Výzkum klinické bezpečnosti a účinnosti nositelných podpůrných zařízení s flexibilní strukturou pro podporu každodenního života pacientů s mrtvicí
Přehled studie
Detailní popis
Do studie bude zařazeno 20 účastníků, kteří budou poskytovat asistenci kolenům a kyčlím během tréninku adaptace na nadzemní chůzi. Účastníci projdou úvodním hodnocením, po kterém budou následovat tři 30minutové tréninky s poháněným zařízením na podporu kyčle během dvou týdnů. Po tomto školení bude následovat Pointervenční hodnocení 1. Poté účastníci během příštích dvou týdnů absolvují tři 30minutové tréninky s elektrickým zařízením na podporu kolena, po nichž bude následovat hodnocení po intervenci 2. Každý účastník absolvuje celkem devět návštěv, včetně tří funkčních hodnocení a šesti adaptačních tréninků . Harmonogram dalších návštěv bude dohodnut během první návštěvy. Seznamovací proces bude probíhat dvakrát až třikrát týdně, přizpůsobený pro pohodlí účastníků, přičemž každá sada tří návštěv bude dokončena během tří týdnů. Vyškolení terapeuti se postarají o připojení a nastavení poháněných pomocných zařízení.
Hodnocení bude probíhat ve třech bodech: před prvním tréninkem, po třetím tréninku a po šestém tréninku. Měření se provedou za tří podmínek: bez pomocného zařízení, s pomocným zařízením, ale bez pomoci napájení a s pomocným zařízením a pomocí napájení v náhodném pořadí.
Tato studie bude hodnotit následující: rychlost chůze pomocí testu chůze na 10 metrů, vzdálenost chůze pomocí testu chůze na 6 minut, 3D analýza chůze (model lidského těla) hodnotící kinetiku a kinematiku, spotřeba energie včetně rychlosti kyslíku (VO2/ml /min na kg tělesné hmotnosti) a náklady na kyslík (rychlost kyslíku na rychlost chůze v m/min), síla dolních končetin a motorické funkce, hodnocené podle funkční ambulantní kategorie (nezávislost chůze), Berg Balance Test (schopnost rovnováhy) a Rivermead Mobility Index (motorická schopnost), Tato hodnocení pomohou určit účinnost nositelného robotického asistenčního zařízení při napomáhání chůzi pacientů s mrtvicí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1. Dospělí pacienti ve věku 19 let a starší 2. Diagnóza cévní mozkové příhody potvrzená neurology nebo neurochirurgy pomocí zobrazovacích technik, jako je CT nebo MRI 3. Pacienti s chronickou hemiplegickou cévní mozkovou příhodou, 6 měsíců nebo déle po mrtvici 4. Pacienti s funkční ambulantní kategorií (FAC) skóre 3 nebo vyšší 5. Pacienti se skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) 10 nebo vyšším, kteří rozumí studii, mají dobrovolnou ochotu se zúčastnit a dali souhlas k účasti
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti s akutní/subakutní cévní mozkovou příhodou do 6 měsíců od vzniku cévní mozkové příhody 2. Kvadruplegie 3. Ataxie 4. Těžké kontraktury kloubů dolních končetin, které ztěžují nošení pomůcky 5. Pacienti s neurologickými, muskuloskeletálními nebo kardiopulmonálními onemocněními, která ovlivňují chůzi 6. Jakékoli další podmínky, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Tato skupina se hodnotí podle tří podmínek.
|
Tato studie si klade za cíl zapsat 20 účastníků, kteří získají asistenci při flexi a extenzi kolena a kyčle během tréninku adaptace na nadzemní chůzi.
Po úvodním hodnocení absolvují účastníci během dvou týdnů tři 30minutové tréninky adaptace na nadzemní chůzi s poháněným zařízením na podporu kyčle.
Po dokončení těchto sezení bude provedeno Pointervenční hodnocení 1.
Poté účastníci během dvou týdnů absolvují tři 30minutové sezení adaptačního tréninku nadzemní chůze s poháněným kolenním asistenčním zařízením, po kterém bude následovat hodnocení po intervenci 2. Každý účastník bude mít celkem devět návštěv, včetně tří funkčních hodnocení a šesti adaptací školení.
První návštěva bude zahrnovat naplánování dalších návštěv.
Proces seznamování bude probíhat dvakrát až třikrát týdně, upravitelný pro pohodlí účastníků, přičemž každá sada tří návštěv bude dokončena během tří týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Počáteční hodnocení
|
Test chůze na 10 metrů (10MWT) je jednoduché a běžně používané hodnocení pro hodnocení rychlosti chůze.
Během testu jsou účastníci instruováni, aby ušli vzdálenost 10 metrů.
Čas je měřen pro prostředních 6 metrů, přičemž první a poslední 2 metry umožňují zrychlení a zpomalení.
Tento přístup zajišťuje přesnější posouzení rychlosti chůze účastníka v ustáleném stavu.
|
Počáteční hodnocení
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Po 2 týdnech tréninku adaptace kyčelních pomůcek
|
Test chůze na 10 metrů (10MWT) je jednoduché a běžně používané hodnocení pro hodnocení rychlosti chůze.
Během testu jsou účastníci instruováni, aby ušli vzdálenost 10 metrů.
Čas je měřen pro prostředních 6 metrů, přičemž první a poslední 2 metry umožňují zrychlení a zpomalení.
Tento přístup zajišťuje přesnější posouzení rychlosti chůze účastníka v ustáleném stavu.
|
Po 2 týdnech tréninku adaptace kyčelních pomůcek
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Po 2 týdnech tréninku adaptace na kolenní pomůcky
|
Test chůze na 10 metrů (10MWT) je jednoduché a běžně používané hodnocení pro hodnocení rychlosti chůze.
Během testu jsou účastníci instruováni, aby ušli vzdálenost 10 metrů.
Čas je měřen pro prostředních 6 metrů, přičemž první a poslední 2 metry umožňují zrychlení a zpomalení.
Tento přístup zajišťuje přesnější posouzení rychlosti chůze účastníka v ustáleném stavu.
|
Po 2 týdnech tréninku adaptace na kolenní pomůcky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2023-0009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .