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Investigación sobre la seguridad clínica y la eficacia de los dispositivos de asistencia portátiles con estructura flexible para la vida diaria de pacientes con accidente cerebrovascular

7 de agosto de 2024 actualizado por: Yonsei University
La independencia de la marcha es un objetivo fundamental para los pacientes con accidente cerebrovascular y tiene un impacto significativo en su regreso a la sociedad. Debido a la hemiplejía, los pacientes con accidente cerebrovascular a menudo enfrentan dificultades para caminar. Los enfoques compensatorios que utilizan dispositivos de asistencia para las extremidades inferiores se han mostrado prometedores para mejorar la marcha independiente. Los dispositivos de asistencia portátiles, que minimizan las restricciones de la vida diaria, están ganando atención en todo el mundo. A pesar de la disponibilidad de muchos dispositivos de asistencia para la rehabilitación importados, su alto costo y su mala adaptación para los pacientes del este de Asia resaltan la necesidad de alternativas nacionales. A la luz del interés mundial por la robótica, hay una escasez de investigación nacional sobre robots portátiles avanzados. Este estudio tiene como objetivo probar y verificar clínicamente la eficacia de un dispositivo de asistencia robótica portátil y flexible desarrollado por Angel Robotics para pacientes con accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio inscribirá a 20 participantes, quienes brindarán asistencia para rodillas y caderas durante el entrenamiento de adaptación a la marcha sobre el suelo. Los participantes se someterán a una evaluación inicial seguida de tres sesiones de entrenamiento de 30 minutos con un dispositivo de asistencia motorizado para la cadera durante dos semanas. La Evaluación 1 posterior a la intervención seguirá esta capacitación. Luego, los participantes se someterán a tres sesiones de entrenamiento de 30 minutos con un dispositivo de asistencia eléctrica para la rodilla durante las próximas dos semanas, seguidas de la Evaluación posintervención 2. Cada participante tendrá nueve visitas en total, incluidas tres evaluaciones funcionales y seis sesiones de entrenamiento de adaptación. . El horario de visitas posteriores se concertará durante la primera visita. El proceso de familiarización se llevará a cabo dos o tres veces por semana, ajustado a la conveniencia de los participantes, y cada conjunto de tres visitas se completará en tres semanas. Terapeutas capacitados se encargarán de colocar y ajustar los dispositivos de asistencia eléctricos.

Las evaluaciones se realizarán en tres momentos: antes de la primera sesión de entrenamiento, después de la tercera sesión y después de la sexta sesión. Las mediciones se tomarán en tres condiciones: sin el dispositivo de asistencia, con el dispositivo de asistencia pero sin asistencia eléctrica, y con el dispositivo de asistencia y asistencia eléctrica, en orden aleatorio.

Este estudio evaluará lo siguiente: velocidad de la marcha mediante la prueba de caminata de 10 metros, distancia recorrida mediante la prueba de caminata de 6 minutos, análisis de la marcha en 3D (modelo del cuerpo humano) que evalúa la cinética y la cinemática, consumo de energía, incluida la tasa de oxígeno (VO2/ml /min por kg de peso corporal) y costo de oxígeno (tasa de oxígeno por velocidad de marcha en m/min), fuerza y ​​función motora de las extremidades inferiores, evaluadas mediante la categoría ambulatoria funcional (independencia de la marcha), la prueba de equilibrio de Berg (capacidad de equilibrio) y Índice de movilidad de Rivermead (capacidad motora). Estas evaluaciones ayudarán a determinar la eficacia del dispositivo de asistencia robótica portátil para ayudar a la marcha de los pacientes con accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de
        • Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Pacientes adultos de 19 años y mayores 2. Diagnóstico de accidente cerebrovascular confirmado por neurólogos o neurocirujanos mediante técnicas de imagen como tomografía computarizada o resonancia magnética 3. Pacientes con accidente cerebrovascular hemipléjico crónico, 6 meses o más después del inicio del accidente cerebrovascular 4. Pacientes con categoría ambulatoria funcional (FAC) puntuación de 3 o superior 5. Pacientes con una puntuación de Mini Examen del Estado Mental (MMSE) de 10 o superior, que puedan comprender el estudio, tengan la voluntad voluntaria de participar y hayan dado su consentimiento para participar.

Criterios de exclusión:

  • 1. Pacientes con accidente cerebrovascular agudo/subagudo dentro de los 6 meses posteriores al inicio del accidente cerebrovascular 2. Cuadriplejía 3. Ataxia 4. Contracturas graves de las articulaciones de las extremidades inferiores que dificultan el uso del dispositivo de asistencia 5. Pacientes con enfermedades neurológicas, musculoesqueléticas o cardiopulmonares que afectan la marcha 6. Cualquier otra condición considerada inapropiada para la participación en el estudio por parte del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Experimental
Este grupo se evalúa según tres condiciones.
Este estudio tiene como objetivo inscribir a 20 participantes que recibirán asistencia en flexión y extensión de la rodilla y la cadera durante el entrenamiento de adaptación a la marcha sobre el suelo. Después de la evaluación inicial, los participantes se someterán a tres sesiones de 30 minutos de entrenamiento de adaptación a la marcha sobre el suelo con un dispositivo de asistencia motorizado para la cadera durante dos semanas. Después de completar estas sesiones, se llevará a cabo la Evaluación posterior a la intervención 1. Luego, los participantes se someterán a tres sesiones de 30 minutos de entrenamiento de adaptación a la caminata sobre el suelo con un dispositivo de asistencia eléctrica para la rodilla durante dos semanas, seguidas de la Evaluación posintervención 2. Cada participante tendrá un total de nueve visitas, incluidas tres evaluaciones funcionales y seis de adaptación. sesiones de entrenamiento. La primera visita implicará la programación de visitas posteriores. El proceso de familiarización se realizará dos o tres veces por semana, ajustable según la conveniencia de los participantes, y cada conjunto de tres visitas se completará en tres semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: Evaluación inicial
La prueba de caminata de 10 metros (10MWT) es una evaluación simple y comúnmente utilizada para evaluar la velocidad al caminar. Durante la prueba, los participantes deben caminar una distancia de 10 metros. El tiempo se mide para los 6 metros centrales, permitiendo los primeros y últimos 2 metros para la aceleración y desaceleración. Este enfoque garantiza una evaluación más precisa de la velocidad de marcha en estado estable del participante.
Evaluación inicial
Prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de entrenamiento de adaptación de dispositivos de asistencia para la cadera
La prueba de caminata de 10 metros (10MWT) es una evaluación simple y comúnmente utilizada para evaluar la velocidad al caminar. Durante la prueba, los participantes deben caminar una distancia de 10 metros. El tiempo se mide para los 6 metros centrales, permitiendo los primeros y últimos 2 metros para la aceleración y desaceleración. Este enfoque garantiza una evaluación más precisa de la velocidad de marcha en estado estable del participante.
Después de 2 semanas de entrenamiento de adaptación de dispositivos de asistencia para la cadera
Prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de entrenamiento de adaptación del dispositivo de asistencia para la rodilla
La prueba de caminata de 10 metros (10MWT) es una evaluación simple y comúnmente utilizada para evaluar la velocidad al caminar. Durante la prueba, los participantes deben caminar una distancia de 10 metros. El tiempo se mide para los 6 metros centrales, permitiendo los primeros y últimos 2 metros para la aceleración y desaceleración. Este enfoque garantiza una evaluación más precisa de la velocidad de marcha en estado estable del participante.
Después de 2 semanas de entrenamiento de adaptación del dispositivo de asistencia para la rodilla

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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