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Pesquisa sobre segurança clínica e eficácia de dispositivos auxiliares vestíveis com estrutura flexível para suporte à vida diária de pacientes com AVC

7 de agosto de 2024 atualizado por: Yonsei University
A independência da marcha é um objetivo crítico para pacientes com AVC e tem um impacto significativo no seu retorno à sociedade. Devido à hemiplegia, os pacientes com AVC muitas vezes enfrentam dificuldades de locomoção. Abordagens compensatórias usando dispositivos auxiliares de membros inferiores têm se mostrado promissoras na melhoria da marcha independente. Os dispositivos assistivos vestíveis, que minimizam as restrições da vida diária, estão ganhando atenção em todo o mundo. Apesar da disponibilidade de muitos dispositivos de assistência à reabilitação importados, o seu elevado custo e a sua má adaptação aos pacientes do Leste Asiático realçam a necessidade de alternativas nacionais. À luz do interesse global na robótica, há uma escassez de pesquisas nacionais sobre robôs vestíveis avançados. Este estudo tem como objetivo testar clinicamente e verificar a eficácia de um dispositivo auxiliar robótico flexível e vestível desenvolvido pela Angel Robotics para pacientes com AVC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo inscreverá 20 participantes, fornecendo assistência aos joelhos e quadris durante o treinamento de adaptação à caminhada no solo. Os participantes serão submetidos a uma avaliação inicial seguida por três sessões de treinamento de 30 minutos com um dispositivo auxiliar de quadril motorizado durante duas semanas. A Avaliação Pós-intervenção 1 seguirá este treinamento. Em seguida, os participantes passarão por três sessões de treinamento de 30 minutos com um dispositivo auxiliar de joelho motorizado durante as próximas duas semanas, seguidas pela Avaliação Pós-intervenção 2. Cada participante terá nove visitas no total, incluindo três avaliações funcionais e seis sessões de treinamento de adaptação. . O cronograma para visitas subsequentes será organizado durante a primeira visita. O processo de familiarização será realizado duas a três vezes por semana, ajustado à conveniência dos participantes, com cada conjunto de três visitas concluídas em três semanas. Terapeutas treinados cuidarão da fixação e do ajuste dos dispositivos auxiliares elétricos.

As avaliações serão realizadas em três momentos: antes da primeira sessão de treinamento, após a terceira sessão e após a sexta sessão. As medições serão feitas em três condições: sem dispositivo auxiliar, com dispositivo auxiliar, mas sem assistência elétrica, e com dispositivo auxiliar e assistência elétrica, em ordem aleatória.

Este estudo avaliará o seguinte: Velocidade de marcha usando o teste de caminhada de 10 metros, Distância caminhada usando o teste de caminhada de 6 minutos, Análise de marcha 3D (modelo de corpo humano) avaliando cinética e cinemática, Consumo de energia, incluindo taxa de oxigênio (VO2/ml /min por kg de peso corporal) e custo de oxigênio (taxa de oxigênio por velocidade de caminhada em m/min), Força de membros inferiores e função motora, avaliada pela Categoria Funcional Ambulatorial (independência da marcha), Teste de Equilíbrio de Berg (capacidade de equilíbrio) e Índice de Mobilidade Rivermead (capacidade motora). Essas avaliações ajudarão a determinar a eficácia do dispositivo auxiliar robótico vestível no auxílio à marcha de pacientes com AVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia
        • Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1. Pacientes adultos com 19 anos ou mais 2. Diagnóstico de AVC confirmado por neurologistas ou neurocirurgiões por meio de técnicas de imagem como tomografia computadorizada ou ressonância magnética 3. Pacientes com AVC hemiplégico crônico, 6 meses ou mais de início pós-AVC 4. Pacientes com categoria ambulatorial funcional (FAC) pontuação 3 ou superior 5. Pacientes com pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) igual ou superior a 10, que possam compreender o estudo, tenham vontade voluntária de participar e tenham dado consentimento para participar

Critérios de exclusão:

  • 1. Pacientes com AVC agudo/subagudo dentro de 6 meses após o início do AVC 2. Quadriplegia 3. Ataxia 4. Contraturas articulares graves dos membros inferiores que dificultam o uso do dispositivo auxiliar 5. Pacientes com doenças neurológicas, musculoesqueléticas ou cardiopulmonares que afetam a marcha 6. Quaisquer outras condições consideradas inadequadas para participação no estudo pelo pesquisador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental
Este grupo é avaliado em três condições.
Este estudo tem como objetivo inscrever 20 participantes que receberão auxílio na flexão e extensão do joelho e quadril durante o treinamento de adaptação à caminhada no solo. Após a avaliação inicial, os participantes serão submetidos a três sessões de 30 minutos de treinamento de adaptação à caminhada no solo com um dispositivo auxiliar de quadril motorizado durante duas semanas. Após a conclusão dessas sessões, será realizada a Avaliação Pós-intervenção 1. Em seguida, os participantes serão submetidos a três sessões de 30 minutos de treinamento de adaptação à caminhada no solo com um dispositivo auxiliar de joelho motorizado durante duas semanas, seguido pela Avaliação Pós-intervenção 2. Cada participante terá um total de nove visitas, incluindo três avaliações funcionais e seis de adaptação. sessões de treinamento. A primeira visita envolverá o agendamento de visitas subsequentes. O processo de familiarização ocorrerá duas a três vezes por semana, ajustável à conveniência dos participantes, com cada conjunto de três visitas concluídas em três semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Avaliação Inicial
O Teste de Caminhada de 10 Metros (TC10M) é uma avaliação simples e comumente usada para avaliar a velocidade de caminhada. Durante o teste, os participantes são instruídos a caminhar uma distância de 10 metros. O tempo é medido nos 6 metros intermediários, permitindo os primeiros e últimos 2 metros para aceleração e desaceleração. Esta abordagem garante uma avaliação mais precisa da velocidade de caminhada em estado estacionário do participante.
Avaliação Inicial
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Após 2 semanas de treinamento de adaptação de dispositivos auxiliares de quadril
O Teste de Caminhada de 10 Metros (TC10M) é uma avaliação simples e comumente usada para avaliar a velocidade de caminhada. Durante o teste, os participantes são instruídos a caminhar uma distância de 10 metros. O tempo é medido nos 6 metros intermediários, permitindo os primeiros e últimos 2 metros para aceleração e desaceleração. Esta abordagem garante uma avaliação mais precisa da velocidade de caminhada em estado estacionário do participante.
Após 2 semanas de treinamento de adaptação de dispositivos auxiliares de quadril
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Após 2 semanas de treinamento de adaptação de dispositivos auxiliares de joelho
O Teste de Caminhada de 10 Metros (TC10M) é uma avaliação simples e comumente usada para avaliar a velocidade de caminhada. Durante o teste, os participantes são instruídos a caminhar uma distância de 10 metros. O tempo é medido nos 6 metros intermediários, permitindo os primeiros e últimos 2 metros para aceleração e desaceleração. Esta abordagem garante uma avaliação mais precisa da velocidade de caminhada em estado estacionário do participante.
Após 2 semanas de treinamento de adaptação de dispositivos auxiliares de joelho

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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