Vliv výživy a příjmu tekutin v první době porodní
15. srpna 2024 aktualizováno: Hilal Yuvacı
Vliv výživy a příjmu tekutin v první době porodní na výsledky matky a plodu
Narození je proces, který vyžaduje velké množství energie.
V důsledku kontrakcí kosterního a hladkého svalstva při narození se výrazně zvyšuje bazální metabolismus, energetická potřeba, potřeba hydratace a necitlivé ztráty tekutin.
Informace týkající se bezpečnosti a účinnosti zvýšené hydratace během porodu jsou stále kontroverzní.
Nepanuje shoda v tom, zda by tato hydratace měla být podávána intravenózními roztoky nebo perorálně.
Cílem studie je zjistit vliv příjmu tekutin během porodu na průběh porodu, výsledky matky a plodu a poporodní spokojenost matky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metoda studie: Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie k vyhodnocení účinku příjmu tekutin během porodu na matky a děti.
Místo a charakteristika výzkumu: Výzkum bude prováděn na porodním sále školicí a výzkumné nemocnice Sakarya.
Populace a vzorek studie: Výzkum bude sestávat z těhotných žen, které se přihlásí do Sakarya Training and Research Hospital se známkami nástupu porodu a budou mít očekávaný vaginální porod na porodním sále. Ročně porodí v nemocnici 7000–8000 žen a přibližně 50 % má očekávaný vaginální porod. Budou zahrnuty všechny těhotné ženy, které splnily kritéria pro odběr vzorků a dobrovolně se přihlásily k účasti ve studii během realizace studie. Výzkum bude prováděn ve 3 skupinách experimentální a kontrolní skupiny. Studie bude provedena s celkem 90 těhotnými ženami, z nichž 30 je v každé skupině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sakarya, Krocan
- Sakarya University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dobrovolně se zapojte do výzkumu
- Souhlas s dodržováním protokolu
- Umět číst a psát,
- Věk 18-35 let
- 37-40 týdnů těhotenství
- První těhotenství,
- Jediný plod
- BMI ≤ 28,
- Prezentace hlavy
- Cervikální dilatace < 6 cm nebo méně (latentní fáze)
- Výška ≥ 1,50 cm
Kritéria vyloučení:
- Komunikační bariéry (řečové, sluchové, psychické),
- zdravotní postižení (fyzický nebo duševní problém, užívání drog),
- Chronická onemocnění (hypertenze, cukrovka atd.),
- Gastrointestinální potíže před a během těhotenství
- Dodržujte protokol příjmu tekutin během porodu,
- Těhotné ženy, u kterých je plánován elektivní císařský řez
- Těhotné ženy považované za bezprostředně ohrožené císařským řezem, jako jsou diabetické těhotné ženy s cefalopelvickou inkompatibilitou, vícečetná těhotenství, preeklampsie a makrosomický plod
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: řízení
Těhotné ženy v kontrolní skupině studie nebudou podrobeny žádné jiné aplikaci než běžné nemocniční praxi.
Nebudou konzumovat perorální tekutou nebo pevnou potravu a jejich potřeba tekutin bude pokryta 125 ml/hod intravenózní (iv) tekutiny (5% dextróza).
|
|
|
Experimentální: Vodní skupina
Voda (požadované množství ve 100 ml nádobách během latentní fáze) (zaznamená se celkové množství vody).
Těhotné ženy ve všech skupinách nebudou přijímat perorální tekutiny po přechodu do aktivní fáze (> 6 cm dilatace děložního hrdla).
|
Během porodu bude jedna skupina dodržovat rutinu, zatímco vodní skupina bude brát pouze vodu a skupina ovocných šťáv bude brát vodu a ovocnou šťávu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina ovocné šťávy a vody
Ovocná šťáva (100 ml šťávy 1x v první hodině příjmu na porodní sál v latentní fázi) = (třešňová/jablečná šťáva, 100 ml, 50-54 kcal), dále každé 4 hodiny.
Bude se podávat ve 100 ml.
Navíc jim bude dovoleno nabírat malé množství vody.
(zaznamená se celkový příjem tekutin)
|
Během porodu bude jedna skupina dodržovat rutinu, zatímco vodní skupina bude brát pouze vodu a skupina ovocných šťáv bude brát vodu a ovocnou šťávu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřský výsledek
Časové okno: Doba trvání porodu se bude měřit od latentní fáze porodu do porodu.
|
Během výzkumu bude zaznamenávána délka latentní a aktivní fáze porodu.
|
Doba trvání porodu se bude měřit od latentní fáze porodu do porodu.
|
|
Výsledek mateřské bolesti
Časové okno: Studie bude provedena od latentní fáze porodu až po porod.
|
K měření úrovně porodní bolesti byla použita vizuální analogová škála (VAS).
Skóre VAS se bude zaznamenávat od latentní fáze porodu do porodu. VAS byla čára 0 až 100 mm (od žádné bolesti po nejhorší představitelnou bolest).
Nad 60 mm na VAS indikuje silnou bolest, střední bolest se pohybuje v rozmezí 40 - 60 mm a mírná bolest je pod 40 mm.
Vyšší skóre znamenalo vyšší úroveň bolesti.
|
Studie bude provedena od latentní fáze porodu až po porod.
|
|
fetální výsledky
Časové okno: Skóre APGAR bude zaznamenáno po narození.
|
Apgar skóre je standardizované hodnocení stavu novorozence bezprostředně po narození a reakce na resuscitační úsilí a zůstává zlatým standardem pro hodnocení novorozenců.
|
Skóre APGAR bude zaznamenáno po narození.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hilal Uslu Yuvacı, Sakarya University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- fluid intake in labor
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .