Akupunktura laserowa w leczeniu pourazowego paraliżu twarzy
Wpływ akupunktury laserowej na traumatyczny paraliż twarzy: badanie retrospektywne
Cel:
Celem tego badania było ustalenie, czy terapia akupunkturą laserową może złagodzić objawy u pacjentów z urazowym porażeniem twarzy.
Metody:
Badanie to było badaniem retrospektywnym, w którym wzięło udział 174 pacjentów, u których doszło do urazowego porażenia twarzy. Wszyscy pacjenci zostali poddani akupunkturze laserowej (LA).
Pacjentów przydzielono do grupy LA 1 miesiąc, LA 3 miesiące i LA 6 miesięcy, po 58 pacjentów w każdej grupie.
Do oceny wyników klinicznych zastosowano system oceny House'a-Brackmanna, klinimetryczną skalę oceny twarzy (FaCE), skalę oceny twarzy Sunnybrook (SBFG), wskaźnik niepełnosprawności twarzy (FDI), elektroneuronografię (ENoG), elektromiografię (EMG) i odruch mrugania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do badania zostaną włączeni mężczyźni i kobiety w wieku 18–65 lat, ze zdiagnozowanym urazowym porażeniem twarzy i stopniem House-Brackmanna (HB) 3 lub wyższym.
Kryteria wykluczenia obejmują poważną chorobę psychiczną lub problemy społeczne, zaburzenia neurologiczne i choroby ogólnoustrojowe, takie jak nowotwory złośliwe i inne poważne choroby konsumpcyjne, planowanie ciąży, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także neurotmezę spowodowaną urazem.
Uczestnicy będą rekrutowani z przychodni szpitala Beijing Tongren za pośrednictwem ogłoszeń w szpitalu i lokalnych domach kultury. Wszyscy potencjalni uczestnicy zostaną poddani dokładnemu procesowi badań przesiewowych, obejmującym przegląd historii choroby i podstawowych badań, przed wyrażeniem pisemnej świadomej zgody. Charakterystyka wyjściowa będzie obejmować wiek, płeć, wyjściową HB, ocenę SB, FaCE, ENoG, EMG i BR.
Opis
Kryteria włączenia:
- 1, Pacjenci, u których zdiagnozowano urazowe porażenie twarzy. 2, Pacjenci kwalifikowali się do badania, jeśli otrzymali ocenę 3 lub wyższą w skali House-Brackmann (HB).
Kryteria wykluczenia:
- 1. Poważna choroba psychiczna lub problemy społeczne oraz zaburzenia neurologiczne i choroby ogólnoustrojowe, takie jak nowotwory złośliwe i inne poważne choroby konsumpcyjne.
2. Planowanie ciąży, kobiet w ciąży lub karmiących piersią. 3. Neurotmeza przez traumę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
|
|
|
Grupa LA 3-miesięczna
W akupunkturze laserowej zastosowano laser klasy IV Multiwave Locked System (MLS) (laser Mphi, ASA Srl, Vicenza, Włochy). W grupie LA wybieramy 5 punktów akupunkturowych po stronie dotkniętej chorobą. Obejmuje ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Wybieramy 6 punktów akupunkturowych, m.in. LI4 (He Gu), LI11(Qu Chi), ST25 (Tian Shu), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). Stosowana akupunktura laserowa ma długość fali 808 nm i 905 nm, moc 1,2 W (808 nm to 1 W, 905 nm to 200 mW), emisję w trybie ciągłym (808 nm) i emisję w trybie pulsacyjnym (905 nm), 1500 Hz, poziom mocy 50% , 50% cykl pracy, dozymetria 8,35 J/cm2, 26,22 J na każdy punkt, 36-krotność całkowitego leczenia. |
Sonda laserowa styka się bezpośrednio ze skórą wszystkich punktów akupunkturowych.
Sonda została zamocowana w każdym punkcie przez 1 minutę.
W tym badaniu zastosowano akupunkturę laserową o długości fali 808 nm i 905 nm, mocy 1,2 W (808 nm to 1 W, 905 nm to 200 mW), emisji w trybie ciągłym (808 nm) i emisji w trybie pulsacyjnym (905 nm).
|
|
Grupa LA 6 miesięcy
W akupunkturze laserowej zastosowano laser klasy IV Multiwave Locked System (MLS) (laser Mphi, ASA Srl, Vicenza, Włochy). W grupie LA wybieramy 5 punktów akupunkturowych po stronie dotkniętej chorobą. Obejmuje ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Wybieramy 6 punktów akupunkturowych, m.in. LI4 (He Gu), LI11(Qu Chi), ST25 (Tian Shu), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). Stosowana akupunktura laserowa ma długość fali 808 nm i 905 nm, moc 1,2 W (808 nm to 1 W, 905 nm to 200 mW), emisję w trybie ciągłym (808 nm) i emisję w trybie pulsacyjnym (905 nm), 1500 Hz, poziom mocy 50% , 50% cykl pracy, dozymetria 8,35 J/cm2, 26,22 J na każdy punkt, 72-krotność całkowitego leczenia. |
Sonda laserowa styka się bezpośrednio ze skórą wszystkich punktów akupunkturowych.
Sonda została zamocowana w każdym punkcie przez 1 minutę.
W tym badaniu zastosowano akupunkturę laserową o długości fali 808 nm i 905 nm, mocy 1,2 W (808 nm to 1 W, 905 nm to 200 mW), emisji w trybie ciągłym (808 nm) i emisji w trybie pulsacyjnym (905 nm).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System klasyfikacji House Brackmann (HB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
HB to system oceniany przez lekarza, oparty na kryteriach wyglądu w spoczynku, ruchów twarzy i synkinezy, który kategoryzuje funkcje twarzy od I (normalne) do VI (całkowite porażenie), z opcjami „Normalny”, „Łagodna dysfunkcja”, „Umiarkowany” dysfunkcja”, „Umiarkowanie ciężka dysfunkcja”, „Poważna dysfunkcja” lub „Całkowity paraliż”.
Rokowania w stopniu 3. lub wyższym były nieprawidłowe.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny twarzy Sunnybrook (stopień SB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
Zastosowano skalę Sunnybrook Facial Grading Scale ze względu na jej międzynarodowe uznanie i możliwość odrębnej klasyfikacji stopnia synkinezy.
Skala SB jest podzielona na trzy podskale symetrii spoczynkowej (zakres oczu i ust od 0 do 1, policzek od 0 do 2), symetrii ruchów dobrowolnych (zakres od 1 do 5) i synkinezy (zakres od 0 do 3). .
Trzy wyniki cząstkowe służą do obliczenia wyniku złożonego (zakres od 0 do 100).
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
|
Skala oceny klinimetrycznej twarzy (skala FaCE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
FaCE to 15-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do oceny upośledzenia i niepełnosprawności twarzy po porażeniu twarzy.
Obejmuje sześć niezależnych domen: funkcje społeczne, ruchy twarzy, komfort twarzy, funkcje jamy ustnej, komfort oczu i kontrolę łzawienia.
łączne wyniki wahają się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
|
Elektroneuronografia (ENoG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
Celem badania elektroneurograficznego (ENoG) jest pomiar stopnia degradacji neuronów, który nastąpił dystalnie od miejsca uszkodzenia nerwu twarzowego, poprzez pomiar reakcji mięśni na bodziec elektryczny.
Badanie ENoG obejmuje rejestrację złożonego potencjału czynnościowego mięśni (CAMP) mięśni mimetycznych, w tym mięśnia Orbcularis oculi i Orbcularis oris.
ENoG wykonuje się najpierw po zdrowej stronie twarzy, a następnie po stronie dotkniętej chorobą.
Uszkodzenie nerwów lub zwyrodnienie włókien nerwowych prowadzi do zmniejszenia lub utraty CAMP.
Amplituda CAMP po stronie chorej jest porównywana z CAMP strony zdrowej i wyrażana w procentach (amplituda strony sparaliżowanej podzielona przez amplitudę strony normalnej).
Różnica boczna wynosząca 30% lub więcej jest uważana za patologiczną.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
|
Elektromiografia (EMG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
EMG to metoda elektrofizjologiczna, która pośrednio określa ilościowo czynność nerwu twarzowego poprzez rejestrację potencjałów czynnościowych jednostek motorycznych (MUAP) w mięśniu czołowym.
MUAP to skoki aktywności elektrycznej generowane podczas odpalania jednostki silnikowej.
Jednostka motoryczna składa się z neuronu ruchowego i odpowiednich włókien mięśniowych unerwionych przez ten neuron.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
|
Odruch mrugnięcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
Test odruchu mrugania służy do pomiaru nerwu twarzowego, ponieważ odruch mrugania dostarcza informacji na temat funkcji nerwu twarzowego przy prawidłowej funkcji nerwu trójdzielnego.
Badanie odruchu mrugania obejmuje elektryczną stymulację nerwu nadoczodołowego po stronie dotkniętej chorobą w połączeniu z 2-kanałowym jednoczesnym zapisem sEMG obu mięśni okrężnych oka.
Wyjście nerwu nadoczodołowego w otworze nadoczodołowym jest wyczuwalne na krawędzi oczodołu.
Aby wytworzyć stały odruch, stosuje się stymulację prądem 10–20 mA i czasem trwania 0,2 ms.
W badaniu odruchu mrugania analizowane są dwie odpowiedzi, R1 i R2.
R1 to szybka reakcja ipsilateralna mięśnia okrężnego oka z opóźnieniem około 10-12 ms.
Druga dwustronna odpowiedź R2 ma opóźnienie około 30-41 ms.
Różnice w opóźnieniu R2 pomiędzy obiema stronami większe niż 5-8 ms są uważane za patologiczne.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Laser-RS-2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .