания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В исследовании примут участие мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом травматический паралич лицевого нерва со степенью Хауса-Брэкманна (HB) 3 или выше.
Критерии исключения включают серьезные психические заболевания или социальные проблемы, а также неврологические расстройства и системные заболевания, такие как злокачественные опухоли и другие серьезные чахоточные заболевания, планирование беременности, беременные или кормящие женщины, а также невротмезис в результате травмы.
Участники будут набраны из амбулаторных клиник пекинской больницы Тунжэнь посредством рекламы в больнице и местных общественных центрах. Все потенциальные участники пройдут тщательный процесс проверки, включая анализ истории болезни и исходные тесты, прежде чем дать письменное информированное согласие. Базовые характеристики будут включать возраст, пол, базовый уровень HB, оценку SB, FaCE, ENoG, EMG и BR.
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты с диагнозом травматический паралич лицевого нерва. 2. Пациенты подходили для участия в исследовании, если им была присвоена степень House-Brackmann (HB) 3 или выше.
Критерии исключения:
- 1. Серьезные психические заболевания или социальные проблемы, а также неврологические расстройства и системные заболевания, такие как злокачественные опухоли и другие серьезные чахоточные заболевания.
2. Планирующие беременность, беременные или кормящие грудью. 3. Нейротмезис при травме.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
|
|
|
Лос-Анджелес, 3-месячная группа
В лазерной акупунктуре использовался лазер Multiwave Locked System (MLS) класса IV (лазер Mphi, ASA Srl, Виченца, Италия). В группе ЛА мы выбираем 5 акупунктурных точек на пораженной стороне. В него входят ST2 (Си Бай), ST4 (Ди Цан), ST6 (Цзя Че), GB14 (Ян Бай), GB20 (Фэн Чи). Мы выбираем 6 акупунктурных точек, включая LI4 (Хе Гу), LI11 (Цюй Чи), ST25 (Тянь Шу), ST36 (Цзу Сань Ли), SP6 (Сань Инь Цзяо), KI3 (Тай Си), LR3 (Тай Чун). Используемая лазерная акупунктура имеет длину волны 808 нм и 905 нм, мощность 1,2 Вт (808 нм - 1 Вт, 905 нм - 200 мВт), излучение в непрерывном режиме (808 нм) и излучение в импульсном режиме (905 нм), 1500 Гц, уровень мощности 50%. , рабочий цикл 50%, дозиметрия 8,35 Дж/см2, 26,22 Дж для каждой точки, 36-кратная общая обработка. |
Лазерный зонд напрямую контактирует с кожей всех акупунктурных точек.
Зонд фиксировали в каждой точке на 1 мин.
В этом исследовании используемая лазерная акупунктура имела длину волны 808 нм и 905 нм, мощность 1,2 Вт (808 нм — 1 Вт, 905 нм — 200 мВт), излучение в непрерывном режиме (808 нм) и излучение в импульсном режиме (905 нм).
|
|
Лос-Анджелес, 6-месячная группа
В лазерной акупунктуре использовался лазер Multiwave Locked System (MLS) класса IV (лазер Mphi, ASA Srl, Виченца, Италия). В группе ЛА мы выбираем 5 акупунктурных точек на пораженной стороне. В него входят ST2 (Си Бай), ST4 (Ди Цан), ST6 (Цзя Че), GB14 (Ян Бай), GB20 (Фэн Чи). Мы выбираем 6 акупунктурных точек, включая LI4 (Хе Гу), LI11 (Цюй Чи), ST25 (Тянь Шу), ST36 (Цзу Сань Ли), SP6 (Сань Инь Цзяо), KI3 (Тай Си), LR3 (Тай Чун). Используемая лазерная акупунктура имеет длину волны 808 нм и 905 нм, мощность 1,2 Вт (808 нм - 1 Вт, 905 нм - 200 мВт), излучение в непрерывном режиме (808 нм) и излучение в импульсном режиме (905 нм), 1500 Гц, уровень мощности 50%. , рабочий цикл 50%, дозиметрия 8,35 Дж/см2, 26,22 Дж для каждой точки, 72-кратное общее лечение. |
Лазерный зонд напрямую контактирует с кожей всех акупунктурных точек.
Зонд фиксировали в каждой точке на 1 мин.
В этом исследовании используемая лазерная акупунктура имела длину волны 808 нм и 905 нм, мощность 1,2 Вт (808 нм — 1 Вт, 905 нм — 200 мВт), излучение в непрерывном режиме (808 нм) и излучение в импульсном режиме (905 нм).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система оценок House Brackmann (HB)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцы
|
HB — это система, оцениваемая врачом, основанная на критериях внешнего вида в состоянии покоя, мимических движений и синкинезий, которая классифицирует функции лица от I (нормальная) до VI (полный паралич) с вариантами «Нормальный», «Легкая дисфункция», «Умеренная степень». дисфункция», «Дисфункция средней степени тяжести», «Тяжелая дисфункция» или «Тотальный паралич».
Прогнозы 3 степени и выше были аномальными.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки лица Саннибрук (оценка SB)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцы
|
Лицевая шкала Саннибрука использовалась из-за ее международного признания и потому, что она позволяла отдельно классифицировать степень синкинезий.
Оценка SB разделена на три подшкалы симметрии покоя (диапазон глаз и рта от 0 до 1, щек от 0 до 2), симметрии произвольных движений (диапазон от 1 до 5) и синкинезии (диапазон от 0 до 3). .
Три подоценки используются для расчета совокупной оценки (диапазон от 0 до 100).
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцы
|
|
Шкала клиниметрической оценки лица (шкала FaCE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцы
|
FaCE — это опросник из 15 пунктов, заполняемый самостоятельно, который используется для оценки лицевых нарушений и инвалидности после паралича лицевого нерва.
Он включает шесть независимых областей: социальные функции, движения лица, комфорт лица, функция полости рта, комфорт глаз и контроль слез.
общие баллы варьируются от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцы
|
|
Электронейронография (ЭНог)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцы
|
Целью электронейрографии (ENoG) является измерение степени нервной деградации, произошедшей дистальнее места повреждения лицевого нерва, путем измерения реакции мышц на электрический стимул.
Тестирование ENoG включает регистрацию сложного мышечного потенциала действия (CAMP) миметических мышц, включая круговую мышцу глаза и мышцу круговой мышцы рта.
ЭноГ проводится сначала на здоровой стороне лица, а затем на пораженной стороне.
Повреждение нервов или дегенерация нервных волокон приводит к уменьшению или потере CAMP.
Амплитуда CAMP на пораженной стороне сравнивается с CAMP здоровой стороны и выражается в процентах (амплитуда парализованной стороны, деленная на амплитуду здоровой стороны).
Боковая разница в 30% и более считается патологией.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцы
|
|
Электромиография (ЭМГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцы
|
ЭМГ — это электрофизиологический метод, который косвенно оценивает функцию лицевого нерва путем регистрации потенциалов действия двигательных единиц (MUAP) в мышце лобной мышцы.
MUAP — это всплески электрической активности, возникающие при срабатывании двигательной единицы.
Двигательная единица состоит из двигательного нейрона и соответствующих мышечных волокон, иннервируемых этим нейроном.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцы
|
|
Мигательный рефлекс
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцы
|
Тест моргательного рефлекса предназначен для измерения лицевого нерва, поскольку моргательный рефлекс предоставляет информацию о функции лицевого нерва при нормальной функции тройничного нерва.
Тестирование мигательного рефлекса включает электрическую стимуляцию надглазничного нерва на пораженной стороне в сочетании с одновременной двухканальной записью пЭМГ от обеих круговых мышц глаза.
По краю глазницы пальпируется выход надглазничного нерва в надглазничное отверстие.
Для создания постоянного рефлекса применяют стимуляцию силой 10-20 мА и длительностью 0,2 мс.
При тестировании моргательного рефлекса анализируются две реакции: R1 и R2.
R1 — быстрый ипсилатеральный ответ круговой мышцы глаза с латентным периодом около 10–12 мс.
Второй двусторонний ответ R2 имеет задержку около 30–41 мс.
Разница в латентности R2 между обеими сторонами более 5-8 мс считается патологией.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Неврологические проявления
- Атрибуты болезни
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- ДНК-вирусные инфекции
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Герпесвирусные инфекции
- Заболевания лицевого нерва
- Паралич
- Паралич Белла
- Лицевой паралич
- Фации
Другие идентификационные номера исследования
- Laser-RS-2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .