Laserakupunktur for traumatisk ansiktslammelse
Effekt av laserakupunktur for traumatisk ansiktslammelse: En retrospektiv studie
Objektiv:
Målet med denne studien var å finne ut om laserakupunkturterapi kunne lindre symptomer hos pasienter med traumatisk ansiktslammelse.
Metoder:
Denne studien var en retrospektiv studie inkludert 174 pasienter som gjennomgikk traumatisk ansiktslammelse. Alle pasientene fikk laserakupunktur (LA).
Pasientene ble tildelt LA 1 månedsgruppen, LA 3 månedersgruppen og LA 6 månedersgruppen, med 58 pasienter i hver gruppe.
Klinisk utfallsmål omfattet House-Brackmann graderingssystem, Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE), Sunnybrook ansiktsgraderingsskala (SBFG), Facial Disability Index (FDI), elektroneuronografi (ENoG), elektromyografi (EMG) og Blinkrefleks
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien vil inkludere mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18-65 år, diagnostisert med traumatisk ansiktslammelse, med House-Brackmann grad (HB) 3 eller høyere.
Eksklusjonskriterier inkluderer alvorlige psykiske lidelser eller sosiale problemer, og nevrologiske lidelser, og systemiske sykdommer, som ondartede svulster og andre alvorlige forbrukssykdommer, planlegging for graviditet, de som var i svangerskapet, eller de som var ammende, og nevrotmese ved traumer.
Deltakere vil bli rekruttert fra poliklinikker ved Beijing Tongren sykehus gjennom annonsering på sykehuset og lokale samfunnssentre. Alle potensielle deltakere vil gjennomgå en grundig screeningsprosess, inkludert en gjennomgang av sykehistorien og baseline-tester, før de gir skriftlig informert samtykke. Baseline-karakteristika vil inkludere alder, kjønn, baseline HB, SB-gradering, FACE, ENoG, EMG og BR.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1, Pasienter diagnostisert med traumatisk ansiktslammelse 2, Pasienter var kvalifisert hvis de ble gradert til House-Brackmann grad (HB) 3 eller høyere.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Alvorlig psykisk sykdom eller sosiale problemer, og nevrologiske lidelser, og systemiske sykdommer, som ondartede svulster, og andre alvorlige forbrukssykdommer.
2. Planlegging for graviditet, de som er gravide, eller de som ammer. 3. Neurotmesis ved traumer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
|
|
|
LA 3 måneders gruppe
Laserakupunktur brukte en klasse IV Multiwave Locked System (MLS) laser (Mphi laser, ASA Srl, Vicenza, Italia). I LA-gruppen velger vi 5 akupunkturpunkter på den berørte siden. Den inkluderer ST2(Si Bai), ST4(Di Cang), ST6(Jia Che), GB14(Yang Bai), GB20(Feng chi). Vi velger 6 akupunkter, inkludert LI4 (He Gu), LI11(Qu Chi), ST25 (Tian Shu), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). Laserakupunktur som brukes har bølgelengder på 808 nm og 905 nm, 1,2 W effekt (808 nm er 1 W, 905 nm er 200 mW), kontinuerlig modus emisjon (808 nm) og pulserende modus emisjon (905 nm), nivå 1500 % Hz , 50 % driftssyklus, 8,35 J/cm2 dosimetri, 26,22 J for hvert punkt, 36 ganger total behandling. |
Lasersonden kommer i direkte kontakt med huden på alle akupunktene.
Sonden ble festet på hvert punkt i 1 min.
I denne studien har laserakupunkturen bølgelengder på 808 nm og 905 nm, 1,2 W effekt (808 nm er 1 W, 905 nm er 200 mW), kontinuerlig modus emisjon (808 nm) og puls modus emisjon (905 nm)
|
|
LA 6 måneders gruppe
Laserakupunktur brukte en klasse IV Multiwave Locked System (MLS) laser (Mphi laser, ASA Srl, Vicenza, Italia). I LA-gruppen velger vi 5 akupunkter på den berørte siden. Den inkluderer ST2(Si Bai), ST4(Di Cang), ST6(Jia Che), GB14(Yang Bai), GB20(Feng chi). Vi velger 6 akupunkter, inkludert LI4 (He Gu), LI11(Qu Chi), ST25 (Tian Shu), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). Laserakupunktur som brukes har bølgelengder på 808 nm og 905 nm, 1,2 W effekt (808 nm er 1 W, 905 nm er 200 mW), kontinuerlig modus emisjon (808 nm) og pulserende modus emisjon (905 nm), nivå 1500 % Hz , 50 % arbeidssyklus, 8,35 J/cm2 dosimetri, 26,22 J for hvert punkt, 72 ganger total behandling. |
Lasersonden kommer i direkte kontakt med huden på alle akupunktene.
Sonden ble festet på hvert punkt i 1 min.
I denne studien har laserakupunkturen bølgelengder på 808 nm og 905 nm, 1,2 W effekt (808 nm er 1 W, 905 nm er 200 mW), kontinuerlig modus emisjon (808 nm) og puls modus emisjon (905 nm)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
House Brackmann graderingssystem (HB)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
|
HB er et legevurdert system basert på kriterier for hvilende utseende, ansiktsbevegelser og synkinese som kategoriserer ansiktsfunksjon fra I (normal) til VI (total lammelse), med alternativer for "Normal", "Mild dysfunksjon", "Moderat" dysfunksjon", "Moderats alvorlig dysfunksjon", "Alvorlig dysfunksjon" eller "Total lammelse".
Prognosene for grad 3 eller høyere var unormale.
|
Baseline, måned 3, 6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sunnybrook Facial Grading Scale (SB Grading)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
|
Sunnybrook Facial Grading Scale ble brukt på grunn av sin internasjonale anerkjennelse og fordi den tillot en separat klassifisering av graden av synkinesis.
SB-graderingen er delt inn i tre underskalaer for hvilesymmetri (øye og munn varierer fra 0 til 1, kinn varierer fra 0 til 2), symmetri av frivillig bevegelse (fra 1 til 5), og synkinesis (spenner fra 0 til 3) .
De tre delskårene brukes til å beregne en sammensatt poengsum (spenner fra 0 til 100).
|
Baseline, måned 3, 6 og 12
|
|
Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE Scale)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
|
FaCE er 15-elementer, selvrapportert spørreskjema som brukes til å vurdere funksjonshemming og funksjonshemming etter ansiktslammelse.
Den inkluderer seks uavhengige domener: sosial funksjon, ansiktsbevegelse, ansiktskomfort, oral funksjon, øyekomfort og tårekontroll.
den totale poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
Baseline, måned 3, 6 og 12
|
|
Elektroneuronografi (ENoG)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
|
Målet med Electroneurography (ENoG)-testingen er å måle mengden av nevrale degraderinger som har skjedd distalt til stedet for ansiktsnerveskade ved å måle muskelresponsen på en elektrisk stimulus.
Testingen av ENoG innebærer å registrere det sammensatte muskelaksjonspotensialet (CAMP) til de mimetiske musklene, inkludert Orbicularis oculi og Orbicularis oris muskel.
ENoG utføres først på den friske siden av ansiktet og deretter på den berørte siden.
Nerveskade eller degenerasjon av nervefiber fører til en reduksjon eller tap av CAMP.
Amplituden til CAMP på den berørte siden sammenlignes med CAMP på den friske siden og uttrykt som prosent (amplituden til den lammede siden delt på amplituden til normalsiden).
En sideforskjell på 30 % eller større anses som patologisk.
|
Baseline, måned 3, 6 og 12
|
|
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
|
EMG er et elektrofysiologisk mål som indirekte kvantifiserer ansiktsnervefunksjonen ved å registrere motorenhetsaksjonspotensialer (MUAPs) i muskelen til Frontalis-muskelen.
MUAP-er er toppene i elektrisk aktivitet som genereres når en motorenhet avfyrer.
En motorisk enhet består av et motorisk nevron og de tilsvarende muskelfibrene innervert av nevronet.
|
Baseline, måned 3, 6 og 12
|
|
Blinkrefleks
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
|
Blinkreflekstesten skal måle ansiktsnerven siden blinkrefleksen gir informasjon om ansiktsnervens funksjon med normal trigeminusfunksjon.
Blinkreflekstesting involverer elektrisk stimulering av den supraorbitale nerven på den berørte siden kombinert med en 2-kanals samtidig sEMG-registrering fra begge orbicularis oculi-musklene.
Utgangen av nerven supraorbital i foramen supraorbital palperes på kanten av banen.
Stimulering med 10-20 mA og 0,2 ms varighet brukes for å produsere en konstant refleks.
I blinkreflekstesting blir to responser, R1 og R2, analysert.
R1 er den raske ipsilaterale responsen til orbicularis oculi-muskelen med en latenstid på ca. 10-12 ms.
Den andre bilaterale responsen R2 har en latenstid på ca. 30-41 ms.
R2-latensforskjellene mellom begge sider høyere enn 5-8 ms anses som patologiske.
|
Baseline, måned 3, 6 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Laser-RS-2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .