Recherche sur la sécurité clinique et l'efficacité des appareils d'assistance portables dotés d'une structure flexible pour le soutien de la vie quotidienne des patients victimes d'un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrutera 20 participants, fournissant une assistance aux genoux et à la hanche pendant la formation d'adaptation à la marche en surface. Les participants subiront une évaluation initiale suivie de trois séances de formation de 30 minutes avec un appareil d'assistance à la hanche motorisé sur deux semaines. L'évaluation post-intervention 1 suivra cette formation. Ensuite, les participants suivront trois séances de formation de 30 minutes avec un appareil d'assistance électrique au genou au cours des deux prochaines semaines, suivies d'une évaluation post-intervention 2. Chaque participant aura neuf visites au total, dont trois évaluations fonctionnelles et six séances de formation d'adaptation. . Le planning des visites ultérieures sera fixé lors de la première visite. Le processus de familiarisation sera effectué deux à trois fois par semaine, ajusté à la convenance des participants, chaque série de trois visites étant terminée dans un délai de trois semaines. Des thérapeutes qualifiés se chargeront de la fixation et du réglage des appareils et accessoires fonctionnels électriques.
Les évaluations seront effectuées en trois points : avant la première séance de formation, après la troisième séance et après la sixième séance. Les mesures seront prises dans trois conditions : sans l'appareil d'assistance, avec l'appareil d'assistance mais sans assistance électrique, et avec l'appareil d'assistance et l'assistance électrique, dans un ordre aléatoire.
Cette étude évaluera les éléments suivants : Vitesse de marche à l'aide du test de marche de 10 mètres, Distance de marche à l'aide du test de marche de 6 minutes, Analyse de la démarche 3D (modèle du corps humain) évaluant la cinétique et la cinématique, Consommation d'énergie, y compris le taux d'oxygène (VO2/ml /min par kg de poids corporel) et le coût en oxygène (taux d'oxygène par vitesse de marche en m/min), la force des membres inférieurs et la fonction motrice, évaluées par la catégorie ambulatoire fonctionnelle (indépendance de la marche), le test d'équilibre de Berg (capacité d'équilibre), et Indice de mobilité Rivermead (capacité motrice), ces évaluations aideront à déterminer l'efficacité du dispositif d'assistance robotique portable pour faciliter la démarche des patients victimes d'un AVC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 1. Patients adultes âgés de 19 ans et plus 2. Un AVC diagnostiqué a été confirmé par des neurologues ou des neurochirurgiens au moyen de techniques d'imagerie telles que la tomodensitométrie ou l'IRM 3. Patients hémiplégiques chroniques victimes d'un AVC, 6 mois ou plus après le début de l'AVC 4. Patients appartenant à une catégorie ambulatoire fonctionnelle (FAC) de 3 ou plus 5. Patients avec un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 10 ou plus, qui peuvent comprendre l'étude, ont une volonté volontaire de participer et ont donné leur consentement à participer
Critères d'exclusion :
- 1. Patients victimes d'un AVC aigu/subaigu dans les 6 mois suivant le début de l'AVC 2. Quadriplégie 3. Ataxie 4. Contractures sévères des articulations des membres inférieurs qui rendent difficile le port de l'appareil d'assistance 5. Patients atteints de maladies neurologiques, musculo-squelettiques ou cardio-pulmonaires qui affectent la marche 6. Toute autre condition jugée inappropriée pour la participation à l'étude par le chercheur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Ce groupe est évalué sur trois conditions.
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Cette étude vise à recruter 20 participants qui recevront une assistance en flexion et extension du genou et de la hanche lors d'un entraînement d'adaptation à la marche en surface.
Suite à l'évaluation initiale, les participants suivront trois séances de 30 minutes de formation d'adaptation à la marche en surface avec un appareil d'assistance électrique à la hanche sur deux semaines.
Après avoir terminé ces séances, l'évaluation post-intervention 1 sera effectuée.
Ensuite, les participants suivront trois séances de 30 minutes de formation d'adaptation à la marche en surface avec un appareil d'assistance électrique au genou pendant deux semaines, suivies d'une évaluation post-intervention 2. Chaque participant aura un total de neuf visites, dont trois évaluations fonctionnelles et six adaptations. séances de formation.
La première visite impliquera la planification des visites ultérieures.
Le processus de familiarisation aura lieu deux à trois fois par semaine, réglable pour la commodité des participants, chaque série de trois visites étant terminée dans un délai de trois semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche sur 10 mètres
Délai: Évaluation initiale
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Le test de marche sur 10 mètres (10MWT) est une évaluation simple et couramment utilisée pour évaluer la vitesse de marche.
Pendant le test, les participants doivent parcourir une distance de 10 mètres.
Le temps est mesuré sur les 6 mètres centraux, en laissant les 2 premiers et derniers mètres pour l'accélération et la décélération.
Cette approche garantit une évaluation plus précise de la vitesse de marche à l'état stable du participant.
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Évaluation initiale
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Test de marche sur 10 mètres
Délai: Après 2 semaines de formation à l'adaptation des appareils d'assistance à la hanche
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Le test de marche sur 10 mètres (10MWT) est une évaluation simple et couramment utilisée pour évaluer la vitesse de marche.
Pendant le test, les participants doivent parcourir une distance de 10 mètres.
Le temps est mesuré sur les 6 mètres centraux, en laissant les 2 premiers et derniers mètres pour l'accélération et la décélération.
Cette approche garantit une évaluation plus précise de la vitesse de marche à l'état stable du participant.
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Après 2 semaines de formation à l'adaptation des appareils d'assistance à la hanche
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Test de marche sur 10 mètres
Délai: Après 2 semaines de formation à l'adaptation des appareils d'assistance au genou
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Le test de marche sur 10 mètres (10MWT) est une évaluation simple et couramment utilisée pour évaluer la vitesse de marche.
Pendant le test, les participants doivent parcourir une distance de 10 mètres.
Le temps est mesuré sur les 6 mètres centraux, en laissant les 2 premiers et derniers mètres pour l'accélération et la décélération.
Cette approche garantit une évaluation plus précise de la vitesse de marche à l'état stable du participant.
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Après 2 semaines de formation à l'adaptation des appareils d'assistance au genou
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2023-0009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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