Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning på klinisk sikkerhet og effektivitet av bærbare hjelpemidler med fleksibel struktur for daglig livsstøtte for hjerneslagpasienter

7. august 2024 oppdatert av: Yonsei University
Ganguavhengighet er et kritisk mål for slagpasienter og påvirker deres tilbakevending til samfunnet betydelig. På grunn av hemiplegi får slagpasienter ofte gangvansker. Kompenserende tilnærminger ved bruk av hjelpemidler i underekstremitetene har vist lovende for å forbedre uavhengig gange. Bærbare hjelpemidler, som minimerer dagliglivets restriksjoner, får oppmerksomhet globalt. Til tross for tilgjengeligheten av mange importerte hjelpemidler for rehabilitering, fremhever deres høye kostnader og dårlige tilpasning for østasiatiske pasienter behovet for innenlandske alternativer. I lys av den globale interessen for robotikk er det mangel på innenlandsk forskning på avanserte bærbare roboter. Denne studien tar sikte på å klinisk teste og verifisere effektiviteten til en fleksibel, bærbar robothjelpeenhet utviklet av Angel Robotics for slagpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere 20 deltakere, og gi kne- og hoftehjelp under overjordisk gangtilpasningstrening. Deltakerne vil gjennomgå en innledende vurdering etterfulgt av tre 30-minutters økter med trening med drevet hoftehjelpemiddel over to uker. Etter intervensjonsvurdering 1 vil følge denne opplæringen. Deretter vil deltakerne gjennomgå tre 30-minutters økter med trening med et drevet knehjelpemiddel i løpet av de neste to ukene, etterfulgt av Post-intervention Assessment 2. Hver deltaker vil ha ni besøk totalt, inkludert tre funksjonsvurderinger og seks tilpasningstreningsøkter . Tidsplanen for påfølgende besøk vil bli avtalt ved første besøk. Bekjentgjøringsprosessen vil bli gjennomført to til tre ganger per uke, justert for deltakernes bekvemmelighet, med hvert sett med tre besøk fullført innen tre uker. Trente terapeuter vil håndtere feste og justering av de elektriske hjelpemidlene.

Vurderinger vil bli utført på tre punkter: før den første treningsøkten, etter den tredje økten og etter den sjette økten. Målinger vil bli foretatt under tre forhold: uten hjelpemiddel, med hjelpemiddel men uten strømassistanse, og med hjelpemiddel og strømhjelp, i tilfeldig rekkefølge.

Denne studien vil evaluere følgende: Ganghastighet ved bruk av 10-meters gangtest, Gangavstand ved bruk av 6-minutters gangtest, 3D-ganganalyse (menneskekroppsmodell) som vurderer kinetikk og kinematikk, Energiforbruk, inkludert oksygenhastighet (VO2/ml) /min per kg kroppsvekt) og oksygenkostnad (oksygenhastighet per ganghastighet i m/min), underekstremitetsstyrke og motorisk funksjon, vurdert av Functional Ambulatory Category (ganguavhengighet), Berg Balance Test (balanseevne), og Rivermead Mobilitetsindeks (motorisk evne), Disse evalueringene vil bidra til å bestemme effektiviteten til den bærbare robothjelpeenheten for å hjelpe slagpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Voksne pasienter i alderen 19 år og eldre 2. Diagnostisert med hjerneslag bekreftet av nevrologer eller nevrokirurger gjennom bildebehandlingsteknikker som CT eller MR 3. Kroniske hemiplegiske hjerneslagpasienter, 6 måneder eller mer etter debut av hjerneslag 4. Pasienter med funksjonell ambulant kategori (FAC)-score på 3 eller høyere 5. Pasienter med en Mini-Mental State Examination (MMSE)-score på 10 eller høyere, som kan forstå studien, har en frivillig vilje til å delta og har gitt samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Akutt/subakutt slagpasienter innen 6 måneder etter slagdebut 2. Kvadriplegi 3. Ataksi 4. Alvorlige leddkontrakturer i underekstremitetene som vanskeliggjør bruk av hjelpemidlet 5. Pasienter med nevrologiske, muskel- og skjelettsykdommer eller hjerte- og lungesykdommer som påvirker gange 6. Eventuelle andre forhold som anses upassende for deltakelse i studien av forskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Denne gruppen er evaluert på tre forhold.
Denne studien tar sikte på å melde inn 20 deltakere som vil få hjelp til fleksjon og ekstensjon av kne og hofte under overjordisk gangtilpasningstrening. Etter den innledende vurderingen vil deltakerne gjennomgå tre 30-minutters økter med overjordisk gangtilpasningstrening med et drevet hoftehjelpemiddel over to uker. Etter å ha fullført disse øktene, vil vurdering 1 etter intervensjon bli utført. Deretter vil deltakerne gjennomgå tre 30-minutters økter med overjordisk gangtilpasningstrening med et drevet knehjelpemiddel over to uker, etterfulgt av postintervensjonsvurdering 2. Hver deltaker vil ha totalt ni besøk, inkludert tre funksjonsvurderinger og seks tilpasninger treningsøkter. Det første besøket vil innebære å planlegge påfølgende besøk. Familiariseringsprosessen vil finne sted to til tre ganger per uke, justerbar for deltakernes bekvemmelighet, med hvert sett med tre besøk fullført innen tre uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangprøve
Tidsramme: Innledende vurdering
10 Meter Walk Test (10MWT) er en enkel og ofte brukt vurdering for å evaluere ganghastighet. Under testen instrueres deltakerne om å gå en distanse på 10 meter. Tiden måles for de midterste 6 meter, og gir de første og siste 2 meter for akselerasjon og retardasjon. Denne tilnærmingen sikrer en mer nøyaktig vurdering av deltakerens steady-state ganghastighet.
Innledende vurdering
10 meter gangprøve
Tidsramme: Etter 2 ukers tilpasningstrening for hoftehjelpemidler
10 Meter Walk Test (10MWT) er en enkel og ofte brukt vurdering for å evaluere ganghastighet. Under testen instrueres deltakerne om å gå en distanse på 10 meter. Tiden måles for de midterste 6 meter, og gir de første og siste 2 meter for akselerasjon og retardasjon. Denne tilnærmingen sikrer en mer nøyaktig vurdering av deltakerens steady-state ganghastighet.
Etter 2 ukers tilpasningstrening for hoftehjelpemidler
10 meter gangprøve
Tidsramme: Etter 2 uker med tilpasningstrening for knehjelpemidler
10 Meter Walk Test (10MWT) er en enkel og ofte brukt vurdering for å evaluere ganghastighet. Under testen instrueres deltakerne om å gå en distanse på 10 meter. Tiden måles for de midterste 6 meter, og gir de første og siste 2 meter for akselerasjon og retardasjon. Denne tilnærmingen sikrer en mer nøyaktig vurdering av deltakerens steady-state ganghastighet.
Etter 2 uker med tilpasningstrening for knehjelpemidler

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere