Onderzoek naar de klinische veiligheid en effectiviteit van draagbare hulpmiddelen met flexibele structuur voor dagelijkse levensondersteuning van patiënten met een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan het onderzoek zullen 20 deelnemers meedoen, die knie- en heupondersteuning bieden tijdens de training voor loopaanpassing. Deelnemers ondergaan een eerste beoordeling, gevolgd door drie trainingssessies van 30 minuten met een aangedreven heuphulpmiddel gedurende twee weken. Postinterventie Assessment 1 volgt op deze training. Vervolgens zullen de deelnemers de komende twee weken drie trainingssessies van 30 minuten ondergaan met een aangedreven kniehulpmiddel, gevolgd door post-interventiebeoordeling 2. Elke deelnemer krijgt in totaal negen bezoeken, waaronder drie functionele beoordelingen en zes aanpassingstrainingen. . Tijdens het eerste bezoek wordt het schema voor de volgende bezoeken afgesproken. Het kennismakingsproces zal twee tot drie keer per week worden uitgevoerd, aangepast aan het gemak van de deelnemers, waarbij elke reeks van drie bezoeken binnen drie weken wordt voltooid. Getrainde therapeuten zorgen voor de bevestiging en afstelling van de elektrische hulpmiddelen.
Beoordelingen worden op drie punten uitgevoerd: vóór de eerste trainingssessie, na de derde sessie en na de zesde sessie. Er worden metingen uitgevoerd onder drie omstandigheden: zonder het hulpmiddel, met het hulpmiddel maar zonder bekrachtiging, en met het hulpmiddel en de bekrachtiging, in willekeurige volgorde.
In dit onderzoek wordt het volgende geëvalueerd: loopsnelheid met behulp van de 10-meter looptest, loopafstand met behulp van de 6-minuten looptest, 3D loopanalyse (menselijk lichaamsmodel) waarbij de kinetiek en kinematica worden beoordeeld, energieverbruik, inclusief zuurstofsnelheid (VO2/ml /min per kg lichaamsgewicht) en zuurstofkosten (zuurstofsnelheid per loopsnelheid in m/min), kracht en motorische functie van de onderste ledematen, beoordeeld door de functionele ambulante categorie (looponafhankelijkheid), Berg Balance Test (evenwichtsvermogen), en Rivermead Mobility Index (motoriek), Deze evaluaties zullen helpen bij het bepalen van de effectiviteit van het draagbare robothulpmiddel bij het ondersteunen van het lopen van patiënten met een beroerte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Volwassen patiënten van 19 jaar en ouder 2. Gediagnosticeerd met een beroerte, bevestigd door neurologen of neurochirurgen via beeldvormingstechnieken zoals CT of MRI 3. Patiënten met een chronische hemiplegische beroerte, 6 maanden of langer na het begin van de beroerte 4. Patiënten met een functionele ambulante categorie (FAC)-score van 3 of hoger 5. Patiënten met een Mini-Mental State Examination (MMSE)-score van 10 of hoger, die het onderzoek kunnen begrijpen, vrijwillig bereid zijn deel te nemen en toestemming hebben gegeven voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten met een acute/subacute beroerte binnen 6 maanden na het begin van de beroerte 2. Quadriplegie 3. Ataxie 4. Ernstige gewrichtscontracturen van de onderste ledematen die het dragen van het hulpmiddel moeilijk maken 5. Patiënten met neurologische, musculoskeletale of cardiopulmonale aandoeningen die het lopen beïnvloeden 6. Eventuele andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Deze groep wordt beoordeeld op drie voorwaarden.
|
Het doel van dit onderzoek is om 20 deelnemers in te schrijven die hulp krijgen bij het buigen en strekken van de knie en heup tijdens een training voor aanpassing aan het lopen bovengronds.
Na de eerste beoordeling ondergaan de deelnemers gedurende twee weken drie sessies van 30 minuten met aanpassingstraining voor bovengronds lopen met een aangedreven heuphulpmiddel.
Na voltooiing van deze sessies wordt Post-interventie Assessment 1 uitgevoerd.
Vervolgens ondergaan de deelnemers gedurende twee weken drie sessies van 30 minuten met aanpassingstraining bovengronds met een aangedreven kniehulpapparaat, gevolgd door Post-interventiebeoordeling 2. Elke deelnemer krijgt in totaal negen bezoeken, waaronder drie functionele beoordelingen en zes aanpassingsbeoordelingen. trainingen.
Bij het eerste bezoek worden de volgende bezoeken gepland.
Het kennismakingsproces zal twee tot drie keer per week plaatsvinden, aanpasbaar voor het gemak van de deelnemers, waarbij elke reeks van drie bezoeken binnen drie weken wordt voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: Eerste beoordeling
|
De 10 meter looptest (10MWT) is een eenvoudige en veelgebruikte test om de loopsnelheid te evalueren.
Tijdens de test krijgen de deelnemers de opdracht om een afstand van 10 meter te lopen.
De tijd wordt gemeten voor de middelste 6 meter, waarbij de eerste en laatste 2 meter voor acceleratie en deceleratie worden meegerekend.
Deze aanpak zorgt voor een nauwkeurigere beoordeling van de stabiele loopsnelheid van de deelnemer.
|
Eerste beoordeling
|
|
Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: Na 2 weken aanpassingstraining voor heuphulpmiddelen
|
De 10 meter looptest (10MWT) is een eenvoudige en veelgebruikte test om de loopsnelheid te evalueren.
Tijdens de test krijgen de deelnemers de opdracht om een afstand van 10 meter te lopen.
De tijd wordt gemeten voor de middelste 6 meter, waarbij de eerste en laatste 2 meter voor acceleratie en deceleratie worden meegerekend.
Deze aanpak zorgt voor een nauwkeurigere beoordeling van de stabiele loopsnelheid van de deelnemer.
|
Na 2 weken aanpassingstraining voor heuphulpmiddelen
|
|
Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: Na 2 weken aanpassingstraining voor kniehulpmiddelen
|
De 10 meter looptest (10MWT) is een eenvoudige en veelgebruikte test om de loopsnelheid te evalueren.
Tijdens de test krijgen de deelnemers de opdracht om een afstand van 10 meter te lopen.
De tijd wordt gemeten voor de middelste 6 meter, waarbij de eerste en laatste 2 meter voor acceleratie en deceleratie worden meegerekend.
Deze aanpak zorgt voor een nauwkeurigere beoordeling van de stabiele loopsnelheid van de deelnemer.
|
Na 2 weken aanpassingstraining voor kniehulpmiddelen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2023-0009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .