- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06549127
Investigación sobre la seguridad clínica y la eficacia de los dispositivos de asistencia portátiles con estructura flexible para la vida diaria de pacientes con accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribirá a 20 participantes, quienes brindarán asistencia para rodillas y caderas durante el entrenamiento de adaptación a la marcha sobre el suelo. Los participantes se someterán a una evaluación inicial seguida de tres sesiones de entrenamiento de 30 minutos con un dispositivo de asistencia motorizado para la cadera durante dos semanas. La Evaluación 1 posterior a la intervención seguirá esta capacitación. Luego, los participantes se someterán a tres sesiones de entrenamiento de 30 minutos con un dispositivo de asistencia eléctrica para la rodilla durante las próximas dos semanas, seguidas de la Evaluación posintervención 2. Cada participante tendrá nueve visitas en total, incluidas tres evaluaciones funcionales y seis sesiones de entrenamiento de adaptación. . El horario de visitas posteriores se concertará durante la primera visita. El proceso de familiarización se llevará a cabo dos o tres veces por semana, ajustado a la conveniencia de los participantes, y cada conjunto de tres visitas se completará en tres semanas. Terapeutas capacitados se encargarán de colocar y ajustar los dispositivos de asistencia eléctricos.
Las evaluaciones se realizarán en tres momentos: antes de la primera sesión de entrenamiento, después de la tercera sesión y después de la sexta sesión. Las mediciones se tomarán en tres condiciones: sin el dispositivo de asistencia, con el dispositivo de asistencia pero sin asistencia eléctrica, y con el dispositivo de asistencia y asistencia eléctrica, en orden aleatorio.
Este estudio evaluará lo siguiente: velocidad de la marcha mediante la prueba de caminata de 10 metros, distancia recorrida mediante la prueba de caminata de 6 minutos, análisis de la marcha en 3D (modelo del cuerpo humano) que evalúa la cinética y la cinemática, consumo de energía, incluida la tasa de oxígeno (VO2/ml /min por kg de peso corporal) y costo de oxígeno (tasa de oxígeno por velocidad de marcha en m/min), fuerza y función motora de las extremidades inferiores, evaluadas mediante la categoría ambulatoria funcional (independencia de la marcha), la prueba de equilibrio de Berg (capacidad de equilibrio) y Índice de movilidad de Rivermead (capacidad motora). Estas evaluaciones ayudarán a determinar la eficacia del dispositivo de asistencia robótica portátil para ayudar a la marcha de los pacientes con accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes adultos de 19 años y mayores 2. Diagnóstico de accidente cerebrovascular confirmado por neurólogos o neurocirujanos mediante técnicas de imagen como tomografía computarizada o resonancia magnética 3. Pacientes con accidente cerebrovascular hemipléjico crónico, 6 meses o más después del inicio del accidente cerebrovascular 4. Pacientes con categoría ambulatoria funcional (FAC) puntuación de 3 o superior 5. Pacientes con una puntuación de Mini Examen del Estado Mental (MMSE) de 10 o superior, que puedan comprender el estudio, tengan la voluntad voluntaria de participar y hayan dado su consentimiento para participar.
Criterios de exclusión:
- 1. Pacientes con accidente cerebrovascular agudo/subagudo dentro de los 6 meses posteriores al inicio del accidente cerebrovascular 2. Cuadriplejía 3. Ataxia 4. Contracturas graves de las articulaciones de las extremidades inferiores que dificultan el uso del dispositivo de asistencia 5. Pacientes con enfermedades neurológicas, musculoesqueléticas o cardiopulmonares que afectan la marcha 6. Cualquier otra condición considerada inapropiada para la participación en el estudio por parte del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental
Este grupo se evalúa según tres condiciones.
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Este estudio tiene como objetivo inscribir a 20 participantes que recibirán asistencia en flexión y extensión de la rodilla y la cadera durante el entrenamiento de adaptación a la marcha sobre el suelo.
Después de la evaluación inicial, los participantes se someterán a tres sesiones de 30 minutos de entrenamiento de adaptación a la marcha sobre el suelo con un dispositivo de asistencia motorizado para la cadera durante dos semanas.
Después de completar estas sesiones, se llevará a cabo la Evaluación posterior a la intervención 1.
Luego, los participantes se someterán a tres sesiones de 30 minutos de entrenamiento de adaptación a la caminata sobre el suelo con un dispositivo de asistencia eléctrica para la rodilla durante dos semanas, seguidas de la Evaluación posintervención 2. Cada participante tendrá un total de nueve visitas, incluidas tres evaluaciones funcionales y seis de adaptación. sesiones de entrenamiento.
La primera visita implicará la programación de visitas posteriores.
El proceso de familiarización se realizará dos o tres veces por semana, ajustable según la conveniencia de los participantes, y cada conjunto de tres visitas se completará en tres semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: Evaluación inicial
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La prueba de caminata de 10 metros (10MWT) es una evaluación simple y comúnmente utilizada para evaluar la velocidad al caminar.
Durante la prueba, los participantes deben caminar una distancia de 10 metros.
El tiempo se mide para los 6 metros centrales, permitiendo los primeros y últimos 2 metros para la aceleración y desaceleración.
Este enfoque garantiza una evaluación más precisa de la velocidad de marcha en estado estable del participante.
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Evaluación inicial
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Prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de entrenamiento de adaptación de dispositivos de asistencia para la cadera
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La prueba de caminata de 10 metros (10MWT) es una evaluación simple y comúnmente utilizada para evaluar la velocidad al caminar.
Durante la prueba, los participantes deben caminar una distancia de 10 metros.
El tiempo se mide para los 6 metros centrales, permitiendo los primeros y últimos 2 metros para la aceleración y desaceleración.
Este enfoque garantiza una evaluación más precisa de la velocidad de marcha en estado estable del participante.
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Después de 2 semanas de entrenamiento de adaptación de dispositivos de asistencia para la cadera
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Prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de entrenamiento de adaptación del dispositivo de asistencia para la rodilla
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La prueba de caminata de 10 metros (10MWT) es una evaluación simple y comúnmente utilizada para evaluar la velocidad al caminar.
Durante la prueba, los participantes deben caminar una distancia de 10 metros.
El tiempo se mide para los 6 metros centrales, permitiendo los primeros y últimos 2 metros para la aceleración y desaceleración.
Este enfoque garantiza una evaluación más precisa de la velocidad de marcha en estado estable del participante.
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Después de 2 semanas de entrenamiento de adaptación del dispositivo de asistencia para la rodilla
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 4-2023-0009
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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