- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06544603
Acupuncture au laser pour la paralysie faciale traumatique
Effet de l'acupuncture au laser pour la paralysie faciale traumatique : une étude rétrospective
Objectif:
L'objectif de cette étude était de déterminer si la thérapie par acupuncture au laser pouvait soulager les symptômes des patients atteints de paralysie faciale traumatique.
Méthodes :
Cette étude était une étude rétrospective incluant 174 patients subissant une paralysie faciale traumatique. Tous les patients ont reçu de l'acupuncture au laser (LA).
Les patients ont été répartis dans le groupe LA 1 mois, le groupe LA 3 mois et le groupe LA 6 mois, avec 58 patients dans chaque groupe.
La mesure des résultats cliniques comprenait le système de notation House-Brackmann, l'échelle d'évaluation clinimétrique faciale (FaCE), l'échelle de notation faciale de Sunnybrook (SBFG), l'indice de handicap facial (FDI), l'électroneuronographie (ENoG), l'électromyographie (EMG) et le réflexe de clignement des yeux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude recrutera des participants masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans, diagnostiqués avec une paralysie faciale traumatique, avec un grade House-Brackmann (HB) 3 ou supérieur.
Les critères d'exclusion comprennent les maladies mentales graves ou les problèmes sociaux, les troubles neurologiques et les maladies systémiques, telles que les tumeurs malignes et d'autres maladies de consommation graves, la planification d'une grossesse, les femmes enceintes ou celles qui allaitaient, et la neurotmèse par traumatisme.
Les participants seront recrutés dans les cliniques ambulatoires de l'hôpital Tongren de Pékin par le biais d'annonces dans l'hôpital et les centres communautaires locaux. Tous les participants potentiels seront soumis à un processus de sélection approfondi, y compris un examen des antécédents médicaux et des tests de base, avant de fournir un consentement éclairé écrit. Les caractéristiques de base comprendront l'âge, le sexe, l'HB de base, le SB Grading, le FaCE, l'ENoG, l'EMG et le BR.
La description
Critères d'intégration :
- 1, Patients diagnostiqués avec une paralysie faciale traumatique 2, Les patients étaient éligibles s'ils étaient classés au grade House-Brackmann (HB) 3 ou supérieur.
Critères d'exclusion :
- 1. Maladies mentales graves ou problèmes sociaux, troubles neurologiques et maladies systémiques, telles que les tumeurs malignes, et autres maladies consomptives graves.
2. Planifier une grossesse, celles qui sont enceintes ou celles qui allaitent. 3. Neurotmésis par traumatisme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de contrôle
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Groupe LA 3 mois
L'acupuncture au laser a utilisé un laser Multiwave Locked System (MLS) de classe IV (laser Mphi, ASA Srl, Vicenza, Italie). Dans le groupe LA, nous choisissons 5 points d'acupuncture du côté affecté. Il comprend ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Nous choisissons 6 points d'acupuncture, dont LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST25 (Tian Shu), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). L'acupuncture au laser utilisée a une longueur d'onde de 808 nm et 905 nm, une puissance de 1,2 W (808 nm correspond à 1 W, 905 nm correspond à 200 mW), une émission en mode continu (808 nm) et une émission en mode pulsé (905 nm), 1 500 Hz, niveau de puissance de 50 %. , cycle de service de 50 %, dosimétrie de 8,35 J/cm2, 26,22 J pour chaque point, 36 fois le traitement total. |
La sonde laser entre directement en contact avec la peau de tous les points d'acupuncture.
La sonde a été fixée sur chaque point pendant 1 min.
Dans cette étude, l'acupuncture laser utilisée a une longueur d'onde de 808 nm et 905 nm, une puissance de 1,2 W (808 nm correspond à 1 W, 905 nm correspond à 200 mW), une émission en mode continu (808 nm) et une émission en mode pulsé (905 nm).
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Groupe LA 6 mois
L'acupuncture au laser a utilisé un laser Multiwave Locked System (MLS) de classe IV (laser Mphi, ASA Srl, Vicenza, Italie). Dans le groupe LA, nous choisissons 5 points d'acupuncture du côté affecté. Il comprend ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Nous choisissons 6 points d'acupuncture, dont LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST25 (Tian Shu), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). L'acupuncture au laser utilisée a une longueur d'onde de 808 nm et 905 nm, une puissance de 1,2 W (808 nm correspond à 1 W, 905 nm correspond à 200 mW), une émission en mode continu (808 nm) et une émission en mode pulsé (905 nm), 1 500 Hz, niveau de puissance de 50 %. , cycle de service de 50 %, dosimétrie de 8,35 J/cm2, 26,22 J pour chaque point, traitement total de 72 fois. |
La sonde laser entre directement en contact avec la peau de tous les points d'acupuncture.
La sonde a été fixée sur chaque point pendant 1 min.
Dans cette étude, l'acupuncture laser utilisée a une longueur d'onde de 808 nm et 905 nm, une puissance de 1,2 W (808 nm correspond à 1 W, 905 nm correspond à 200 mW), une émission en mode continu (808 nm) et une émission en mode pulsé (905 nm).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système de notation de la maison Brackmann (HB)
Délai: Référence, mois 3, 6 et 12
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Le HB est un système évalué par des médecins basé sur des critères d'apparence au repos, de mouvements du visage et de syncinésie qui classe la fonction faciale de I (normale) à VI (paralysie totale), avec les options « Normal », « Dysfonctionnement léger », « Modéré ». "Dysfonctionnement", "Dysfonctionnement modérément sévère", "Dysfonctionnement grave" ou "Paralysie totale".
Les pronostics de grade 3 ou plus étaient anormaux.
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Référence, mois 3, 6 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de notation faciale Sunnybrook (classement SB)
Délai: Référence, mois 3, 6 et 12
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L'échelle de notation faciale Sunnybrook a été utilisée en raison de sa reconnaissance internationale et parce qu'elle permettait une classification distincte du degré de synkinésie.
Le classement SB est divisé en trois sous-échelles de symétrie au repos (plage des yeux et de la bouche de 0 à 1, joue de 0 à 2), symétrie du mouvement volontaire (plage de 1 à 5) et syncinésie (plage de 0 à 3). .
Les trois sous-scores sont utilisés pour calculer un score composite (de 0 à 100).
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Référence, mois 3, 6 et 12
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Échelle d'évaluation clinimétrique faciale (échelle FaCE)
Délai: Référence, mois 3, 6 et 12
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FaCE est un questionnaire autodéclaré de 15 éléments utilisé pour évaluer la déficience faciale et le handicap après une paralysie faciale.
Il comprend six domaines indépendants : la fonction sociale, les mouvements du visage, le confort du visage, la fonction buccale, le confort oculaire et le contrôle lacrymal.
les scores totaux vont de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
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Référence, mois 3, 6 et 12
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Électroneuronographie (ENoG)
Délai: Référence, mois 3, 6 et 12
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L'objectif des tests d'électroneurographie (ENoG) est de mesurer l'ampleur de la dégradation neuronale survenue en aval du site de la lésion du nerf facial en mesurant la réponse musculaire à un stimulus électrique.
Le test de l'ENoG consiste à enregistrer le potentiel d'action musculaire composé (CAMP) des muscles mimétiques, notamment le muscle Orbiculaire oculi et le muscle Orbiculaire oris.
L'ENoG est réalisée d'abord du côté sain du visage puis du côté affecté.
Les lésions nerveuses ou la dégénérescence des fibres nerveuses entraînent une diminution ou une perte du CAMP.
L'amplitude du CAMP du côté atteint est comparée à celle du CAMP du côté sain et exprimée en pourcentage (amplitude du côté paralysé divisée par l'amplitude du côté normal).
Une différence latérale de 30 % ou plus est considérée comme pathologique.
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Référence, mois 3, 6 et 12
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Électromyographie (EMG)
Délai: Référence, mois 3, 6 et 12
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L'EMG est une mesure électrophysiologique qui quantifie indirectement la fonction du nerf facial en enregistrant les potentiels d'action des unités motrices (MUAP) dans le muscle du muscle frontal.
Les MUAP sont les pics d'activité électrique générés lorsqu'une unité motrice se déclenche.
Une unité motrice est constituée d'un motoneurone et des fibres musculaires correspondantes innervées par le neurone.
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Référence, mois 3, 6 et 12
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Réflexe de clignement des yeux
Délai: Référence, mois 3, 6 et 12
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Le test du réflexe de clignement consiste à mesurer le nerf facial puisque le réflexe de clignement fournit des informations sur la fonction du nerf facial avec une fonction trijumeau normale.
Le test du réflexe de clignement implique une stimulation électrique du nerf supraorbitaire du côté affecté combinée à un enregistrement sEMG simultané à 2 canaux des deux muscles orbiculaires des yeux.
La sortie du nerf supra-orbitaire dans le foramen supra-orbitaire est palpée au bord de l'orbite.
Une stimulation de 10 à 20 mA et d'une durée de 0,2 ms est utilisée pour produire un réflexe constant.
Dans le test du réflexe de clignement, deux réponses, R1 et R2, sont analysées.
R1 est la réponse ipsilatérale rapide du muscle orbiculaire des yeux avec une latence d'environ 10 à 12 ms.
La deuxième réponse bilatérale R2 a une latence d'environ 30 à 41 ms.
Les différences de latence R2 entre les deux côtés supérieures à 5 à 8 ms sont considérées comme pathologiques.
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Référence, mois 3, 6 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies virales
- Infections
- Manifestations neurologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies des nerfs crâniens
- Infections à Herpesviridae
- Maladies du nerf facial
- Paralysie
- Paralysie de Bell
- Paralysie faciale
- Faciès
Autres numéros d'identification d'étude
- Laser-RS-2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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