- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06549127
Pesquisa sobre segurança clínica e eficácia de dispositivos auxiliares vestíveis com estrutura flexível para suporte à vida diária de pacientes com AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo inscreverá 20 participantes, fornecendo assistência aos joelhos e quadris durante o treinamento de adaptação à caminhada no solo. Os participantes serão submetidos a uma avaliação inicial seguida por três sessões de treinamento de 30 minutos com um dispositivo auxiliar de quadril motorizado durante duas semanas. A Avaliação Pós-intervenção 1 seguirá este treinamento. Em seguida, os participantes passarão por três sessões de treinamento de 30 minutos com um dispositivo auxiliar de joelho motorizado durante as próximas duas semanas, seguidas pela Avaliação Pós-intervenção 2. Cada participante terá nove visitas no total, incluindo três avaliações funcionais e seis sessões de treinamento de adaptação. . O cronograma para visitas subsequentes será organizado durante a primeira visita. O processo de familiarização será realizado duas a três vezes por semana, ajustado à conveniência dos participantes, com cada conjunto de três visitas concluídas em três semanas. Terapeutas treinados cuidarão da fixação e do ajuste dos dispositivos auxiliares elétricos.
As avaliações serão realizadas em três momentos: antes da primeira sessão de treinamento, após a terceira sessão e após a sexta sessão. As medições serão feitas em três condições: sem dispositivo auxiliar, com dispositivo auxiliar, mas sem assistência elétrica, e com dispositivo auxiliar e assistência elétrica, em ordem aleatória.
Este estudo avaliará o seguinte: Velocidade de marcha usando o teste de caminhada de 10 metros, Distância caminhada usando o teste de caminhada de 6 minutos, Análise de marcha 3D (modelo de corpo humano) avaliando cinética e cinemática, Consumo de energia, incluindo taxa de oxigênio (VO2/ml /min por kg de peso corporal) e custo de oxigênio (taxa de oxigênio por velocidade de caminhada em m/min), Força de membros inferiores e função motora, avaliada pela Categoria Funcional Ambulatorial (independência da marcha), Teste de Equilíbrio de Berg (capacidade de equilíbrio) e Índice de Mobilidade Rivermead (capacidade motora). Essas avaliações ajudarão a determinar a eficácia do dispositivo auxiliar robótico vestível no auxílio à marcha de pacientes com AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. Pacientes adultos com 19 anos ou mais 2. Diagnóstico de AVC confirmado por neurologistas ou neurocirurgiões por meio de técnicas de imagem como tomografia computadorizada ou ressonância magnética 3. Pacientes com AVC hemiplégico crônico, 6 meses ou mais de início pós-AVC 4. Pacientes com categoria ambulatorial funcional (FAC) pontuação 3 ou superior 5. Pacientes com pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) igual ou superior a 10, que possam compreender o estudo, tenham vontade voluntária de participar e tenham dado consentimento para participar
Critérios de exclusão:
- 1. Pacientes com AVC agudo/subagudo dentro de 6 meses após o início do AVC 2. Quadriplegia 3. Ataxia 4. Contraturas articulares graves dos membros inferiores que dificultam o uso do dispositivo auxiliar 5. Pacientes com doenças neurológicas, musculoesqueléticas ou cardiopulmonares que afetam a marcha 6. Quaisquer outras condições consideradas inadequadas para participação no estudo pelo pesquisador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental
Este grupo é avaliado em três condições.
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Este estudo tem como objetivo inscrever 20 participantes que receberão auxílio na flexão e extensão do joelho e quadril durante o treinamento de adaptação à caminhada no solo.
Após a avaliação inicial, os participantes serão submetidos a três sessões de 30 minutos de treinamento de adaptação à caminhada no solo com um dispositivo auxiliar de quadril motorizado durante duas semanas.
Após a conclusão dessas sessões, será realizada a Avaliação Pós-intervenção 1.
Em seguida, os participantes serão submetidos a três sessões de 30 minutos de treinamento de adaptação à caminhada no solo com um dispositivo auxiliar de joelho motorizado durante duas semanas, seguido pela Avaliação Pós-intervenção 2. Cada participante terá um total de nove visitas, incluindo três avaliações funcionais e seis de adaptação. sessões de treinamento.
A primeira visita envolverá o agendamento de visitas subsequentes.
O processo de familiarização ocorrerá duas a três vezes por semana, ajustável à conveniência dos participantes, com cada conjunto de três visitas concluídas em três semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Avaliação Inicial
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O Teste de Caminhada de 10 Metros (TC10M) é uma avaliação simples e comumente usada para avaliar a velocidade de caminhada.
Durante o teste, os participantes são instruídos a caminhar uma distância de 10 metros.
O tempo é medido nos 6 metros intermediários, permitindo os primeiros e últimos 2 metros para aceleração e desaceleração.
Esta abordagem garante uma avaliação mais precisa da velocidade de caminhada em estado estacionário do participante.
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Avaliação Inicial
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Após 2 semanas de treinamento de adaptação de dispositivos auxiliares de quadril
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O Teste de Caminhada de 10 Metros (TC10M) é uma avaliação simples e comumente usada para avaliar a velocidade de caminhada.
Durante o teste, os participantes são instruídos a caminhar uma distância de 10 metros.
O tempo é medido nos 6 metros intermediários, permitindo os primeiros e últimos 2 metros para aceleração e desaceleração.
Esta abordagem garante uma avaliação mais precisa da velocidade de caminhada em estado estacionário do participante.
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Após 2 semanas de treinamento de adaptação de dispositivos auxiliares de quadril
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Após 2 semanas de treinamento de adaptação de dispositivos auxiliares de joelho
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O Teste de Caminhada de 10 Metros (TC10M) é uma avaliação simples e comumente usada para avaliar a velocidade de caminhada.
Durante o teste, os participantes são instruídos a caminhar uma distância de 10 metros.
O tempo é medido nos 6 metros intermediários, permitindo os primeiros e últimos 2 metros para aceleração e desaceleração.
Esta abordagem garante uma avaliação mais precisa da velocidade de caminhada em estado estacionário do participante.
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Após 2 semanas de treinamento de adaptação de dispositivos auxiliares de joelho
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2023-0009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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