- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06549127
Forskning på klinisk sikkerhet og effektivitet av bærbare hjelpemidler med fleksibel struktur for daglig livsstøtte for hjerneslagpasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere 20 deltakere, og gi kne- og hoftehjelp under overjordisk gangtilpasningstrening. Deltakerne vil gjennomgå en innledende vurdering etterfulgt av tre 30-minutters økter med trening med drevet hoftehjelpemiddel over to uker. Etter intervensjonsvurdering 1 vil følge denne opplæringen. Deretter vil deltakerne gjennomgå tre 30-minutters økter med trening med et drevet knehjelpemiddel i løpet av de neste to ukene, etterfulgt av Post-intervention Assessment 2. Hver deltaker vil ha ni besøk totalt, inkludert tre funksjonsvurderinger og seks tilpasningstreningsøkter . Tidsplanen for påfølgende besøk vil bli avtalt ved første besøk. Bekjentgjøringsprosessen vil bli gjennomført to til tre ganger per uke, justert for deltakernes bekvemmelighet, med hvert sett med tre besøk fullført innen tre uker. Trente terapeuter vil håndtere feste og justering av de elektriske hjelpemidlene.
Vurderinger vil bli utført på tre punkter: før den første treningsøkten, etter den tredje økten og etter den sjette økten. Målinger vil bli foretatt under tre forhold: uten hjelpemiddel, med hjelpemiddel men uten strømassistanse, og med hjelpemiddel og strømhjelp, i tilfeldig rekkefølge.
Denne studien vil evaluere følgende: Ganghastighet ved bruk av 10-meters gangtest, Gangavstand ved bruk av 6-minutters gangtest, 3D-ganganalyse (menneskekroppsmodell) som vurderer kinetikk og kinematikk, Energiforbruk, inkludert oksygenhastighet (VO2/ml) /min per kg kroppsvekt) og oksygenkostnad (oksygenhastighet per ganghastighet i m/min), underekstremitetsstyrke og motorisk funksjon, vurdert av Functional Ambulatory Category (ganguavhengighet), Berg Balance Test (balanseevne), og Rivermead Mobilitetsindeks (motorisk evne), Disse evalueringene vil bidra til å bestemme effektiviteten til den bærbare robothjelpeenheten for å hjelpe slagpasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Voksne pasienter i alderen 19 år og eldre 2. Diagnostisert med hjerneslag bekreftet av nevrologer eller nevrokirurger gjennom bildebehandlingsteknikker som CT eller MR 3. Kroniske hemiplegiske hjerneslagpasienter, 6 måneder eller mer etter debut av hjerneslag 4. Pasienter med funksjonell ambulant kategori (FAC)-score på 3 eller høyere 5. Pasienter med en Mini-Mental State Examination (MMSE)-score på 10 eller høyere, som kan forstå studien, har en frivillig vilje til å delta og har gitt samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- 1. Akutt/subakutt slagpasienter innen 6 måneder etter slagdebut 2. Kvadriplegi 3. Ataksi 4. Alvorlige leddkontrakturer i underekstremitetene som vanskeliggjør bruk av hjelpemidlet 5. Pasienter med nevrologiske, muskel- og skjelettsykdommer eller hjerte- og lungesykdommer som påvirker gange 6. Eventuelle andre forhold som anses upassende for deltakelse i studien av forskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Denne gruppen er evaluert på tre forhold.
|
Denne studien tar sikte på å melde inn 20 deltakere som vil få hjelp til fleksjon og ekstensjon av kne og hofte under overjordisk gangtilpasningstrening.
Etter den innledende vurderingen vil deltakerne gjennomgå tre 30-minutters økter med overjordisk gangtilpasningstrening med et drevet hoftehjelpemiddel over to uker.
Etter å ha fullført disse øktene, vil vurdering 1 etter intervensjon bli utført.
Deretter vil deltakerne gjennomgå tre 30-minutters økter med overjordisk gangtilpasningstrening med et drevet knehjelpemiddel over to uker, etterfulgt av postintervensjonsvurdering 2. Hver deltaker vil ha totalt ni besøk, inkludert tre funksjonsvurderinger og seks tilpasninger treningsøkter.
Det første besøket vil innebære å planlegge påfølgende besøk.
Familiariseringsprosessen vil finne sted to til tre ganger per uke, justerbar for deltakernes bekvemmelighet, med hvert sett med tre besøk fullført innen tre uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: Innledende vurdering
|
10 Meter Walk Test (10MWT) er en enkel og ofte brukt vurdering for å evaluere ganghastighet.
Under testen instrueres deltakerne om å gå en distanse på 10 meter.
Tiden måles for de midterste 6 meter, og gir de første og siste 2 meter for akselerasjon og retardasjon.
Denne tilnærmingen sikrer en mer nøyaktig vurdering av deltakerens steady-state ganghastighet.
|
Innledende vurdering
|
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: Etter 2 ukers tilpasningstrening for hoftehjelpemidler
|
10 Meter Walk Test (10MWT) er en enkel og ofte brukt vurdering for å evaluere ganghastighet.
Under testen instrueres deltakerne om å gå en distanse på 10 meter.
Tiden måles for de midterste 6 meter, og gir de første og siste 2 meter for akselerasjon og retardasjon.
Denne tilnærmingen sikrer en mer nøyaktig vurdering av deltakerens steady-state ganghastighet.
|
Etter 2 ukers tilpasningstrening for hoftehjelpemidler
|
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: Etter 2 uker med tilpasningstrening for knehjelpemidler
|
10 Meter Walk Test (10MWT) er en enkel og ofte brukt vurdering for å evaluere ganghastighet.
Under testen instrueres deltakerne om å gå en distanse på 10 meter.
Tiden måles for de midterste 6 meter, og gir de første og siste 2 meter for akselerasjon og retardasjon.
Denne tilnærmingen sikrer en mer nøyaktig vurdering av deltakerens steady-state ganghastighet.
|
Etter 2 uker med tilpasningstrening for knehjelpemidler
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2023-0009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .